Impatto del consumo di mirtilli sulla salute gastrointestinale
20 marzo 2023 aggiornato da: University of Nebraska Lincoln
Impatto del consumo di mirtilli su permeabilità intestinale, microbiota intestinale e infiammazione di origine intestinale in individui con rischio elevato di un ambiente intestinale pro-infiammatorio
Questo studio valuterà l'impatto del consumo di mirtilli sui marcatori della salute gastrointestinale tra cui il microbiota intestinale, la permeabilità intestinale e l'infiammazione derivata dall'intestino in coloro che sono vulnerabili a un ambiente intestinale malsano.
Tutti i partecipanti consumeranno una polvere di mirtilli e un placebo in questo studio crossover.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I batteri commensali che risiedono nell'intestino umano, noto come microbiota intestinale, sono un sistema complesso che modula l'omeostasi intestinale locale e i processi biologici sistemici.
È stato dimostrato che diversi fattori ambientali influenzano l'ambiente intestinale (incluso il microbiota) e quindi sia la salute gastrointestinale che quella dell'ospite.
Rilevante per l'attuale proposta è l'influenza del peso corporeo, della dieta e dei ritmi circadiani.
Nel presente studio, i ricercatori propongono di utilizzare questi comuni perturbatori della salute gastrointestinale attraverso il reclutamento di turnisti obesi con una dieta a basso contenuto di fibre per identificare se questi individui interrotti possono trarre beneficio dall'assunzione di mirtilli.
In particolare, gli obiettivi dello studio sono determinare se 24 g di polvere di mirtilli interi consumati quotidianamente possono modificare in modo benefico la permeabilità intestinale, il microbiota intestinale, i metaboliti microbici e l'infiammazione sia di origine intestinale che sistemica in quelli più suscettibili a un ambiente pro-infiammatorio.
Ciò sarà realizzato attraverso uno studio crossover di 14 settimane in cui 28 individui saranno randomizzati in base all'ordine del gruppo di trattamento a 4 settimane di polvere di mirtilli interi e polvere di placebo, con un lavaggio di 4 settimane tra i periodi di trattamento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
28
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68132
- University of Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 19 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- obesi (IMC +/- 30,0 kg/m2)
- lavoratori a turni (lavoro a turni notturni (terzo turno) +/- 3 giorni/settimana negli ultimi 3 mesi)
- 19-70 anni
Criteri di esclusione:
- storia del paziente di malattie gastrointestinali ad eccezione di ernia iatale, GERD o emorroidi, sintomi gastrointestinali lievi
- valori di laboratorio elevati da un pannello metabolico completo (CMP) e conta ematica completa (CBC) ad eccezione di glucosio (+/= 126 mg/dL; se elevati, confermati con HA1c maggiore o uguale a 6,5%) e ALT, AST o ALP oltre 2 volte i livelli normali (per consentire lievi aumenti derivanti dal fegato grasso spesso osservati negli obesi) salvo approvazione del medico dello studio
- attualmente incinta o prevede di rimanere incinta durante lo studio, come determinato dal rapporto del partecipante
- uso di antibiotici nelle ultime 12 settimane prima dell'arruolamento
- presenza di malattie metaboliche croniche (ad es. malattie cardiovascolari, diabete, cancro) o a discrezione del medico
- cambiamento importante recente (nelle ultime 4 settimane) nelle abitudini alimentari o un piano per avere un cambiamento importante nelle abitudini alimentari durante lo studio
- consumo abituale di mirtilli superiore a 0,5 tazze 2 volte a settimana o un periodo di sospensione di 4 settimane se consuma
- allergia o intolleranza ai mirtilli
- consumo di fibre supplementari, probiotici o prebiotici senza un adeguato periodo di sospensione di 4 settimane
- modelli dietetici restrittivi (ad esempio, chetogenica, paleolitica) o una dieta ricca di fibre (+/= 14 g/1000 kilocalorie) per aumentare la generalizzabilità dei risultati dello studio alla popolazione statunitense (dieta a basso contenuto di fibre), oltre a fornire un altro stimolo per l'intestino perdite
- mancanza di volontà di acconsentire allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Polvere di mirtilli
4 settimane di integrazione di 24 g di mirtilli interi in polvere
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I mirtilli essiccati e in polvere saranno consumati a 24 g/giorno in due dosi separate a distanza di almeno 4 ore.
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|
Comparatore placebo: Polvere placebo
4 settimane di integrazione con 24 g di polvere placebo (maltodestrina)
|
Verrà consumato un placebo costituito da maltodestrina a 24 g/giorno in due dosi separate a distanza di almeno 4 ore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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permeabilità intestinale
Lasso di tempo: 28 giorni
|
misurazione dello zucchero urinario mediante gascromatografia (GC): sucralosio, lattulosio, mannitolo, saccarosio come percentuale della dose orale.
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28 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Microbiota
Lasso di tempo: 28 giorni
|
Composizione del microbiota attraverso il sequenziamento del fucile.
La composizione include l'abbondanza relativa di tutti i microbi nelle feci.
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28 giorni
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Metaboliti microbici
Lasso di tempo: 28 giorni
|
Quantità di acidi grassi a catena corta nelle feci (butirrato, propionato, acetato) per peso di feci secche mediante gascromatografia
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28 giorni
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Infiammazione intestinale/sistemica
Lasso di tempo: 28 giorni
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Concentrazione di lipopolisaccaride sierico (LPS), proteina legante LPS (LBP) e interleuchina-6 (IL6)
|
28 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Heather E Rasmussen, PhD, University of Nebraska Lincoln
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 marzo 2019
Completamento primario (Effettivo)
2 marzo 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
2 marzo 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 aprile 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 aprile 2019
Primo Inserito (Effettivo)
1 maggio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 marzo 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 marzo 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18557
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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