Porównanie nowego systemu celowanej biopsji fuzyjnej przezkroczowej z konwencjonalną celowaną biopsją fuzyjną przezodbytniczą
Porównanie nowego systemu celowanej biopsji fuzyjnej przezkroczowej z konwencjonalną celowaną biopsją fuzyjną przezodbytniczą w diagnostyce istotnych klinicznie raków prostaty i eliminacji infekcji związanych z zabiegiem: randomizowana próba kontrolna
Badanie to zostało zaprojektowane jako randomizowane badanie kontrolne, którego celem jest określenie, czy celowana biopsja przezkroczowa (TP) nie jest gorsza od celowanej biopsji przezodbytniczej (TR) w diagnostyce klinicznie istotnego raka gruczołu krokowego, przy jednoczesnym porównaniu wskaźników infekcji pozabiegowych między tymi dwiema technikami. Badanie będzie również miało na celu porównanie zgłaszanych przez pacjentów ocen bólu związanych z zabiegiem, częstości innych drobnych powikłań (np. krwawienie, zatrzymanie moczu) i czas zabiegu.
Oczekiwana wielkość próby w The Ottawa Hospital to 360 mężczyzn.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci poddawani są mp-MRI, według uznania prowadzącego Urologa, kiedy są kierowani do Poradni Oceny Nowotworów na pierwszą wizytę z czynnikiem ryzyka raka prostaty (np. nieprawidłowe badanie per rectum [DRE] lub podwyższone stężenie antygenu surowicy prostaty [PSA]). Wykonanie mp-MRI u mężczyzny z czynnikami ryzyka raka gruczołu krokowego przed wstępną biopsją stało się standardem postępowania w diagnostyce raka gruczołu krokowego na podstawie dwóch dużych, wieloośrodkowych, randomizowanych badań kontrolnych.
Podczas drugiej wizyty, która jest standardową opieką, urolog (lub delegat [rezydent, pracownik naukowy]) omówi celowaną biopsję i przedstawi projekt badania, uzyskując świadomą zgodę na udział. Jeśli uzyskana zostanie zgoda, pacjent zostanie losowo przydzielony do grupy otrzymującej standardową celowaną biopsję fuzyjną pod kontrolą ultrasonografii przezodbytniczej (TR) lub nowy system do celowanej biopsji fuzyjnej przezkroczowej (TP), który również został wstępnie zatwierdzony jako dokładny do wykrywania istotnych zmian prostaty nowotwory w celowanej biopsji.
Pacjenci zostaną powiadomieni o tym, która metoda celowanej biopsji zostanie zastosowana w momencie planowania.
Zarówno biopsje TR, jak i TP zostaną przeprowadzone w istniejących salach do biopsji w szpitalu Ottawa (TOH) i będą obejmowały krótki 30-minutowy okres obserwacji po zabiegu, w którym to momencie pacjent musi oddać mocz przed wypisem. Poziom bólu będzie również rejestrowany przez techników USG podczas 30-minutowego okresu obserwacji.
Niniejsze badanie ma na celu porównanie biopsji fuzyjnej przezodbytniczej i przezkroczowej pod kontrolą USG w diagnostyce raka gruczołu krokowego w nieprawidłowościach wykrytych w MRI w celu zmniejszenia lub całkowitego wyeliminowania ryzyka poważnego zakażenia związanego z dostępem przezodbytniczym.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Nicola Schieda, MD
- Numer telefonu: 613-759-0958
- E-mail: nschieda@toh.ca
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Betty Anne Schwarz, PhD
- Numer telefonu: 17522 613-798-5555
- E-mail: baschwarz@toh.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- Rekrutacyjny
- The Ottawa Hospital
-
Kontakt:
- Nicola Schieda, MD
- Numer telefonu: 613-759-0958
- E-mail: nschieda@toh.ca
-
Kontakt:
- Betty Anne Schwarz, PhD
- Numer telefonu: 17522 613-798-5555
- E-mail: baschwarz@toh.ca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- MRI dodatni — wykryto nieprawidłowy obszar
- Pacjent ponownie przebadany w TOH Prostate CAC (Centrum Oceny Raka) w celu zaplanowania biopsji celowanej
- Podpisana zgoda
Kryteria wyłączenia:
- MRI negatywny - nie wykryto nieprawidłowego obszaru
- Pacjent z wcześniejszym rozpoznaniem raka prostaty włączony do aktywnego nadzoru
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przezkroczowa (TP) ultrasonografia (USA) Celowana biopsja fuzyjna
Ukierunkowana biopsja fuzyjna przezkroczowa (TP) (USA) (która jest wykonywana przy użyciu zatwierdzonej platformy elastycznego oprogramowania zatwierdzonej przez Health Canada).
|
Ukierunkowana biopsja fuzyjna ultrasonograficzna (USA).
|
|
Aktywny komparator: Transrectal (TR) Ultrasonografia (USA) Celowana biopsja fuzyjna
Przezodbytnicza (TR) ultrasonografia (USA) ukierunkowana biopsja fuzyjna (która jest wykonywana przy użyciu zatwierdzonej platformy elastycznego oprogramowania zatwierdzonej przez Health Canada).
|
Ukierunkowana biopsja fuzyjna ultrasonograficzna (USA).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik infekcji
Ramy czasowe: Pacjenci, którzy przeszli biopsję gruczołu krokowego, będą przyjmowani przez urologa podczas rutynowej kontroli klinicznej, zwykle po 4-6 tygodniach, zgodnie ze standardami opieki.
|
Liczba pacjentów z zakażeniem pozabiegowym lub bez.
|
Pacjenci, którzy przeszli biopsję gruczołu krokowego, będą przyjmowani przez urologa podczas rutynowej kontroli klinicznej, zwykle po 4-6 tygodniach, zgodnie ze standardami opieki.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Klinicznie istotny rak prostaty
Ramy czasowe: Pacjenci, którzy przeszli biopsję gruczołu krokowego, będą przyjmowani przez urologa podczas rutynowej kontroli klinicznej, zwykle po 4-6 tygodniach, zgodnie ze standardami opieki.
|
Wynik Gleasona guza w próbkach biopsyjnych zawierających raka.
|
Pacjenci, którzy przeszli biopsję gruczołu krokowego, będą przyjmowani przez urologa podczas rutynowej kontroli klinicznej, zwykle po 4-6 tygodniach, zgodnie ze standardami opieki.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Nicola Schieda, MD, The Ottawa Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ahmed HU, El-Shater Bosaily A, Brown LC, Gabe R, Kaplan R, Parmar MK, Collaco-Moraes Y, Ward K, Hindley RG, Freeman A, Kirkham AP, Oldroyd R, Parker C, Emberton M; PROMIS study group. Diagnostic accuracy of multi-parametric MRI and TRUS biopsy in prostate cancer (PROMIS): a paired validating confirmatory study. Lancet. 2017 Feb 25;389(10071):815-822. doi: 10.1016/S0140-6736(16)32401-1. Epub 2017 Jan 20.
- Kasivisvanathan V, Rannikko AS, Borghi M, Panebianco V, Mynderse LA, Vaarala MH, Briganti A, Budaus L, Hellawell G, Hindley RG, Roobol MJ, Eggener S, Ghei M, Villers A, Bladou F, Villeirs GM, Virdi J, Boxler S, Robert G, Singh PB, Venderink W, Hadaschik BA, Ruffion A, Hu JC, Margolis D, Crouzet S, Klotz L, Taneja SS, Pinto P, Gill I, Allen C, Giganti F, Freeman A, Morris S, Punwani S, Williams NR, Brew-Graves C, Deeks J, Takwoingi Y, Emberton M, Moore CM; PRECISION Study Group Collaborators. MRI-Targeted or Standard Biopsy for Prostate-Cancer Diagnosis. N Engl J Med. 2018 May 10;378(19):1767-1777. doi: 10.1056/NEJMoa1801993. Epub 2018 Mar 18.
- Nam RK, Saskin R, Lee Y, Liu Y, Law C, Klotz LH, Loblaw DA, Trachtenberg J, Stanimirovic A, Simor AE, Seth A, Urbach DR, Narod SA. Increasing hospital admission rates for urological complications after transrectal ultrasound guided prostate biopsy. J Urol. 2013 Jan;189(1 Suppl):S12-7; discussion S17-8. doi: 10.1016/j.juro.2012.11.015.
- Rudzinski JK, Kawakami J. Incidence of infectious complications following transrectal ultrasound-guided prostate biopsy in Calgary, Alberta, Canada: A retrospective population-based analysis. Can Urol Assoc J. 2014 May;8(5-6):E301-5. doi: 10.5489/cuaj.1751.
- Guo LH, Wu R, Xu HX, Xu JM, Wu J, Wang S, Bo XW, Liu BJ. Comparison between Ultrasound Guided Transperineal and Transrectal Prostate Biopsy: A Prospective, Randomized, and Controlled Trial. Sci Rep. 2015 Nov 3;5:16089. doi: 10.1038/srep16089.
- Verma S, Choyke PL, Eberhardt SC, Oto A, Tempany CM, Turkbey B, Rosenkrantz AB. The Current State of MR Imaging-targeted Biopsy Techniques for Detection of Prostate Cancer. Radiology. 2017 Nov;285(2):343-356. doi: 10.1148/radiol.2017161684.
- Barrett T, Haider MA. The Emerging Role of MRI in Prostate Cancer Active Surveillance and Ongoing Challenges. AJR Am J Roentgenol. 2017 Jan;208(1):131-139. doi: 10.2214/AJR.16.16355. Epub 2016 Oct 11.
- Kosarek CD, Mahmoud AM, Eyzaguirre EJ, Shan Y, Walser EM, Horn GL, Williams SB. Initial series of magnetic resonance imaging (MRI)-fusion targeted prostate biopsy using the first transperineal targeted platform available in the USA. BJU Int. 2018 Nov;122(5):909-912. doi: 10.1111/bju.14206. Epub 2018 Apr 14.
- Costa DN, Kay FU, Pedrosa I, Kolski L, Lotan Y, Roehrborn CG, Hornberger B, Xi Y, Francis F, Rofsky NM. An initial negative round of targeted biopsies in men with highly suspicious multiparametric magnetic resonance findings does not exclude clinically significant prostate cancer-Preliminary experience. Urol Oncol. 2017 Apr;35(4):149.e15-149.e21. doi: 10.1016/j.urolonc.2016.11.006. Epub 2016 Dec 9.
- Oderda M, Faletti R, Battisti G, Dalmasso E, Falcone M, Marra G, Palazzetti A, Zitella A, Bergamasco L, Gandini G, Gontero P. Prostate Cancer Detection Rate with Koelis Fusion Biopsies versus Cognitive Biopsies: A Comparative Study. Urol Int. 2016;97(2):230-7. doi: 10.1159/000445524. Epub 2016 Jun 4.
- Weinreb JC, Barentsz JO, Choyke PL, Cornud F, Haider MA, Macura KJ, Margolis D, Schnall MD, Shtern F, Tempany CM, Thoeny HC, Verma S. PI-RADS Prostate Imaging - Reporting and Data System: 2015, Version 2. Eur Urol. 2016 Jan;69(1):16-40. doi: 10.1016/j.eururo.2015.08.052. Epub 2015 Oct 1.
- Breivik H, Borchgrevink PC, Allen SM, Rosseland LA, Romundstad L, Hals EK, Kvarstein G, Stubhaug A. Assessment of pain. Br J Anaesth. 2008 Jul;101(1):17-24. doi: 10.1093/bja/aen103. Epub 2008 May 16.
- Schmit GD, Schenck LA, Thompson RH, Boorjian SA, Kurup AN, Weisbrod AJ, Kor DJ, Callstrom MR, Atwell TD, Carter RE. Predicting renal cryoablation complications: new risk score based on tumor size and location and patient history. Radiology. 2014 Sep;272(3):903-10. doi: 10.1148/radiol.14132548. Epub 2014 May 7.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20190262-01H
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
- Autorzy chcą, aby badanie zostało zaprezentowane na konferencjach i opublikowane w recenzowanym czasopiśmie.
- Autorzy chcą, aby badanie zostało zaprezentowane na konferencjach i opublikowane w recenzowanym czasopiśmie.
- Opis tego badania klinicznego będzie dostępny na stronie http://www.clinicaltrials.gov. Uczestnicy mogą przeszukiwać tę witrynę w dowolnym momencie, aby uzyskać wszystkie informacje dotyczące badania.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .