新しい経会陰的標的融合生検システムと従来の経直腸的標的融合生検との比較
2022年10月21日 更新者：Dr. Nicola Schieda
臨床的に重大な前立腺がんの診断と術後関連感染症の排除を目的とした、新しい経会陰的標的融合生検システムと従来の経直腸的標的融合生検との比較：ランダム化対照試験
この研究は、臨床的に重要な前立腺癌の診断において、経会陰（TP）標的生検が経直腸（TR）標的生検よりも劣っていないかどうかを判断するとともに、2つの技術間の術後感染率を比較することを目的としたランダム化対照試験として設計されています。 この研究では、患者が報告した手術に関連する痛みのスコアや、他の軽度の合併症（例：痛みなど）の発生率も比較する予定です。 出血、尿閉）と処置時間。
オタワ病院で予想されるサンプル数は男性 360 人です。
調査の概要
詳細な説明
患者は、前立腺がんの危険因子（例: 異常な直腸指検査 [DRE] または前立腺血清抗原 [PSA] レベルの上昇）。 2つの大規模な多施設ランダム化対照試験に基づいて、前立腺がんの危険因子を持つ男性に対して最初の生検前にmp-MRIを実施することが前立腺がん診断の標準治療となっている。
標準治療である 2 回目の訪問では、泌尿器科医 (または代表者 [レジデント、フェロー]) が標的生検について話し合い、参加するためのインフォームドコンセントを得て治験デザインを紹介します。 同意が得られた場合、患者は、標準的な経直腸（TR）超音波ガイド下の標的融合生検または重要な前立腺の検出が正確であることが事前に検証されている新しい経会陰（TP）標的融合生検システムのいずれかを受けるようにランダムに割り当てられます。標的生検でのがん。
どの標的生検方法が採用されるかについては、スケジューリング時に患者に通知されます。
TR 生検と TP 生検はどちらもオタワ病院 (TOH) の既存の生検室で行われ、30 分間の短い処置後の観察期間が設けられ、この時点で患者は退院前に排尿する必要があります。 痛みのレベルも、30 分間の観察期間中に超音波技師によって記録されます。
この研究は、経直腸的アプローチに関連する重篤な感染症のリスクを軽減または完全に排除することを目的として、MRI で検出された異常の前立腺がんの診断のために、超音波ガイド下経直腸的および経会陰的標的融合生検を比較することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
360
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Nicola Schieda, MD
- 電話番号：613-759-0958
- メール：nschieda@toh.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Betty Anne Schwarz, PhD
- 電話番号：17522 613-798-5555
- メール：baschwarz@toh.ca
研究場所
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Ontario
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Ottawa、Ontario、カナダ
- 募集
- The Ottawa Hospital
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コンタクト：
- Nicola Schieda, MD
- 電話番号：613-759-0958
- メール：nschieda@toh.ca
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コンタクト：
- Betty Anne Schwarz, PhD
- 電話番号：17522 613-798-5555
- メール：baschwarz@toh.ca
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- MRI 陽性 - 異常領域が検出されました
- 標的生検の計画のために、患者は TOH 前立腺 CAC (がん評価センター) で再評価されました
- 署名済みの同意
除外基準:
- MRI 陰性 - 異常領域は検出されませんでした
- 前立腺がんと診断された患者が積極的監視に登録されている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：経会陰 (TP) 超音波 (US) 標的融合生検
経会陰 (TP) 超音波 (US) 標的融合生検 (カナダ保健省が承認した検証済みの弾性ソフトウェア融合プラットフォームを使用して実行されます)。
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超音波 (米国) 標的融合生検
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アクティブコンパレータ：経直腸 (TR) 超音波 (US) 標的融合生検
経直腸 (TR) 超音波 (US) 標的融合生検 (カナダ保健省が承認した検証済みの弾性ソフトウェア融合プラットフォームを使用して実行されます)。
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超音波 (米国) 標的融合生検
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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感染率
時間枠：前立腺の生検を受けた患者は、標準治療に従って、通常 4 ～ 6 週間後に泌尿器科医による定期的な臨床経過観察を受けます。
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術後感染の有無にかかわらず患者の数。
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前立腺の生検を受けた患者は、標準治療に従って、通常 4 ～ 6 週間後に泌尿器科医による定期的な臨床経過観察を受けます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的に重大な前立腺がん
時間枠：前立腺の生検を受けた患者は、標準治療に従って、通常 4 ～ 6 週間後に泌尿器科医による定期的な臨床経過観察を受けます。
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がんを含む生検サンプルにおける腫瘍のグリーソン スコア。
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前立腺の生検を受けた患者は、標準治療に従って、通常 4 ～ 6 週間後に泌尿器科医による定期的な臨床経過観察を受けます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Nicola Schieda, MD、The Ottawa Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ahmed HU, El-Shater Bosaily A, Brown LC, Gabe R, Kaplan R, Parmar MK, Collaco-Moraes Y, Ward K, Hindley RG, Freeman A, Kirkham AP, Oldroyd R, Parker C, Emberton M; PROMIS study group. Diagnostic accuracy of multi-parametric MRI and TRUS biopsy in prostate cancer (PROMIS): a paired validating confirmatory study. Lancet. 2017 Feb 25;389(10071):815-822. doi: 10.1016/S0140-6736(16)32401-1. Epub 2017 Jan 20.
- Kasivisvanathan V, Rannikko AS, Borghi M, Panebianco V, Mynderse LA, Vaarala MH, Briganti A, Budaus L, Hellawell G, Hindley RG, Roobol MJ, Eggener S, Ghei M, Villers A, Bladou F, Villeirs GM, Virdi J, Boxler S, Robert G, Singh PB, Venderink W, Hadaschik BA, Ruffion A, Hu JC, Margolis D, Crouzet S, Klotz L, Taneja SS, Pinto P, Gill I, Allen C, Giganti F, Freeman A, Morris S, Punwani S, Williams NR, Brew-Graves C, Deeks J, Takwoingi Y, Emberton M, Moore CM; PRECISION Study Group Collaborators. MRI-Targeted or Standard Biopsy for Prostate-Cancer Diagnosis. N Engl J Med. 2018 May 10;378(19):1767-1777. doi: 10.1056/NEJMoa1801993. Epub 2018 Mar 18.
- Nam RK, Saskin R, Lee Y, Liu Y, Law C, Klotz LH, Loblaw DA, Trachtenberg J, Stanimirovic A, Simor AE, Seth A, Urbach DR, Narod SA. Increasing hospital admission rates for urological complications after transrectal ultrasound guided prostate biopsy. J Urol. 2013 Jan;189(1 Suppl):S12-7; discussion S17-8. doi: 10.1016/j.juro.2012.11.015.
- Rudzinski JK, Kawakami J. Incidence of infectious complications following transrectal ultrasound-guided prostate biopsy in Calgary, Alberta, Canada: A retrospective population-based analysis. Can Urol Assoc J. 2014 May;8(5-6):E301-5. doi: 10.5489/cuaj.1751.
- Guo LH, Wu R, Xu HX, Xu JM, Wu J, Wang S, Bo XW, Liu BJ. Comparison between Ultrasound Guided Transperineal and Transrectal Prostate Biopsy: A Prospective, Randomized, and Controlled Trial. Sci Rep. 2015 Nov 3;5:16089. doi: 10.1038/srep16089.
- Verma S, Choyke PL, Eberhardt SC, Oto A, Tempany CM, Turkbey B, Rosenkrantz AB. The Current State of MR Imaging-targeted Biopsy Techniques for Detection of Prostate Cancer. Radiology. 2017 Nov;285(2):343-356. doi: 10.1148/radiol.2017161684.
- Barrett T, Haider MA. The Emerging Role of MRI in Prostate Cancer Active Surveillance and Ongoing Challenges. AJR Am J Roentgenol. 2017 Jan;208(1):131-139. doi: 10.2214/AJR.16.16355. Epub 2016 Oct 11.
- Kosarek CD, Mahmoud AM, Eyzaguirre EJ, Shan Y, Walser EM, Horn GL, Williams SB. Initial series of magnetic resonance imaging (MRI)-fusion targeted prostate biopsy using the first transperineal targeted platform available in the USA. BJU Int. 2018 Nov;122(5):909-912. doi: 10.1111/bju.14206. Epub 2018 Apr 14.
- Costa DN, Kay FU, Pedrosa I, Kolski L, Lotan Y, Roehrborn CG, Hornberger B, Xi Y, Francis F, Rofsky NM. An initial negative round of targeted biopsies in men with highly suspicious multiparametric magnetic resonance findings does not exclude clinically significant prostate cancer-Preliminary experience. Urol Oncol. 2017 Apr;35(4):149.e15-149.e21. doi: 10.1016/j.urolonc.2016.11.006. Epub 2016 Dec 9.
- Oderda M, Faletti R, Battisti G, Dalmasso E, Falcone M, Marra G, Palazzetti A, Zitella A, Bergamasco L, Gandini G, Gontero P. Prostate Cancer Detection Rate with Koelis Fusion Biopsies versus Cognitive Biopsies: A Comparative Study. Urol Int. 2016;97(2):230-7. doi: 10.1159/000445524. Epub 2016 Jun 4.
- Weinreb JC, Barentsz JO, Choyke PL, Cornud F, Haider MA, Macura KJ, Margolis D, Schnall MD, Shtern F, Tempany CM, Thoeny HC, Verma S. PI-RADS Prostate Imaging - Reporting and Data System: 2015, Version 2. Eur Urol. 2016 Jan;69(1):16-40. doi: 10.1016/j.eururo.2015.08.052. Epub 2015 Oct 1.
- Breivik H, Borchgrevink PC, Allen SM, Rosseland LA, Romundstad L, Hals EK, Kvarstein G, Stubhaug A. Assessment of pain. Br J Anaesth. 2008 Jul;101(1):17-24. doi: 10.1093/bja/aen103. Epub 2008 May 16.
- Schmit GD, Schenck LA, Thompson RH, Boorjian SA, Kurup AN, Weisbrod AJ, Kor DJ, Callstrom MR, Atwell TD, Carter RE. Predicting renal cryoablation complications: new risk score based on tumor size and location and patient history. Radiology. 2014 Sep;272(3):903-10. doi: 10.1148/radiol.14132548. Epub 2014 May 7.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月11日
一次修了 (予想される)
2024年12月1日
研究の完了 (予想される)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2019年4月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月1日
最初の投稿 (実際)
2019年5月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月21日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
すべての一次および二次結果測定に関する匿名化された個々の参加者のデータが利用可能になります。
IPD 共有時間枠
主任研究者は、研究完了から 12 か月以内にデータを利用できるようにすることを目指します。
IPD 共有アクセス基準
- 著者らは、この研究を学会で発表し、査読付き雑誌に掲載することを目指している。
- 著者らは、この研究を学会で発表し、査読付き雑誌に掲載することを目指している。
- この臨床試験/研究の説明は http://www.clinicaltrials.gov でご覧いただけます。 参加者はいつでもこのウェブサイトを検索して、すべての研究情報を入手できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。