Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zdalne badanie NightWare dla PTSD z koszmarami (NWVRCT)

27 stycznia 2022 zaktualizowane przez: NightWare

Zdalne, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane pozorowane badanie kliniczne produktu Nightware u dorosłych z zespołem stresu pourazowego i współistniejącym zaburzeniem koszmarów sennych

Niniejsze badanie zapewni pomiary bezpieczeństwa i skuteczności cyfrowego systemu terapeutycznego NightWare (iPhone + zegarek Apple + zastrzeżona aplikacja) w leczeniu koszmarów sennych związanych z zaburzeniami snu związanymi z zespołem stresu pourazowego (PTSD) oraz wpływu poprawy snu z cyfrowym systemem terapeutycznym NightWare. Badacze stawiają hipotezę, że cyfrowy system terapeutyczny NightWare znacznie poprawi jakość snu u uczestników z koszmarami związanymi z zespołem stresu pourazowego i słabą jakością snu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Koszmary senne są powszechnym problemem dotykającym 2-8% ogólnej populacji i większy odsetek populacji klinicznych. Negatywne konsekwencje nieleczonych koszmarów sennych są znaczne i obejmują pogorszenie jakości życia, brak snu (często skutkujący zwiększonym nasileniem koszmarów sennych), bezsenność, senność w ciągu dnia i zmęczenie. Nieleczone koszmary senne mogą również nasilać objawy leżących u podstaw dysfunkcji psychicznych u osób z depresją i lękiem, prowadząc do złego funkcjonowania zawodowego i/lub społecznego. Koszmary nocne mogą być idiopatyczne lub związane z używaniem (lub odstawianiem) niektórych leków lub substancji lub związane z zaburzeniami, w tym zespołem stresu pourazowego.

Firma NightWare (Minneapolis, Minnesota) opracowała nowatorskie podejście do leczenia koszmarów sennych. Dzięki zastosowaniu aplikacji opartej na smartwatchu, która wyczuwa parametry fizjologiczne, uczestnik jest wybudzany ze snu (bez budzenia uczestnika), tak że koszmar zostaje przerwany przed osiągnięciem progu nasilenia, przy którym uczestnik obudziłby się w niebezpieczeństwie. Kilka sekund później uczestnik wraca do snu bez koszmaru. Takie podejście pozwala uniknąć ryzyka związanego z leczeniem farmakologicznym, pozwala uniknąć zaostrzenia objawów terapii obrazowej i pozwala na prostą metodę z łatwym do osiągnięcia przestrzeganiem zaleceń w porównaniu z istniejącymi metodami leczenia.

Cyfrowy system terapeutyczny NightWare składa się z autorskiego oprogramowania instalowanego na smartwatchu. Aplikacja okazała się skuteczna w grupach fokusowych, gdy była używana zarówno na smartwatchach Apple, jak i smartwatchach Motorola. Na potrzeby tego badania badacze będą używać wyłącznie smartwatcha Apple (Cupertino, Kalifornia) trzeciej generacji oraz Apple iPhone. Aplikacja NightWare wykorzystuje markery fizjologiczne uzyskane za pomocą smartwatcha, aby określić za pomocą autorskiego algorytmu, czy uczestnik jest we wczesnej fazie koszmaru, ale jeszcze się nie obudził. Zgodnie z zaleceniami algorytmu, smartwatch stosuje różne stopnie stymulacji wibracyjnej na nadgarstek przez różne okresy czasu z zamiarem wybudzenia uczestnika ze snu bez wywoływania przebudzenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

81

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Samoopis diagnozy z zespołem stresu pourazowego
  • Samoopis powtarzających się koszmarów związanych z zespołem stresu pourazowego, które przyczyniają się do zaburzeń snu.
  • Równe lub starsze niż 18 lat.
  • Biegła zarówno w czytaniu, jak iw pisaniu w języku angielskim.
  • Wynik Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) równy lub większy niż 10.
  • ESS: W pytaniu nr 8 każdy wynik powyżej „0” wywoła dodatkowe pytanie:
  • Czy prowadzisz samochód („zasiądź za kierownicą”), gdy jesteś senny? Odpowiedź musi brzmieć „Nie”, aby wziąć udział w badaniu dotyczącym bezpieczeństwa.
  • Uczestnik posiada lub ma dostęp do urządzeń odpowiednich do udziału w badaniu, w tym kompatybilnego Apple Watch i Apple iPhone.
  • Internet bezprzewodowy i dwa gniazdka elektryczne, w których śpią.
  • Chęć niekorzystania z żadnej innej aplikacji zbierającej dane dotyczące tętna w telefonie i zegarku używanej przez NightWare.

Kryteria wyłączenia

  • Regularne zaburzenia rytmu okołodobowego (praca zmianowa)
  • Jednoczesna obecność zabronionych leków
  • Obecne zastosowanie warenikliny
  • Bieżące stosowanie beta-blokerów (z wyjątkiem roztworów okulistycznych)
  • Obecne zastosowanie nie-dihydropirydyn
  • Bieżące stosowanie prazosyny w leczeniu koszmarów sennych (może obejmować pacjentów 2 tygodnie po stopniowym zmniejszaniu dawki i odstawieniu)
  • Jednoczesna obecność zabronionych diagnoz
  • Znana diagnoza OSA
  • Rozpoznanie aktywnego zaburzenia pobudzenia ze snu bez szybkich ruchów gałek ocznych
  • Diagnoza zaburzenia zachowania podczas snu z szybkimi ruchami gałek ocznych
  • Rozpoznanie narkolepsji
  • Diagnoza demencji
  • Niekontrolowane migotanie przedsionków
  • Używanie alkoholu lub narkotyków zgodnie z opisem:
  • Test inwentaryzacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUDIT) (wynik 8 lub wyższy)
  • Test przesiewowy nadużywania narkotyków-10 (DAST-10) (wynik większy niż 2)
  • Podejrzenie, że koszmary senne są wtórne do nadużywania substancji lub odstawienia
  • Poprzednie lub możliwe do przewidzenia postępowanie sądowe związane z koszmarami sennymi lub traumą
  • Nokturia powodująca wybudzenie ze snu
  • Znane chodzenie we śnie
  • Działając poza snami PRZED traumą PTSD
  • Samodzielnie zgłoszona ciąża lub zamiar zajścia w ciążę w trakcie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywne ramię terapeutyczne
Interwencja z Systemem Terapeutycznym NightWare każdej nocy.
Urządzenie: System terapeutyczny NightWare
Nadający się do noszenia cyfrowy system terapeutyczny, który będzie mierzyć dane fizjologiczne podczas noszenia podczas snu, aby dostarczać delikatne wibracje za pośrednictwem zegarka, aby wywołać pobudzenie, a tym samym zakłócić koszmary senne. Ta sekwencja wykrywania i stymulacji zostanie przeprowadzona zgodnie z zastrzeżonym algorytmem NightWare.
Pozorny komparator: Pozorowane ramię
NightWare Therapeutic System każdej nocy z nieaktywnymi interwencjami.
Urządzenie: System terapeutyczny NightWare w trybie pozorowanym
Nadający się do noszenia cyfrowy system terapeutyczny, który będzie mierzyć dane fizjologiczne podczas noszenia podczas snu, który nie zapewnia interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana globalnego wyniku Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) od dnia 0 do każdego kolejnego 28-dniowego okresu oceny
Ramy czasowe: 0-730 dni
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) to kwestionariusz samooceny, który ocenia jakość snu i jego zaburzenia w przedziale czasowym 1 miesiąca. Dziewiętnaście pojedynczych pozycji generuje siedem „składnikowych” wyników: subiektywna jakość snu, opóźnienie snu, czas trwania snu, nawykowa wydajność snu, zaburzenia snu, stosowanie leków nasennych i dysfunkcja w ciągu dnia. Suma wyników dla tych siedmiu komponentów daje jeden wynik ogólny. W punktacji PSQI wyprowadza się siedem punktów składowych, z których każdy oceniany jest od 0 (brak trudności) do 3 (poważne trudności). Wyniki składowe są sumowane, aby uzyskać wynik ogólny (zakres od 0 do 21). Wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu. Ten wynik jest różnicą między ogólnym wynikiem wyniku Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) na początku badania (dzień 0) a średnim globalnym wynikiem PSQI w ocenach po rozpoczęciu leczenia (dni 14, 28 i co 28 dni później).
0-730 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NightWare

Współpracownicy

RationalPsych
Center for International Emergency Medical Services

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NW101004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj