Impacto do consumo de mirtilo na saúde gastrointestinal
20 de março de 2023 atualizado por: University of Nebraska Lincoln
Impacto do consumo de mirtilo na permeabilidade intestinal, microbiota intestinal e inflamação derivada do intestino em indivíduos com risco elevado de um ambiente intestinal pró-inflamatório
Este estudo avaliará o impacto do consumo de mirtilo nos marcadores de saúde gastrointestinal, incluindo microbiota intestinal, permeabilidade intestinal e inflamação derivada do intestino naqueles vulneráveis a um ambiente intestinal não saudável.
Todos os participantes consumirão um pó de mirtilo e um placebo neste estudo cruzado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As bactérias comensais que residem no intestino humano, conhecidas como microbiota intestinal, são um sistema complexo que modula a homeostase local do intestino e os processos biológicos sistêmicos.
Vários fatores ambientais demonstraram influenciar o ambiente intestinal (incluindo a microbiota) e, portanto, a saúde gastrointestinal e do hospedeiro.
Relevante para a proposta atual é a influência do peso corporal, dieta e ritmos circadianos.
No estudo atual, os pesquisadores propõem usar esses disruptores comuns da saúde gastrointestinal por meio do recrutamento de trabalhadores obesos em turnos com uma dieta pobre em fibras para identificar se esses indivíduos interrompidos podem se beneficiar da ingestão de mirtilo.
Especificamente, os objetivos do estudo são determinar se 24 g de pó de mirtilo inteiro consumido diariamente pode modificar beneficamente a permeabilidade intestinal, a microbiota intestinal, os metabólitos microbianos e a inflamação sistêmica e derivada do intestino naqueles mais suscetíveis a um meio pró-inflamatório.
Isso será realizado por meio de um estudo cruzado de 14 semanas, no qual 28 indivíduos serão randomizados por ordem de grupo de tratamento para 4 semanas de pó de mirtilo integral e pó de placebo, com uma lavagem de 4 semanas entre os períodos de tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
28
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68132
- University of Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- obeso (IMC +/- 30,0 kg/m2)
- trabalhadores por turnos (trabalho por turnos durante a noite (terceiro turno) +/= 3 dias/semana nos últimos 3 meses)
- 19-70 anos de idade
Critério de exclusão:
- histórico do paciente de doenças gastrointestinais, exceto hérnia de hiato, DRGE ou hemorróidas, sintomas gastrointestinais leves
- valores laboratoriais elevados de um painel metabólico abrangente (CMP) e hemograma completo (CBC), com exceção de glicose (+/= 126 mg/dL; se elevado, confirmado com HA1c maior ou igual a 6,5%) e ALT, AST ou ALP acima de 2 vezes os níveis normais (para permitir elevações leves resultantes de fígado gorduroso frequentemente observado em obesos), a menos que aprovado pelo médico do estudo
- atualmente grávida ou planeja engravidar durante o estudo, conforme determinado pelo relatório do participante
- uso de antibióticos nas últimas 12 semanas antes da inscrição
- presença de doença metabólica crônica (por exemplo, doença cardiovascular, diabetes, câncer) ou por critério médico
- recente (últimas 4 semanas) grande mudança nos hábitos alimentares ou um plano para ter uma grande mudança nos hábitos alimentares durante o estudo
- consumo habitual de mirtilo de mais de 0,5 xícaras 2x/semana ou um período de washout de 4 semanas se consumir
- alergia ou intolerância a mirtilos
- consumo de fibras suplementares, probióticos ou prebióticos sem um período de washout apropriado de 4 semanas
- padrões dietéticos restritivos (por exemplo, cetogênico, paleolítico) ou uma dieta rica em fibras (+/= 14 g/1000 quilocalorias) para aumentar a generalização dos resultados do estudo para a população dos EUA (dieta pobre em fibras), bem como fornecer outros estímulos para o intestino vazamento
- falta de vontade de consentir no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Pó de mirtilo
4 semanas de suplementação de 24 g de mirtilo integral em pó
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Mirtilos secos e em pó serão consumidos a 24 g/dia em duas doses divididas com pelo menos 4 horas de intervalo.
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Comparador de Placebo: Placebo em pó
4 semanas de suplementação de 24 g placebo em pó (maltodextrina)
|
Um placebo consistindo em maltodextrina será consumido a 24 g/dia em duas doses divididas com pelo menos 4 horas de intervalo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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permeabilidade intestinal
Prazo: 28 dias
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medição de açúcar urinário por cromatografia gasosa (GC): Sucralose, lactulose, manitol, sacarose como uma porcentagem da dose oral.
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28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Microbiota
Prazo: 28 dias
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Composição da microbiota através do sequenciamento shotgun.
A composição inclui abundância relativa de todos os micróbios nas fezes.
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28 dias
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Metabólitos microbianos
Prazo: 28 dias
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Quantidade de fezes de ácido graxo de cadeia curta (butirato, propionato, acetato) por peso de fezes secas por cromatografia gasosa
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28 dias
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Derivada do intestino/inflamação sistêmica
Prazo: 28 dias
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Concentração de lipopolissacarídeo sérico (LPS), proteína de ligação a LPS (LBP) e interleucina-6 (IL6)
|
28 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Heather E Rasmussen, PhD, University of Nebraska Lincoln
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de março de 2019
Conclusão Primária (Real)
2 de março de 2023
Conclusão do estudo (Real)
2 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de abril de 2019
Primeira postagem (Real)
1 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18557
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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