新型经会阴靶向融合活检系统与传统经直肠靶向融合活检的比较
新型经会阴靶向融合活检系统与传统经直肠靶向融合活检在诊断临床显着前列腺癌和消除术后相关感染方面的比较:一项随机对照试验
本研究设计为一项随机对照试验,旨在确定经会阴 (TP) 靶向活检在临床显着前列腺癌诊断方面是否不逊于经直肠 (TR) 靶向活检,同时比较两种技术的术后感染率。 该研究还将着眼于比较患者报告的与手术相关的疼痛评分、其他轻微并发症的发生率(例如 出血、尿潴留)和手术时间。
渥太华医院的预期样本量为 360 名男性。
研究概览
详细说明
当患者被转诊至癌症评估诊所进行初次就诊并具有前列腺癌的危险因素(例如 直肠指检异常 [DRE] 或前列腺血清抗原 [PSA] 水平升高)。 根据两项大型多中心随机对照试验,在初始活检之前对具有前列腺癌危险因素的男性进行 mp-MRI 已成为诊断前列腺癌的护理标准。
在第二次就诊时,这是标准护理,泌尿科医生(或代表 [住院医生,院士])将讨论靶向活检,并介绍试验设计以获得参与的知情同意。 如果获得同意,患者将被随机分配接受标准经直肠 (TR) 超声引导靶向融合活检或新型经会阴 (TP) 靶向融合活检系统,该系统也已初步验证可准确检测显着前列腺靶向活检的癌症。
在安排时将通知患者将采用哪种靶向活检方法。
TR 和 TP 活检都将在渥太华医院 (TOH) 现有的活检室进行,并将采用一个简短的 30 分钟手术后观察期,此时患者需要在出院前排尿。 在 30 分钟的观察期内,超声技师也会记录疼痛程度。
本研究旨在比较超声引导经直肠和经会阴靶向融合活检在 MRI 检测到的异常中诊断前列腺癌,以减少或完全消除与经直肠方法相关的严重感染风险。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Nicola Schieda, MD
- 电话号码:613-759-0958
- 邮箱:nschieda@toh.ca
研究联系人备份
- 姓名:Betty Anne Schwarz, PhD
- 电话号码:17522 613-798-5555
- 邮箱:baschwarz@toh.ca
学习地点
-
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Ontario
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Ottawa、Ontario、加拿大
- 招聘中
- The Ottawa Hospital
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接触:
- Nicola Schieda, MD
- 电话号码:613-759-0958
- 邮箱:nschieda@toh.ca
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接触:
- Betty Anne Schwarz, PhD
- 电话号码:17522 613-798-5555
- 邮箱:baschwarz@toh.ca
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- MRI 阳性 - 检测到异常区域
- 患者在 TOH 前列腺 CAC(癌症评估中心)重新评估以规划靶向活检
- 签署同意书
排除标准:
- MRI 阴性 - 未检测到异常区域
- 先前诊断为前列腺癌的患者参加了主动监测
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:诊断
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:经会阴 (TP) 超声 (US) 靶向融合活检
经会阴 (TP) 超声 (US) 靶向融合活检(使用经过验证的加拿大卫生部批准的弹性软件融合平台进行)。
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超声(美国)靶向融合活检
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有源比较器:经直肠 (TR) 超声 (US) 靶向融合活检
经直肠 (TR) 超声 (US) 靶向融合活检(使用经过验证的加拿大卫生部批准的弹性软件融合平台进行)。
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超声(美国)靶向融合活检
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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感染率
大体时间:根据护理标准,接受过前列腺活检的患者将在常规临床随访中接受泌尿科医师的检查,通常在 4-6 周内。
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有或没有术后感染的患者人数。
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根据护理标准,接受过前列腺活检的患者将在常规临床随访中接受泌尿科医师的检查,通常在 4-6 周内。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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有临床意义的前列腺癌
大体时间:根据护理标准,接受过前列腺活检的患者将在常规临床随访中接受泌尿科医师的检查,通常在 4-6 周内。
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含有癌症的活检样本中肿瘤的格里森评分。
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根据护理标准,接受过前列腺活检的患者将在常规临床随访中接受泌尿科医师的检查,通常在 4-6 周内。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Nicola Schieda, MD、The Ottawa Hospital
出版物和有用的链接
一般刊物
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- Kasivisvanathan V, Rannikko AS, Borghi M, Panebianco V, Mynderse LA, Vaarala MH, Briganti A, Budaus L, Hellawell G, Hindley RG, Roobol MJ, Eggener S, Ghei M, Villers A, Bladou F, Villeirs GM, Virdi J, Boxler S, Robert G, Singh PB, Venderink W, Hadaschik BA, Ruffion A, Hu JC, Margolis D, Crouzet S, Klotz L, Taneja SS, Pinto P, Gill I, Allen C, Giganti F, Freeman A, Morris S, Punwani S, Williams NR, Brew-Graves C, Deeks J, Takwoingi Y, Emberton M, Moore CM; PRECISION Study Group Collaborators. MRI-Targeted or Standard Biopsy for Prostate-Cancer Diagnosis. N Engl J Med. 2018 May 10;378(19):1767-1777. doi: 10.1056/NEJMoa1801993. Epub 2018 Mar 18.
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研究记录日期
研究主要日期
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初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
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与本研究相关的术语
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- 作者的目标是让这项研究在会议上发表并发表在同行评审的期刊上。
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药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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