Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af blåbærforbrug på mave-tarmsundhed

20. marts 2023 opdateret af: University of Nebraska Lincoln

Indvirkning af blåbærforbrug på intestinal permeabilitet, tarmmikrobiota og tarmafledt betændelse hos personer med forhøjet risiko for en pro-inflammatorisk tarmmilieu

Denne undersøgelse vil evaluere indvirkningen af ​​blåbærforbrug på markører for mave-tarm-sundhed, herunder tarmmikrobiota, tarmpermeabilitet og tarm-afledt inflammation hos dem, der er sårbare over for et usundt tarmmiljø. Alle deltagere vil indtage et blåbærpulver og en placebo i denne crossover-undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De kommensale bakterier, der findes i den menneskelige tarm, kendt som tarmmikrobiotaen, er et komplekst system, der modulerer lokal tarmhomeostase og systemiske biologiske processer. Flere miljøfaktorer har vist sig at påvirke tarmmiljøet (inklusive mikrobiota), og dermed både mave-tarm- og værtssundheden. Relevant for det aktuelle forslag er indflydelsen af ​​kropsvægt, kost og døgnrytmer. I den nuværende undersøgelse foreslår efterforskerne at bruge disse almindelige forstyrrende stoffer i mave-tarm-sundheden ved at rekruttere overvægtige skifteholdsarbejdere med en lavfiberdiæt for at identificere, om disse forstyrrede personer kan drage fordel af blåbærindtagelse. Specifikt er undersøgelsens mål at bestemme, om 24 g hel blåbærpulver indtaget dagligt med fordel kan modificere intestinal permeabilitet, tarmmikrobiota, mikrobielle metabolitter og både tarmafledte og systemisk inflammation hos dem, der er mest modtagelige for et pro-inflammatorisk miljø. Dette vil blive opnået gennem et 14-ugers crossover-studie, hvor 28 personer vil blive randomiseret efter behandlingsgruppeordre til 4 ugers hel blåbærpulver og placebopulver, med en 4-ugers udvaskning mellem behandlingsperioderne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68132
        • University of Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • overvægtige (BMI +/- 30,0 kg/m2)
  • skifteholdsarbejdere (skiftholdsarbejde natten over (tredje skift) +/= 3 dage om ugen i de seneste 3 måneder)
  • 19-70 år

Ekskluderingskriterier:

  • patienthistorie med gastrointestinale sygdomme undtagen hiatal brok, GERD eller hæmorider, milde gastrointestinale symptomer
  • forhøjede laboratorieværdier fra et omfattende metabolisk panel (CMP) og fuldstændigt blodtal (CBC) med undtagelse af glukose (+/= 126 mg/dL; hvis forhøjet, bekræftet med HA1c på mere end eller lig med 6,5%) og ALT, AST eller ALP over 2 gange normale niveauer (for at tillade milde stigninger som følge af fedtlever, der ofte ses hos overvægtige), medmindre det er godkendt af undersøgelseslægen
  • aktuelt gravid eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen som bestemt af deltagerrapporten
  • brug af antibiotika inden for de sidste 12 uger før tilmelding
  • tilstedeværelse af kronisk metabolisk sygdom (f.eks. hjerte-kar-sygdom, diabetes, kræft) eller efter lægens skøn
  • nylige (seneste 4 uger) større ændring i kostvaner eller en plan om at have en større ændring i kostvaner under undersøgelsen
  • sædvanligt forbrug af blåbær på mere end 0,5 kopper 2 gange om ugen eller en 4-ugers udvaskningsperiode, hvis det indtages
  • allergi eller intolerance over for blåbær
  • indtagelse af supplerende fibre, probiotika eller præbiotika uden en passende 4-ugers udvaskningsperiode
  • restriktive kostmønstre (f.eks. ketogene, palæolitiske) eller en kost med højt fiberindhold (+/= 14 g/1000 kilokalorier) for at øge undersøgelsesresultatets generaliserbarhed til den amerikanske befolkning (lavfiberdiæt) samt give andre stimuli til tarmen utæthed
  • manglende vilje til at give samtykke til undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Blåbær pulver
4 ugers tilskud af 24 g hel blåbærpulver
Kosttilskud: Blåbær pulver
Tørrede, pulveriserede blåbær vil blive indtaget med 24 g/dag i to opdelte doser med mindst 4 timers mellemrum.
Placebo komparator: Placebo pulver
4 ugers tilskud af 24 g placebopulver (maltodextrin)
Kosttilskud: Placebo pulver
En placebo bestående af maltodextrin vil blive indtaget med 24 g/dag i to opdelte doser med mindst 4 timers mellemrum.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
intestinal permeabilitet
Tidsramme: 28 dage
urinsukkermåling ved gaskromatografi (GC): Sucralose, lactulose, mannitol, saccharose i procent af oral dosis.
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mikrobiota
Tidsramme: 28 dage
Mikrobiotasammensætning gennem haglgeværsekventering. Sammensætningen inkluderer relativ overflod af alle mikrober i afføring.
28 dage
Mikrobielle metabolitter
Tidsramme: 28 dage
Mængde af afføring kortkædet fedtsyre (butyrat, propionat, acetat) pr. tør afføringsvægt ved gaskromatografi
28 dage
Tarmafledt/systemisk inflammation
Tidsramme: 28 dage
Koncentration af serumlipopolysaccharid (LPS), LPS-bindende protein (LBP) og interleukin-6 (IL6)
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Nebraska Lincoln

Samarbejdspartnere

Rush University Medical Center
University of Nebraska

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Heather E Rasmussen, PhD, University of Nebraska Lincoln

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

2. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. april 2019

Først opslået (Faktiske)

1. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18557

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blåbær pulver

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner