Auswirkungen des Blaubeerkonsums auf die Magen-Darm-Gesundheit
20. März 2023 aktualisiert von: University of Nebraska Lincoln
Auswirkungen des Blaubeerkonsums auf die Darmpermeabilität, Darmmikrobiota und Darmentzündungen bei Personen mit erhöhtem Risiko für ein entzündungsförderndes Darmmilieu
Diese Studie wird die Auswirkungen des Blaubeerkonsums auf Marker der Magen-Darm-Gesundheit bewerten, einschließlich Darmmikrobiota, Darmpermeabilität und Darmentzündungen bei Personen, die anfällig für ein ungesundes Darmmilieu sind.
Alle Teilnehmer werden in dieser Crossover-Studie ein Blaubeerpulver und ein Placebo konsumieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die im menschlichen Darm vorkommenden kommensalen Bakterien, die als Darmmikrobiota bekannt sind, sind ein komplexes System, das die lokale Darmhomöostase und systemische biologische Prozesse moduliert.
Es wurde gezeigt, dass mehrere Umweltfaktoren das Darmmilieu (einschließlich Mikrobiota) und damit sowohl die Magen-Darm- als auch die Wirtsgesundheit beeinflussen.
Relevant für den aktuellen Vorschlag ist der Einfluss von Körpergewicht, Ernährung und zirkadianen Rhythmen.
In der aktuellen Studie schlagen die Forscher vor, diese häufigen Störungen der Magen-Darm-Gesundheit zu nutzen, indem sie fettleibige Schichtarbeiter mit einer ballaststoffarmen Ernährung rekrutieren, um festzustellen, ob diese gestörten Personen von der Aufnahme von Blaubeeren profitieren können.
Die Studienziele bestehen insbesondere darin, festzustellen, ob 24 g ganzes Blaubeerpulver, das täglich konsumiert wird, die Darmpermeabilität, die Darmmikrobiota, mikrobielle Metaboliten und sowohl aus dem Darm stammende als auch systemische Entzündungen bei denjenigen, die am anfälligsten für ein entzündungsförderndes Milieu sind, vorteilhaft verändern kann.
Dies wird durch eine 14-wöchige Crossover-Studie erreicht, in der 28 Personen nach Behandlungsgruppenreihenfolge randomisiert auf 4 Wochen Vollkorn-Blaubeerpulver und Placebo-Pulver verteilt werden, mit einer 4-wöchigen Auswaschung zwischen den Behandlungsperioden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
28
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68132
- University of Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- fettleibig (BMI +/- 30,0 kg/m2)
- Schichtarbeiter (Schichtarbeit über Nacht (dritte Schicht) +/= 3 Tage/Woche für die letzten 3 Monate)
- 19-70 Jahre alt
Ausschlusskriterien:
- Magen-Darm-Erkrankungen des Patienten in der Vorgeschichte außer Hiatushernie, GERD oder Hämorrhoiden, leichte gastrointestinale Symptome
- erhöhte Laborwerte aus einem umfassenden Stoffwechselpanel (CMP) und einem kompletten Blutbild (CBC) mit Ausnahme von Glukose (+/= 126 mg/dL; wenn erhöht, bestätigt mit HA1c von größer oder gleich 6,5 %) und ALT, AST oder ALP über dem 2-fachen Normalwert (um leichte Erhöhungen aufgrund einer Fettleber zu berücksichtigen, die häufig bei Fettleibigen beobachtet wird), es sei denn, dies wurde vom Studienarzt genehmigt
- derzeit schwanger oder plant, während der Studie schwanger zu werden, wie aus dem Teilnehmerbericht hervorgeht
- Verwendung von Antibiotika innerhalb der letzten 12 Wochen vor der Einschreibung
- Vorliegen einer chronischen Stoffwechselerkrankung (z. B. Herz-Kreislauf-Erkrankung, Diabetes, Krebs) oder nach Ermessen des Arztes
- Kürzliche (letzte 4 Wochen) größere Änderung der Ernährungsgewohnheiten oder eine geplante größere Änderung der Ernährungsgewohnheiten während der Studie
- gewohnheitsmäßiger Blaubeerverzehr von mehr als 0,5 Tassen 2x/Woche oder eine 4-wöchige Auswaschphase bei Verzehr
- Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Blaubeeren
- Verzehr von ergänzenden Ballaststoffen, Probiotika oder Präbiotika ohne angemessene 4-wöchige Auswaschphase
- restriktive Ernährungsgewohnheiten (z. B. ketogen, paläolithisch) oder eine ballaststoffreiche Ernährung (+/= 14 g/1000 Kilokalorien), um die Verallgemeinerbarkeit der Studienergebnisse auf die US-Bevölkerung (ballaststoffarme Ernährung) zu erhöhen und weitere Stimuli für den Darm bereitzustellen Undichtigkeit
- Unwilligkeit, der Studie zuzustimmen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Heidelbeerpulver
4 Wochen Nahrungsergänzung mit 24 g ganzem Heidelbeerpulver
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Getrocknete, pulverisierte Blaubeeren werden mit 24 g/Tag in zwei getrennten Dosen im Abstand von mindestens 4 Stunden verzehrt.
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Placebo-Komparator: Placebo-Pulver
4 Wochen Supplementierung von 24 g Placebo-Pulver (Maltodextrin)
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Ein Placebo bestehend aus Maltodextrin wird mit 24 g/Tag in zwei getrennten Dosen im Abstand von mindestens 4 Stunden eingenommen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Darmdurchlässigkeit
Zeitfenster: 28 Tage
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Harnzuckermessung durch Gaschromatographie (GC): Sucralose, Lactulose, Mannit, Saccharose in Prozent der oralen Dosis.
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28 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mikrobiota
Zeitfenster: 28 Tage
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Mikrobiota-Zusammensetzung durch Shotgun-Sequenzierung.
Die Zusammensetzung umfasst die relative Häufigkeit aller Mikroben im Stuhl.
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28 Tage
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Mikrobielle Stoffwechselprodukte
Zeitfenster: 28 Tage
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Menge an kurzkettigen Fettsäuren (Butyrat, Propionat, Acetat) im Stuhl pro trockenem Stuhlgewicht durch Gaschromatographie
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28 Tage
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Aus dem Darm stammende/systemische Entzündung
Zeitfenster: 28 Tage
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Konzentration von Serum-Lipopolysaccharid (LPS), LPS-bindendem Protein (LBP) und Interleukin-6 (IL6)
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28 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Heather E Rasmussen, PhD, University of Nebraska Lincoln
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
26. März 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
2. März 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
2. März 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. April 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. April 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. Mai 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. März 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. März 2023
Zuletzt verifiziert
1. März 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 18557
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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