Sammenligning af et nyt transperinealt målrettet fusionsbiopsisystem med konventionel transrektal målrettet fusionsbiopsi
21. oktober 2022 opdateret af: Dr. Nicola Schieda
Sammenligning af et nyt transperinealt målrettet fusionsbiopsisystem med konventionel transrektal målrettet fusionsbiopsi til diagnosticering af klinisk signifikant prostatacancer og for at eliminere post-procedurerelaterede infektioner: et randomiseret kontrolforsøg
Denne undersøgelse er designet som et randomiseret kontrolforsøg, der har til hensigt at afgøre, om transperineal (TP) målrettet biopsi ikke er ringere end transrektal (TR) målrettet biopsi til diagnosticering af klinisk signifikant prostatacancer, mens man sammenligner post-processuelle infektionsrater mellem de to teknikker. Undersøgelsen vil også se på at sammenligne patientrapporterede smertescore relateret til proceduren, frekvenser af andre mindre komplikationer (f.eks. blødning, urinretention) og proceduretid.
Den forventede stikprøvestørrelse på Ottawa Hospital er 360 mænd.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter gennemgår mp-MRI efter den behandlende urologs skøn, når de henvises til Cancer Assessment Clinic for deres første besøg med en risikofaktor for prostatacancer (f.eks. unormal digital rektal undersøgelse [DRE] eller forhøjet prostataserumantigen [PSA] niveau). Udførelse af en mp-MRI hos en mand med risikofaktorer for prostatacancer forud for en indledende biopsi er blevet standarden for pleje til diagnosticering af prostatacancer baseret på to store multicenter randomiserede kontrolforsøg.
Ved det andet besøg, som er standardbehandling, vil urologen (eller delegeret [beboer, stipendiat]) diskutere målrettet biopsi og introducere forsøgsdesignet for at opnå informeret samtykke til at deltage. Hvis samtykke opnås, vil patienten blive tilfældigt tildelt til at modtage enten den standard transrektale (TR) ultralydsguidede målrettede fusionsbiopsi eller det nye transperineale (TP) målrettede fusionsbiopsisystem, som også er blevet foreløbigt valideret som værende nøjagtigt til påvisning af signifikant prostata kræft ved målrettet biopsi.
Patienterne vil blive underrettet om, hvilken metode til målrettet biopsi der vil blive anvendt på tidspunktet for planlægningen.
Både TR- og TP-biopsierne vil blive udført i eksisterende biopsirum i Ottawa Hospital (TOH) og vil anvende en kort 30-minutters observationsperiode efter proceduren, hvor patienten skal tisse før udskrivelsen. Smerteniveauet vil også blive registreret af ultralydsteknologerne i løbet af den 30 minutters observationsperiode.
Denne undersøgelse har til formål at sammenligne ultralydsstyret transrektal og transperineal målrettet fusionsbiopsi til diagnosticering af prostatacancer i abnormiteter påvist på MRI med det formål at reducere eller fuldstændigt eliminere risikoen for alvorlig infektion forbundet med den transrektale tilgang.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
360
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Nicola Schieda, MD
- Telefonnummer: 613-759-0958
- E-mail: nschieda@toh.ca
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Betty Anne Schwarz, PhD
- Telefonnummer: 17522 613-798-5555
- E-mail: baschwarz@toh.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada
- Rekruttering
- The Ottawa Hospital
-
Kontakt:
- Nicola Schieda, MD
- Telefonnummer: 613-759-0958
- E-mail: nschieda@toh.ca
-
Kontakt:
- Betty Anne Schwarz, PhD
- Telefonnummer: 17522 613-798-5555
- E-mail: baschwarz@toh.ca
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- MR positiv - unormalt område påvist
- Patient revurderet i TOH Prostate CAC (Cancer Assessment Centre) til planlægning af målrettet biopsi
- Underskrevet samtykke
Ekskluderingskriterier:
- MR negativ - intet unormalt område påvist
- Patient med en tidligere diagnose af prostatacancer tilmeldt aktiv overvågning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Transperineal (TP) Ultralyd (US) målrettet fusionsbiopsi
Transperineal (TP) ultralyd (US) målrettet fusionsbiopsi (som udføres ved hjælp af en valideret Health Canada godkendt elastisk softwarefusionsplatform).
|
Ultralyd (US) målrettet fusionsbiopsi
|
|
Aktiv komparator: Transrektale (TR) ultralyd (US) målrettede fusionsbiopsier
Transrectal (TR) ultralyd (US) målrettet fusionsbiopsi (som udføres ved hjælp af en valideret Health Canada godkendt elastisk softwarefusionsplatform).
|
Ultralyd (US) målrettet fusionsbiopsi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Infektionsrate
Tidsramme: Patienter, der har gennemgået biopsi af prostata, vil blive tilset af deres urolog i rutinemæssig klinisk opfølgning, typisk om 4-6 uger, i henhold til standardbehandling.
|
Antal patienter med eller uden post-procedurel infektion.
|
Patienter, der har gennemgået biopsi af prostata, vil blive tilset af deres urolog i rutinemæssig klinisk opfølgning, typisk om 4-6 uger, i henhold til standardbehandling.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk signifikant prostatakræft
Tidsramme: Patienter, der har gennemgået biopsi af prostata, vil blive tilset af deres urolog i rutinemæssig klinisk opfølgning, typisk om 4-6 uger, i henhold til standardbehandling.
|
Gleason-score af tumor i biopsiprøver indeholdende cancer.
|
Patienter, der har gennemgået biopsi af prostata, vil blive tilset af deres urolog i rutinemæssig klinisk opfølgning, typisk om 4-6 uger, i henhold til standardbehandling.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nicola Schieda, MD, The Ottawa Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Ahmed HU, El-Shater Bosaily A, Brown LC, Gabe R, Kaplan R, Parmar MK, Collaco-Moraes Y, Ward K, Hindley RG, Freeman A, Kirkham AP, Oldroyd R, Parker C, Emberton M; PROMIS study group. Diagnostic accuracy of multi-parametric MRI and TRUS biopsy in prostate cancer (PROMIS): a paired validating confirmatory study. Lancet. 2017 Feb 25;389(10071):815-822. doi: 10.1016/S0140-6736(16)32401-1. Epub 2017 Jan 20.
- Kasivisvanathan V, Rannikko AS, Borghi M, Panebianco V, Mynderse LA, Vaarala MH, Briganti A, Budaus L, Hellawell G, Hindley RG, Roobol MJ, Eggener S, Ghei M, Villers A, Bladou F, Villeirs GM, Virdi J, Boxler S, Robert G, Singh PB, Venderink W, Hadaschik BA, Ruffion A, Hu JC, Margolis D, Crouzet S, Klotz L, Taneja SS, Pinto P, Gill I, Allen C, Giganti F, Freeman A, Morris S, Punwani S, Williams NR, Brew-Graves C, Deeks J, Takwoingi Y, Emberton M, Moore CM; PRECISION Study Group Collaborators. MRI-Targeted or Standard Biopsy for Prostate-Cancer Diagnosis. N Engl J Med. 2018 May 10;378(19):1767-1777. doi: 10.1056/NEJMoa1801993. Epub 2018 Mar 18.
- Nam RK, Saskin R, Lee Y, Liu Y, Law C, Klotz LH, Loblaw DA, Trachtenberg J, Stanimirovic A, Simor AE, Seth A, Urbach DR, Narod SA. Increasing hospital admission rates for urological complications after transrectal ultrasound guided prostate biopsy. J Urol. 2013 Jan;189(1 Suppl):S12-7; discussion S17-8. doi: 10.1016/j.juro.2012.11.015.
- Rudzinski JK, Kawakami J. Incidence of infectious complications following transrectal ultrasound-guided prostate biopsy in Calgary, Alberta, Canada: A retrospective population-based analysis. Can Urol Assoc J. 2014 May;8(5-6):E301-5. doi: 10.5489/cuaj.1751.
- Guo LH, Wu R, Xu HX, Xu JM, Wu J, Wang S, Bo XW, Liu BJ. Comparison between Ultrasound Guided Transperineal and Transrectal Prostate Biopsy: A Prospective, Randomized, and Controlled Trial. Sci Rep. 2015 Nov 3;5:16089. doi: 10.1038/srep16089.
- Verma S, Choyke PL, Eberhardt SC, Oto A, Tempany CM, Turkbey B, Rosenkrantz AB. The Current State of MR Imaging-targeted Biopsy Techniques for Detection of Prostate Cancer. Radiology. 2017 Nov;285(2):343-356. doi: 10.1148/radiol.2017161684.
- Barrett T, Haider MA. The Emerging Role of MRI in Prostate Cancer Active Surveillance and Ongoing Challenges. AJR Am J Roentgenol. 2017 Jan;208(1):131-139. doi: 10.2214/AJR.16.16355. Epub 2016 Oct 11.
- Kosarek CD, Mahmoud AM, Eyzaguirre EJ, Shan Y, Walser EM, Horn GL, Williams SB. Initial series of magnetic resonance imaging (MRI)-fusion targeted prostate biopsy using the first transperineal targeted platform available in the USA. BJU Int. 2018 Nov;122(5):909-912. doi: 10.1111/bju.14206. Epub 2018 Apr 14.
- Costa DN, Kay FU, Pedrosa I, Kolski L, Lotan Y, Roehrborn CG, Hornberger B, Xi Y, Francis F, Rofsky NM. An initial negative round of targeted biopsies in men with highly suspicious multiparametric magnetic resonance findings does not exclude clinically significant prostate cancer-Preliminary experience. Urol Oncol. 2017 Apr;35(4):149.e15-149.e21. doi: 10.1016/j.urolonc.2016.11.006. Epub 2016 Dec 9.
- Oderda M, Faletti R, Battisti G, Dalmasso E, Falcone M, Marra G, Palazzetti A, Zitella A, Bergamasco L, Gandini G, Gontero P. Prostate Cancer Detection Rate with Koelis Fusion Biopsies versus Cognitive Biopsies: A Comparative Study. Urol Int. 2016;97(2):230-7. doi: 10.1159/000445524. Epub 2016 Jun 4.
- Weinreb JC, Barentsz JO, Choyke PL, Cornud F, Haider MA, Macura KJ, Margolis D, Schnall MD, Shtern F, Tempany CM, Thoeny HC, Verma S. PI-RADS Prostate Imaging - Reporting and Data System: 2015, Version 2. Eur Urol. 2016 Jan;69(1):16-40. doi: 10.1016/j.eururo.2015.08.052. Epub 2015 Oct 1.
- Breivik H, Borchgrevink PC, Allen SM, Rosseland LA, Romundstad L, Hals EK, Kvarstein G, Stubhaug A. Assessment of pain. Br J Anaesth. 2008 Jul;101(1):17-24. doi: 10.1093/bja/aen103. Epub 2008 May 16.
- Schmit GD, Schenck LA, Thompson RH, Boorjian SA, Kurup AN, Weisbrod AJ, Kor DJ, Callstrom MR, Atwell TD, Carter RE. Predicting renal cryoablation complications: new risk score based on tumor size and location and patient history. Radiology. 2014 Sep;272(3):903-10. doi: 10.1148/radiol.14132548. Epub 2014 May 7.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. oktober 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2024
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. april 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. maj 2019
Først opslået (Faktiske)
3. maj 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. oktober 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. oktober 2022
Sidst verificeret
1. oktober 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20190262-01H
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Afidentificerede individuelle deltagerdata for alle primære og sekundære resultatmål vil blive gjort tilgængelige.
IPD-delingstidsramme
Principal Investigator vil tilstræbe at have data tilgængelige inden for 12 måneder efter undersøgelsens afslutning.
IPD-delingsadgangskriterier
- Forfatterne sigter mod at få undersøgelsen præsenteret på konferencer og publiceret i et peer-reviewed tidsskrift.
- Forfatterne sigter mod at få undersøgelsen præsenteret på konferencer og publiceret i et peer-reviewed tidsskrift.
- En beskrivelse af dette kliniske forsøg/undersøgelse vil være tilgængelig på http://www.clinicaltrials.gov. Deltagerne kan til enhver tid søge på denne hjemmeside for at få alle undersøgelsesoplysninger.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ultralyd (US) målrettet fusionsbiopsi
-
Rabin Medical CenterUkendt
-
Clear Guide MedicalJohns Hopkins UniversityTrukket tilbageModalitetsforøgelse til navigation: Intuitiv fusion med optisk letvægtsenhed (US/CBCT) (MANIFOLD II)Hepatisk biopsi eller ablation
-
Seoul National University HospitalAfsluttetLeverfibroser | LevermasseKorea, Republikken
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiPhilips HealthcareUkendtProstata sygdom | Forhøjet prostataspecifikt antigen | Familiehistorie om prostatakræft | Positiv digital rektalundersøgelseForenede Stater
-
TC Erciyes UniversityAfsluttetProstatakræft | Smerter på grund af visse specificerede procedurer | BiopsiKalkun
-
Ardeshir RastinehadPhilips HealthcareRekrutteringProstatakræft | Prostata sygdom | Forhøjet prostataspecifikt antigen | Familiehistorie om prostatakræft | Positiv digital rektalundersøgelseForenede Stater
-
TC Erciyes UniversityAfsluttet
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeHelbredsstatus ukendt | Forhøjet PSAForenede Stater
-
Urological Research Network, LLCRekrutteringKræft i prostata | Neoplasmer prostataForenede Stater
-
University of California, San FranciscoNational Cancer Institute (NCI); National Institute for Biomedical Imaging...RekrutteringProstatakræft | Prostata AdenocarcinomForenede Stater