새로운 경직장 표적 융합 생검 시스템과 기존 경직장 표적 융합 생검의 비교
2022년 10월 21일 업데이트: Dr. Nicola Schieda
임상적으로 중요한 전립선암의 진단 및 시술 후 관련 감염 제거를 위한 새로운 회음부 표적 융합 생검 시스템과 기존 경직장 표적 융합 생검의 비교: 무작위 대조 시험
본 연구는 임상적으로 유의한 전립선암의 진단을 위해 회음부(TP) 표적 생검이 경직장(TR) 표적 생검보다 열등하지 않은지 여부를 확인하고 두 기술 간의 시술 후 감염률을 비교하기 위한 무작위 대조 시험으로 설계되었습니다. 이 연구는 또한 절차와 관련하여 환자가 보고한 통증 점수, 기타 경미한 합병증(예: 출혈, 요폐) 및 시술 시간.
오타와 병원의 예상 표본 크기는 360명입니다.
연구 개요
상세 설명
환자가 전립선암에 대한 위험 인자(예: 비정상 디지털 직장 검사[DRE] 또는 상승된 전립선 혈청 항원[PSA] 수치). 초기 생검 전에 전립선암에 대한 위험 요인이 있는 남성에게 mp-MRI를 수행하는 것은 2개의 대규모 다기관 무작위 대조 시험을 기반으로 전립선암 진단을 위한 치료 표준이 되었습니다.
치료의 표준인 두 번째 방문에서 비뇨기과 전문의(또는 대의원 [레지던트, 펠로우])는 표적 생검에 대해 논의하고 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 얻는 시험 디자인을 소개할 것입니다. 동의를 얻은 경우, 환자는 무작위로 표준 경직장(TR) 초음파 유도 표적 융합 생검 또는 중요한 전립선 검출에 대해 정확한 것으로 사전에 검증된 새로운 경회음(TP) 표적 융합 생검 시스템을 받도록 배정됩니다. 표적 생검에서 암.
예약 시 어떤 표적 생검 방법을 사용할 것인지 환자에게 알려줍니다.
TR 및 TP 생검은 모두 오타와 병원(TOH)의 기존 생검실에서 수행되며 퇴원 전에 환자가 소변을 봐야 하는 시점인 시술 후 30분의 짧은 관찰 기간을 사용합니다. 30분의 관찰 기간 동안 초음파 기술자가 통증의 정도를 기록할 것입니다.
이 연구는 경직장 접근법과 관련된 심각한 감염의 위험을 줄이거나 완전히 제거하기 위해 MRI에서 발견된 이상에서 전립선암 진단을 위한 초음파 유도 경직장 및 경회음 표적 융합 생검을 비교하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
360
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Nicola Schieda, MD
- 전화번호: 613-759-0958
- 이메일: nschieda@toh.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Betty Anne Schwarz, PhD
- 전화번호: 17522 613-798-5555
- 이메일: baschwarz@toh.ca
연구 장소
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, 캐나다
- 모병
- The Ottawa Hospital
-
연락하다:
- Nicola Schieda, MD
- 전화번호: 613-759-0958
- 이메일: nschieda@toh.ca
-
연락하다:
- Betty Anne Schwarz, PhD
- 전화번호: 17522 613-798-5555
- 이메일: baschwarz@toh.ca
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- MRI 양성 - 비정상적인 영역 감지
- 표적 생검 계획을 위해 TOH 전립선 CAC(암 평가 센터)에서 재평가된 환자
- 서명된 동의
제외 기준:
- MRI 음성 - 비정상적인 영역이 감지되지 않음
- 적극적 감시에 등록된 이전에 전립선암 진단을 받은 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 회음부(TP) 초음파(US) 표적 융합 생검
TP(Transperineal) 초음파(US) 표적 융합 생검(검증된 Health Canada 승인 탄성 소프트웨어 융합 플랫폼을 사용하여 수행됨).
|
초음파(미국) 표적 융합 생검
|
|
활성 비교기: 경직장(TR) 초음파(US) 표적 융합 생검
경직장(TR) 초음파(US) 표적 융합 생검(검증된 Health Canada 승인 탄성 소프트웨어 융합 플랫폼을 사용하여 수행됨).
|
초음파(미국) 표적 융합 생검
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
감염률
기간: 전립선 생검을 받은 환자는 표준 치료에 따라 일반적으로 4-6주 내에 일상적인 임상 후속 조치로 비뇨기과 의사에게 진료를 받게 됩니다.
|
시술 후 감염이 있거나 없는 환자 수.
|
전립선 생검을 받은 환자는 표준 치료에 따라 일반적으로 4-6주 내에 일상적인 임상 후속 조치로 비뇨기과 의사에게 진료를 받게 됩니다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
임상적으로 중요한 전립선암
기간: 전립선 생검을 받은 환자는 표준 치료에 따라 일반적으로 4-6주 내에 일상적인 임상 후속 조치로 비뇨기과 의사에게 진료를 받게 됩니다.
|
암을 포함하는 생검 샘플에서 종양의 글리슨 점수.
|
전립선 생검을 받은 환자는 표준 치료에 따라 일반적으로 4-6주 내에 일상적인 임상 후속 조치로 비뇨기과 의사에게 진료를 받게 됩니다.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Nicola Schieda, MD, The Ottawa Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Ahmed HU, El-Shater Bosaily A, Brown LC, Gabe R, Kaplan R, Parmar MK, Collaco-Moraes Y, Ward K, Hindley RG, Freeman A, Kirkham AP, Oldroyd R, Parker C, Emberton M; PROMIS study group. Diagnostic accuracy of multi-parametric MRI and TRUS biopsy in prostate cancer (PROMIS): a paired validating confirmatory study. Lancet. 2017 Feb 25;389(10071):815-822. doi: 10.1016/S0140-6736(16)32401-1. Epub 2017 Jan 20.
- Kasivisvanathan V, Rannikko AS, Borghi M, Panebianco V, Mynderse LA, Vaarala MH, Briganti A, Budaus L, Hellawell G, Hindley RG, Roobol MJ, Eggener S, Ghei M, Villers A, Bladou F, Villeirs GM, Virdi J, Boxler S, Robert G, Singh PB, Venderink W, Hadaschik BA, Ruffion A, Hu JC, Margolis D, Crouzet S, Klotz L, Taneja SS, Pinto P, Gill I, Allen C, Giganti F, Freeman A, Morris S, Punwani S, Williams NR, Brew-Graves C, Deeks J, Takwoingi Y, Emberton M, Moore CM; PRECISION Study Group Collaborators. MRI-Targeted or Standard Biopsy for Prostate-Cancer Diagnosis. N Engl J Med. 2018 May 10;378(19):1767-1777. doi: 10.1056/NEJMoa1801993. Epub 2018 Mar 18.
- Nam RK, Saskin R, Lee Y, Liu Y, Law C, Klotz LH, Loblaw DA, Trachtenberg J, Stanimirovic A, Simor AE, Seth A, Urbach DR, Narod SA. Increasing hospital admission rates for urological complications after transrectal ultrasound guided prostate biopsy. J Urol. 2013 Jan;189(1 Suppl):S12-7; discussion S17-8. doi: 10.1016/j.juro.2012.11.015.
- Rudzinski JK, Kawakami J. Incidence of infectious complications following transrectal ultrasound-guided prostate biopsy in Calgary, Alberta, Canada: A retrospective population-based analysis. Can Urol Assoc J. 2014 May;8(5-6):E301-5. doi: 10.5489/cuaj.1751.
- Guo LH, Wu R, Xu HX, Xu JM, Wu J, Wang S, Bo XW, Liu BJ. Comparison between Ultrasound Guided Transperineal and Transrectal Prostate Biopsy: A Prospective, Randomized, and Controlled Trial. Sci Rep. 2015 Nov 3;5:16089. doi: 10.1038/srep16089.
- Verma S, Choyke PL, Eberhardt SC, Oto A, Tempany CM, Turkbey B, Rosenkrantz AB. The Current State of MR Imaging-targeted Biopsy Techniques for Detection of Prostate Cancer. Radiology. 2017 Nov;285(2):343-356. doi: 10.1148/radiol.2017161684.
- Barrett T, Haider MA. The Emerging Role of MRI in Prostate Cancer Active Surveillance and Ongoing Challenges. AJR Am J Roentgenol. 2017 Jan;208(1):131-139. doi: 10.2214/AJR.16.16355. Epub 2016 Oct 11.
- Kosarek CD, Mahmoud AM, Eyzaguirre EJ, Shan Y, Walser EM, Horn GL, Williams SB. Initial series of magnetic resonance imaging (MRI)-fusion targeted prostate biopsy using the first transperineal targeted platform available in the USA. BJU Int. 2018 Nov;122(5):909-912. doi: 10.1111/bju.14206. Epub 2018 Apr 14.
- Costa DN, Kay FU, Pedrosa I, Kolski L, Lotan Y, Roehrborn CG, Hornberger B, Xi Y, Francis F, Rofsky NM. An initial negative round of targeted biopsies in men with highly suspicious multiparametric magnetic resonance findings does not exclude clinically significant prostate cancer-Preliminary experience. Urol Oncol. 2017 Apr;35(4):149.e15-149.e21. doi: 10.1016/j.urolonc.2016.11.006. Epub 2016 Dec 9.
- Oderda M, Faletti R, Battisti G, Dalmasso E, Falcone M, Marra G, Palazzetti A, Zitella A, Bergamasco L, Gandini G, Gontero P. Prostate Cancer Detection Rate with Koelis Fusion Biopsies versus Cognitive Biopsies: A Comparative Study. Urol Int. 2016;97(2):230-7. doi: 10.1159/000445524. Epub 2016 Jun 4.
- Weinreb JC, Barentsz JO, Choyke PL, Cornud F, Haider MA, Macura KJ, Margolis D, Schnall MD, Shtern F, Tempany CM, Thoeny HC, Verma S. PI-RADS Prostate Imaging - Reporting and Data System: 2015, Version 2. Eur Urol. 2016 Jan;69(1):16-40. doi: 10.1016/j.eururo.2015.08.052. Epub 2015 Oct 1.
- Breivik H, Borchgrevink PC, Allen SM, Rosseland LA, Romundstad L, Hals EK, Kvarstein G, Stubhaug A. Assessment of pain. Br J Anaesth. 2008 Jul;101(1):17-24. doi: 10.1093/bja/aen103. Epub 2008 May 16.
- Schmit GD, Schenck LA, Thompson RH, Boorjian SA, Kurup AN, Weisbrod AJ, Kor DJ, Callstrom MR, Atwell TD, Carter RE. Predicting renal cryoablation complications: new risk score based on tumor size and location and patient history. Radiology. 2014 Sep;272(3):903-10. doi: 10.1148/radiol.14132548. Epub 2014 May 7.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 10월 11일
기본 완료 (예상)
2024년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 1일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 21일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 20190262-01H
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
모든 1차 및 2차 결과 측정에 대한 식별되지 않은 개별 참가자 데이터를 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
주임 연구원은 연구 완료 후 12개월 이내에 데이터를 사용할 수 있도록 하는 것을 목표로 합니다.
IPD 공유 액세스 기준
- 저자는 연구를 컨퍼런스에서 발표하고 피어 리뷰 저널에 출판하는 것을 목표로 합니다.
- 저자는 연구를 컨퍼런스에서 발표하고 피어 리뷰 저널에 출판하는 것을 목표로 합니다.
- 이 임상 시험/연구에 대한 설명은 http://www.clinicaltrials.gov에서 확인할 수 있습니다. 참가자는 언제든지 이 웹사이트를 검색하여 모든 학습 정보를 얻을 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .