ブルーベリーの消費が胃腸の健康に及ぼす影響
2023年3月20日 更新者：University of Nebraska Lincoln
炎症性腸環境のリスクが高い個人の腸透過性、腸内微生物叢、および腸由来の炎症に対するブルーベリー消費の影響
この研究では、不健康な腸環境に脆弱な人々の腸内微生物叢、腸透過性、および腸由来の炎症を含む胃腸の健康のマーカーに対するブルーベリー消費の影響を評価します.
このクロスオーバー研究では、すべての参加者がブルーベリー パウダーとプラセボを摂取します。
調査の概要
詳細な説明
腸内微生物叢として知られる人間の腸に存在する共生細菌は、局所的な腸の恒常性と全身の生物学的プロセスを調節する複雑なシステムです。
いくつかの環境要因が腸内環境 (微生物叢を含む) に影響を与えることが示されているため、胃腸と宿主の健康の両方に影響を与えます。
現在の提案に関連するのは、体重、食事、概日リズムの影響です。
現在の研究では、研究者は、これらの混乱した個人がブルーベリーの摂取から利益を得ることができるかどうかを特定するために、食物繊維の少ない食事をしている肥満の交代勤務労働者を募集することにより、胃腸の健康のこれらの一般的な混乱要因を使用することを提案しています.
具体的には、この研究の目的は、毎日消費される 24 g のブルーベリー粉末全体が、腸の透過性、腸内細菌叢、微生物代謝産物、および炎症誘発性環境に最も影響を受けやすい人々の腸由来および全身性炎症の両方を有益に改善できるかどうかを判断することです。
これは、14 週間のクロスオーバー研究を通じて達成されます。この研究では、28 人が治療群の順序によって 4 週間の全ブルーベリー パウダーとプラセボ パウダーに無作為に割り付けられ、治療期間の間に 4 週間のウォッシュ アウトが行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、アメリカ、68132
- University of Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
- University of Nebraska Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 肥満 (BMI +/- 30.0 kg/m2)
- シフト労働者 (夜通しのシフト勤務 (第 3 シフト) +/- 3 日/週、過去 3 か月間)
- 19～70歳
除外基準:
- -裂孔ヘルニア、GERD、または痔核を除く消化器疾患の患者歴、軽度の消化器症状
- -包括的な代謝パネル（CMP）および全血球計算（CBC）からの検査値の上昇、ただしグルコース（+/- 126 mg / dL;上昇した場合、6.5％以上のHA1cで確認）およびALT、治験担当医師の承認がない限り、通常の2倍を超えるASTまたはALPレベル（肥満でよく見られる脂肪肝による軽度の上昇を許容するため）
- -現在妊娠中、または研究中に妊娠する予定があると判断された参加者レポート
- -登録前の過去12週間以内の抗生物質の使用
- 慢性代謝性疾患（心血管疾患、糖尿病、癌など）の存在、または医師の裁量による
- 最近（過去4週間）の食習慣の大きな変化、または研究中に食生活を大きく変える計画
- 習慣的にブルーベリーを 0.5 カップ以上、週 2 回、または 4 週間のウォッシュアウト期間で摂取する
- ブルーベリーに対するアレルギーまたは不耐性
- 適切な 4 週間のウォッシュアウト期間なしで、繊維、プロバイオティクスまたはプレバイオティクスのサプリメントを摂取する
- 制限的な食事パターン (例: ケトジェニック、旧石器時代) または食物繊維の多い食事 (+/-= 14 g/1000 キロカロリー) は、研究結果を米国の人口に一般化する可能性を高め (低繊維食)、腸に別の刺激を提供します。漏れ
- 研究に同意したくない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ブルーベリーパウダー
24 gのホールブルーベリーパウダーを4週間補給
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乾燥粉末ブルーベリーは、少なくとも 4 時間の間隔を空けて 2 回に分けて 1 日 24 g 摂取します。
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プラセボコンパレーター：プラセボパウダー
24 g のプラセボ粉末 (マルトデキストリン) を 4 週間補給
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マルトデキストリンからなるプラセボは、少なくとも 4 時間の間隔を空けて 2 回に分けて 24 g/日で摂取されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腸透過性
時間枠：28日
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ガスクロマトグラフィー（GC）による尿糖測定：スクラロース、ラクツロース、マンニトール、スクロースの経口投与に対する割合。
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28日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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微生物叢
時間枠：28日
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ショットガンシーケンシングによる微生物叢の構成。
組成には、便中のすべての微生物の相対的存在量が含まれます。
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28日
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微生物代謝物
時間枠：28日
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ガスクロマトグラフィーによる乾燥便重量あたりの便短鎖脂肪酸（酪酸、プロピオン酸、酢酸）の量
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28日
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腸由来/全身性炎症
時間枠：28日
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血清リポ多糖 (LPS)、LPS 結合タンパク質 (LBP)、およびインターロイキン-6 (IL6) の濃度
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28日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Heather E Rasmussen, PhD、University of Nebraska Lincoln
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月26日
一次修了 (実際)
2023年3月2日
研究の完了 (実際)
2023年3月2日
試験登録日
最初に提出
2019年4月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月28日
最初の投稿 (実際)
2019年5月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月20日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。