Mustikan kulutuksen vaikutus maha-suolikanavan terveyteen
maanantai 20. maaliskuuta 2023 päivittänyt: University of Nebraska Lincoln
Mustikan kulutuksen vaikutus suoliston läpäisevyyteen, suoliston mikrobiotaan ja suolistosta peräisin olevaan tulehdukseen henkilöillä, joilla on kohonnut tulehdusta edistävän suoliympäristön riski
Tässä tutkimuksessa arvioidaan mustikan kulutuksen vaikutusta ruoansulatuskanavan terveyden markkereihin, mukaan lukien suoliston mikrobiotaan, suoliston läpäisevyyteen ja suolistosta johtuvaan tulehdukseen niillä, jotka ovat alttiita epäterveelliselle suolistomiljöölle.
Kaikki osallistujat kuluttavat mustikkajauhetta ja lumelääkettä tässä crossover-tutkimuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ihmisen suolistossa elävät kommensaalibakteerit, jotka tunnetaan nimellä suolen mikrobiota, on monimutkainen järjestelmä, joka moduloi paikallista suoliston homeostaasia ja systeemisiä biologisia prosesseja.
Useiden ympäristötekijöiden on osoitettu vaikuttavan suoliston ympäristöön (mukaan lukien mikrobisto) ja siten sekä ruoansulatuskanavan että isännän terveyteen.
Tämän ehdotuksen kannalta olennainen on painon, ruokavalion ja vuorokausirytmien vaikutus.
Tässä tutkimuksessa tutkijat ehdottavat näiden yleisten ruoansulatuskanavan terveyttä häiritsevien tekijöiden käyttöä rekrytoimalla lihavia vuorotyöntekijöitä vähäkuituisen ruokavalion kanssa selvittääkseen, voivatko nämä häiriintyneet henkilöt hyötyä mustikan saannista.
Erityisesti tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko päivittäin kulutettu 24 g kokomustikkajauhetta muuttaa suoliston läpäisevyyttä, suoliston mikrobiotaa, mikrobien aineenvaihduntatuotteita ja sekä suolistosta peräisin olevaa että systeemistä tulehdusta niillä, jotka ovat kaikkein herkimmät tulehdusta edistävälle ympäristölle.
Tämä saavutetaan 14 viikkoa kestävällä risteytystutkimuksella, jossa 28 henkilöä satunnaistetaan hoitoryhmittäin saamaan 4 viikkoa kokonaista mustikkajauhetta ja lumelääkejauhetta, ja hoitojaksojen välillä huuhtoutuu 4 viikkoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
28
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68132
- University of Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- lihava (BMI +/- 30,0 kg/m2)
- vuorotyöntekijät (vuorotyö yön yli (kolmas vuoro) +/= 3 päivää/viikko viimeisen 3 kuukauden aikana)
- 19-70 vuoden iässä
Poissulkemiskriteerit:
- potilaalla on ollut maha-suolikanavan sairauksia paitsi hiatal-tyrä, GERD tai peräpukamat, lieviä maha-suolikanavan oireita
- kohonneet laboratorioarvot kattavasta aineenvaihduntapaneelista (CMP) ja täydellisestä verenkuvasta (CBC) lukuun ottamatta glukoosia (+/= 126 mg/dl; jos kohonneet, vahvistettu HA1c:llä, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 6,5 %) ja ALT, AST tai ALP yli 2 kertaa normaalitasoa (jotta mahdollistavat lievän kohoamisen, joka johtuu rasvamaksasta, jota usein esiintyy lihavilla potilailla), ellei tutkimuslääkäri ole hyväksynyt
- on tällä hetkellä raskaana tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana osallistujan raportin mukaan
- antibioottien käyttö viimeisten 12 viikon aikana ennen ilmoittautumista
- kroonisen aineenvaihduntasairauden (esim. sydän- ja verisuonitauti, diabetes, syöpä) esiintyminen tai lääkärin harkinnan mukaan
- äskettäin (viimeisen 4 viikon aikana) tapahtunut suuri muutos ruokailutottumuksissa tai suunnitelma muuttaa ruokavaliotottumuksiaan tutkimuksen aikana
- tavanomainen mustikan kulutus yli 0,5 kupillista 2x/viikko tai 4 viikon pesujakso, jos kuluttaa
- mustikoiden allergia tai intoleranssi
- lisäkuidun, probioottien tai prebioottien kulutus ilman asianmukaista 4 viikon pesujaksoa
- rajoittavat ruokavaliotavat (esim. ketogeeninen, paleoliitti) tai runsaasti kuitua sisältävä ruokavalio (+/= 14 g/1000 kilokaloria) lisäämään tutkimustulosten yleistettävyyttä Yhdysvaltain väestöön (vähäkuituinen ruokavalio) sekä tarjoamaan muita ärsykkeitä suolistolle vuoto
- haluttomuus suostua tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mustikka jauhe
4 viikkoa täydennyksenä 24 g koko mustikkajauhetta
|
Kuivattuja, jauhettuja mustikoita syödään 24 g/vrk kahteen jaettuun annokseen vähintään 4 tunnin välein.
|
|
Placebo Comparator: Placebo-jauhe
4 viikon lisäys 24 g lumelääkejauhetta (maltodekstriini)
|
Maltodekstriinistä koostuvaa lumelääkettä nautitaan 24 g/vrk kahteen jaettuun annokseen vähintään 4 tunnin välein.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
suoliston läpäisevyys
Aikaikkuna: 28 päivää
|
virtsan sokerin mittaus kaasukromatografialla (GC): sukraloosi, laktuloosi, mannitoli, sakkaroosi prosentteina oraalisesta annoksesta.
|
28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mikrobiota
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Mikrobiootan koostumus haulikkosekvensoinnin avulla.
Koostumus sisältää kaikkien ulosteessa olevien mikrobien suhteellisen määrän.
|
28 päivää
|
|
Mikrobien metaboliitit
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Ulosteiden lyhytketjuisten rasvahappojen (butyraatti, propionaatti, asetaatti) määrä kuivan ulosteen painoa kohti kaasukromatografisesti
|
28 päivää
|
|
Suolistosta peräisin oleva/systeeminen tulehdus
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Seerumin lipopolysakkaridin (LPS), LPS:ää sitovan proteiinin (LBP) ja interleukiini-6:n (IL6) pitoisuus
|
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Heather E Rasmussen, PhD, University of Nebraska Lincoln
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 26. maaliskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 2. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 2. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 15. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 28. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 22. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18557
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .