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Studio remoto di NightWare per PTSD con incubi (NWVRCT)

27 gennaio 2022 aggiornato da: NightWare

Uno studio clinico remoto, randomizzato, in doppio cieco, controllato da sham di NightWare in adulti con disturbo da stress post-traumatico e disturbo da incubo co-morboso

Questo studio fornirà misure di sicurezza ed efficacia del sistema terapeutico digitale NightWare (iPhone + Apple watch + applicazione proprietaria) per il trattamento del disturbo da incubo associato al disturbo del sonno correlato al disturbo da stress post-traumatico (PTSD) e l'impatto del miglioramento del sonno con il sistema terapeutico digitale NightWare. I ricercatori ipotizzano che il sistema terapeutico digitale NightWare migliorerà significativamente la qualità del sonno nei partecipanti con incubi correlati a PTSD e scarsa qualità del sonno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli incubi sono un problema comune che colpisce il 2-8% della popolazione generale e una percentuale maggiore di popolazioni cliniche. Le conseguenze negative degli incubi non curati sono significative e comprendono una ridotta qualità della vita, privazione del sonno (spesso con conseguente aumento dell'intensità degli incubi), insonnia, sonnolenza diurna e affaticamento. Gli incubi non trattati possono anche esacerbare i sintomi della disfunzione psicologica sottostante nelle persone con depressione e ansia, portando a uno scarso funzionamento lavorativo e / o sociale. Gli incubi possono essere idiopatici o associati all'uso (o al ritiro) di determinati farmaci o sostanze o associati a disturbi tra cui il disturbo da stress post-traumatico.

NightWare (Minneapolis, MN) ha sviluppato un nuovo approccio al trattamento degli incubi. Attraverso l'uso di un'applicazione basata su smartwatch che rileva i parametri fisiologici, il partecipante viene svegliato dal sonno (senza svegliarlo) in modo che l'incubo venga interrotto prima di raggiungere una soglia di gravità in cui il partecipante si sveglierebbe in difficoltà. Pochi secondi dopo il partecipante torna a dormire senza aver vissuto un incubo. Questo approccio evita il rischio derivante dal trattamento farmacologico, evita l'esacerbazione dei sintomi dalla terapia di ripetizione delle immagini e consente un metodo semplice con aderenza facilmente raggiungibile rispetto ai trattamenti esistenti.

Il sistema terapeutico digitale NightWare consiste in un'applicazione software proprietaria installata su uno smartwatch. L'applicazione è stata efficace nei focus group se utilizzata sia sugli smartwatch Apple che sugli smartwatch Motorola. Ai fini di questo studio, gli investigatori utilizzeranno solo lo smartwatch di terza generazione Apple (Cupertino, CA) e l'Apple iPhone. L'applicazione NightWare utilizza marcatori fisiologici ottenuti tramite lo smartwatch per determinare tramite un algoritmo proprietario se un partecipante si trova nelle prime fasi di un incubo, ma non si è ancora svegliato in difficoltà. Come indicato dall'algoritmo, lo smartwatch applica quindi vari gradi di stimolazione vibratoria al polso per periodi di tempo variabili con l'intenzione di svegliare il partecipante dal sonno senza suscitare un risveglio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

81

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • RationalPsych

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Autosegnalazione della diagnosi con PTSD
  • Autovalutazione di incubi ripetitivi correlati al disturbo da stress post-traumatico che contribuiscono al sonno interrotto.
  • Età pari o superiore a 18 anni.
  • Competente sia nella lettura che nella scrittura della lingua inglese.
  • Punteggio del Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) uguale o superiore a 10.
  • ESS: Alla domanda n. 8 qualsiasi punteggio superiore a "0" richiederà un'ulteriore domanda:
  • Guidi ("mettiti al volante") quando sei assonnato? La risposta deve essere "No" per essere iscritti allo studio per motivi di sicurezza.
  • Il partecipante possiede o ha accesso a dispositivi appropriati per la partecipazione allo studio, inclusi Apple Watch e Apple iPhone compatibili.
  • Internet wireless e due prese di corrente dove dormono.
  • Disponibilità a non utilizzare altre applicazioni che raccolgono dati sulla frequenza cardiaca sul telefono e sull'orologio utilizzati per NightWare.

Criteri di esclusione

  • Interruzione del ritmo circadiano su base regolare (lavoro a turni)
  • Presenza concomitante di farmaci proibiti
  • Uso corrente di vareniclina
  • Uso corrente di beta-bloccanti (tranne soluzioni oftalmiche)
  • Uso attuale di non diidropiridine
  • Uso corrente di Prazosin per il trattamento degli incubi (può includere soggetti 2 settimane dopo la riduzione graduale e l'interruzione)
  • Concomitante presenza di diagnosi proibite
  • Diagnosi nota di OSA
  • Diagnosi di un disturbo attivo dell'eccitazione da sonno con movimenti oculari non rapidi
  • Diagnosi di disturbo del comportamento del sonno con movimenti oculari rapidi
  • Diagnosi di narcolessia
  • Diagnosi di demenza
  • Fibrillazione atriale incontrollata
  • Uso di alcol o droghe come specificato:
  • Test dell'inventario dei disturbi da uso di alcol (AUDIT) (punteggio di 8 o superiore)
  • Drug Abuse Screening Test-10 (DAST-10) (punteggio maggiore di 2)
  • Sospetto che gli incubi siano secondari all'abuso di sostanze o all'astinenza
  • Azioni legali precedenti o prevedibili che comportano incubi o traumi
  • Nicturia che provoca il risveglio dal sonno
  • Conosciuto sonnambulismo
  • Agire dai sogni PRIMA del trauma da disturbo da stress post-traumatico
  • Gravidanza autodichiarata o intenzione di rimanere incinta durante il corso dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di trattamento attivo
Intervento con il Sistema Terapeutico NightWare ogni notte.
Dispositivo: Sistema terapeutico NightWare
Un sistema terapeutico digitale indossabile che misurerà i dati fisiologici quando indossato durante il sonno per fornire una leggera vibrazione tramite l'orologio per suscitare l'eccitazione interrompendo così gli incubi. Questa sequenza di rilevamento e stimolazione verrà eseguita secondo l'algoritmo proprietario di NightWare.
Comparatore fittizio: Braccio Finto
Sistema Terapeutico NightWare tutte le notti con interventi non abilitati.
Dispositivo: Sistema terapeutico NightWare in modalità fittizia
Un sistema terapeutico digitale indossabile che misurerà i dati fisiologici se indossato durante il sonno che non fornisce interventi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio globale sul Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) dal giorno 0 a ciascun successivo periodo di valutazione di 28 giorni
Lasso di tempo: 0-730 giorni
Il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) è un questionario autovalutato che valuta la qualità del sonno e i disturbi su un intervallo di tempo di 1 mese. Diciannove elementi individuali generano sette punteggi "componenti": qualità del sonno soggettiva, latenza del sonno, durata del sonno, efficienza del sonno abituale, disturbi del sonno, uso di sonniferi e disfunzione diurna. La somma dei punteggi per questi sette componenti produce un punteggio globale. Nel punteggio del PSQI, vengono derivati ​​i punteggi di sette componenti, ciascuno con un punteggio da 0 (nessuna difficoltà) a 3 (grave difficoltà). I punteggi dei componenti vengono sommati per produrre un punteggio globale (intervallo da 0 a 21). Punteggi più alti indicano una peggiore qualità del sonno. Questo risultato è la differenza tra il punteggio globale del punteggio PSQI (Pittsburgh Sleep Quality Index) al basale (giorno 0) e il punteggio PSQI globale medio nelle valutazioni di inizio post-trattamento (giorni 14, 28 e ogni 28 giorni successivi).
0-730 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NightWare

Collaboratori

RationalPsych
Center for International Emergency Medical Services

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

15 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

15 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

2 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NW101004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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