Estudo remoto de NightWare para TEPT com pesadelos (NWVRCT)
Um ensaio clínico remoto randomizado, duplo-cego e controlado por farsa de NightWare em adultos com transtorno de estresse pós-traumático e transtorno de pesadelo co-mórbido
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pesadelos são um problema comum que afeta 2-8% da população em geral e uma proporção maior de populações clínicas. As consequências negativas dos pesadelos não tratados são significativas e incluem prejuízo na qualidade de vida, privação do sono (muitas vezes resultando em aumento da intensidade dos pesadelos), insônia, sonolência diurna e fadiga. Pesadelos não tratados também podem exacerbar os sintomas de disfunção psicológica subjacente em pessoas com depressão e ansiedade, levando a um mau funcionamento ocupacional e/ou social. Os pesadelos podem ser idiopáticos ou associados ao uso (ou abstinência) de certos medicamentos ou substâncias ou associados a distúrbios, incluindo TEPT.
NightWare (Minneapolis, MN) desenvolveu uma nova abordagem para o tratamento de pesadelos. Por meio do uso de um aplicativo baseado em smartwatch que detecta parâmetros fisiológicos, o participante é despertado do sono (sem acordá-lo) para que o pesadelo seja interrompido antes de atingir um limiar de gravidade no qual o participante acordaria angustiado. Segundos depois o participante volta a dormir sem ter tido pesadelo. Essa abordagem evita o risco do tratamento farmacológico, evita a exacerbação dos sintomas da terapia de ensaio de imagem e permite um método simples e de fácil adesão em comparação com os tratamentos existentes.
O sistema terapêutico digital NightWare consiste em um aplicativo de software proprietário instalado em um smartwatch. O aplicativo tem sido eficaz em grupos focais quando usado em smartwatches da Apple e smartwatches da Motorola. Para os fins deste estudo, os investigadores usarão apenas o smartwatch de 3ª geração da Apple (Cupertino, CA) e o iPhone da Apple. O aplicativo NightWare usa marcadores fisiológicos obtidos por meio do smartwatch para determinar por algoritmo proprietário se um participante está nos estágios iniciais de um pesadelo, mas ainda não acordou em perigo. Conforme orientado pelo algoritmo, o smartwatch aplica vários graus de estimulação vibratória ao pulso em períodos de tempo variáveis com a intenção de despertar o participante do sono sem provocar um despertar.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- RationalPsych
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão
- Auto-relato de diagnóstico com PTSD
- Auto-relato de pesadelos repetitivos relacionados ao TEPT que contribuem para o sono interrompido.
- Igual ou superior a 18 anos.
- Proficiente em leitura e escrita na língua inglesa.
- Pontuação do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) igual ou superior a 10.
- ESS: Na questão nº 8, qualquer pontuação acima de "0" levará a uma pergunta adicional:
- Você dirige ("fica atrás do volante") quando está sonolento? A resposta deve ser "Não" para ser inscrito no estudo por segurança.
- O participante possui ou tem acesso a dispositivos apropriados para participação no estudo, incluindo Apple Watch e Apple iPhone compatíveis.
- Internet wireless e duas tomadas onde dormem.
- Disposição para não usar nenhum outro aplicativo que colete dados de frequência cardíaca no telefone e no relógio usado para o NightWare.
Critério de exclusão
- Perturbação do ritmo circadiano de forma regular (trabalho por turnos)
- Presença concomitante de medicamentos proibidos
- Uso atual de vareniclina
- Uso atual de betabloqueadores (exceto soluções oftálmicas)
- Uso atual de não-diidropiridinas
- Uso atual de prazosina para o tratamento de pesadelos (pode incluir indivíduos 2 semanas após a redução e descontinuação)
- Presença concomitante de diagnósticos proibidos
- Diagnóstico conhecido de AOS
- Diagnóstico de um distúrbio ativo do despertar do sono sem movimento rápido dos olhos
- Diagnóstico de distúrbio comportamental do sono de movimento rápido dos olhos
- Diagnóstico de narcolepsia
- Diagnóstico de demência
- Fibrilação atrial não controlada
- Uso de Álcool ou Drogas conforme especificado:
- Teste de Inventário de Distúrbios por Uso de Álcool (AUDIT) (pontuação de 8 ou superior)
- Teste de triagem de abuso de drogas-10 (DAST-10) (pontuação superior a 2)
- Suspeita de pesadelos sendo secundários ao abuso ou abstinência de substâncias
- Processos legais anteriores ou previsíveis envolvendo pesadelos ou trauma
- Noctúria que causa o despertar do sono
- sonambulismo conhecido
- Atuar a partir dos sonhos ANTES do trauma do TEPT
- Gravidez autorreferida ou intenção de engravidar durante o estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço de tratamento ativo
Intervenção com o Sistema Terapêutico NightWare todas as noites.
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Um sistema terapêutico digital vestível que medirá dados fisiológicos quando usado durante o sono para fornecer uma vibração suave por meio do relógio para provocar excitação, interrompendo assim os pesadelos.
Esta sequência de detecção e estimulação será realizada de acordo com o algoritmo proprietário da NightWare.
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Comparador Falso: Braço simulado
NightWare Therapeutic System todas as noites com intervenções não habilitadas.
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Um sistema terapêutico digital vestível que medirá dados fisiológicos quando usado durante o sono que não realiza intervenções.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na pontuação global no Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) do dia 0 a cada período de avaliação subsequente de 28 dias
Prazo: 0-730 dias
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O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) é um questionário de autoavaliação que avalia a qualidade e os distúrbios do sono em um intervalo de tempo de 1 mês.
Dezenove itens individuais geram sete pontuações "componentes": qualidade subjetiva do sono, latência do sono, duração do sono, eficiência habitual do sono, distúrbios do sono, uso de medicamentos para dormir e disfunção diurna.
A soma das pontuações desses sete componentes resulta em uma pontuação global.
Ao pontuar o PSQI, sete pontuações de componentes são derivadas, cada uma pontuada de 0 (sem dificuldade) a 3 (dificuldade severa).
As pontuações dos componentes são somadas para produzir uma pontuação global (intervalo de 0 a 21).
Pontuações mais altas indicam pior qualidade do sono.
Esse resultado é a diferença entre a pontuação global no Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) na linha de base (Dia 0) e a pontuação global média do PSQI nas avaliações pós-início do tratamento (dias 14, 28 e a cada 28 dias depois disso).
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0-730 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Manifestações Neurológicas
- Transtornos Relacionados a Traumas e Estressores
- Doença
- Distúrbios do Sono Vigília
- Distúrbios de Iniciação e Manutenção do Sono
- Transtornos de Estresse Traumático
- Transtornos de Estresse Pós-Traumático
- Distúrbios de combate
Outros números de identificação do estudo
- NW101004
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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