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Confronto tra un nuovo sistema per biopsia di fusione mirata transperineale e una biopsia di fusione mirata transrettale convenzionale

21 ottobre 2022 aggiornato da: Dr. Nicola Schieda

Confronto tra un nuovo sistema per biopsia di fusione mirata transperineale e biopsia di fusione mirata transrettale convenzionale per la diagnosi di tumori della prostata clinicamente significativi e per eliminare le infezioni correlate post-procedura: uno studio di controllo randomizzato

Questo studio è concepito come uno studio di controllo randomizzato che intende determinare se la biopsia mirata transperineale (TP) non è inferiore alla biopsia mirata transrettale (TR) per la diagnosi di carcinoma prostatico clinicamente significativo, confrontando i tassi di infezione post-procedurale tra le due tecniche. Lo studio cercherà anche di confrontare i punteggi del dolore riportati dal paziente relativi alla procedura, i tassi di altre complicanze minori (ad es. sanguinamento, ritenzione urinaria) e tempo della procedura.

La dimensione del campione prevista all'Ottawa Hospital è di 360 uomini.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti vengono sottoposti a mp-MRI, a discrezione dell'urologo curante, quando vengono indirizzati alla Cancer Assessment Clinic per la loro prima visita con un fattore di rischio per il cancro alla prostata (ad es. esame rettale digitale anomalo [DRE] o livelli elevati di antigene sierico prostatico [PSA]). L'esecuzione di una mp-MRI in un uomo con fattori di rischio per il cancro alla prostata prima di una biopsia iniziale è diventata lo standard di cura per la diagnosi del cancro alla prostata sulla base di due ampi studi di controllo randomizzati multicentrici.

Alla seconda visita, che è standard di cura, l'urologo (o delegato [Resident, Fellow]) discuterà la biopsia mirata e introdurrà il disegno dello studio ottenendo il consenso informato alla partecipazione. Se si ottiene il consenso, il paziente verrà assegnato in modo casuale a ricevere la biopsia di fusione mirata ecoguidata transrettale (TR) standard o il nuovo sistema di biopsia di fusione mirata transperineale (TP) che è stato anche preliminarmente convalidato come accurato per il rilevamento di prostata significativa tumori alla biopsia mirata.

I pazienti verranno informati in merito a quale metodo di biopsia mirata verrà impiegato al momento della programmazione.

Entrambe le biopsie TR e TP saranno condotte nelle sale bioptiche esistenti presso l'Ottawa Hospital (TOH) e impiegheranno un breve periodo di osservazione post-procedurale di 30 minuti, a quel punto al paziente è richiesto di urinare prima della dimissione. Il livello di dolore sarà registrato dai tecnici degli ultrasuoni anche durante il periodo di osservazione di 30 minuti.

Questo studio mira a confrontare la biopsia di fusione mirata transrettale e transperineale ecoguidata per la diagnosi del cancro alla prostata nelle anomalie rilevate alla risonanza magnetica allo scopo di ridurre o eliminare completamente il rischio di infezione grave associato all'approccio transrettale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

360

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Nicola Schieda, MD
  • Numero di telefono: 613-759-0958
  • Email: nschieda@toh.ca

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Betty Anne Schwarz, PhD
  • Numero di telefono: 17522 613-798-5555
  • Email: baschwarz@toh.ca

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Reclutamento
        • The Ottawa Hospital
        • Contatto:
          • Nicola Schieda, MD
          • Numero di telefono: 613-759-0958
          • Email: nschieda@toh.ca
        • Contatto:
          • Betty Anne Schwarz, PhD
          • Numero di telefono: 17522 613-798-5555
          • Email: baschwarz@toh.ca

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • MRI positivo - area anomala rilevata
  • Paziente rivalutato nel TOH Prostate CAC (Cancer Assessment Centre) per la pianificazione della biopsia mirata
  • Consenso firmato

Criteri di esclusione:

  • MRI negativo - nessuna area anomala rilevata
  • Paziente con una precedente diagnosi di cancro alla prostata arruolato in sorveglianza attiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Transperineal (TP) Ultrasuoni (US) Biopsia di fusione mirata
Biopsia di fusione mirata ad ultrasuoni transperineale (TP) (che viene eseguita utilizzando una piattaforma di fusione software elastica approvata da Health Canada).
Procedura: Biopsia di fusione mirata ad ultrasuoni (US).
Biopsia di fusione mirata ad ultrasuoni (US).
Comparatore attivo: Biopsie di fusione mirate ad ultrasuoni transrettali (TR) (US).
Biopsia di fusione transrettale (TR) mirata a ultrasuoni (US) (che viene eseguita utilizzando una piattaforma di fusione software elastica approvata da Health Canada).
Procedura: Biopsia di fusione mirata ad ultrasuoni (US).
Biopsia di fusione mirata ad ultrasuoni (US).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di infezione
Lasso di tempo: I pazienti sottoposti a biopsia della prostata saranno visitati dal loro urologo nel follow-up clinico di routine, in genere in 4-6 settimane, come da standard di cura.
Numero di pazienti con o senza infezione post-procedurale.
I pazienti sottoposti a biopsia della prostata saranno visitati dal loro urologo nel follow-up clinico di routine, in genere in 4-6 settimane, come da standard di cura.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cancro alla prostata clinicamente significativo
Lasso di tempo: I pazienti sottoposti a biopsia della prostata saranno visitati dal loro urologo nel follow-up clinico di routine, in genere in 4-6 settimane, come da standard di cura.
Punteggio di Gleason del tumore in campioni bioptici contenenti cancro.
I pazienti sottoposti a biopsia della prostata saranno visitati dal loro urologo nel follow-up clinico di routine, in genere in 4-6 settimane, come da standard di cura.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dr. Nicola Schieda

Collaboratori

The Ottawa Hospital Academic Medical Association

Investigatori

  • Investigatore principale: Nicola Schieda, MD, The Ottawa Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 ottobre 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

3 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20190262-01H

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Saranno resi disponibili i dati dei singoli partecipanti anonimizzati per tutte le misure di esito primarie e secondarie.

Periodo di condivisione IPD

Il ricercatore principale mirerà a disporre dei dati entro 12 mesi dal completamento dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

  • Gli autori mirano a presentare lo studio a conferenze e a pubblicarlo su una rivista peer-reviewed.
  • Gli autori mirano a presentare lo studio a conferenze e a pubblicarlo su una rivista peer-reviewed.
  • Una descrizione di questa sperimentazione/studio clinico sarà disponibile su http://www.clinicaltrials.gov. I partecipanti possono cercare in questo sito Web in qualsiasi momento per ottenere tutte le informazioni sullo studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro alla prostata

Prove cliniche su Biopsia di fusione mirata ad ultrasuoni (US).

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