Uuden transperineaalisen kohdennetun fuusiobiopsiajärjestelmän vertailu perinteiseen transrektaaliseen kohdennettuun fuusiobiopsiaan
Uuden transperineaalisen kohdennetun fuusiobiopsiajärjestelmän vertailu tavanomaiseen transrektaaliseen kohdennettuun fuusiobiopsiaan kliinisesti merkittävien eturauhassyöpien diagnosoimiseksi ja toimenpiteen jälkeisten infektioiden eliminoimiseksi: satunnaistettu kontrollikoe
Tämä tutkimus on suunniteltu satunnaistetuksi kontrollitutkimukseksi, jonka tarkoituksena on määrittää, onko transperineaalinen (TP) kohdennettu biopsia huonompi kuin transrektaalinen (TR) kohdennettu biopsia kliinisesti merkittävän eturauhassyövän diagnosoimiseksi, samalla kun verrataan toimenpiteen jälkeisten infektioiden määrää näiden kahden tekniikan välillä. Tutkimuksessa verrataan myös potilaiden ilmoittamia toimenpiteeseen liittyviä kipupisteitä ja muita vähäisiä komplikaatioita (esim. verenvuoto, virtsanpidätys) ja toimenpideaika.
Ottawan sairaalan arvioitu otoskoko on 360 miestä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaille tehdään mp-MRI hoitavan urologin harkinnan mukaan, kun heidät lähetetään syövänarviointiklinikalle ensimmäiselle käynnille eturauhassyövän riskitekijän (esim. epänormaali digitaalinen peräsuolen tutkimus [DRE] tai kohonnut eturauhasen seerumin antigeeni [PSA]). mp-MRI:n suorittamisesta miehelle, jolla on eturauhassyövän riskitekijöitä ennen ensimmäistä biopsiaa, on tullut eturauhassyövän diagnoosin hoidon standardi, joka perustuu kahteen suureen satunnaistettuun monikeskustutkimukseen.
Toisella käynnillä, joka on tavanomaista hoitoa, urologi (tai edustaja [asukkaat, stipendiaatit]) keskustelee kohdistetusta biopsiasta ja esittelee kokeen suunnittelun saadakseen tietoisen suostumuksen osallistumiseen. Jos suostumus saadaan, potilas määrätään satunnaisesti saamaan joko standardi transrektaalinen (TR) ultraääniohjattu kohdennettu fuusiobiopsia tai uusi transperineaalinen (TP) kohdennettu fuusiobiopsiajärjestelmä, joka on myös alustavasti validoitu tarkaksi merkittävän eturauhasen havaitsemiseen. syövät kohdistetussa biopsiassa.
Potilaille ilmoitetaan, mitä kohdebiopsiamenetelmää käytetään ajoituksen yhteydessä.
Sekä TR- että TP-biopsiat suoritetaan olemassa olevissa koepalahuoneissa Ottawan sairaalassa (TOH), ja niissä käytetään lyhyt 30 minuutin toimenpiteen jälkeinen tarkkailujakso, jolloin potilaan on virtsattava ennen kotiuttamista. Ultraääniteknikot tallentavat kivun tason myös 30 minuutin tarkkailujakson aikana.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata ultraääniohjattua transrektaalista ja transperineaalista kohdennettua fuusiobiopsiaa eturauhassyövän diagnosoimiseksi magneettikuvauksessa havaituissa poikkeavuuksissa, jotta voidaan vähentää tai kokonaan eliminoida transrektaaliseen lähestymistapaan liittyvän vakavan infektion riski.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nicola Schieda, MD
- Puhelinnumero: 613-759-0958
- Sähköposti: nschieda@toh.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Betty Anne Schwarz, PhD
- Puhelinnumero: 17522 613-798-5555
- Sähköposti: baschwarz@toh.ca
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- Rekrytointi
- The Ottawa Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Nicola Schieda, MD
- Puhelinnumero: 613-759-0958
- Sähköposti: nschieda@toh.ca
-
Ottaa yhteyttä:
- Betty Anne Schwarz, PhD
- Puhelinnumero: 17522 613-798-5555
- Sähköposti: baschwarz@toh.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- MRI-positiivinen - epänormaali alue havaittu
- Potilas arvioitiin uudelleen TOH Eturauhasen CAC:ssa (Cancer Assessment Centre) kohdebiopsian suunnittelua varten
- Allekirjoitettu suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- MRI negatiivinen - ei havaittu epänormaalia aluetta
- Potilas, jolla on aiemmin diagnosoitu eturauhassyöpä, mukana aktiivisessa seurannassa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Transperineaalinen (TP) Ultraääni (US) Kohdennettu fuusiobiopsia
Transperineaalinen (TP) ultraääni (US) kohdennettu fuusiobiopsia (joka suoritetaan käyttäen validoitua Health Canadan hyväksymää elastista ohjelmistofuusioalustaa).
|
Ultraääni (USA) kohdennettu fuusiobiopsia
|
|
Active Comparator: Transrektaalinen (TR) Ultraääni (US) Kohdennettu fuusiobiopsia
Transrektaalinen (TR) ultraääni (US) kohdennettu fuusiobiopsia (joka suoritetaan validoitua Health Canadan hyväksymää elastista ohjelmistofuusioalustaa käyttäen).
|
Ultraääni (USA) kohdennettu fuusiobiopsia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Infektioprosentti
Aikaikkuna: Potilaat, joille on tehty eturauhasen biopsia, nähdään urologinsa rutiininomaisessa kliinisessä seurannassa, tyypillisesti 4-6 viikon kuluttua hoidon standardin mukaisesti.
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on tai ei ole toimenpiteen jälkeistä infektiota.
|
Potilaat, joille on tehty eturauhasen biopsia, nähdään urologinsa rutiininomaisessa kliinisessä seurannassa, tyypillisesti 4-6 viikon kuluttua hoidon standardin mukaisesti.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisesti merkittävä eturauhassyöpä
Aikaikkuna: Potilaat, joille on tehty eturauhasen biopsia, nähdään urologinsa rutiininomaisessa kliinisessä seurannassa, tyypillisesti 4-6 viikon kuluttua hoidon standardin mukaisesti.
|
Gleasonin kasvainpisteet syöpää sisältävissä biopsianäytteissä.
|
Potilaat, joille on tehty eturauhasen biopsia, nähdään urologinsa rutiininomaisessa kliinisessä seurannassa, tyypillisesti 4-6 viikon kuluttua hoidon standardin mukaisesti.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Nicola Schieda, MD, The Ottawa Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ahmed HU, El-Shater Bosaily A, Brown LC, Gabe R, Kaplan R, Parmar MK, Collaco-Moraes Y, Ward K, Hindley RG, Freeman A, Kirkham AP, Oldroyd R, Parker C, Emberton M; PROMIS study group. Diagnostic accuracy of multi-parametric MRI and TRUS biopsy in prostate cancer (PROMIS): a paired validating confirmatory study. Lancet. 2017 Feb 25;389(10071):815-822. doi: 10.1016/S0140-6736(16)32401-1. Epub 2017 Jan 20.
- Kasivisvanathan V, Rannikko AS, Borghi M, Panebianco V, Mynderse LA, Vaarala MH, Briganti A, Budaus L, Hellawell G, Hindley RG, Roobol MJ, Eggener S, Ghei M, Villers A, Bladou F, Villeirs GM, Virdi J, Boxler S, Robert G, Singh PB, Venderink W, Hadaschik BA, Ruffion A, Hu JC, Margolis D, Crouzet S, Klotz L, Taneja SS, Pinto P, Gill I, Allen C, Giganti F, Freeman A, Morris S, Punwani S, Williams NR, Brew-Graves C, Deeks J, Takwoingi Y, Emberton M, Moore CM; PRECISION Study Group Collaborators. MRI-Targeted or Standard Biopsy for Prostate-Cancer Diagnosis. N Engl J Med. 2018 May 10;378(19):1767-1777. doi: 10.1056/NEJMoa1801993. Epub 2018 Mar 18.
- Nam RK, Saskin R, Lee Y, Liu Y, Law C, Klotz LH, Loblaw DA, Trachtenberg J, Stanimirovic A, Simor AE, Seth A, Urbach DR, Narod SA. Increasing hospital admission rates for urological complications after transrectal ultrasound guided prostate biopsy. J Urol. 2013 Jan;189(1 Suppl):S12-7; discussion S17-8. doi: 10.1016/j.juro.2012.11.015.
- Rudzinski JK, Kawakami J. Incidence of infectious complications following transrectal ultrasound-guided prostate biopsy in Calgary, Alberta, Canada: A retrospective population-based analysis. Can Urol Assoc J. 2014 May;8(5-6):E301-5. doi: 10.5489/cuaj.1751.
- Guo LH, Wu R, Xu HX, Xu JM, Wu J, Wang S, Bo XW, Liu BJ. Comparison between Ultrasound Guided Transperineal and Transrectal Prostate Biopsy: A Prospective, Randomized, and Controlled Trial. Sci Rep. 2015 Nov 3;5:16089. doi: 10.1038/srep16089.
- Verma S, Choyke PL, Eberhardt SC, Oto A, Tempany CM, Turkbey B, Rosenkrantz AB. The Current State of MR Imaging-targeted Biopsy Techniques for Detection of Prostate Cancer. Radiology. 2017 Nov;285(2):343-356. doi: 10.1148/radiol.2017161684.
- Barrett T, Haider MA. The Emerging Role of MRI in Prostate Cancer Active Surveillance and Ongoing Challenges. AJR Am J Roentgenol. 2017 Jan;208(1):131-139. doi: 10.2214/AJR.16.16355. Epub 2016 Oct 11.
- Kosarek CD, Mahmoud AM, Eyzaguirre EJ, Shan Y, Walser EM, Horn GL, Williams SB. Initial series of magnetic resonance imaging (MRI)-fusion targeted prostate biopsy using the first transperineal targeted platform available in the USA. BJU Int. 2018 Nov;122(5):909-912. doi: 10.1111/bju.14206. Epub 2018 Apr 14.
- Costa DN, Kay FU, Pedrosa I, Kolski L, Lotan Y, Roehrborn CG, Hornberger B, Xi Y, Francis F, Rofsky NM. An initial negative round of targeted biopsies in men with highly suspicious multiparametric magnetic resonance findings does not exclude clinically significant prostate cancer-Preliminary experience. Urol Oncol. 2017 Apr;35(4):149.e15-149.e21. doi: 10.1016/j.urolonc.2016.11.006. Epub 2016 Dec 9.
- Oderda M, Faletti R, Battisti G, Dalmasso E, Falcone M, Marra G, Palazzetti A, Zitella A, Bergamasco L, Gandini G, Gontero P. Prostate Cancer Detection Rate with Koelis Fusion Biopsies versus Cognitive Biopsies: A Comparative Study. Urol Int. 2016;97(2):230-7. doi: 10.1159/000445524. Epub 2016 Jun 4.
- Weinreb JC, Barentsz JO, Choyke PL, Cornud F, Haider MA, Macura KJ, Margolis D, Schnall MD, Shtern F, Tempany CM, Thoeny HC, Verma S. PI-RADS Prostate Imaging - Reporting and Data System: 2015, Version 2. Eur Urol. 2016 Jan;69(1):16-40. doi: 10.1016/j.eururo.2015.08.052. Epub 2015 Oct 1.
- Breivik H, Borchgrevink PC, Allen SM, Rosseland LA, Romundstad L, Hals EK, Kvarstein G, Stubhaug A. Assessment of pain. Br J Anaesth. 2008 Jul;101(1):17-24. doi: 10.1093/bja/aen103. Epub 2008 May 16.
- Schmit GD, Schenck LA, Thompson RH, Boorjian SA, Kurup AN, Weisbrod AJ, Kor DJ, Callstrom MR, Atwell TD, Carter RE. Predicting renal cryoablation complications: new risk score based on tumor size and location and patient history. Radiology. 2014 Sep;272(3):903-10. doi: 10.1148/radiol.14132548. Epub 2014 May 7.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20190262-01H
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
- Kirjoittajien tavoitteena on, että tutkimus esitellään konferensseissa ja julkaistaan vertaisarvioidussa lehdessä.
- Kirjoittajien tavoitteena on, että tutkimus esitellään konferensseissa ja julkaistaan vertaisarvioidussa lehdessä.
- Tämän kliinisen tutkimuksen/tutkimuksen kuvaus on saatavilla osoitteessa http://www.clinicaltrials.gov. Osallistujat voivat hakea tällä verkkosivustolla milloin tahansa saadakseen kaikki tutkimustiedot.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .