RISE 試験: 嚢内エンドブリッジ装置に関する無作為化試験 (RISE)
2024年8月13日 更新者：Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
頭蓋内分岐動脈瘤は、通常、外科的および血管内技術で修復されます。
広頸分岐動脈瘤 (WNBA) は、血管内修復が困難な動脈瘤のサブセットであり、多くの治療補助剤が設計されています。
特に有望な技術革新の 1 つは WEB (Woven EndoBridge) です。これにより、動脈瘤の頸部を横切る嚢内フロー ダイバーティング メッシュの配置が可能になりますが、抗血小板薬による治療は必要ありません。
現在、どの治療オプションが WNBA 患者にとって最良の転帰につながるかは不明のままです。
WEB に適していると考えられる動脈瘤を現在提示している患者に対して、無作為化治療試験のコンテキスト内で WEB を使用した治療を提供する必要があります。
調査の概要
状態
募集
研究の種類
介入
入学 (推定)
250
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Guylaine Gevry, BSc
- 電話番号：27235 514-890-8000
- メール：guylaine.gevry.chum@ssss.gouv.qc.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：daniela E Iancu, MD
- 電話番号：514-890-8450
- メール：daniela.iancu.med@ssss.gouv.qc.ca
研究場所
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Alberta
-
Edmonton、Alberta、カナダ
- 募集
- University of Alberta Hospital
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コンタクト：
- Tim E Darsaut, MD
- メール：tdarsaut@ualberta.ca
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主任研究者：
- Tim E Darsaut, MD
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Manitoba
-
Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E 3P5
- 募集
- University of Manitoba Hospital
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コンタクト：
- Susan Alcock, RN, MN
- 電話番号：204-789-3996
- メール：susan.alcock@umanitoba.ca
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主任研究者：
- Jai Jay Shiva Shankar, MD
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Ontario
-
Hamilton、Ontario、カナダ
- 募集
- Hamilton Health Sciences - McMaster University
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コンタクト：
- Amanda Martyniuk, MSc
- 電話番号：44155 (905) 521-2100
- メール：martynia@mcmaster.ca
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主任研究者：
- Brian van Adel, MD
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Quebec
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Montréal、Quebec、カナダ、H2X 0C1
- 募集
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
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副調査官：
- Daniela Iancu, MD
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コンタクト：
- Guylaine Gevry, BSc
- 電話番号：27235 514-890-8000
- メール：guylaine.gevry.chum@ssss.gouv.qc.ca
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主任研究者：
- Daniel Roy, MD
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副調査官：
- Alain Weill, MD
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コンタクト：
- Ruby Klink, PhD
- 電話番号：26359 514-890-8000
- メール：Ruby.Klink@crchum.qc.ca
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 参加している臨床医がWEBを適切な治療選択肢と考えている頭蓋内動脈瘤患者
- 最大直径 4 ～ 11 mm の動脈瘤
- 中大脳動脈の嚢状分岐動脈瘤、脳底分岐、頸動脈末端、または前交通動脈瘤が含まれる場合があります (ただし、これらに限定されません)。
- 担当医師が動脈瘤の形態が適切であると判断する限り、以前の治療後に再発し持続する動脈瘤を含めることができます。
- WFNSが3以下の破裂した動脈瘤
除外基準:
- -手術、血管内治療または麻酔の絶対禁忌
- インフォームドコンセントが得られない患者
- 動脈瘤の直径 ≤ 4 mm であるが ≥ 11 mm
- WFNS 4 または 5 の破裂した動脈瘤
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準的な従来の治療（外科的または血管内治療）
治療には、外科的クリッピング、単純なコイル巻き、コイル巻きの有無にかかわらず高多孔性ステント留置、およびコイル巻きの有無にかかわらず動脈内流路変更のうち最も適切なものが含まれ、これらは無作為化の前に治療医師によって事前に決定されます。
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治療には、外科的クリッピング、単純なコイリング、コイリングありまたはなしの高多孔性ステント留置術、およびコイリングありまたはなしの動脈内血流転換の中で最も適切なものが含まれる場合があります。
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実験的：WEB塞栓装置
血栓塞栓リスクの標準管理を含むWEBによる血管内治療
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WEB塞栓装置
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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指標動脈瘤が完全またはほぼ閉塞に達したことを示す画像を有する参加者の数
時間枠：手続きから1年
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動脈瘤の完全またはほぼ完全な閉塞
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手続きから1年
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修正ランキンスコア（mRS）が2以下の患者数
時間枠：手続きから1年
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-調査中のフォローアップ訪問時の評価（アンケート）からのmRS≤2。
等級スコアは次のように評価されます: 等級 0 全く症状がありません。
グレード 1 症状はあるものの、重大な障害はありません。通常の職務と活動をすべて実行できる グレード 2 軽度の障害。以前のすべての活動を実行することはできませんが、支援なしで自分のことを行うことができます グレード 3 中等度の障害。ある程度の介助が必要だが、介助なしで歩くことができる グレード 4 中等度の重度の障害。介助なしでは歩くことができず、介助なしでは自分の身体的ニーズに対応できない グレード 5 重度の障害。寝たきり、失禁、常に介護と注意を必要とする グレード 6 死亡
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手続きから1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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中間修正ランキンスケール（mRS）が2以下の参加者の数
時間枠：処置後 1 週間以内、処置後 1 ～ 3 か月、および 12 か月以内
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-退院時の評価（アンケート）からのmRS ≤2 研究中のフォローアップ訪問。
等級スコアは次のように評価されます: 等級 0 全く症状がありません。
グレード 1 症状はあるものの、重大な障害はありません。通常の職務と活動をすべて実行できる グレード 2 軽度の障害。以前のすべての活動を実行することはできませんが、支援なしで自分のことを行うことができます グレード 3 中等度の障害。ある程度の介助が必要だが、介助なしで歩くことができる グレード 4 中等度の重度の障害。介助なしでは歩くことができず、介助なしでは自分の身体的ニーズに対応できない グレード 5 重度の障害。寝たきり、失禁、常に介護と注意を必要とする グレード 6 死亡
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処置後 1 週間以内、処置後 1 ～ 3 か月、および 12 か月以内
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画像を使用した親動脈の開存性の判断とともに、WEB デバイス、コイル、または顕微手術、クリッピングの成功した展開の数 (受けた治療に応じて)
時間枠：手続きから1時間以内
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WEB展開成功／動脈瘤クリッピング／動脈瘤コイリング
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手続きから1時間以内
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イメージングを使用した親動脈の成功または失敗した開存の発生率
時間枠：手続きから1時間以内
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親動脈の開存性を判断するための画像解析
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手続きから1時間以内
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周術期合併症の数
時間枠：5日以上
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周術期合併症（虚血性脳卒中や頭蓋内出血など）
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5日以上
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血管造影画像に基づく動脈瘤の再発、（再）破裂、または不完全閉塞の数
時間枠：12 +/- 2 か月
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血管造影の結果 (侵襲的または非侵襲的な画像) の結果
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12 +/- 2 か月
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入院時間
時間枠：術後初回来院まで（約1ヶ月）
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入院（日数）
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術後初回来院まで（約1ヶ月）
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種類別排出先発生率
時間枠：術後初回来院まで（約1ヶ月）
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退院処分（自宅・他院・更生施設・死亡）
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術後初回来院まで（約1ヶ月）
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脳卒中、神経学的症状または徴候のある参加者の数
時間枠：12 +/- 2 か月以内
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新しい脳卒中、神経学的症状または徴候
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12 +/- 2 か月以内
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再発により再治療が必要または再治療を受けた指標動脈瘤の数
時間枠：12 +/- 2 か月以内
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不完全な閉塞または出血による画像診断およびインターベンション医の脳神経外科医によって判断された指標動脈瘤の再治療
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12 +/- 2 か月以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月18日
一次修了 (推定)
2025年1月1日
研究の完了 (推定)
2026年1月1日
試験登録日
最初に提出
2019年4月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月1日
最初の投稿 (実際)
2019年5月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月13日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。