- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03934658
A NightWare távoli tanulmányozása PTSD-hez rémálmokkal (NWVRCT)
A NightWare távoli, randomizált, ál-kontrollált klinikai vizsgálata poszttraumás stressz-zavarral és társbetegséggel járó rémálom zavarban szenvedő felnőtteknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A rémálmok az általános népesség 2-8%-át és a klinikai populáció nagyobb hányadát érintő gyakori probléma. A kezeletlen rémálmok negatív következményei jelentősek, és magukban foglalják az életminőség romlását, az alváshiányt (ami gyakran a rémálmok fokozott intenzitását eredményezi), álmatlanságot, nappali álmosságot és fáradtságot. A kezeletlen rémálmok súlyosbíthatják a mögöttes pszichológiai diszfunkció tüneteit a depresszióban és szorongásban szenvedőknél, ami rossz foglalkozási és/vagy szociális működéshez vezethet. A rémálmok lehetnek idiopátiás jellegűek, vagy bizonyos gyógyszerek vagy anyagok használatához (vagy megvonásához), vagy rendellenességekhez, köztük a PTSD-hez társulhatnak.
A NightWare (Minneapolis, MN) új megközelítést dolgozott ki a rémálmok kezelésére. Egy okosóra alapú, fiziológiai paramétereket érzékelő alkalmazás használatával a résztvevő felébred az alvásból (a résztvevő felébresztése nélkül), így a rémálom megszakad, mielőtt elérné azt a súlyossági küszöböt, amelyben a résztvevő szorongva ébredne fel. Másodpercekkel később a résztvevő úgy tér vissza aludni, hogy nem tapasztalt rémálmot. Ez a megközelítés elkerüli a gyógyszeres kezelés kockázatát, elkerüli a képi próbaterápia tüneteinek súlyosbodását, és egyszerű módszert tesz lehetővé, könnyen elérhető adherenciával a meglévő kezelésekhez képest.
A NightWare digitális terápiás rendszer egy szabadalmaztatott szoftveralkalmazásból áll, amely egy okosórára van telepítve. Az alkalmazás hatékonynak bizonyult a fókuszcsoportokban, ha Apple okosórákon és Motorola okosórákon is használták. E tanulmány céljaira a nyomozók csak az Apple (Cupertino, CA) 3. generációs okosórát és az Apple iPhone készüléket használják. A NightWare alkalmazás az okosórán keresztül nyert fiziológiai markerek segítségével szabadalmaztatott algoritmussal megállapítja, hogy a résztvevő egy rémálom korai szakaszában van-e, de még nem ébredt-e fel bajba. Az algoritmus utasításai szerint az okosóra ezután különböző fokú vibrációs stimulációt alkalmaz a csuklón változó hosszúságú időtartamon keresztül, azzal a szándékkal, hogy a résztvevőt felkeltse az alvásból anélkül, hogy felébredést váltana ki.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
- RationalPsych
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Befogadási kritériumok
- Önjelentés a PTSD-s diagnózisról
- Önjelentés a PTSD-vel kapcsolatos ismétlődő rémálmokról, amelyek hozzájárulnak az alvászavarokhoz.
- 18 éves vagy annál idősebb.
- Írásban és olvasásban egyaránt jártas angol nyelven.
- A Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) pontszáma 10 vagy annál nagyobb.
- ESS: A 8. kérdésnél a "0" feletti pontszám további kérdést vet fel:
- Vezetsz ("ülsz volán mögé"), amikor álmos vagy? A válasznak „Nem”-nek kell lennie ahhoz, hogy a biztonság kedvéért bekerüljön a vizsgálatba.
- A résztvevő rendelkezik a vizsgálatban való részvételhez megfelelő eszközökkel vagy hozzáféréssel rendelkezik, beleértve a kompatibilis Apple Watch-ot és az Apple iPhone-t.
- Vezeték nélküli internet és két konnektor, ahol alszanak.
- Hajlandóság arra, hogy ne használjon más olyan alkalmazást, amely pulzusadatokat gyűjt a NightWare-hez használt telefonon és óráján.
Kizárási kritériumok
- Rendszeres cirkadián ritmuszavar (műszakos munka)
- Tiltott gyógyszerek egyidejű jelenléte
- A vareniklin jelenlegi használata
- Béta-blokkolók jelenlegi használata (kivéve szemészeti oldatok)
- A nem-dihidropiridinek jelenlegi alkalmazása
- A Prazosin jelenlegi alkalmazása rémálmok kezelésére (beleértve azokat az alanyokat is, akik 2 héttel a csökkentés és a kezelés abbahagyása után)
- Tiltott diagnózisok egyidejű jelenléte
- Az OSA ismert diagnózisa
- A nem gyors szemmozgásos alvásból származó aktív izgalmi zavar diagnózisa
- A gyors szemmozgásos alvási viselkedészavar diagnózisa
- A narkolepszia diagnózisa
- A demencia diagnózisa
- Kontrollálatlan pitvarfibrilláció
- Alkohol vagy kábítószer-használat az előírásoknak megfelelően:
- Alkoholfogyasztási zavarok leltári tesztje (AUDIT) (8 vagy magasabb pontszám)
- Kábítószerrel való visszaélés szűrővizsgálata-10 (DAST-10) (2-nél nagyobb pontszám)
- A rémálmok másodlagos gyanúja a kábítószerrel való visszaélés vagy az elvonás miatt
- Rémálmokkal vagy traumával járó korábbi vagy előrelátható jogi eljárások
- Nocturia, amely az alvásból való felébredést okozza
- Ismert alvajárás
- Álmokból való cselekvés a PTSD-trauma ELŐTT
- Ön bejelentette terhességét vagy terhességi szándékát a vizsgálat során
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Aktív kezelési kar
Beavatkozás a NightWare Therapeutic System segítségével minden este.
|
Egy hordható digitális terápiás rendszer, amely méri a fiziológiai adatokat, amikor alvás közben viselik, és enyhe vibrációt ad ki az órán keresztül, hogy felkeltse az izgalmat, és ezáltal megzavarja a rémálmokat.
Ez az észlelési és stimulációs szekvencia a NightWare szabadalmaztatott algoritmusa szerint történik.
|
Sham Comparator: Sham Arm
NightWare Therapeutic System minden este nem engedélyezett beavatkozásokkal.
|
Hordható digitális terápiás rendszer, amely méri a fiziológiai adatokat, amikor alvás közben viselik, és nem végez beavatkozást.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) globális pontszámának változása a 0. naptól az ezt követő 28 napos értékelési időszakig
Időkeret: 0-730 nap
|
A Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) egy önértékelésű kérdőív, amely egy hónapos időintervallumban értékeli az alvás minőségét és az alvászavarokat.
Tizenkilenc egyedi elem hét "összetevő" pontszámot generál: szubjektív alvásminőség, alvási késleltetés, alvás időtartama, szokásos alvási hatékonyság, alvászavarok, altatók használata és nappali diszfunkció.
E hét összetevő pontszámainak összege egy globális pontszámot eredményez.
A PSQI pontozása során hét komponens pontszámot adnak le, mindegyik 0-tól (nincs nehézség) 3-ig (súlyos nehézség).
Az összetevők pontszámait összeadva egy globális pontszámot kapnak (0 és 21 közötti tartomány).
A magasabb pontszámok rosszabb alvásminőséget jeleznek.
Ez az eredmény a Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) kiindulási (0. nap) pontszáma és a kezelés megkezdése utáni értékelések átlagos globális PSQI-pontszáma közötti különbség (14., 28. és azt követően minden 28. napon).
|
0-730 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Patológiás folyamatok
- Idegrendszeri betegségek
- Alvászavarok, belső
- Disszomniák
- Neurológiai megnyilvánulások
- Traumával és stresszel kapcsolatos rendellenességek
- Betegség
- Alvás-ébrenléti zavarok
- Alváskezdési és -fenntartási zavarok
- Stressz zavarok, traumás
- Stressz zavarok, poszttraumás
- Harc zavarok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NW101004
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Alvászavar
-
Linkoeping UniversityBefejezveWhiplash Associated DisorderSvédország
-
University of CalgaryMég nincs toborzás
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaBefejezveWhiplash Associated Disorder (WAD)Koreai Köztársaság
-
University Hospitals, LeicesterBefejezveWhiplash Associated DisorderEgyesült Királyság
-
Tianjin Medical University General HospitalVisszavontNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder RelapszusKína
-
Philips RespironicsBefejezveObstruktív alvási apnoe | Cheyne-Stokes légzés | Sleep Apnoe CentralEgyesült Államok
-
Jagannadha R AvasaralaMegszűntSclerosis multiplex | Optikai ideggyulladás | Neuromyelitis Optica spektrumzavar támadás | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Relapszus | Neuromyelitis Optica spektrumzavar progressziójaEgyesült Államok
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.Még nincs toborzásTerhesség | Paroxizmális éjszakai hemoglobinuria (PNH) | Atípusos hemolitikus urémiás szindróma (aHUS) | Ultomirisnek kitett terhes/szülés után | Generalizált myasthenia gravis (gMG) | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)
Klinikai vizsgálatok a NightWare terápiás rendszer
-
Boston Medical CenterMég nincs toborzásAnyaghasználati zavarok | Mentális egészséggel kapcsolatos problémaEgyesült Államok
-
Cognoa, Inc.MegszűntAutizmus spektrum zavarEgyesült Államok
-
National Development and Research Institutes, Inc.National Institute on Drug Abuse (NIDA)BefejezveAnyaggal kapcsolatos rendellenességek | Mentális zavarokEgyesült Államok
-
Bar-Ilan University, IsraelUniversity of Haifa; Israel Science FoundationBefejezve
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisToborzásA poszttraumás stressz zavarFranciaország
-
VA Salt Lake City Health Care SystemVisszavontAnyaghasználati zavarok | Pszichiátriai zavarEgyesült Államok
-
Martin BerliBern University of Applied SciencesBefejezve
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfGerman Research FoundationBefejezve
-
Sir Charles Gairdner HospitalBefejezve
-
Bezmialem Vakif UniversityBefejezveJárási zavarok gyermekeknél | Egyensúly | Testtartási stabilitás | Testtartási szabályozás | Idiopátiás lábujjjárásPulyka