- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03932994
Hodnocení programu ACT on Health
Vývoj a hodnocení ACT on Health: Online program podpory zdraví
Tento projekt vyvine a otestuje online program podpory zdraví, který rozšíří metody změny chování v oblasti stravování a fyzické aktivity pomocí terapie akceptace a závazku (ACT). ACT je kognitivně behaviorální terapie založená na důkazech, o které bylo zjištěno, že je účinná ve více než 200 randomizovaných kontrolovaných studiích (RCT) při zlepšování široké škály psychologických a behaviorálních zdravotních problémů. Nedávno několik klinických studií zjistilo, že ACT zlepšuje dietní a cvičební chování, stejně jako dlouhodobé řízení hmotnosti. Tyto studie se zaměřily na testování ACT poskytované odborníky na osobní intervence, což omezuje široké šíření. Poskytování programu podpory zdraví ACT online by mohlo potenciálně poskytnout levný zdroj ke zlepšení zdraví v celém Utahu.
Konkrétní cíle jsou:
- Vytvořte online kurz založený na plátně (ACT on Health), který vás naučí, jak zlepšit stravu a fyzickou aktivitu, stejně jako dovednosti založené na ACT, abyste zvýšili úsilí o změnu chování.
- Vyhodnoťte ACT na zdraví ve vztahu k čekací listině v RCT se 60 dospělými s nadváhou/obezitou s ohledem na výsledky včetně fyzické aktivity, stravy a kvality života, kterou sami uvedli.
Pokud bude tento projekt úspěšný, oba zajistí pokračující kurz rozšíření plátna dodávaný po celém Utahu za účelem zlepšení zdravotního chování.
Tento projekt se snaží vyvinout a otestovat online, samořízený program ACT (ACT on Health) pro zlepšení stravy a fyzické aktivity. ACT on Health bude zahrnovat 8 týdenních modulů vyučujících efektivní metody změny zdravotního chování ve spojení se strategiemi ACT pro snížení maladaptivních motivátorů a posílení adaptivních motivátorů pro změnu. Vyšetřovatelé vyhodnotí program v RCT ve vztahu ke stavu na čekací listině s 60 dospělými s nadváhou/obezitou přijatými prostřednictvím Extension v 7 okresech Utah. Program bude nabízen prostřednictvím platformy USU Extension Canvas, aby bylo zajištěno, že bude-li účinný, bude nadále nabízen v celém Utahu.
Dvě hypotézy pro tuto studii jsou následující:
- Účastníci budou hlásit vysokou míru spokojenosti a prokáží odpovídající zapojení do programu ACT on Health.
- Účastníci zařazení do ACT on Health se budou více zlepšovat ve vlastní stravě, fyzické aktivitě a kvalitě života ve srovnání se stavem v pořadníku.
Přehled studie
Detailní popis
Tento projekt vyvine a otestuje online program podpory zdraví, který rozšíří metody změny chování v oblasti stravování a fyzické aktivity pomocí terapie akceptace a závazku (ACT). ACT je kognitivně behaviorální terapie založená na důkazech, o které bylo zjištěno, že je účinná ve více než 200 randomizovaných kontrolovaných studiích (RCT) při zlepšování široké škály psychologických a behaviorálních zdravotních problémů. Nedávno několik klinických studií zjistilo, že ACT zlepšuje dietní a cvičební chování, stejně jako dlouhodobé řízení hmotnosti. Tyto studie se zaměřily na testování ACT poskytované odborníky na osobní intervence, což omezuje široké šíření. Poskytování programu podpory zdraví ACT online by mohlo potenciálně poskytnout levný zdroj ke zlepšení zdraví v celém Utahu. Konkrétní cíle jsou:
- Vytvořte online kurz založený na plátně (ACT on Health), který vás naučí, jak zlepšit stravu a fyzickou aktivitu, stejně jako dovednosti založené na ACT, abyste zvýšili úsilí o změnu chování.
- Vyhodnoťte ACT na zdraví ve vztahu k čekací listině v RCT se 60 dospělými s nadváhou/obezitou s ohledem na výsledky včetně fyzické aktivity, stravy a kvality života, kterou sami uvedli.
Pokud bude tento projekt úspěšný, oba zajistí pokračující kurz rozšíření plátna dodávaný po celém Utahu za účelem zlepšení zdravotního chování.
Pozadí a význam Obezita a její přispívající chování (tj. fyzická nečinnost, špatná strava) jsou významnými problémy veřejného zdraví. Obezita je spojena s řadou závažných zdravotních stavů, zkrácenou očekávanou délkou života a zhoršenou kvalitou života. Fyzická nečinnost přispívá k předčasné úmrtnosti a kardiovaskulárním chorobám, které přesahují její dopad na obezitu. Naproti tomu zdravá strava a cvičení snižují riziko celé řady zdravotních stavů a předčasné úmrtnosti. Epidemiologický výzkum ukazuje, že 69 % dospělých v USA trpí obezitou nebo nadváhou. Kromě toho pouze 23 % dospělých splňuje doporučené pokyny pro fyzickou aktivitu a pouze 24 % dospělých sní pět a více porcí ovoce a zeleniny denně. Prevalence obezity a špatného zdravotního chování, navzdory jejich negativním důsledkům, zdůrazňují, jak obtížné je provádět trvalé změny zdravotního chování.
Motivace je klíčovým faktorem pro zlepšení a udržení zdravé stravy a fyzické aktivity. Existuje značná literatura o důležitosti vnitřní motivace pro změnu zdravotního chování, kdy jsou jednotlivci osobně motivováni z pozitivních důvodů, které jsou jim vlastní nebo dané aktivitě (např. požitek, hodnoty). Například vnitřní motivace předpovídá zdravější cvičení a stravu a zlepšení vnitřní motivace zprostředkovává účinky intervence proti obezitě.
Kromě nedostatku vnitřní motivace se jedinci s nadváhou často potýkají s přemírou řízených motivátorů pro změnu chování na základě pocitu „musí“ jednat, aby se vyhnuli negativním důsledkům nebo pocitům. Na rozdíl od vnitřní motivace předpovídá větší kontrolovaná motivace horší stravu, fyzickou nečinnost a kvalitu života. Tyto problémy jsou umocněny převládajícím stigmatem, s nímž se obézní lidé setkávají v každodenním životě. Internalizace stigmatizujících postojů (tj. sebestigmatizace na váze) může podnítit kontrolované motivátory ke snížení hmotnosti ze strachu, že budou stigmatizováni ostatními (např. „aby si ze mě lidé nedělali legraci“) nebo devalvace sebe sama (např. „protože se za sebe tak stydím“), které zastiňují účinné, vnitřní motivátory. V důsledku toho může sebestigma na váze vést k vyhýbání se cvičení, nezdravému stravování, nižšímu dodržování programů hubnutí a horším zdravotním výsledkům.
V současnosti chybí intervence zaměřené jak na maladaptivní, kontrolované motivátory (zejména ty, které vyplývají z internalizace stigmatizujících zpráv o váze), tak i na adaptivní, vnitřní motivátory pro změnu chování. Jsou zapotřebí inovativní intervence, které mohou zlepšit obezitu a související zdravotní chování zvýšením vnitřní motivace a zároveň snížením problematických motivátorů (např. stud, sebehodnocení, vnější tlak), které brání smysluplné a trvalé změně chování.
Terapie přijetím a závazkem (ACT) je jedním ze slibných přístupů k řešení takových motivačních faktorů při změně zdravotního chování. ACT využívá strategie založené na přijetí a všímavosti k cílení na maladaptivní motivátory a strategie hodnot a závazků ke zvýšení vnitřní motivace ke změně. Prostřednictvím těchto strategií ACT učí lidi, jak změnit chování, aby se posunuli směrem k tomu, na čem záleží, soucitným a smysluplným způsobem. ACT byl původně vyvinut pro problémy, jako je deprese a úzkost, a proto vyvinul tak robustní metody pro řešení psychologických bariér. Naštěstí byla rozšířena i na léčbu behaviorálních zdravotních problémů. K dnešnímu dni 14 RCT hodnotilo ACT pro řízení hmotnosti nebo fyzickou aktivitu, přičemž zjistilo, že ACT zlepšuje fyzickou aktivitu, zdravé stravování a úbytek hmotnosti ve srovnání s pořadníkem, běžnou léčbou a v některých případech i standardními programy snižování hmotnosti. Bylo také zjištěno, že ACT zlepšuje stigma a zdravotní chování u těch, kteří bojují se sebestigmatizací na váze.
Výzkum ACT řízení hmotnosti se primárně soustředil na experty poskytované intenzivní programy tváří v tvář, a to až do 37 hodin skupin po dobu 40 týdnů. Takové programy vycházejí z problémů s dosažením trvalého, smysluplného úbytku hmotnosti. Účast v těchto programech je však náročná, jejich poskytování je náročné na zdroje a vyžadují místního odborného poskytovatele. To se promítá do menšího dosahu k těm, kteří to potřebují; zejména jednotlivci s menší dostupností, zdroji nebo příležitostmi k účasti na intenzivní osobní ACT.
Online programy s vlastním průvodcem mohou mnohé z těchto překážek vyřešit. Samostatný online program ACT umožňuje účast bez ohledu na místo nebo harmonogram a za nízkou cenu, která se může promítnout do udržitelných rozsáhlých komunitních intervencí. Výzkum výzkumného pracovníka zjistil, že ACT lze účinně dodávat online k léčbě problémů s duševním zdravím v šesti publikovaných klinických studiích. Přímější význam má to, že vyšetřovatelé dokončili dvě malé pilotní studie, ve kterých samořízené intervence ACT zlepšily dietu a fyzickou aktivitu prostřednictvím cíleného sebestigmatizace a vnitřní motivace. Tyto výsledky naznačují, že komplexní online program ACT, který se zaměřuje jak na maladaptivní motivátory související se sebestigmatizací hmotnosti, tak zvyšuje adaptivní motivátory pro změnu zdravotního chování, by mohl poskytnout účinný a dalekosáhlý program ke zlepšení veřejného zdraví.
Tento projekt se snaží vyvinout a otestovat online, samořízený program ACT (ACT on Health) pro zlepšení stravy a fyzické aktivity. ACT on Health bude zahrnovat 8 týdenních modulů vyučujících efektivní metody změny zdravotního chování ve spojení se strategiemi ACT pro snížení maladaptivních motivátorů a posílení adaptivních motivátorů pro změnu. Vyšetřovatelé vyhodnotí program v RCT ve vztahu ke stavu na čekací listině s 60 dospělými s nadváhou/obezitou přijatými prostřednictvím Extension v 7 okresech Utah. Program bude nabízen prostřednictvím platformy USU Extension Canvas, aby bylo zajištěno, že bude-li účinný, bude nadále nabízen v celém Utahu.
Přístup Časová osa a cíle projektu. Cíle tohoto projektu jsou 1) vyvinout online kurz na plátně (ACT on Health) a 2) vyhodnotit ACT on Health v RCT.
ACT o programu zdraví. Program bude zahrnovat 8 týdenních modulů dokončených v asynchronním formátu (tj. zaregistrovat se a spustit kdykoli). Každý modul bude obsahovat kombinaci textu, video přednášek, cvičení s audio průvodcem a interaktivních pracovních listů. Týdenní moduly budou na sebe navazovat a budou pokrývat klíčové metody pro zlepšení stravy a fyzické aktivity a také strategie ACT pro řešení motivace a souvisejících překážek (např. sebestigmatizace na základě hmotnosti, kognitivní a afektivní bariéry). Účastníci si stanoví týdenní cíl související s novými dovednostmi, které se naučili. Pro podporu dodržování programu budou telefonické koučovací hovory zajišťovány týdně postgraduálním studentem klinické/poradenské psychologie Ph.D. program. Hovory budou trvat 5–10 minut a budou vycházet z protokolu vyšetřovatele ze svépomocné knižní studie o sebestigmatizaci hmotnosti. ACT on Health bude vyvinut na Canvas. Dr. Levin má více než 10 let zkušeností s vytvářením online kurzů ACT pomocí podobných platforem, které poskytují účinný a efektivní způsob, jak vytvořit poutavý program. Obsah související se stravou a fyzickou aktivitou bude vyvíjen Dr. Durwardem a rozšiřující fakultou, kteří mají v této oblasti rozsáhlé odborné znalosti, zatímco obsah související s ACT bude vyvíjen Dr. Levinem. Obsah bude vyvíjen iterativně, získávat zpětnou vazbu k návrhům od výzkumného týmu a převádět jej do závěrečného online kurzu.
Účastníci plánu hodnocení a nábor. Vyšetřovatelé vyhodnotí ACT on Health ve vztahu k pořadníku v RCT se 60 dospělými s nadváhou/obezitou. Kritéria způsobilosti zahrnují věk 18 nebo více let, index tělesné hmotnosti 25 nebo vyšší a zájem o účast v online programu na zlepšení stravování a fyzické aktivity. Pro zajištění reprezentativního vzorku a pro maximalizaci toku účastníků nebudou použita žádná další kritéria vyloučení. Vyšetřovatelé doporučí účastníkům, aby se poradili se svým lékařem, pokud mají stav, který by mohl být ovlivněn změnami stravy nebo cvičením.
Rozšíření fakulty bude přijímat potenciální účastníky v 7 okresech Utah. Náborové letáky budou vyvěšovány v místních komunitních oblastech a na akcích (např. obchody s potravinami, kavárny, knihovny, farmářské trhy), rozesílány prostřednictvím e-mailových seznamů a zveřejňovány online na komunitních webech. Místní poskytovatelé (např. lékařské ordinace, dietologové) budou také požádáni o distribuci letáků.
Postupy. Účastníci absolvují všechny studijní postupy online a prostřednictvím telefonních hovorů. Účastníci nejprve absolvují online screening, souhlas a poté základní hodnocení prostřednictvím Qualtrics. Po dokončení základního hodnocení budou účastníci automaticky randomizováni do stavu ACT on Health nebo podle čekací listiny.
Ti, kteří byli přiděleni do ACT on Health, budou tento program používat během příštích 8 týdnů, absolvují týdenní moduly a koučovací hovory. Ti, kteří jsou zařazeni do pořadníku, jednoduše počkají 8 týdnů. Druhé online hodnocení bude dokončeno 8 týdnů po výchozím stavu u obou stavů (pro srovnání mezi stavy). Po druhém hodnocení získají účastníci čekací listiny přístup k ACT on Health. Třetí online hodnocení bude dokončeno o 8 týdnů později (16 týdnů po výchozím stavu), které poskytne následné hodnocení stavu intervence a v rámci stavu před replikací stavu pořadníku (zda účastníci na pořadníku, kteří začali používat ACT on Health v týdnu 8 prokázala zlepšení v týdnu 16).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Utah
-
Logan, Utah, Spojené státy, 84322
- Utah State University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být starší 18 let.
- Být plynně mluvící anglicky.
- Vlastní index tělesné hmotnosti 25 nebo vyšší.
- Zájem o účast v online programu na zlepšení stravování a fyzické aktivity.
- Pravidelný přístup k internetu.
- Pohodlí s používáním internetu a procházením webových stránek.
- Žijící v Utahu nebo sousedních okresech.
- Nezúčastnili jste se jiných webových/mobilních studií nebo studií svépomocných knih z laboratoře USU CBS.
Kritéria vyloučení:
- Pro zajištění reprezentativního vzorku a pro maximalizaci toku účastníků nebudou použita žádná další kritéria vyloučení
- Doporučujeme účastníkům, aby se poradili se svým lékařem, pokud mají stav, který by mohl být ovlivněn změnami stravy nebo cvičením.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ZÁKON o zdravotních intervencích
Ti, kteří byli přiděleni do ACT on Health, budou tento program používat během příštích 8 týdnů, absolvují týdenní moduly a koučovací hovory.
|
Tato intervence se skládá z online kurzu založeného na terapii přijetím a závazkem, zaměřeným na zvýšení zdravé stravy a fyzické aktivity a na řešení překážek změny.
Intervence také spočívá v týdenních telefonických koučovacích hovorech.
|
|
Žádný zásah: Čekací listina
Ti, kteří jsou zařazeni do pořadníku, jednoduše počkají 8 týdnů.
Druhé online hodnocení bude dokončeno 8 týdnů po výchozím stavu u obou stavů (pro srovnání mezi stavy).
Po druhém hodnocení získají účastníci čekací listiny přístup k ACT on Health.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Automatizovaný samoobslužný 24hodinový nástroj pro hodnocení stravy (ASA24)
Časové okno: 24 hodin
|
Žádá účastníky, aby informovali o konkrétních potravinách, které jedli za poslední den, a změřili tak konkrétní nutriční příjem
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mezinárodní dotazník fyzické aktivity (IPAQ)
Časové okno: 1 týden
|
Měří druhy a délku fyzické aktivity provedené za poslední týden.
Dotazník lze skórovat na základě počtu minut strávených pohybovou aktivitou nebo kategorizací na nízkou (uváděná menší fyzická aktivita, než je uvedená množství pro střední nebo vysokou fyzickou aktivitu), střední (alespoň půl hodiny alespoň mírné fyzické aktivity na většinu dní) a vysokou fyzickou aktivitu (1 hodina nebo více alespoň mírné fyzické aktivity denně).
|
1 týden
|
|
Třífaktorový stravovací dotazník (TFEQ)
Časové okno: 8 týdnů
|
Měří dietní omezení, dezinhibované stravování a náchylnost k hladu.
TFEQ má tři dílčí škály: dietní omezení (v rozsahu 0-21), disinhibice (v rozsahu 0-16) a hlad (v rozsahu 0-14).
Vyšší skóre ukazuje na větší dietní omezení, dezinhibici a hlad.
|
8 týdnů
|
|
Škála strategií kontroly hmotnosti (WCSS)
Časové okno: 8 týdnů
|
Měří využití specifického chování, o kterém se předpokládá, že napomáhá hubnutí.
Tato škála má čtyři podškály: Diety Choices (10 položek, v rozmezí 0–40), Strategie sebekontroly (7 položek, v rozmezí 0–28), Fyzická aktivita (6 položek, v rozmezí 0–24) a Psychologické zvládání. (7 položek, v rozmezí 0-28).
Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 120.
Skóre se stanoví sečtením všech položek.
Vyšší skóre znamená větší využití strategií kontroly hmotnosti, jak je specifikováno v dílčích škálách.
|
8 týdnů
|
|
General Health Questionnaire (GHQ) General Health Questionnaire
Časové okno: 2 týdny
|
Míra psychické morbidity a celkové tísně.
Celkové skóre se může pohybovat od 12 do 28, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší psychické zdraví.
|
2 týdny
|
|
Weight Self Stigma Questionnaire (WSSQ)
Časové okno: Během uplynulého měsíce
|
Měří sebedevalvaci a strach z uzákoněného stigmatu u jedinců s nadváhou.
Celkové skóre tvoří dvě dílčí škály, sebedevalvace a strach z uzákoněného stigmatu.
Celkové skóre se pohybuje od 12 do 60, přičemž vyšší skóre naznačuje větší sebestigmatizaci.
Skóre subškály se obě pohybuje od 6 do 30, přičemž vyšší skóre naznačuje větší sebedevalvaci a strach z uzákoněného stigmatu.
|
Během uplynulého měsíce
|
|
Akceptační a akční dotazník pro obtíže související s hmotností (AAQ-W)
Časové okno: 8 týdnů
|
Měří prožitkové vyhýbání se myšlenkám, pocitům a zážitkům souvisejícím s váhou.
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AOH2018
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .