Comparación de un nuevo sistema de biopsia por fusión transperineal dirigida con la biopsia por fusión transrectal dirigida convencional
21 de octubre de 2022 actualizado por: Dr. Nicola Schieda
Comparación de un nuevo sistema de biopsia transperineal por fusión dirigida con la biopsia transrectal por fusión dirigida convencional para el diagnóstico de cánceres de próstata clínicamente significativos y para eliminar las infecciones relacionadas con el posprocedimiento: un ensayo de control aleatorizado
Este estudio está diseñado como un ensayo de control aleatorizado que pretende determinar si la biopsia dirigida transperineal (TP) no es inferior a la biopsia dirigida transrectal (TR) para el diagnóstico de cáncer de próstata clínicamente significativo mientras se comparan las tasas de infección posprocedimiento entre las dos técnicas. El estudio también buscará comparar las puntuaciones de dolor informadas por los pacientes relacionadas con el procedimiento, las tasas de otras complicaciones menores (p. sangrado, retención urinaria) y el tiempo del procedimiento.
El tamaño de muestra esperado en el Hospital de Ottawa es de 360 hombres.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes se someten a mp-MRI, a discreción del urólogo tratante, cuando son derivados a la Clínica de evaluación del cáncer para su visita inicial con un factor de riesgo de cáncer de próstata (p. examen rectal digital anormal [DRE] o nivel elevado de antígeno prostático sérico [PSA]). La realización de una mp-MRI en un hombre con factores de riesgo de cáncer de próstata antes de una biopsia inicial se ha convertido en el estándar de atención para el diagnóstico de cáncer de próstata según dos grandes ensayos controlados aleatorios multicéntricos.
En la segunda visita, que es el estándar de atención, el urólogo (o delegado [residente, miembro]) discutirá la biopsia dirigida y presentará el diseño del ensayo obteniendo el consentimiento informado para participar. Si se obtiene el consentimiento, se asignará aleatoriamente al paciente para que reciba la biopsia de fusión dirigida guiada por ecografía transrectal estándar (TR) o el novedoso sistema de biopsia de fusión dirigida transperineal (TP) que también ha sido validado preliminarmente como preciso para la detección de cáncer de próstata significativo. cánceres en la biopsia dirigida.
Se notificará a los pacientes sobre qué método de biopsia dirigida se empleará en el momento de la programación.
Tanto las biopsias TR como las TP se realizarán en las salas de biopsias existentes en el Hospital de Ottawa (TOH) y emplearán un breve período de observación posterior al procedimiento de 30 minutos en el que se requiere que el paciente orine antes del alta. Los tecnólogos de ultrasonido también registrarán el nivel de dolor durante el período de observación de 30 minutos.
Este estudio tiene como objetivo comparar la biopsia de fusión dirigida transrectal y transperineal guiada por ultrasonido para el diagnóstico de cáncer de próstata en anomalías detectadas en la resonancia magnética con el fin de reducir o eliminar por completo el riesgo de infección grave asociada con el abordaje transrectal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
360
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Nicola Schieda, MD
- Número de teléfono: 613-759-0958
- Correo electrónico: nschieda@toh.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Betty Anne Schwarz, PhD
- Número de teléfono: 17522 613-798-5555
- Correo electrónico: baschwarz@toh.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canadá
- Reclutamiento
- The Ottawa Hospital
-
Contacto:
- Nicola Schieda, MD
- Número de teléfono: 613-759-0958
- Correo electrónico: nschieda@toh.ca
-
Contacto:
- Betty Anne Schwarz, PhD
- Número de teléfono: 17522 613-798-5555
- Correo electrónico: baschwarz@toh.ca
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- MRI positiva - área anormal detectada
- Paciente reevaluado en el TOH Prostate CAC (Centro de Evaluación del Cáncer) para la planificación de una biopsia dirigida
- Consentimiento firmado
Criterio de exclusión:
- Resonancia magnética negativa: no se detectó ningún área anormal
- Paciente con diagnóstico previo de cáncer de próstata en vigilancia activa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Biopsia de fusión dirigida por ultrasonido transperineal (TP) (US)
Biopsia de fusión dirigida por ultrasonido (US) transperineal (TP) (que se realiza utilizando una plataforma de fusión de software elástico validada y aprobada por Health Canada).
|
Biopsia de fusión dirigida por ultrasonido (US)
|
|
Comparador activo: Biopsias de fusión dirigidas por ultrasonido transrectal (TR) (US)
Biopsia de fusión dirigida por ultrasonido (US) transrectal (TR) (que se realiza utilizando una plataforma de fusión de software elástico aprobada por Health Canada validada).
|
Biopsia de fusión dirigida por ultrasonido (US)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de infección
Periodo de tiempo: Los pacientes que se han sometido a una biopsia de próstata serán atendidos por su urólogo en un seguimiento clínico de rutina, generalmente en 4 a 6 semanas, según el estándar de atención.
|
Número de pacientes con o sin infección post-procedimiento.
|
Los pacientes que se han sometido a una biopsia de próstata serán atendidos por su urólogo en un seguimiento clínico de rutina, generalmente en 4 a 6 semanas, según el estándar de atención.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cáncer de próstata clínicamente significativo
Periodo de tiempo: Los pacientes que se han sometido a una biopsia de próstata serán atendidos por su urólogo en un seguimiento clínico de rutina, generalmente en 4 a 6 semanas, según el estándar de atención.
|
Puntuación de Gleason del tumor en muestras de biopsia que contienen cáncer.
|
Los pacientes que se han sometido a una biopsia de próstata serán atendidos por su urólogo en un seguimiento clínico de rutina, generalmente en 4 a 6 semanas, según el estándar de atención.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nicola Schieda, MD, The Ottawa Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ahmed HU, El-Shater Bosaily A, Brown LC, Gabe R, Kaplan R, Parmar MK, Collaco-Moraes Y, Ward K, Hindley RG, Freeman A, Kirkham AP, Oldroyd R, Parker C, Emberton M; PROMIS study group. Diagnostic accuracy of multi-parametric MRI and TRUS biopsy in prostate cancer (PROMIS): a paired validating confirmatory study. Lancet. 2017 Feb 25;389(10071):815-822. doi: 10.1016/S0140-6736(16)32401-1. Epub 2017 Jan 20.
- Kasivisvanathan V, Rannikko AS, Borghi M, Panebianco V, Mynderse LA, Vaarala MH, Briganti A, Budaus L, Hellawell G, Hindley RG, Roobol MJ, Eggener S, Ghei M, Villers A, Bladou F, Villeirs GM, Virdi J, Boxler S, Robert G, Singh PB, Venderink W, Hadaschik BA, Ruffion A, Hu JC, Margolis D, Crouzet S, Klotz L, Taneja SS, Pinto P, Gill I, Allen C, Giganti F, Freeman A, Morris S, Punwani S, Williams NR, Brew-Graves C, Deeks J, Takwoingi Y, Emberton M, Moore CM; PRECISION Study Group Collaborators. MRI-Targeted or Standard Biopsy for Prostate-Cancer Diagnosis. N Engl J Med. 2018 May 10;378(19):1767-1777. doi: 10.1056/NEJMoa1801993. Epub 2018 Mar 18.
- Nam RK, Saskin R, Lee Y, Liu Y, Law C, Klotz LH, Loblaw DA, Trachtenberg J, Stanimirovic A, Simor AE, Seth A, Urbach DR, Narod SA. Increasing hospital admission rates for urological complications after transrectal ultrasound guided prostate biopsy. J Urol. 2013 Jan;189(1 Suppl):S12-7; discussion S17-8. doi: 10.1016/j.juro.2012.11.015.
- Rudzinski JK, Kawakami J. Incidence of infectious complications following transrectal ultrasound-guided prostate biopsy in Calgary, Alberta, Canada: A retrospective population-based analysis. Can Urol Assoc J. 2014 May;8(5-6):E301-5. doi: 10.5489/cuaj.1751.
- Guo LH, Wu R, Xu HX, Xu JM, Wu J, Wang S, Bo XW, Liu BJ. Comparison between Ultrasound Guided Transperineal and Transrectal Prostate Biopsy: A Prospective, Randomized, and Controlled Trial. Sci Rep. 2015 Nov 3;5:16089. doi: 10.1038/srep16089.
- Verma S, Choyke PL, Eberhardt SC, Oto A, Tempany CM, Turkbey B, Rosenkrantz AB. The Current State of MR Imaging-targeted Biopsy Techniques for Detection of Prostate Cancer. Radiology. 2017 Nov;285(2):343-356. doi: 10.1148/radiol.2017161684.
- Barrett T, Haider MA. The Emerging Role of MRI in Prostate Cancer Active Surveillance and Ongoing Challenges. AJR Am J Roentgenol. 2017 Jan;208(1):131-139. doi: 10.2214/AJR.16.16355. Epub 2016 Oct 11.
- Kosarek CD, Mahmoud AM, Eyzaguirre EJ, Shan Y, Walser EM, Horn GL, Williams SB. Initial series of magnetic resonance imaging (MRI)-fusion targeted prostate biopsy using the first transperineal targeted platform available in the USA. BJU Int. 2018 Nov;122(5):909-912. doi: 10.1111/bju.14206. Epub 2018 Apr 14.
- Costa DN, Kay FU, Pedrosa I, Kolski L, Lotan Y, Roehrborn CG, Hornberger B, Xi Y, Francis F, Rofsky NM. An initial negative round of targeted biopsies in men with highly suspicious multiparametric magnetic resonance findings does not exclude clinically significant prostate cancer-Preliminary experience. Urol Oncol. 2017 Apr;35(4):149.e15-149.e21. doi: 10.1016/j.urolonc.2016.11.006. Epub 2016 Dec 9.
- Oderda M, Faletti R, Battisti G, Dalmasso E, Falcone M, Marra G, Palazzetti A, Zitella A, Bergamasco L, Gandini G, Gontero P. Prostate Cancer Detection Rate with Koelis Fusion Biopsies versus Cognitive Biopsies: A Comparative Study. Urol Int. 2016;97(2):230-7. doi: 10.1159/000445524. Epub 2016 Jun 4.
- Weinreb JC, Barentsz JO, Choyke PL, Cornud F, Haider MA, Macura KJ, Margolis D, Schnall MD, Shtern F, Tempany CM, Thoeny HC, Verma S. PI-RADS Prostate Imaging - Reporting and Data System: 2015, Version 2. Eur Urol. 2016 Jan;69(1):16-40. doi: 10.1016/j.eururo.2015.08.052. Epub 2015 Oct 1.
- Breivik H, Borchgrevink PC, Allen SM, Rosseland LA, Romundstad L, Hals EK, Kvarstein G, Stubhaug A. Assessment of pain. Br J Anaesth. 2008 Jul;101(1):17-24. doi: 10.1093/bja/aen103. Epub 2008 May 16.
- Schmit GD, Schenck LA, Thompson RH, Boorjian SA, Kurup AN, Weisbrod AJ, Kor DJ, Callstrom MR, Atwell TD, Carter RE. Predicting renal cryoablation complications: new risk score based on tumor size and location and patient history. Radiology. 2014 Sep;272(3):903-10. doi: 10.1148/radiol.14132548. Epub 2014 May 7.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de octubre de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
3 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20190262-01H
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Los datos de participantes individuales no identificados para todas las medidas de resultado primarias y secundarias estarán disponibles.
Marco de tiempo para compartir IPD
El investigador principal intentará tener datos disponibles dentro de los 12 meses posteriores a la finalización del estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
- Los autores pretenden que el estudio se presente en conferencias y se publique en una revista revisada por pares.
- Los autores pretenden que el estudio se presente en conferencias y se publique en una revista revisada por pares.
- Una descripción de este ensayo/estudio clínico estará disponible en http://www.clinicaltrials.gov. Los participantes pueden buscar en este sitio web en cualquier momento para obtener toda la información del estudio.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Cancer de prostata
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaTerminadoPaciente con cancerEstados Unidos
-
Peking Union Medical College HospitalTerminadoEncuesta | Estado nutricional | Paciente con cancerPorcelana
-
Ankara Medipol UniversityReclutamientoCuidados personales | Inmunoterapia | Manejo de síntomas | Paciente con cancerPavo
-
Northwestern UniversityGenzyme, a Sanofi CompanyRetiradoCANCER DE PROSTATAEstados Unidos
-
Fundacao ChampalimaudTerminado
-
University College London HospitalsTerminado
-
GenSpera, Inc.RetiradoCancer de prostata.Estados Unidos
-
University of Colorado, DenverColorado State UniversityRetiradoRealidad virtual | Diagnóstico por imagen | Educación del paciente | Paciente con cancerEstados Unidos
-
Dana-Farber Cancer InstituteTerminadoCancer de RIÑON | Cancer de prostata | Cáncer genitourinarioEstados Unidos
-
Rabin Medical CenterReclutamiento
Ensayos clínicos sobre Biopsia de fusión dirigida por ultrasonido (US)
-
Rabin Medical CenterDesconocidoBiopsia de próstataIsrael
-
Urological Research Network, LLCReclutamientoAblación láser guiada por fusión con resonancia magnética/ultrasonido del cáncer de próstata (MRFLA)Cáncer de próstata | Neoplasias PróstataEstados Unidos