Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie op afstand van NightWare voor PTSS met nachtmerries (NWVRCT)

27 januari 2022 bijgewerkt door: NightWare

Een op afstand gerandomiseerde, dubbelblinde, schijngecontroleerde klinische studie van NightWare bij volwassenen met posttraumatische stressstoornis en co-morbide nachtmerriestoornis

Deze studie zal maatregelen bieden voor de veiligheid en werkzaamheid van het digitale therapeutische systeem NightWare (iPhone + Apple Watch + eigen applicatie) voor de behandeling van nachtmerries die verband houden met aan posttraumatische stressstoornis (PTSS) gerelateerde slaapstoornissen en de impact van verbeterde slaap met het digitale therapeutische systeem NightWare. De onderzoekers veronderstellen dat het digitale therapeutische systeem van NightWare de slaapkwaliteit aanzienlijk zal verbeteren bij deelnemers met PTSS-gerelateerde nachtmerries en een slechte slaapkwaliteit.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Nachtmerries zijn een veelvoorkomend probleem dat 2-8% van de algemene bevolking en een groter deel van de klinische populaties treft. De negatieve gevolgen van onbehandelde nachtmerries zijn aanzienlijk en omvatten verminderde kwaliteit van leven, slaapgebrek (vaak resulterend in een verhoogde intensiteit van nachtmerries), slapeloosheid, slaperigheid overdag en vermoeidheid. Onbehandelde nachtmerries kunnen ook de symptomen van onderliggende psychologische disfunctie verergeren bij mensen met depressie en angst, wat leidt tot een slecht beroepsmatig en/of sociaal functioneren. Nachtmerries kunnen idiopathisch zijn of geassocieerd zijn met het gebruik (of terugtrekking) van bepaalde medicijnen of stoffen of geassocieerd zijn met aandoeningen zoals PTSS.

NightWare (Minneapolis, MN) heeft een nieuwe benadering ontwikkeld voor de behandeling van nachtmerries. Door het gebruik van een smartwatch-gebaseerde applicatie die fysiologische parameters detecteert, wordt de deelnemer uit de slaap gewekt (zonder de deelnemer wakker te maken), zodat de nachtmerrie wordt onderbroken voordat een drempel van ernst wordt bereikt waarin de deelnemer in nood zou ontwaken. Enkele seconden later valt de deelnemer weer in slaap zonder een nachtmerrie te hebben meegemaakt. Deze aanpak vermijdt risico's van farmacologische behandeling, vermijdt verergering van symptomen van beeldrepetitietherapie en maakt een eenvoudige methode mogelijk met gemakkelijk te bereiken therapietrouw in vergelijking met bestaande behandelingen.

Het digitale therapeutische systeem van NightWare bestaat uit een eigen softwaretoepassing die op een smartwatch is geïnstalleerd. De applicatie is effectief geweest in focusgroepen bij gebruik op zowel Apple smartwatches als Motorola smartwatches. Voor deze studie zullen de onderzoekers alleen de Apple (Cupertino, CA) 3e generatie smartwatch en de Apple iPhone gebruiken. De NightWare-applicatie gebruikt fysiologische markers die via de smartwatch zijn verkregen om door een eigen algoritme te bepalen of een deelnemer zich in de vroege stadia van een nachtmerrie bevindt, maar nog niet in nood wakker is geworden. Zoals aangegeven door het algoritme, past de smartwatch vervolgens verschillende graden van trillingsstimulatie toe op de pols gedurende variabele tijdsperioden met de bedoeling de deelnemer uit de slaap te wekken zonder wakker te worden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

81

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • RationalPsych

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Zelfrapportage van diagnose met PTSS
  • Zelfrapportage van PTSS-gerelateerde repetitieve nachtmerries die bijdragen aan verstoorde slaap.
  • Gelijk aan of ouder dan 18 jaar.
  • Vaardig in zowel lezen als schrijven in de Engelse taal.
  • Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) score gelijk aan of groter dan 10.
  • ESS: Bij vraag #8 zal elke score boven "0" een extra vraag oproepen:
  • Rijdt u ("achter het stuur") als u slaperig bent? Om veiligheidsredenen moet het antwoord "Nee" zijn om deel te nemen aan het onderzoek.
  • Deelnemer bezit of heeft toegang tot apparaten die geschikt zijn voor deelname aan het onderzoek, waaronder een compatibele Apple Watch en Apple iPhone.
  • Draadloos internet en twee stopcontacten waar ze slapen.
  • Bereidheid om geen andere applicatie te gebruiken die hartslaggegevens verzamelt op de telefoon en het horloge dat wordt gebruikt voor NightWare.

Uitsluitingscriteria

  • Regelmatige verstoring van het circadiane ritme (ploegendienst)
  • Gelijktijdige aanwezigheid van verboden medicijnen
  • Huidig ​​​​gebruik van varenicline
  • Huidig ​​gebruik van bètablokkers (tenzij oogheelkundige oplossingen)
  • Huidig ​​​​gebruik van niet-dihydropyridines
  • Huidig ​​​​gebruik van Prazosin voor de behandeling van nachtmerries (kan personen omvatten 2 weken na het afbouwen en stoppen)
  • Gelijktijdige aanwezigheid van verboden diagnoses
  • Bekende diagnose van OSA
  • Diagnose van een actieve stoornis van opwinding door slaap met niet-snelle oogbewegingen
  • Diagnose van slaapgedragsstoornis met snelle oogbewegingen
  • Diagnose van narcolepsie
  • Diagnose van dementie
  • Ongecontroleerde boezemfibrilleren
  • Gebruik van alcohol of drugs zoals gespecificeerd:
  • Alcohol Use Disorders Inventory Test (AUDIT) (score van 8 of hoger)
  • Drug Abuse Screening Test-10 (DAST-10) (score groter dan 2)
  • Verdenking dat nachtmerries secundair zijn aan middelenmisbruik of ontwenning
  • Eerdere of te verwachten juridische procedures met nachtmerries of trauma
  • Nocturie die ontwaken uit de slaap veroorzaakt
  • Bekend slaapwandelen
  • Handelen uit dromen VOORAFGAAND aan PTSS-trauma
  • Zelfgerapporteerde zwangerschap of intentie om zwanger te worden in de loop van het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Actieve behandelarm
Interventie met het NightWare Therapeutic System elke nacht.
Apparaat: NightWare therapeutisch systeem
Een draagbaar digitaal therapeutisch systeem dat fysiologische gegevens meet wanneer het tijdens de slaap wordt gedragen om via het horloge een milde trilling af te geven om opwinding op te wekken en zo nachtmerries te verstoren. Deze detectie- en stimulatiesequentie wordt uitgevoerd volgens het eigen algoritme van NightWare.
Sham-vergelijker: Schijn Arm
NightWare Therapeutic System elke nacht met interventies niet ingeschakeld.
Apparaat: NightWare therapeutisch systeem in schijnmodus
Een draagbaar digitaal therapeutisch systeem dat fysiologische gegevens meet wanneer het tijdens de slaap wordt gedragen en geen interventies levert.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in globale score op de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) van dag 0 tot elke volgende evaluatieperiode van 28 dagen
Tijdsspanne: 0-730 dagen
De Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) is een zelfbeoordelingsvragenlijst die de slaapkwaliteit en -stoornissen over een tijdsinterval van 1 maand beoordeelt. Negentien individuele items genereren zeven "component" -scores: subjectieve slaapkwaliteit, slaaplatentie, slaapduur, gebruikelijke slaapefficiëntie, slaapstoornissen, gebruik van slaapmedicatie en disfunctie overdag. De som van de scores op deze zeven onderdelen levert één globale score op. Bij het scoren van de PSQI worden zeven componentscores afgeleid, elk met een score van 0 (geen moeilijkheid) tot 3 (ernstige moeilijkheid). De componentscores worden opgeteld om een ​​globale score te produceren (bereik 0 tot 21). Hogere scores duiden op een slechtere slaapkwaliteit. Dit resultaat is het verschil tussen de globale score op de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)-score bij baseline (dag 0) en de gemiddelde globale PSQI-score over de beoordelingen na de start van de behandeling (dag 14, 28 en elke 28 dagen daarna).
0-730 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NightWare

Medewerkers

RationalPsych
Center for International Emergency Medical Services

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 mei 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 april 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NW101004

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Slaapstoornis

Klinische onderzoeken op NightWare therapeutisch systeem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burundi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren