Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inverkan av blåbärskonsumtion på mag-tarmhälsa

20 mars 2023 uppdaterad av: University of Nebraska Lincoln

Inverkan av blåbärskonsumtion på intestinal permeabilitet, tarmmikrobiota och tarmhärledd inflammation hos individer med förhöjd risk för en pro-inflammatorisk tarmmilieu

Denna studie kommer att utvärdera effekten av blåbärskonsumtion på markörer för mag-tarmhälsa, inklusive tarmmikrobiota, tarmpermeabilitet och tarmhärledd inflammation hos de som är sårbara för en ohälsosam tarmmiljö. Alla deltagare kommer att konsumera ett blåbärspulver och en placebo i denna crossover-studie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

De kommensala bakterierna som finns i den mänskliga tarmen, känd som tarmmikrobiotan, är ett komplext system som modulerar lokal tarmhomeostas och systemiska biologiska processer. Flera miljöfaktorer har visat sig påverka tarmmiljön (inklusive mikrobiota), och därmed både gastrointestinala och värdhälsan. Relevant för det aktuella förslaget är påverkan av kroppsvikt, kost och dygnsrytm. I den aktuella studien föreslår utredarna att använda dessa vanliga störande faktorer för mag-tarmhälsa genom att rekrytera överviktiga skiftarbetare med en lågfiberkost för att identifiera om dessa störda individer kan dra nytta av blåbärsintag. Specifikt är studiens mål att avgöra om 24 g hel blåbärspulver som konsumeras dagligen på ett fördelaktigt sätt kan modifiera intestinal permeabilitet, tarmmikrobiota, mikrobiella metaboliter och både tarmhärledda och systemiska inflammationer hos de som är mest mottagliga för en pro-inflammatorisk miljö. Detta kommer att uppnås genom en 14-veckors crossover-studie där 28 individer kommer att randomiseras efter behandlingsgruppsordning till 4 veckor av helt blåbärspulver och placebopulver, med en 4-veckors tvättning mellan behandlingsperioderna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

28

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68132
        • University of Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
        • University Of Nebraska Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • fetma (BMI +/- 30,0 kg/m2)
  • skiftarbetare (skiftarbete över natten (tredje skiftet) +/= 3 dagar/vecka under de senaste 3 månaderna)
  • 19-70 år

Exklusions kriterier:

  • patienthistoria med gastrointestinala sjukdomar förutom hiatalbråck, GERD eller hemorrojder, milda gastrointestinala symtom
  • förhöjda laboratorievärden från en omfattande metabolisk panel (CMP) och fullständigt blodvärde (CBC) med undantag av glukos (+/= 126 mg/dL; om förhöjda, bekräftat med HA1c större än eller lika med 6,5%) och ALT, AST, eller ALP över 2 gånger normala nivåer (för att möjliggöra milda förhöjningar till följd av fettlever som ofta ses hos överviktiga) om inte godkänts av studieläkaren
  • för närvarande gravid eller planerar att bli gravid under studien enligt deltagarrapporten
  • antibiotikaanvändning inom de senaste 12 veckorna före inskrivningen
  • förekomst av kronisk metabol sjukdom (t.ex. hjärt-kärlsjukdom, diabetes, cancer) eller enligt läkares bedömning
  • nyligen (senaste 4 veckorna) stor förändring av kostvanor eller en plan för att göra en större förändring av kostvanor under studien
  • vanlig blåbärskonsumtion på mer än 0,5 koppar 2 gånger/vecka eller en 4-veckors tvättperiod om konsumerar
  • allergi eller intolerans mot blåbär
  • konsumtion av kompletterande fiber, probiotika eller prebiotika utan en lämplig 4-veckors tvättperiod
  • restriktiva kostmönster (t.ex. ketogena, paleolitiska) eller en kost med hög fiberhalt (+/= 14 g/1000 kilokalorier) för att öka studieresultatens generaliserbarhet till den amerikanska befolkningen (fiberfattig kost), samt ge ytterligare stimuli för tarmen läckage
  • ovilja att samtycka till studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Blåbärspulver
4 veckors tillskott av 24 g helt blåbärspulver
Kosttillskott: Blåbärspulver
Torkade, pulveriserade blåbär kommer att konsumeras med 24 g/dag i två uppdelade doser med minst 4 timmars mellanrum.
Placebo-jämförare: Placebopulver
4 veckors tillskott av 24 g placebopulver (maltodextrin)
Kosttillskott: Placebopulver
En placebo bestående av maltodextrin kommer att konsumeras med 24 g/dag i två uppdelade doser med minst 4 timmars mellanrum.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
intestinal permeabilitet
Tidsram: 28 dagar
urinsockermätning med gaskromatografi (GC): Sukralos, laktulos, mannitol, sackaros i procent av oral dos.
28 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mikrobiota
Tidsram: 28 dagar
Mikrobiotakomposition genom hagelgevärssekvensering. Sammansättningen inkluderar relativ överflöd av alla mikrober i avföring.
28 dagar
Mikrobiella metaboliter
Tidsram: 28 dagar
Mängd avföring kortkedjig fettsyra (butyrat, propionat, acetat) per torr avföringsvikt med gaskromatografi
28 dagar
Tarmhärledd/systemisk inflammation
Tidsram: 28 dagar
Koncentration av serumlipopolysackarid (LPS), LPS-bindande protein (LBP) och interleukin-6 (IL6)
28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Nebraska Lincoln

Samarbetspartners

Rush University Medical Center
University of Nebraska

Utredare

  • Huvudutredare: Heather E Rasmussen, PhD, University of Nebraska Lincoln

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 mars 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

2 mars 2023

Avslutad studie (Faktisk)

2 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 april 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2019

Första postat (Faktisk)

1 maj 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 18557

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma

Kliniska prövningar på Blåbärspulver

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera