Wpływ spożycia jagód na zdrowie przewodu pokarmowego
20 marca 2023 zaktualizowane przez: University of Nebraska Lincoln
Wpływ spożycia borówki amerykańskiej na przepuszczalność jelit, mikroflorę jelitową i zapalenie jelit u osób z podwyższonym ryzykiem środowiska prozapalnego jelit
To badanie oceni wpływ spożycia borówek na wskaźniki zdrowia przewodu pokarmowego, w tym mikroflorę jelitową, przepuszczalność jelit i zapalenie jelit u osób narażonych na niezdrowe środowisko jelitowe.
Wszyscy uczestnicy będą spożywać proszek jagodowy i placebo w tym krzyżowym badaniu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Bakterie komensalne, które znajdują się w ludzkich jelitach, znane jako mikroflora jelitowa, to złożony system, który moduluje lokalną homeostazę jelit i ogólnoustrojowe procesy biologiczne.
Wykazano, że kilka czynników środowiskowych wpływa na środowisko jelitowe (w tym mikroflorę), a tym samym na zdrowie przewodu pokarmowego i gospodarza.
Istotny dla obecnej propozycji jest wpływ masy ciała, diety i rytmów okołodobowych.
W obecnym badaniu badacze proponują wykorzystanie tych powszechnych czynników zakłócających zdrowie przewodu pokarmowego poprzez rekrutację otyłych pracowników zmianowych z dietą o niskiej zawartości błonnika, aby ustalić, czy osoby z zaburzeniami mogą odnieść korzyści ze spożycia jagód.
W szczególności celem badania jest ustalenie, czy 24 g proszku z całych jagód spożywane codziennie może korzystnie modyfikować przepuszczalność jelit, mikroflorę jelitową, metabolity drobnoustrojów oraz stan zapalny zarówno pochodzenia jelitowego, jak i ogólnoustrojowego u osób najbardziej podatnych na środowisko prozapalne.
Zostanie to osiągnięte poprzez 14-tygodniowe badanie krzyżowe, w którym 28 osób zostanie losowo przydzielonych według kolejności grup terapeutycznych do 4 tygodni przyjmowania całych jagód w proszku i proszku placebo, z 4-tygodniowym okresem wymywania pomiędzy okresami leczenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
28
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68132
- University of Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- otyłych (BMI +/- 30,0 kg/m2)
- pracownicy zmianowi (praca zmianowa nocna (trzecia zmiana) +/= 3 dni/tydzień przez ostatnie 3 miesiące)
- 19-70 lat
Kryteria wyłączenia:
- historia chorób przewodu pokarmowego pacjenta z wyjątkiem przepukliny rozworu przełykowego, GERD lub hemoroidów, łagodne objawy żołądkowo-jelitowe
- podwyższone wartości laboratoryjne z kompleksowego panelu metabolicznego (CMP) i pełnej morfologii krwi (CBC) z wyjątkiem glukozy (+/= 126 mg/dl; jeśli podwyższone, potwierdzone HA1c większym lub równym 6,5%) i ALT, AST lub ALP ponad 2 razy normalny poziom (aby umożliwić łagodne podwyższenie wynikające ze stłuszczenia wątroby, często obserwowane u osób otyłych), chyba że lekarz prowadzący badanie zatwierdził
- aktualnie w ciąży lub planuje zajść w ciążę podczas badania, zgodnie z raportem uczestnika
- stosowanie antybiotyków w ciągu ostatnich 12 tygodni przed włączeniem do badania
- obecność przewlekłej choroby metabolicznej (np. choroba układu krążenia, cukrzyca, rak) lub według uznania lekarza
- niedawna (w ciągu ostatnich 4 tygodni) poważna zmiana nawyków żywieniowych lub plan znacznej zmiany nawyków żywieniowych podczas badania
- nawykowe spożywanie borówek powyżej 0,5 filiżanki 2x/tydzień lub 4-tygodniowy okres wymywania, jeśli spożywa
- alergia lub nietolerancja na jagody
- spożywanie uzupełniającego błonnika, probiotyków lub prebiotyków bez odpowiedniego 4-tygodniowego okresu wypłukiwania
- restrykcyjne wzorce żywieniowe (np. dieta ketogeniczna, paleolityczna) lub dieta bogata w błonnik (+/= 14 g/1000 kilokalorii) w celu zwiększenia możliwości uogólnienia wyników badań na populację USA (dieta uboga w błonnik), a także zapewnienie dodatkowych bodźców dla jelit nieszczelność
- niechęć do wyrażenia zgody na badanie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Proszek jagodowy
4 tygodnie suplementacji 24 g proszku z całych jagód
|
Suszone, sproszkowane jagody będą spożywane w ilości 24 g dziennie w dwóch dawkach podzielonych w odstępie co najmniej 4 godzin.
|
|
Komparator placebo: Proszek placebo
4 tygodnie suplementacji 24 g proszku placebo (maltodekstryna)
|
Placebo składające się z maltodekstryny będzie spożywane w dawce 24 g/dzień w dwóch dawkach podzielonych w odstępie co najmniej 4 godzin.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
przepuszczalność jelit
Ramy czasowe: 28 dni
|
pomiar cukru w moczu metodą chromatografii gazowej (GC): sukraloza, laktuloza, mannitol, sacharoza jako procent dawki doustnej.
|
28 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mikrobiom
Ramy czasowe: 28 dni
|
Skład mikrobiomu poprzez sekwencjonowanie strzelby.
Skład obejmuje względną obfitość wszystkich drobnoustrojów w kale.
|
28 dni
|
|
Metabolity drobnoustrojów
Ramy czasowe: 28 dni
|
Ilość krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych w kale (maślan, propionian, octan) na masę suchego stolca metodą chromatografii gazowej
|
28 dni
|
|
Zapalenie pochodzenia jelitowego/ogólnoustrojowe
Ramy czasowe: 28 dni
|
Stężenie lipopolisacharydu w surowicy (LPS), białka wiążącego LPS (LBP) i interleukiny-6 (IL6)
|
28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Heather E Rasmussen, PhD, University of Nebraska Lincoln
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 marca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 marca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 marca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 kwietnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 kwietnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 maja 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18557
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .