悪夢を伴う PTSD に対する NightWare の遠隔研究 (NWVRCT)
心的外傷後ストレス障害および併存悪夢障害の成人における NightWare の遠隔ランダム化二重盲検シャム制御臨床試験
調査の概要
状態
詳細な説明
悪夢は、一般人口の 2 ～ 8% に影響を与える一般的な問題であり、臨床人口の割合が高くなります。 未治療の悪夢の負の影響は重大であり、生活の質の低下、睡眠不足 (悪夢の強度が増すことが多い)、不眠症、日中の眠気、疲労などがあります。 未治療の悪夢は、うつ病や不安神経症の人に根底にある心理的機能障害の症状を悪化させ、職業的または社会的機能の低下につながる可能性もあります. 悪夢は、特発性であったり、特定の薬や物質の使用 (または離脱) に関連したり、PTSD を含む障害に関連したりすることがあります。
NightWare (ミネソタ州ミネアポリス) は、悪夢を治療するための新しいアプローチを開発しました。 生理学的パラメーターを感知するスマートウォッチベースのアプリケーションを使用することで、参加者は (参加者を目覚めさせることなく) 睡眠から覚醒し、参加者が苦痛で目覚める重大度のしきい値に達する前に悪夢が中断されます。 数秒後、参加者は悪夢を経験することなく眠りに戻ります。 このアプローチは、薬理学的治療によるリスクを回避し、イメージ リハーサル療法による症状の悪化を回避し、既存の治療法と比較してアドヒアランスを達成しやすいシンプルな方法を可能にします。
NightWare デジタル治療システムは、スマートウォッチにインストールされた独自のソフトウェア アプリケーションで構成されています。 このアプリケーションは、Apple スマートウォッチと Motorola スマートウォッチの両方で使用すると、フォーカス グループで効果的です。 この調査の目的のために、調査員は Apple (カリフォルニア州クパチーノ) の第 3 世代スマートウォッチと Apple iPhone のみを使用します。 NightWare アプリケーションは、スマートウォッチを介して取得した生理学的マーカーを使用して、独自のアルゴリズムによって、参加者が悪夢の初期段階にあるかどうかを判断しますが、まだ苦痛で目覚めていません。 アルゴリズムの指示に従って、スマートウォッチは、覚醒を誘発することなく参加者を睡眠から覚醒させることを目的として、さまざまな長さの時間にわたってさまざまな程度の振動刺激を手首に適用します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10461
- RationalPsych
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準
- PTSDの診断の自己報告
- 睡眠障害の原因となる PTSD 関連の反復的な悪夢の自己報告。
- 18歳以上。
- 英語での読み書きの両方に堪能であること。
- ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) スコアが 10 以上。
- ESS: 質問 #8 で、スコアが「0」を超えると、追加の質問が表示されます。
- 眠いときに運転しますか (「ハンドルを握る」) ? 安全のために試験に登録するには、答えは「いいえ」でなければなりません。
- -参加者は、互換性のあるApple WatchやApple iPhoneなど、研究への参加に適したデバイスを所有しているか、アクセスできます。
- ワイヤレス インターネットと、寝る場所にある 2 つの電源コンセント。
- NightWare に使用されている電話と時計で心拍数データを収集する他のアプリケーションを使用しない意思。
除外基準
- 定期的な概日リズムの乱れ（交替勤務）
- 禁止薬物の同時存在
- バレニクリンの現在の使用
- -ベータブロッカーの現在の使用（眼科用ソリューションを除く）
- 非ジヒドロピリジンの現在の使用
- -悪夢の治療のためのプラゾシンの現在の使用（テーパーおよび中止後2週間の被験者を含めることができます）
- 禁止診断の同時存在
- -OSAの既知の診断
- 非急速眼球運動睡眠による能動性覚醒障害の診断
- 急速眼球運動睡眠行動障害の診断
- ナルコレプシーの診断
- 認知症の診断
- コントロールされていない心房細動
- 指定されたアルコールまたは薬物の使用:
- アルコール使用障害インベントリ テスト (AUDIT) (スコア 8 以上)
- 薬物乱用スクリーニング テスト 10 (DAST-10) (スコアが 2 以上)
- 悪夢が薬物乱用または禁断症状の二次的なものではないかという疑い
- 悪夢やトラウマを伴う以前または予見可能な法的手続き
- 眠りから覚める夜間頻尿
- 知られている寝歩き
- PTSDトラウマの前に夢から行動する
- -研究の過程で自己報告された妊娠または妊娠する意図
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アクティブ トリートメント アーム
毎晩、NightWare 治療システムによる介入。
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睡眠中に着用すると生理学的データを測定し、時計を介して穏やかな振動を与えて覚醒を誘発し、それによって悪夢を混乱させるウェアラブルデジタル治療システム。
この検出と刺激のシーケンスは、NightWare 独自のアルゴリズムに従って実行されます。
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偽コンパレータ：シャムアーム
NightWare 治療システムは毎晩、介入を無効にします。
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介入を提供しない睡眠中に着用したときに生理学的データを測定するウェアラブルデジタル治療システム。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) のグローバル スコアの 0 日目からその後の 28 日間の各評価期間までの変化
時間枠：0～730日
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Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) は、1 か月の時間間隔で睡眠の質と障害を評価する自己評価アンケートです。
主観的な睡眠の質、睡眠潜時、睡眠時間、習慣的な睡眠効率、睡眠障害、睡眠薬の使用、および日中の機能不全の 19 の個々の項目から、7 つの「構成要素」スコアが生成されます。
これら 7 つのコンポーネントのスコアの合計は、1 つのグローバル スコアになります。
PSQI の採点では、7 つのコンポーネント スコアが導き出され、それぞれが 0 (問題なし) から 3 (非常に困難) にスコア付けされます。
コンポーネント スコアが合計されて、グローバル スコア (範囲 0 ～ 21) が生成されます。
スコアが高いほど、睡眠の質が悪いことを示します。
この結果は、ベースライン (0 日目) でのピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) スコアのグローバル スコアと、治療開始後の評価 (14 日目、28 日目、およびその後 28 日ごと) における平均グローバル PSQI スコアとの差です。
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0～730日
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NW101004
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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