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O estudo RISE: um estudo randomizado em dispositivos Endobridge intra-sacculares (RISE)

4 de julho de 2023 atualizado por: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Aneurismas de bifurcação intracraniana são comumente reparados com técnicas cirúrgicas e endovasculares. Aneurismas de bifurcação de pescoço largo (WNBA) são um subconjunto de aneurismas difícil de reparar com sucesso por via endovascular, e vários tratamentos adjuvantes foram projetados. Uma inovação particularmente promissora é o WEB (Woven EndoBridge), que permite a colocação de uma malha de desvio de fluxo intra-sacular através do colo do aneurisma, mas que não requer terapia com agentes antiplaquetários. Atualmente, qual opção de tratamento leva ao melhor resultado para pacientes com WNBA permanece desconhecida. Existe a necessidade de oferecer tratamento com o WEB no contexto de um estudo clínico randomizado, para pacientes que apresentam aneurismas considerados adequados para o WEB.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

250

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Canadá
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H2X 0C1
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
        • Subinvestigador:
          • Daniela Iancu, MD
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jean Raymond, MD
        • Subinvestigador:
          • Daniel Roy, MD
        • Subinvestigador:
          • Alain Weill, MD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • paciente com aneurisma intracraniano no qual a WEB é considerada uma opção terapêutica apropriada pelo clínico participante
  • aneurisma de diâmetro máximo de 4-11 mm
  • podem incluir (mas não estão restritos a) aneurismas de bifurcação sacular da artéria cerebral média, bifurcação basilar, terminal carotídeo ou aneurismas da artéria comunicante anterior
  • Aneurismas recorrentes e persistentes após tratamento anterior podem ser incluídos, desde que o médico responsável julgue a morfologia do aneurisma apropriada.
  • Aneurismas rompidos com WFNS ≤ 3

Critério de exclusão:

  • Contra-indicação absoluta à cirurgia, tratamento endovascular ou anestesia
  • Pacientes incapazes de dar consentimento informado
  • diâmetro do aneurisma ≤ 4 mm, mas ≥ 11 mm
  • Aneurismas rompidos com WFNS 4 ou 5

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Tratamento convencional padrão (cirúrgico ou endovascular)
O tratamento pode incluir o mais adequado entre clipagem cirúrgica, enrolamento simples, stent de alta porosidade com ou sem enrolamento e desvio de fluxo intra-arterial com ou sem enrolamento, que será predeterminado pelo médico assistente antes da randomização.
Procedimento: clipagem cirúrgica, enrolamento simples, stent de alta porosidade com/sem enrolamento, desvio de fluxo intra-arterial com/sem enrolamento
O tratamento pode incluir o mais adequado entre clipagem cirúrgica, enrolamento simples, stent de alta porosidade com ou sem enrolamento e desvio de fluxo intra-arterial com ou sem enrolamento, que será predeterminado pelo médico assistente antes da randomização.
Experimental: Dispositivo de embolização WEB
Tratamento endovascular com WEB, incluindo gerenciamento padrão de risco tromboembólico
Dispositivo: Dispositivo de embolização WEB
Dispositivo de embolização WEB

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com imagem mostrando que o aneurisma índice atingiu a oclusão completa ou próxima
Prazo: 1 ano a partir do procedimento
oclusão completa ou quase completa do aneurisma
1 ano a partir do procedimento
Número de pacientes com pontuação de Rankin modificada (mRS) menor ou igual a 2
Prazo: 1 ano a partir do procedimento
mRS ≤2 da avaliação (questionário) nas visitas de acompanhamento ao longo do estudo. A pontuação de classificação deve ser avaliada como tal: Grau 0 Nenhum sintoma. Grau 1 Sem incapacidade significativa apesar dos sintomas; capaz de realizar todos os deveres e atividades usuais Grau 2 Incapacidade leve; incapaz de realizar todas as atividades anteriores, mas capaz de cuidar de seus próprios assuntos sem ajuda Grau 3 Incapacidade moderada; requer alguma ajuda, mas consegue andar sem ajuda Grau 4 Incapacidade moderadamente grave; incapaz de andar sem ajuda e incapaz de atender às próprias necessidades corporais sem ajuda Grau 5 Incapacidade grave; acamado, incontinente e requer cuidados e atenção constantes de enfermagem Grau 6 Morto
1 ano a partir do procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com uma escala de Rankin modificada intermediária (mRS) menor ou igual a 2
Prazo: dentro de 1 semana após o procedimento, 1-3 meses e 12 meses após o tratamento
mRS ≤2 da avaliação (questionário) na alta e visitas de acompanhamento ao longo do estudo. A pontuação de classificação deve ser avaliada como tal: Grau 0 Nenhum sintoma. Grau 1 Sem incapacidade significativa apesar dos sintomas; capaz de realizar todos os deveres e atividades usuais Grau 2 Incapacidade leve; incapaz de realizar todas as atividades anteriores, mas capaz de cuidar de seus próprios assuntos sem ajuda Grau 3 Incapacidade moderada; requer alguma ajuda, mas consegue andar sem ajuda Grau 4 Incapacidade moderadamente grave; incapaz de andar sem ajuda e incapaz de atender às próprias necessidades corporais sem ajuda Grau 5 Incapacidade grave; acamado, incontinente e requer cuidados e atenção constantes de enfermagem Grau 6 Morto
dentro de 1 semana após o procedimento, 1-3 meses e 12 meses após o tratamento
Número de implantações bem-sucedidas de dispositivo WEB, bobinas ou microcirúrgicas bem-sucedidas, clipagem, juntamente com o julgamento da permeabilidade das artérias principais usando imagens (dependendo do tratamento recebido)
Prazo: dentro de 1 hora do procedimento
Implantação WEB bem-sucedida / clipagem de aneurisma / enrolamento de aneurisma
dentro de 1 hora do procedimento
Número de incidências de patência bem ou malsucedida das artérias principais usando imagens
Prazo: dentro de 1 hora do procedimento
Análise de imagem para avaliar a patência das artérias principais
dentro de 1 hora do procedimento
Número de complicações perioperatórias
Prazo: ≥5 dias
Complicações perioperatórias (como acidentes vasculares cerebrais isquêmicos e hemorragias intracranianas)
≥5 dias
Número de recorrências de aneurismas, (re)rupturas ou oclusões incompletas com base em imagens angiográficas
Prazo: 12 +/- 2 meses
Resultados angiográficos (imagens invasivas ou não invasivas)
12 +/- 2 meses
Tempo de internação
Prazo: até a primeira visita pós-procedimento (cerca de 1 mês)
Internação hospitalar (número de dias)
até a primeira visita pós-procedimento (cerca de 1 mês)
Incidência do destino da descarga por tipo
Prazo: até a primeira visita pós-procedimento (cerca de 1 mês)
Disposição de alta (casa; outro hospital; centro de reabilitação; morte)
até a primeira visita pós-procedimento (cerca de 1 mês)
Número de participantes com AVC, sintoma ou sinal neurológico
Prazo: dentro de 12 +/- 2 meses
Qualquer novo AVC, sintoma ou sinal neurológico
dentro de 12 +/- 2 meses
Número de aneurismas índice que necessitam ou receberam retratamento devido à recorrência
Prazo: Dentro de 12 +/- 2 meses
Re-tratamento do aneurisma índice conforme julgado por neurocirurgiões intervencionistas e de imagem devido a oclusão incompleta ou hemorragia
Dentro de 12 +/- 2 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de julho de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de abril de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de maio de 2019

Primeira postagem (Real)

3 de maio de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2020-8330

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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