Impacto del consumo de arándanos en la salud gastrointestinal
20 de marzo de 2023 actualizado por: University of Nebraska Lincoln
Impacto del consumo de arándanos en la permeabilidad intestinal, la microbiota intestinal y la inflamación derivada del intestino en personas con riesgo elevado de un entorno intestinal proinflamatorio
Este estudio evaluará el impacto del consumo de arándanos en los marcadores de la salud gastrointestinal, incluida la microbiota intestinal, la permeabilidad intestinal y la inflamación derivada del intestino en las personas vulnerables a un medio intestinal poco saludable.
Todos los participantes consumirán un polvo de arándanos y un placebo en este estudio cruzado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La bacteria comensal que reside en el intestino humano, conocida como microbiota intestinal, es un sistema complejo que modula la homeostasis intestinal local y los procesos biológicos sistémicos.
Se ha demostrado que varios factores ambientales influyen en el medio intestinal (incluida la microbiota) y, por lo tanto, en la salud gastrointestinal y del huésped.
Relevante para la propuesta actual es la influencia del peso corporal, la dieta y los ritmos circadianos.
En el estudio actual, los investigadores proponen utilizar estos disruptores comunes de la salud gastrointestinal mediante el reclutamiento de trabajadores por turnos obesos con una dieta baja en fibra para identificar si estas personas afectadas pueden beneficiarse de la ingesta de arándanos.
Específicamente, los objetivos del estudio son determinar si 24 g de polvo de arándanos enteros consumidos diariamente pueden modificar beneficiosamente la permeabilidad intestinal, la microbiota intestinal, los metabolitos microbianos y la inflamación sistémica y derivada del intestino en aquellos más susceptibles a un entorno proinflamatorio.
Esto se logrará a través de un estudio cruzado de 14 semanas en el que 28 individuos serán asignados aleatoriamente por orden de grupo de tratamiento a 4 semanas de polvo de arándanos enteros y polvo de placebo, con un lavado de 4 semanas entre los períodos de tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
28
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68132
- University of Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- obeso (IMC +/- 30,0 kg/m2)
- trabajadores por turnos (trabajo por turnos durante la noche (tercer turno) +/= 3 días/semana durante los últimos 3 meses)
- 19-70 años de edad
Criterio de exclusión:
- Antecedentes del paciente de enfermedades gastrointestinales, excepto hernia de hiato, ERGE o hemorroides, síntomas gastrointestinales leves.
- valores de laboratorio elevados de un panel metabólico completo (CMP) y hemograma completo (CBC) con la excepción de glucosa (+/= 126 mg/dL; si está elevado, confirmado con HA1c mayor o igual a 6.5%) y ALT, AST o ALP por encima de 2 veces los niveles normales (para permitir elevaciones leves resultantes del hígado graso que a menudo se observa en los obesos) a menos que lo apruebe el médico del estudio
- actualmente embarazada o planea quedar embarazada durante el estudio según lo determinado por el informe del participante
- uso de antibióticos en las últimas 12 semanas antes de la inscripción
- presencia de enfermedad metabólica crónica (p. ej., enfermedad cardiovascular, diabetes, cáncer) o según el criterio del médico
- cambio importante reciente (últimas 4 semanas) en los hábitos alimentarios o un plan para tener un cambio importante en los hábitos alimentarios durante el estudio
- consumo habitual de arándanos de más de 0.5 tazas 2 veces por semana o un período de lavado de 4 semanas si consume
- alergia o intolerancia a los arándanos
- consumo de suplementos de fibra, probióticos o prebióticos sin un período de lavado adecuado de 4 semanas
- patrones dietéticos restrictivos (p. ej., cetogénico, paleolítico) o una dieta alta en fibra (+/= 14 g/1000 kilocalorías) para aumentar la generalización de los resultados del estudio a la población de EE. UU. (dieta baja en fibra), así como proporcionar otro estímulo para el intestino fugas
- falta de voluntad para dar su consentimiento para el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Arándano en polvo
4 semanas de suplementación de 24 g de arándanos enteros en polvo
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Los arándanos secos y en polvo se consumirán a razón de 24 g/día en dos dosis divididas con al menos 4 horas de diferencia.
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Comparador de placebos: Polvo de placebo
4 semanas de suplementación de 24 g de polvo de placebo (maltodextrina)
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Se consumirá un placebo que consiste en maltodextrina a razón de 24 g/día en dos dosis divididas con al menos 4 horas de diferencia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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permeabilidad intestinal
Periodo de tiempo: 28 días
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Medición de azúcar en orina por cromatografía de gases (GC): sucralosa, lactulosa, manitol, sacarosa como porcentaje de la dosis oral.
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28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Microbiota
Periodo de tiempo: 28 días
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Composición de la microbiota mediante secuenciación de escopeta.
La composición incluye la abundancia relativa de todos los microbios en las heces.
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28 días
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Metabolitos microbianos
Periodo de tiempo: 28 días
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Cantidad de heces de ácidos grasos de cadena corta (butirato, propionato, acetato) por peso seco de heces por cromatografía de gases
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28 días
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Inflamación derivada del intestino/sistémica
Periodo de tiempo: 28 días
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Concentración de lipopolisacárido sérico (LPS), proteína de unión a LPS (LBP) e interleucina-6 (IL6)
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28 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Heather E Rasmussen, PhD, University of Nebraska Lincoln
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de marzo de 2019
Finalización primaria (Actual)
2 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
2 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
1 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18557
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .