Vzdálená studie NightWare pro PTSD s nočními můrami (NWVRCT)
Vzdálená randomizovaná dvojitě zaslepená falešně kontrolovaná klinická zkouška nočního kouzla u dospělých s posttraumatickou stresovou poruchou a komorbidní poruchou nočních můr
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Noční můry jsou častým problémem, který postihuje 2–8 % běžné populace a vyšší podíl klinické populace. Negativní důsledky neléčených nočních můr jsou významné a zahrnují zhoršenou kvalitu života, spánkovou deprivaci (často vede ke zvýšené intenzitě nočních můr), nespavost, denní ospalost a únavu. Neléčené noční můry mohou také zhoršit příznaky základní psychické dysfunkce u lidí s depresí a úzkostí, což vede ke špatnému pracovnímu nebo sociálnímu fungování. Noční můry mohou být idiopatické nebo spojené s užíváním (nebo vysazením) určitých léků nebo látek nebo mohou být spojeny s poruchami včetně PTSD.
NightWare (Minneapolis, MN) vyvinul nový přístup k léčbě nočních můr. Pomocí aplikace založené na chytrých hodinkách, která snímá fyziologické parametry, je účastník probuzen ze spánku (bez probuzení účastníka), takže noční můra je přerušena před dosažením prahu závažnosti, při kterém by se účastník probudil v tísni. O několik sekund později se účastník vrátí spát, aniž by zažil noční můru. Tento přístup se vyhýbá riziku z farmakologické léčby, vyhne se exacerbaci symptomů z terapie obrazovým zkouškou a umožňuje jednoduchou metodu se snadno dosažitelnou adherencí ve srovnání se stávajícími způsoby léčby.
Digitální terapeutický systém NightWare se skládá z proprietární softwarové aplikace nainstalované na chytrých hodinkách. Aplikace byla účinná v cílových skupinách při použití na chytrých hodinkách Apple i chytrých hodinkách Motorola. Pro účely této studie budou vyšetřovatelé používat pouze chytré hodinky Apple (Cupertino, CA) 3. generace a Apple iPhone. Aplikace NightWare využívá fyziologické markery získané prostřednictvím chytrých hodinek k určení proprietárního algoritmu, zda je účastník v rané fázi noční můry, ale ještě se neprobudil v tísni. Podle pokynů algoritmu pak chytré hodinky aplikují různé stupně vibrační stimulace na zápěstí po různě dlouhou dobu se záměrem probudit účastníka ze spánku, aniž by vyvolaly probuzení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10461
- RationalPsych
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení
- Samostatné hlášení diagnózy s PTSD
- Vlastní hlášení opakujících se nočních můr souvisejících s PTSD, které přispívají k narušenému spánku.
- Stejný nebo starší než 18 let.
- Znalost čtení i psaní v anglickém jazyce.
- Skóre Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI) rovné nebo vyšší než 10.
- ESS: U otázky č. 8 každé skóre nad „0“ vyvolá další otázku:
- Řídíte („sednete za volant“), když jste ospalí? Odpověď musí znít „Ne“, abyste mohli být zařazeni do studie z důvodu bezpečnosti.
- Účastník vlastní nebo má přístup k zařízením vhodným pro účast ve studii, včetně kompatibilních Apple Watch a Apple iPhone.
- Bezdrátový internet a dvě elektrické zásuvky, kde spí.
- Ochota nepoužívat žádnou jinou aplikaci, která shromažďuje údaje o srdečním tepu v telefonu a hodinkách, které se používají pro NightWare.
Kritéria vyloučení
- Pravidelné narušení cirkadiánního rytmu (práce na směny)
- Současná přítomnost zakázaných léků
- Současné použití vareniklinu
- Současné užívání beta-blokátorů (pokud nejsou oční roztoky)
- Současné použití nedihydropyridinů
- Současné užívání Prazosinu k léčbě nočních můr (může zahrnovat subjekty 2 týdny po ukončení léčby a vysazení)
- Současná přítomnost zakázaných diagnóz
- Známá diagnóza OSA
- Diagnostika aktivní poruchy vzrušení z nerychlých očních pohybů spánku
- Diagnostika poruchy spánkového chování při rychlém pohybu očí
- Diagnóza narkolepsie
- Diagnóza demence
- Nekontrolovaná fibrilace síní
- Užívání alkoholu nebo drog, jak je uvedeno:
- Test inventarizace poruch užívání alkoholu (AUDIT) (skóre 8 nebo vyšší)
- Screeningový test zneužívání drog-10 (DAST-10) (skóre větší než 2)
- Podezření z nočních můr je druhotné po zneužívání návykových látek nebo odvykání
- Předchozí nebo předvídatelné soudní řízení zahrnující noční můry nebo trauma
- Nykturie, která způsobuje probuzení ze spánku
- Známá chůze při spánku
- Jednat ze snů PŘED traumatem PTSD
- Samostatně hlášené těhotenství nebo úmysl otěhotnět v průběhu studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aktivní léčebné rameno
Intervence s Therapeutic System NightWare každou noc.
|
Nositelný digitální terapeutický systém, který bude měřit fyziologická data při nošení během spánku, aby prostřednictvím hodinek poskytl mírné vibrace, které vyvolaly vzrušení, a tím narušily noční můry.
Tato detekční a stimulační sekvence bude provedena podle vlastního algoritmu NightWare.
|
|
Falešný srovnávač: Sham Arm
Terapeutický systém NightWare každou noc bez zásahů.
|
Nositelný digitální terapeutický systém, který bude měřit fyziologická data při nošení během spánku, který nepřináší žádné zásahy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna globálního skóre v Pittsburghském indexu kvality spánku (PSQI) od 0. dne do každého následujícího 28denního vyhodnocovacího období
Časové okno: 0-730 dní
|
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) je dotazník s vlastním hodnocením, který hodnotí kvalitu spánku a poruchy spánku v časovém intervalu 1 měsíce.
Devatenáct jednotlivých položek generuje sedm „složkových“ skóre: subjektivní kvalitu spánku, latenci spánku, délku spánku, obvyklou účinnost spánku, poruchy spánku, užívání léků na spaní a denní dysfunkci.
Součet skóre pro těchto sedm složek dává jedno globální skóre.
Při bodování PSQI je odvozeno sedm dílčích skóre, z nichž každé je hodnoceno 0 (žádná obtížnost) až 3 (závažná obtížnost).
Skóre komponent se sečtou a vytvoří se celkové skóre (rozsah 0 až 21).
Vyšší skóre znamená horší kvalitu spánku.
Tento výsledek je rozdílem mezi celkovým skóre Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI) na začátku (den 0) a průměrným globálním skóre PSQI v rámci hodnocení zahájení léčby po zahájení léčby (dny 14, 28 a každých 28 dní poté).
|
0-730 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Patologické procesy
- Nemoci nervového systému
- Poruchy spánku, vnitřní
- Dysomnie
- Neurologické projevy
- Trauma a poruchy související se stresem
- Choroba
- Poruchy spánku a bdění
- Poruchy iniciace a udržování spánku
- Stresové poruchy, traumatické
- Stresové poruchy, posttraumatické
- Bojové poruchy
Další identifikační čísla studie
- NW101004
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Terapeutický systém NightWare
-
Jeder GmbHNeznámýNedostatek kostní hmoty v maxile pro zubní implantátyRakousko