Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дистанционное исследование NightWare для посттравматического стрессового расстройства с кошмарами (NWVRCT)

27 января 2022 г. обновлено: NightWare

Дистанционное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование NightWare у взрослых с посттравматическим стрессовым расстройством и сопутствующим кошмарным расстройством

В этом исследовании будут представлены меры безопасности и эффективности цифровой терапевтической системы NightWare (iPhone + часы Apple + запатентованное приложение) для лечения ночных кошмаров, связанных с посттравматическим стрессовым расстройством (ПТСР), связанным с нарушением сна, и влиянием улучшения сна. с цифровой терапевтической системой NightWare. Исследователи предполагают, что цифровая терапевтическая система NightWare значительно улучшит качество сна у участников с кошмарами, связанными с посттравматическим стрессовым расстройством, и плохим качеством сна.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Кошмары — распространенная проблема, поражающая 2–8% населения в целом и более высокую долю клинического населения. Негативные последствия невылеченных ночных кошмаров значительны и включают ухудшение качества жизни, лишение сна (часто приводящее к усилению интенсивности ночных кошмаров), бессонницу, дневную сонливость и утомляемость. Невылеченные ночные кошмары могут также усугубить симптомы основной психологической дисфункции у людей с депрессией и тревогой, что приводит к ухудшению профессиональной и/или социальной активности. Кошмары могут быть идиопатическими, связаны с приемом (или отменой) определенных лекарств или веществ или связаны с расстройствами, включая посттравматическое стрессовое расстройство.

NightWare (Миннеаполис, Миннесота) разработала новый подход к лечению ночных кошмаров. Благодаря использованию приложения на основе умных часов, которое воспринимает физиологические параметры, участник пробуждается ото сна (без пробуждения участника), так что кошмар прерывается до достижения порога серьезности, при котором участник просыпается в состоянии стресса. Через несколько секунд участник снова засыпает, не испытав при этом кошмара. Этот подход позволяет избежать риска, связанного с фармакологическим лечением, позволяет избежать обострения симптомов от репетиционной терапии изображениями и позволяет использовать простой метод с легко достигаемой приверженностью по сравнению с существующими методами лечения.

Цифровая терапевтическая система NightWare состоит из фирменного программного приложения, установленного на умных часах. Приложение оказалось эффективным в фокус-группах при использовании как на умных часах Apple, так и на умных часах Motorola. Для целей данного исследования исследователи будут использовать только смарт-часы Apple (Купертино, Калифорния) 3-го поколения и Apple iPhone. Приложение NightWare использует физиологические маркеры, полученные с помощью умных часов, чтобы определить с помощью запатентованного алгоритма, находится ли участник на ранних стадиях ночного кошмара, но еще не проснулся от бедствия. В соответствии с алгоритмом умные часы затем применяют различные степени вибрационной стимуляции к запястью в течение различных периодов времени с намерением разбудить участника ото сна, не вызывая пробуждения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

81

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

  • Самоотчет о диагнозе посттравматического стрессового расстройства
  • Самоотчет о повторяющихся кошмарах, связанных с посттравматическим стрессовым расстройством, которые способствуют нарушению сна.
  • Равен или старше 18 лет.
  • Владеет как чтением, так и письмом на английском языке.
  • Питтсбургский индекс качества сна (PSQI) равен или превышает 10.
  • ESS: В вопросе №8 любая оценка выше «0» вызовет дополнительный вопрос:
  • Вы водите («садитесь за руль»), когда чувствуете сонливость? Ответ должен быть «Нет», чтобы быть зачисленным в исследование из соображений безопасности.
  • Участник владеет или имеет доступ к устройствам, подходящим для участия в исследовании, включая совместимые Apple Watch и Apple iPhone.
  • Беспроводной интернет и две розетки, где они спят.
  • Готовность не использовать какое-либо другое приложение, которое собирает данные о частоте сердечных сокращений на телефоне и часах, которые используются для NightWare.

Критерий исключения

  • Регулярные нарушения циркадных ритмов (посменная работа)
  • Одновременное присутствие запрещенных препаратов
  • Текущее использование варениклина
  • Текущее использование бета-блокаторов (кроме офтальмологических растворов)
  • Текущее использование недигидропиридинов
  • Текущее использование празозина для лечения ночных кошмаров (может включать субъектов через 2 недели после снижения дозы и прекращения приема)
  • Одновременное наличие запрещенных диагнозов
  • Известный диагноз СОАС
  • Диагностика активного расстройства пробуждения во время сна с небыстрым движением глаз
  • Диагностика расстройства поведения во время сна с быстрыми движениями глаз
  • Диагностика нарколепсии
  • Диагностика деменции
  • Неконтролируемая фибрилляция предсердий
  • Употребление алкоголя или наркотиков, как указано:
  • Инвентаризационный тест на расстройства, связанные с употреблением алкоголя (AUDIT) (оценка 8 или выше)
  • Скрининг-тест на злоупотребление наркотиками-10 (DAST-10) (балл больше 2)
  • Подозрение, что ночные кошмары являются вторичными по отношению к злоупотреблению психоактивными веществами или синдрому отмены
  • Предыдущие или предсказуемые судебные разбирательства, связанные с ночными кошмарами или травмами
  • Никтурия, вызывающая пробуждение ото сна
  • Известная ходьба во сне
  • Действия во сне ДО посттравматического стресса
  • Самостоятельное сообщение о беременности или намерении забеременеть в ходе исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Активная лечебная рука
Вмешательство с помощью терапевтической системы NightWare каждую ночь.
Устройство: Терапевтическая система NightWare
Носимая цифровая терапевтическая система, которая будет измерять физиологические данные при ношении во время сна, чтобы передавать мягкую вибрацию через часы, чтобы вызвать возбуждение, тем самым разрушив ночные кошмары. Эта последовательность обнаружения и стимуляции будет выполняться в соответствии с запатентованным алгоритмом NightWare.
Фальшивый компаратор: Шам Арм
Терапевтическая система NightWare каждую ночь с отключенными вмешательствами.
Устройство: Терапевтическая система NightWare в фиктивном режиме
Носимая цифровая терапевтическая система, которая будет измерять физиологические данные при ношении во время сна, не оказывая вмешательства.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общей оценки Питтсбургского индекса качества сна (PSQI) с 0-го дня до каждого последующего 28-дневного периода оценки
Временное ограничение: 0-730 дней
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI) представляет собой опросник, который оценивает качество сна и нарушения в течение 1-месячного интервала времени. Девятнадцать отдельных элементов дают семь «компонентных» оценок: субъективное качество сна, латентность сна, продолжительность сна, привычная эффективность сна, нарушения сна, использование снотворных и дневная дисфункция. Сумма баллов по этим семи компонентам дает один общий балл. При подсчете PSQI выводятся семь баллов по компонентам, каждый из которых оценивается от 0 (отсутствие затруднений) до 3 (серьезные затруднения). Оценки компонентов суммируются для получения общей оценки (от 0 до 21). Более высокие баллы указывают на худшее качество сна. Этот результат представляет собой разницу между общей оценкой Питтсбургского индекса качества сна (PSQI) на исходном уровне (день 0) и средней глобальной оценкой PSQI по оценкам после начала лечения (14-й, 28-й дни и каждые 28 дней после этого).
0-730 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NightWare

Соавторы

RationalPsych
Center for International Emergency Medical Services

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 мая 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 апреля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 апреля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 мая 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 января 2022 г.

Последняя проверка

1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NW101004

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Терапевтическая система NightWare

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Lebanon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться