NightWaren etätutkimus PTSD:tä varten painajaisten kanssa (NWVRCT)
NightWaren etäohjattu, satunnaistettu kaksoissokko-valekontrolloitu kliininen koe aikuisilla, joilla on posttraumaattinen stressihäiriö ja samanaikainen painajainen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Painajaiset ovat yleinen ongelma, joka vaikuttaa 2–8 %:iin väestöstä ja suurempaan osaan kliinisistä populaatioista. Hoitamattomien painajaisten kielteiset seuraukset ovat merkittäviä ja sisältävät heikentynyttä elämänlaatua, unen puutetta (joka usein johtaa painajaisten lisääntymiseen), unettomuutta, päiväuniaisuutta ja väsymystä. Hoitamattomat painajaiset voivat myös pahentaa taustalla olevan psyykkisen toimintahäiriön oireita masennuksesta ja ahdistuneisuudesta kärsivillä ihmisillä, mikä johtaa huonoon ammatilliseen ja/tai sosiaaliseen toimintaan. Painajaiset voivat olla idiopaattisia tai liittyä tiettyjen lääkkeiden tai aineiden käyttöön (tai vieroittamiseen) tai häiriöihin, mukaan lukien PTSD.
NightWare (Minneapolis, MN) on kehittänyt uudenlaisen lähestymistavan painajaisten hoitoon. Fysiologiset parametrit tunnistavan älykellopohjaisen sovelluksen avulla osallistuja herää unesta (herättämättä osallistujaa), jolloin painajainen keskeytyy ennen kuin hän saavuttaa vakavuusrajan, jossa osallistuja herää hädässä. Sekuntia myöhemmin osallistuja palaa nukkumaan ilman painajaista. Tällä lähestymistavalla vältetään farmakologisesta hoidosta aiheutuvat riskit, vältetään oireiden paheneminen kuvaharjoitushoidosta ja mahdollistaa yksinkertaisen menetelmän, jonka noudattaminen on helppoa verrattuna olemassa oleviin hoitoihin.
NightWare digitaalinen terapeuttinen järjestelmä koostuu patentoidusta ohjelmistosovelluksesta, joka on asennettu älykelloon. Sovellus on ollut tehokas kohderyhmissä käytettäessä sekä Applen älykelloissa että Motorolan älykelloissa. Tässä tutkimuksessa tutkijat käyttävät vain Applen (Cupertino, CA) 3. sukupolven älykelloa ja Applen iPhonea. NightWare-sovellus määrittää älykellon kautta saatujen fysiologisten merkkien avulla patentoidulla algoritmilla, onko osallistuja painajaisen alkuvaiheessa, mutta ei ole vielä herännyt hädässä. Algoritmin ohjeiden mukaisesti älykello soveltaa sitten vaihtelevaa värinästimulaatiota ranteeseen vaihtelevan pituuden ajan tarkoituksenaan herättää osallistuja unesta herättämättä heräämistä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
- RationalPsych
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Itseraportti PTSD:n diagnoosista
- Oma raportti PTSD:hen liittyvistä toistuvista painajaisista, jotka vaikuttavat unihäiriöihin.
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi.
- Osaat lukea ja kirjoittaa englannin kielellä.
- Pittsburghin unen laatuindeksin (PSQI) pistemäärä on 10 tai suurempi.
- ESS: Kysymykseen #8 mikä tahansa pistemäärä yli "0" herättää lisäkysymyksen:
- Ajatko autoa ("istutko ratin taakse"), kun olet unelias? Vastauksen on oltava "Ei", jotta voit osallistua tutkimukseen turvallisuussyistä.
- Osallistuja omistaa tai hänellä on pääsy tutkimukseen osallistumiseen soveltuviin laitteisiin, mukaan lukien yhteensopivat Apple Watch ja Apple iPhone.
- Langaton Internet ja kaksi pistorasiaa, joissa he nukkuvat.
- Halukkuus olla käyttämättä mitään muuta sovellusta, joka kerää syketietoja NightWaressa käytettävään puhelimeen ja kelloon.
Poissulkemiskriteerit
- Vuorokausirytmin säännöllinen häiriö (vuorotyö)
- Kiellettyjen lääkkeiden samanaikainen läsnäolo
- Varenikliinin nykyinen käyttö
- Beetasalpaajien nykyinen käyttö (ellei silmäliuoksia)
- Ei-dihydropyridiinien nykyinen käyttö
- Pratsosiinin nykyinen käyttö painajaisten hoitoon (voi sisältää potilaat 2 viikkoa kapenemisen ja hoidon lopettamisen jälkeen)
- Kiellettyjen diagnoosien samanaikainen esiintyminen
- Tunnettu OSA-diagnoosi
- Aktiivisen kiihottumishäiriön diagnoosi ei-nopeasta silmänliikkeistä unesta
- Nopeiden silmien liikkeiden unikäyttäytymishäiriön diagnoosi
- Narkolepsian diagnoosi
- Dementian diagnoosi
- Hallitsematon eteisvärinä
- Alkoholin tai huumeiden käyttö määritellyllä tavalla:
- Alkoholin käyttöhäiriöiden inventointitesti (AUDIT) (pistemäärä 8 tai enemmän)
- Huumeiden väärinkäytön seulontatesti-10 (DAST-10) (pisteet yli 2)
- Epäily painajaisista on toissijaista päihteiden väärinkäytön tai vetäytymisen vuoksi
- Aiemmat tai ennakoitavat oikeuskäsittelyt, joihin liittyy painajaisia tai traumaa
- Nokturia, joka herättää unesta
- Tunnettu unissakävely
- Toimiminen unelmista ENNEN PTSD-traumaa
- Itse ilmoittanut raskaudesta tai aikomuksestasi tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen hoitovarsi
Interventio NightWare Therapeutic Systemillä joka ilta.
|
Puettava digitaalinen terapeuttinen järjestelmä, joka mittaa fysiologisia tietoja, kun sitä käytetään unen aikana ja tuottaa lievää värinää kellon kautta herättääkseen kiihottumisen ja häiriten painajaisia.
Tämä tunnistus- ja stimulaatiosekvenssi suoritetaan NightWaren patentoidun algoritmin mukaisesti.
|
|
Huijausvertailija: Sham Arm
NightWare Therapeutic System joka ilta interventioiden ollessa pois päältä.
|
Puettava digitaalinen terapeuttinen järjestelmä, joka mittaa fysiologisia tietoja, kun sitä käytetään unen aikana ja joka ei tuota interventioita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos maailmanlaajuisessa Pittsburghin unen laatuindeksissä (PSQI) päivästä 0 jokaiseen seuraavaan 28 päivän arviointijaksoon
Aikaikkuna: 0-730 päivää
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) on itsearvioitava kyselylomake, joka arvioi unen laatua ja unen häiriöitä yhden kuukauden aikavälillä.
Yhdeksäntoista yksittäistä tuotetta tuottaa seitsemän "komponentti" pistettä: subjektiivinen unen laatu, unen latenssi, unen kesto, tavallinen unen tehokkuus, unihäiriöt, unilääkkeiden käyttö ja päiväsaikaan toimintahäiriöt.
Näiden seitsemän komponentin pisteiden summa antaa yhden kokonaispisteen.
PSQI:n pisteytyksen yhteydessä johdetaan seitsemän komponenttipistettä, joista kukin pisteytetään 0:sta (ei vaikeutta) 3:een (vakava vaikeus).
Komponenttien pisteet lasketaan yhteen kokonaispistemäärän saamiseksi (alue 0–21).
Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa unen laatua.
Tämä tulos on ero Pittsburghin unen laatuindeksin (PSQI) pistemäärän (Pittsburgh Sleep Quality Index) perustason (päivä 0) ja keskimääräisen maailmanlaajuisen PSQI-pistemäärän välillä hoidon aloittamisen jälkeisissä arvioinneissa (päivät 14, 28 ja joka 28. päivä sen jälkeen).
|
0-730 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Unihäiriöt, luontaiset
- Dyssomniat
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Traumaan ja stressiin liittyvät häiriöt
- Sairaus
- Uniherätyshäiriöt
- Nukkumisen alkamis- ja ylläpitohäiriöt
- Stressihäiriöt, traumaattiset
- Stressihäiriöt, posttraumaattiset
- Taistele häiriöitä vastaan
Muut tutkimustunnusnumerot
- NW101004
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .