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新型经会阴靶向融合活检系统与传统经直肠靶向融合活检的比较

2022年10月21日 更新者:Dr. Nicola Schieda

新型经会阴靶向融合活检系统与传统经直肠靶向融合活检在诊断临床显着前列腺癌和消除术后相关感染方面的比较:一项随机对照试验

本研究设计为一项随机对照试验,旨在确定经会阴 (TP) 靶向活检在临床显着前列腺癌诊断方面是否不逊于经直肠 (TR) 靶向活检,同时比较两种技术的术后感染率。 该研究还将着眼于比较患者报告的与手术相关的疼痛评分、其他轻微并发症的发生率(例如 出血、尿潴留)和手术时间。

渥太华医院的预期样本量为 360 名男性。

研究概览

详细说明

当患者被转诊至癌症评估诊所进行初次就诊并具有前列腺癌的危险因素(例如 直肠指检异常 [DRE] 或前列腺血清抗原 [PSA] 水平升高)。 根据两项大型多中心随机对照试验,在初始活检之前对具有前列腺癌危险因素的男性进行 mp-MRI 已成为诊断前列腺癌的护理标准。

在第二次就诊时,这是标准护理,泌尿科医生(或代表 [住院医生,院士])将讨论靶向活检,并介绍试验设计以获得参与的知情同意。 如果获得同意,患者将被随机分配接受标准经直肠 (TR) 超声引导靶向融合活检或新型经会阴 (TP) 靶向融合活检系统,该系统也已初步验证可准确检测显着前列腺靶向活检的癌症。

在安排时将通知患者将采用哪种靶向活检方法。

TR 和 TP 活检都将在渥太华医院 (TOH) 现有的活检室进行,并将采用一个简短的 30 分钟手术后观察期,此时患者需要在出院前排尿。 在 30 分钟的观察期内,超声技师也会记录疼痛程度。

本研究旨在比较超声引导经直肠和经会阴靶向融合活检在 MRI 检测到的异常中诊断前列腺癌,以减少或完全消除与经直肠方法相关的严重感染风险。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

360

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Nicola Schieda, MD
  • 电话号码:613-759-0958
  • 邮箱nschieda@toh.ca

研究联系人备份

  • 姓名:Betty Anne Schwarz, PhD
  • 电话号码:17522 613-798-5555
  • 邮箱baschwarz@toh.ca

学习地点

    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、加拿大
        • 招聘中
        • The Ottawa Hospital
        • 接触:
        • 接触:
          • Betty Anne Schwarz, PhD
          • 电话号码:17522 613-798-5555
          • 邮箱baschwarz@toh.ca

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准:

  • MRI 阳性 - 检测到异常区域
  • 患者在 TOH 前列腺 CAC(癌症评估中心)重新评估以规划靶向活检
  • 签署同意书

排除标准:

  • MRI 阴性 - 未检测到异常区域
  • 先前诊断为前列腺癌的患者参加了主动监测

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:经会阴 (TP) 超声 (US) 靶向融合活检
经会阴 (TP) 超声 (US) 靶向融合活检(使用经过验证的加拿大卫生部批准的弹性软件融合平台进行)。
超声(美国)靶向融合活检
有源比较器:经直肠 (TR) 超声 (US) 靶向融合活检
经直肠 (TR) 超声 (US) 靶向融合活检(使用经过验证的加拿大卫生部批准的弹性软件融合平台进行)。
超声(美国)靶向融合活检

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
感染率
大体时间:根据护理标准,接受过前列腺活检的患者将在常规临床随访中接受泌尿科医师的检查,通常在 4-6 周内。
有或没有术后感染的患者人数。
根据护理标准,接受过前列腺活检的患者将在常规临床随访中接受泌尿科医师的检查,通常在 4-6 周内。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
有临床意义的前列腺癌
大体时间:根据护理标准,接受过前列腺活检的患者将在常规临床随访中接受泌尿科医师的检查,通常在 4-6 周内。
含有癌症的活检样本中肿瘤的格里森评分。
根据护理标准,接受过前列腺活检的患者将在常规临床随访中接受泌尿科医师的检查,通常在 4-6 周内。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Nicola Schieda, MD、The Ottawa Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年10月11日

初级完成 (预期的)

2024年12月1日

研究完成 (预期的)

2024年12月1日

研究注册日期

首次提交

2019年4月25日

首先提交符合 QC 标准的

2019年5月1日

首次发布 (实际的)

2019年5月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年10月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年10月21日

最后验证

2022年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

将提供所有主要和次要结果测量的去标识化个人参与者数据。

IPD 共享时间框架

首席研究员的目标是在研究完成后 12 个月内提供数据。

IPD 共享访问标准

  • 作者的目标是让这项研究在会议上发表并发表在同行评审的期刊上。
  • 作者的目标是让这项研究在会议上发表并发表在同行评审的期刊上。
  • 此临床试验/研究的描述将在 http://www.clinicaltrials.gov 上提供。 参赛者可以随时搜索本网站获取所有学习信息。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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