Vergleich eines neuartigen transperinealen gezielten Fusionsbiopsiesystems mit der konventionellen transrektalen gezielten Fusionsbiopsie
Vergleich eines neuartigen transperinealen gezielten Fusionsbiopsiesystems mit einer konventionellen transrektalen gezielten Fusionsbiopsie zur Diagnose klinisch signifikanter Prostatakrebserkrankungen und zur Eliminierung postprozedurbedingter Infektionen: Eine randomisierte Kontrollstudie
Diese Studie ist als randomisierte Kontrollstudie konzipiert, mit der festgestellt werden soll, ob die transperineale (TP) gezielte Biopsie der transrektalen (TR) gezielten Biopsie zur Diagnose von klinisch signifikantem Prostatakrebs nicht unterlegen ist und gleichzeitig die Infektionsraten nach dem Eingriff zwischen den beiden Techniken vergleicht. Die Studie wird auch darauf abzielen, die von den Patienten gemeldeten Schmerzwerte im Zusammenhang mit dem Eingriff und die Häufigkeit anderer geringfügiger Komplikationen (z. B. Blutungen, Harnverhalt) und Eingriffsdauer.
Die erwartete Stichprobengröße im Ottawa Hospital beträgt 360 Männer.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten unterziehen sich nach Ermessen des behandelnden Urologen einer mp-MRT, wenn sie zu ihrem ersten Besuch an die Cancer Assessment Clinic überwiesen werden und ein Risikofaktor für Prostatakrebs besteht (z. B. anormale digitale rektale Untersuchung (DRE) oder erhöhter Prostata-Serum-Antigen-Wert (PSA). Die Durchführung einer mp-MRT bei einem Mann mit Risikofaktoren für Prostatakrebs vor einer ersten Biopsie ist basierend auf zwei großen multizentrischen randomisierten Kontrollstudien zum Standard für die Diagnose von Prostatakrebs geworden.
Beim zweiten Besuch, der der Standardbehandlung entspricht, wird der Urologe (oder sein Delegierter [Resident, Fellow]) die gezielte Biopsie besprechen, das Studiendesign vorstellen und die Einverständniserklärung zur Teilnahme einholen. Wenn die Zustimmung eingeholt wird, wird der Patient nach dem Zufallsprinzip entweder der standardmäßigen transrektalen (TR) ultraschallgesteuerten gezielten Fusionsbiopsie oder dem neuartigen transperinealen (TP) gezielten Fusionsbiopsiesystem zugeteilt, das ebenfalls vorläufig als genau für die Erkennung einer signifikanten Prostata validiert wurde Krebserkrankungen bei gezielter Biopsie.
Die Patienten werden zum Zeitpunkt der Terminplanung darüber informiert, welche Methode der gezielten Biopsie angewendet wird.
Sowohl die TR- als auch die TP-Biopsie werden in vorhandenen Biopsieräumen im Ottawa Hospital (TOH) durchgeführt und erfordern eine kurze 30-minütige Beobachtungsphase nach dem Eingriff, in der der Patient vor der Entlassung urinieren muss. Das Schmerzniveau wird von den Ultraschalltechnikern auch während des 30-minütigen Beobachtungszeitraums aufgezeichnet.
Diese Studie zielt darauf ab, ultraschallgesteuerte transrektale und transperineale gezielte Fusionsbiopsien zur Diagnose von Prostatakrebs bei im MRT festgestellten Anomalien zu vergleichen, um das Risiko einer schweren Infektion im Zusammenhang mit dem transrektalen Ansatz zu reduzieren oder vollständig zu eliminieren.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Nicola Schieda, MD
- Telefonnummer: 613-759-0958
- E-Mail: nschieda@toh.ca
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Betty Anne Schwarz, PhD
- Telefonnummer: 17522 613-798-5555
- E-Mail: baschwarz@toh.ca
Studienorte
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Kanada
- Rekrutierung
- The Ottawa Hospital
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Kontakt:
- Nicola Schieda, MD
- Telefonnummer: 613-759-0958
- E-Mail: nschieda@toh.ca
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Kontakt:
- Betty Anne Schwarz, PhD
- Telefonnummer: 17522 613-798-5555
- E-Mail: baschwarz@toh.ca
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- MRT positiv – abnormaler Bereich erkannt
- Der Patient wurde im TOH Prostate CAC (Cancer Assessment Centre) zur Planung einer gezielten Biopsie erneut untersucht
- Unterzeichnete Einwilligung
Ausschlusskriterien:
- MRT negativ – kein abnormaler Bereich festgestellt
- Patient mit einer früheren Diagnose von Prostatakrebs, der in die aktive Überwachung aufgenommen wurde
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Transperineale (TP) Ultraschall (US) gezielte Fusionsbiopsie
Transperineale (TP) Ultraschall (US) gezielte Fusionsbiopsie (die unter Verwendung einer validierten, von Health Canada zugelassenen elastischen Software-Fusionsplattform durchgeführt wird).
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Ultraschall (US) gezielte Fusionsbiopsie
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Aktiver Komparator: Transrektale (TR) Ultraschall (US) gezielte Fusionsbiopsien
Transrektale (TR) Ultraschall (US) gezielte Fusionsbiopsie (die unter Verwendung einer validierten, von Health Canada zugelassenen elastischen Software-Fusionsplattform durchgeführt wird).
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Ultraschall (US) gezielte Fusionsbiopsie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Infektionsrate
Zeitfenster: Patienten, die sich einer Prostatabiopsie unterzogen haben, werden von ihrem Urologen im Rahmen routinemäßiger klinischer Nachuntersuchungen untersucht, in der Regel innerhalb von 4 bis 6 Wochen, je nach Behandlungsstandard.
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Anzahl der Patienten mit oder ohne postoperativer Infektion.
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Patienten, die sich einer Prostatabiopsie unterzogen haben, werden von ihrem Urologen im Rahmen routinemäßiger klinischer Nachuntersuchungen untersucht, in der Regel innerhalb von 4 bis 6 Wochen, je nach Behandlungsstandard.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Klinisch signifikanter Prostatakrebs
Zeitfenster: Patienten, die sich einer Prostatabiopsie unterzogen haben, werden von ihrem Urologen im Rahmen routinemäßiger klinischer Nachuntersuchungen untersucht, in der Regel innerhalb von 4 bis 6 Wochen, je nach Behandlungsstandard.
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Gleason-Score des Tumors in krebshaltigen Biopsieproben.
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Patienten, die sich einer Prostatabiopsie unterzogen haben, werden von ihrem Urologen im Rahmen routinemäßiger klinischer Nachuntersuchungen untersucht, in der Regel innerhalb von 4 bis 6 Wochen, je nach Behandlungsstandard.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Nicola Schieda, MD, The Ottawa Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Kasivisvanathan V, Rannikko AS, Borghi M, Panebianco V, Mynderse LA, Vaarala MH, Briganti A, Budaus L, Hellawell G, Hindley RG, Roobol MJ, Eggener S, Ghei M, Villers A, Bladou F, Villeirs GM, Virdi J, Boxler S, Robert G, Singh PB, Venderink W, Hadaschik BA, Ruffion A, Hu JC, Margolis D, Crouzet S, Klotz L, Taneja SS, Pinto P, Gill I, Allen C, Giganti F, Freeman A, Morris S, Punwani S, Williams NR, Brew-Graves C, Deeks J, Takwoingi Y, Emberton M, Moore CM; PRECISION Study Group Collaborators. MRI-Targeted or Standard Biopsy for Prostate-Cancer Diagnosis. N Engl J Med. 2018 May 10;378(19):1767-1777. doi: 10.1056/NEJMoa1801993. Epub 2018 Mar 18.
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- Costa DN, Kay FU, Pedrosa I, Kolski L, Lotan Y, Roehrborn CG, Hornberger B, Xi Y, Francis F, Rofsky NM. An initial negative round of targeted biopsies in men with highly suspicious multiparametric magnetic resonance findings does not exclude clinically significant prostate cancer-Preliminary experience. Urol Oncol. 2017 Apr;35(4):149.e15-149.e21. doi: 10.1016/j.urolonc.2016.11.006. Epub 2016 Dec 9.
- Oderda M, Faletti R, Battisti G, Dalmasso E, Falcone M, Marra G, Palazzetti A, Zitella A, Bergamasco L, Gandini G, Gontero P. Prostate Cancer Detection Rate with Koelis Fusion Biopsies versus Cognitive Biopsies: A Comparative Study. Urol Int. 2016;97(2):230-7. doi: 10.1159/000445524. Epub 2016 Jun 4.
- Weinreb JC, Barentsz JO, Choyke PL, Cornud F, Haider MA, Macura KJ, Margolis D, Schnall MD, Shtern F, Tempany CM, Thoeny HC, Verma S. PI-RADS Prostate Imaging - Reporting and Data System: 2015, Version 2. Eur Urol. 2016 Jan;69(1):16-40. doi: 10.1016/j.eururo.2015.08.052. Epub 2015 Oct 1.
- Breivik H, Borchgrevink PC, Allen SM, Rosseland LA, Romundstad L, Hals EK, Kvarstein G, Stubhaug A. Assessment of pain. Br J Anaesth. 2008 Jul;101(1):17-24. doi: 10.1093/bja/aen103. Epub 2008 May 16.
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 20190262-01H
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- Ziel der Autoren ist es, die Studie auf Konferenzen vorzustellen und in einer von Experten begutachteten Fachzeitschrift zu veröffentlichen.
- Ziel der Autoren ist es, die Studie auf Konferenzen vorzustellen und in einer von Experten begutachteten Fachzeitschrift zu veröffentlichen.
- Eine Beschreibung dieser klinischen Studie/Studie finden Sie unter http://www.clinicaltrials.gov. Teilnehmer können diese Website jederzeit durchsuchen, um alle Studieninformationen zu erhalten.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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