Srovnání nového systému transperineální cílené fúzní biopsie s konvenční transrektální cílenou fúzní biopsií
Srovnání nového systému transperineální cílené fúzní biopsie s konvenční transrektální cílenou fúzní biopsií pro diagnostiku klinicky významných karcinomů prostaty a pro eliminaci infekcí souvisejících s post-procedurami: Randomizovaná kontrolní studie
Tato studie je navržena jako randomizovaná kontrolní studie, jejímž cílem je určit, zda transperineální (TP) cílená biopsie není horší než transrektální (TR) cílená biopsie pro diagnostiku klinicky významného karcinomu prostaty, přičemž se srovnává míra postprocedurální infekce mezi těmito dvěma technikami. Studie se také zaměří na porovnání skóre bolesti hlášené pacienty související s výkonem, míra dalších menších komplikací (např. krvácení, retence moči) a doba zákroku.
Očekávaná velikost vzorku v The Ottawa Hospital je 360 mužů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti podstupují mp-MRI podle uvážení ošetřujícího urologa, když jsou odesláni na kliniku pro hodnocení rakoviny k úvodní návštěvě s rizikovým faktorem pro rakovinu prostaty (např. abnormální digitální rektální vyšetření [DRE] nebo zvýšená hladina sérového antigenu prostaty [PSA]). Provedení mp-MRI u muže s rizikovými faktory pro karcinom prostaty před úvodní biopsií se stalo standardem péče pro diagnostiku karcinomu prostaty na základě dvou velkých multicentrických randomizovaných kontrolních studií.
Při druhé návštěvě, která je standardní péčí, urolog (nebo delegát [Rezident, Fellow]) prodiskutuje cílenou biopsii a představí design studie se získáním informovaného souhlasu s účastí. Pokud bude získán souhlas, bude pacient náhodně přidělen buď k přijetí standardní transrektální (TR) ultrazvukem řízené cílené fúzní biopsie nebo nového systému transperineální (TP) cílené fúzní biopsie, který byl také předběžně ověřen jako přesný pro detekci významné prostaty. rakoviny při cílené biopsii.
Pacienti budou informováni o tom, která metoda cílené biopsie bude použita v době plánování.
Jak TR, tak TP biopsie budou prováděny ve stávajících bioptických místnostech v The Ottawa Hospital (TOH) a budou využívat krátké 30minutové postprocedurální pozorovací období, kdy se pacient musí před propuštěním vymočit. Během 30 minut pozorování bude ultrazvukovým technologem zaznamenávána i míra bolesti.
Tato studie si klade za cíl porovnat ultrazvukem řízenou transrektální a transperineální cílenou fúzní biopsii pro diagnostiku karcinomu prostaty u abnormalit detekovaných na MRI za účelem snížení nebo úplné eliminace rizika závažné infekce spojené s transrektálním přístupem.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Nicola Schieda, MD
- Telefonní číslo: 613-759-0958
- E-mail: nschieda@toh.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Betty Anne Schwarz, PhD
- Telefonní číslo: 17522 613-798-5555
- E-mail: baschwarz@toh.ca
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- Nábor
- The Ottawa Hospital
-
Kontakt:
- Nicola Schieda, MD
- Telefonní číslo: 613-759-0958
- E-mail: nschieda@toh.ca
-
Kontakt:
- Betty Anne Schwarz, PhD
- Telefonní číslo: 17522 613-798-5555
- E-mail: baschwarz@toh.ca
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- MRI pozitivní – detekována abnormální oblast
- Pacient přehodnocen v TOH prostaty CAC (Cancer Assessment Centre) pro plánování cílené biopsie
- Podepsaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- MRI negativní – nebyla zjištěna žádná abnormální oblast
- Pacient s předchozí diagnózou rakoviny prostaty zařazený do aktivního sledování
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Transperineální (TP) Ultrazvuková (US) Cílená fúzní biopsie
Transperineální (TP) ultrazvuková (US) cílená fúzní biopsie (která se provádí pomocí validované platformy pro elastickou softwarovou fúzi schválené Health Canada).
|
Ultrazvuková (US) cílená fúzní biopsie
|
|
Aktivní komparátor: Transrektální (TR) ultrazvukové (US) cílené fúzní biopsie
Transrektální (TR) ultrazvuková (US) cílená fúzní biopsie (která se provádí pomocí validované platformy pro elastickou softwarovou fúzi schválené Health Canada).
|
Ultrazvuková (US) cílená fúzní biopsie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra infekce
Časové okno: Pacienty, kteří podstoupili biopsii prostaty, uvidí jejich urolog v rámci běžného klinického sledování, obvykle za 4–6 týdnů, podle standardní péče.
|
Počet pacientů s postprocedurální infekcí nebo bez ní.
|
Pacienty, kteří podstoupili biopsii prostaty, uvidí jejich urolog v rámci běžného klinického sledování, obvykle za 4–6 týdnů, podle standardní péče.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinicky významná rakovina prostaty
Časové okno: Pacienty, kteří podstoupili biopsii prostaty, uvidí jejich urolog v rámci běžného klinického sledování, obvykle za 4–6 týdnů, podle standardní péče.
|
Gleasonovo skóre nádoru v bioptických vzorcích obsahujících rakovinu.
|
Pacienty, kteří podstoupili biopsii prostaty, uvidí jejich urolog v rámci běžného klinického sledování, obvykle za 4–6 týdnů, podle standardní péče.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nicola Schieda, MD, The Ottawa Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ahmed HU, El-Shater Bosaily A, Brown LC, Gabe R, Kaplan R, Parmar MK, Collaco-Moraes Y, Ward K, Hindley RG, Freeman A, Kirkham AP, Oldroyd R, Parker C, Emberton M; PROMIS study group. Diagnostic accuracy of multi-parametric MRI and TRUS biopsy in prostate cancer (PROMIS): a paired validating confirmatory study. Lancet. 2017 Feb 25;389(10071):815-822. doi: 10.1016/S0140-6736(16)32401-1. Epub 2017 Jan 20.
- Kasivisvanathan V, Rannikko AS, Borghi M, Panebianco V, Mynderse LA, Vaarala MH, Briganti A, Budaus L, Hellawell G, Hindley RG, Roobol MJ, Eggener S, Ghei M, Villers A, Bladou F, Villeirs GM, Virdi J, Boxler S, Robert G, Singh PB, Venderink W, Hadaschik BA, Ruffion A, Hu JC, Margolis D, Crouzet S, Klotz L, Taneja SS, Pinto P, Gill I, Allen C, Giganti F, Freeman A, Morris S, Punwani S, Williams NR, Brew-Graves C, Deeks J, Takwoingi Y, Emberton M, Moore CM; PRECISION Study Group Collaborators. MRI-Targeted or Standard Biopsy for Prostate-Cancer Diagnosis. N Engl J Med. 2018 May 10;378(19):1767-1777. doi: 10.1056/NEJMoa1801993. Epub 2018 Mar 18.
- Nam RK, Saskin R, Lee Y, Liu Y, Law C, Klotz LH, Loblaw DA, Trachtenberg J, Stanimirovic A, Simor AE, Seth A, Urbach DR, Narod SA. Increasing hospital admission rates for urological complications after transrectal ultrasound guided prostate biopsy. J Urol. 2013 Jan;189(1 Suppl):S12-7; discussion S17-8. doi: 10.1016/j.juro.2012.11.015.
- Rudzinski JK, Kawakami J. Incidence of infectious complications following transrectal ultrasound-guided prostate biopsy in Calgary, Alberta, Canada: A retrospective population-based analysis. Can Urol Assoc J. 2014 May;8(5-6):E301-5. doi: 10.5489/cuaj.1751.
- Guo LH, Wu R, Xu HX, Xu JM, Wu J, Wang S, Bo XW, Liu BJ. Comparison between Ultrasound Guided Transperineal and Transrectal Prostate Biopsy: A Prospective, Randomized, and Controlled Trial. Sci Rep. 2015 Nov 3;5:16089. doi: 10.1038/srep16089.
- Verma S, Choyke PL, Eberhardt SC, Oto A, Tempany CM, Turkbey B, Rosenkrantz AB. The Current State of MR Imaging-targeted Biopsy Techniques for Detection of Prostate Cancer. Radiology. 2017 Nov;285(2):343-356. doi: 10.1148/radiol.2017161684.
- Barrett T, Haider MA. The Emerging Role of MRI in Prostate Cancer Active Surveillance and Ongoing Challenges. AJR Am J Roentgenol. 2017 Jan;208(1):131-139. doi: 10.2214/AJR.16.16355. Epub 2016 Oct 11.
- Kosarek CD, Mahmoud AM, Eyzaguirre EJ, Shan Y, Walser EM, Horn GL, Williams SB. Initial series of magnetic resonance imaging (MRI)-fusion targeted prostate biopsy using the first transperineal targeted platform available in the USA. BJU Int. 2018 Nov;122(5):909-912. doi: 10.1111/bju.14206. Epub 2018 Apr 14.
- Costa DN, Kay FU, Pedrosa I, Kolski L, Lotan Y, Roehrborn CG, Hornberger B, Xi Y, Francis F, Rofsky NM. An initial negative round of targeted biopsies in men with highly suspicious multiparametric magnetic resonance findings does not exclude clinically significant prostate cancer-Preliminary experience. Urol Oncol. 2017 Apr;35(4):149.e15-149.e21. doi: 10.1016/j.urolonc.2016.11.006. Epub 2016 Dec 9.
- Oderda M, Faletti R, Battisti G, Dalmasso E, Falcone M, Marra G, Palazzetti A, Zitella A, Bergamasco L, Gandini G, Gontero P. Prostate Cancer Detection Rate with Koelis Fusion Biopsies versus Cognitive Biopsies: A Comparative Study. Urol Int. 2016;97(2):230-7. doi: 10.1159/000445524. Epub 2016 Jun 4.
- Weinreb JC, Barentsz JO, Choyke PL, Cornud F, Haider MA, Macura KJ, Margolis D, Schnall MD, Shtern F, Tempany CM, Thoeny HC, Verma S. PI-RADS Prostate Imaging - Reporting and Data System: 2015, Version 2. Eur Urol. 2016 Jan;69(1):16-40. doi: 10.1016/j.eururo.2015.08.052. Epub 2015 Oct 1.
- Breivik H, Borchgrevink PC, Allen SM, Rosseland LA, Romundstad L, Hals EK, Kvarstein G, Stubhaug A. Assessment of pain. Br J Anaesth. 2008 Jul;101(1):17-24. doi: 10.1093/bja/aen103. Epub 2008 May 16.
- Schmit GD, Schenck LA, Thompson RH, Boorjian SA, Kurup AN, Weisbrod AJ, Kor DJ, Callstrom MR, Atwell TD, Carter RE. Predicting renal cryoablation complications: new risk score based on tumor size and location and patient history. Radiology. 2014 Sep;272(3):903-10. doi: 10.1148/radiol.14132548. Epub 2014 May 7.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20190262-01H
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
- Autoři usilují o to, aby byla studie prezentována na konferencích a publikována v recenzovaném časopise.
- Autoři usilují o to, aby byla studie prezentována na konferencích a publikována v recenzovaném časopise.
- Popis této klinické studie/studie bude k dispozici na http://www.clinicaltrials.gov. Účastníci mohou na této webové stránce kdykoli vyhledat veškeré informace o studiu.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .