Vliv konzumace borůvek na zdraví gastrointestinálního traktu
20. března 2023 aktualizováno: University of Nebraska Lincoln
Vliv konzumace borůvek na střevní propustnost, střevní mikrobiotu a střevní záněty u jedinců se zvýšeným rizikem prozánětlivého střevního prostředí
Tato studie vyhodnotí dopad konzumace borůvek na markery gastrointestinálního zdraví včetně střevní mikroflóry, střevní propustnosti a střevního zánětu u těch, kteří jsou náchylní k nezdravému střevnímu prostředí.
Všichni účastníci budou v této křížové studii konzumovat borůvkový prášek a placebo.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Komenzální bakterie, které sídlí v lidském střevě, známé jako střevní mikrobiota, jsou komplexním systémem, který moduluje lokální střevní homeostázu a systémové biologické procesy.
Bylo prokázáno, že několik environmentálních faktorů ovlivňuje prostředí střev (včetně mikrobioty), a tedy jak gastrointestinální, tak zdraví hostitele.
Pro současný návrh je relevantní vliv tělesné hmotnosti, stravy a cirkadiánních rytmů.
V současné studii vědci navrhují použít tyto běžné narušovače gastrointestinálního zdraví prostřednictvím náboru obézních pracovníků na směny s dietou s nízkým obsahem vlákniny, aby zjistili, zda tito narušení jedinci mohou mít prospěch z příjmu borůvek.
Konkrétně je cílem studie zjistit, zda 24 g prášku z celých borůvek konzumovaných denně může prospěšně upravit střevní propustnost, střevní mikroflóru, mikrobiální metabolity a střevní i systémový zánět u těch, kteří jsou nejvíce náchylní k prozánětlivému prostředí.
Toho bude dosaženo prostřednictvím 14týdenní zkřížené studie, ve které bude 28 jedinců randomizováno podle pořadí léčebných skupin na 4 týdny prášku z celých borůvek a prášku s placebem, se 4týdenním vymýváním mezi obdobími léčby.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
28
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68132
- University of Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- obézní (BMI +/- 30,0 kg/m2)
- pracovníci na směny (práce na směny přes noc (třetí směna) +/= 3 dny/týden za poslední 3 měsíce)
- 19-70 let věku
Kritéria vyloučení:
- gastrointestinální onemocnění v anamnéze pacienta kromě hiátové kýly, GERD nebo hemoroidů, mírné gastrointestinální příznaky
- zvýšené laboratorní hodnoty z komplexního metabolického panelu (CMP) a kompletní krevní obraz (CBC) s výjimkou glukózy (+/= 126 mg/dl; pokud jsou zvýšené, potvrzeny s HA1c vyšší nebo rovnou 6,5 %) a ALT, AST nebo ALP nad dvojnásobek normálních hladin (aby bylo možné mírné zvýšení způsobené ztučněním jater často pozorovaným u obézních), pokud to neschválí lékař studie
- v současné době těhotná nebo plánuje otěhotnět během studie, jak je stanoveno ve zprávě účastníka
- užívání antibiotik během posledních 12 týdnů před zařazením
- přítomnost chronického metabolického onemocnění (např. kardiovaskulární onemocnění, cukrovka, rakovina) nebo podle uvážení lékaře
- nedávná (poslední 4 týdny) velká změna stravovacích návyků nebo plán na zásadní změnu stravovacích návyků během studie
- obvyklá konzumace borůvek více než 0,5 šálku 2x týdně nebo 4týdenní období vymývání v případě konzumace
- alergie nebo intolerance na borůvky
- konzumace doplňkové vlákniny, probiotik nebo prebiotik bez přiměřeného 4týdenního vymývacího období
- restriktivní stravovací návyky (např. ketogenní, paleolitická) nebo strava s vysokým obsahem vlákniny (+/= 14 g/1000 kilokalorií), aby se zvýšila zobecnitelnost výsledků studie na americkou populaci (dieta s nízkým obsahem vlákniny) a také poskytly další stimuly pro střeva netěsnost
- neochota souhlasit se studií.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Borůvkový prášek
4 týdny suplementace 24 g prášku z celých borůvek
|
Sušené borůvky v prášku se budou konzumovat v dávce 24 g/den ve dvou dílčích dávkách s odstupem nejméně 4 hodin.
|
|
Komparátor placeba: Placebo prášek
4 týdny suplementace 24 g placebo prášku (maltodextrin)
|
Placebo sestávající z maltodextrinu se bude konzumovat v dávce 24 g/den ve dvou dílčích dávkách s odstupem alespoň 4 hodin.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
střevní propustnost
Časové okno: 28 dní
|
měření cukru v moči plynovou chromatografií (GC): sukralóza, laktulóza, mannitol, sacharóza jako procento perorální dávky.
|
28 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mikrobiota
Časové okno: 28 dní
|
Složení mikrobioty pomocí sekvenování pomocí brokovnice.
Složení zahrnuje relativní množství všech mikrobů ve stolici.
|
28 dní
|
|
Mikrobiální metabolity
Časové okno: 28 dní
|
Množství mastných kyselin s krátkým řetězcem ve stolici (butyrát, propionát, acetát) na hmotnost suché stolice pomocí plynové chromatografie
|
28 dní
|
|
Střevní/systémový zánět
Časové okno: 28 dní
|
Koncentrace sérového lipopolysacharidu (LPS), proteinu vázajícího LPS (LBP) a interleukinu-6 (IL6)
|
28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Heather E Rasmussen, PhD, University of Nebraska Lincoln
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. března 2019
Primární dokončení (Aktuální)
2. března 2023
Dokončení studie (Aktuální)
2. března 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. dubna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. dubna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
1. května 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18557
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .