Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba RISE: randomizowana próba dotycząca wewnątrzskrzynkowych urządzeń Endobridge (RISE)

13 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Tętniaki rozwidlenia wewnątrzczaszkowego są często naprawiane technikami chirurgicznymi i wewnątrznaczyniowymi. Tętniaki bifurkacyjne z szeroką szyjką (WNBA) są trudną podgrupą tętniaków do skutecznej naprawy wewnątrznaczyniowej, dlatego opracowano szereg środków wspomagających leczenie. Szczególnie obiecującą innowacją jest WEB (Woven EndoBridge), który pozwala na umieszczenie siatki kierującej przepływ wewnątrz worka przez szyję tętniaka, ale nie wymaga leczenia przeciwpłytkowego. Obecnie nie wiadomo, która opcja leczenia prowadzi do najlepszego wyniku u pacjentów z WNBA. Istnieje potrzeba zaoferowania leczenia za pomocą WEB w kontekście randomizowanego badania dotyczącego opieki pacjentom, u których obecnie występują tętniaki, które uważa się za odpowiednie do zastosowania WEB.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

250

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • University of Alberta Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tim E Darsaut, MD
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P5
        • Rekrutacyjny
        • University of Manitoba Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jai Jay Shiva Shankar, MD
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • Hamilton Health Sciences - McMaster University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Brian van Adel, MD
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
        • Pod-śledczy:
          • Daniela Iancu, MD
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Daniel Roy, MD
        • Pod-śledczy:
          • Alain Weill, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjent z tętniakiem wewnątrzczaszkowym, u którego lekarz uczestniczący w badaniu uważa WEB za odpowiednią opcję terapeutyczną
  • tętniak o maksymalnej średnicy 4-11 mm
  • może obejmować (ale nie wyłącznie) tętniaki rozdwojone tętnicy środkowej mózgu, rozwidlenie tętnicy podstawnej, końca tętnicy szyjnej lub tętniaki tętnicy łączącej przedniej
  • Nawracający, przetrwały tętniak po wcześniejszym leczeniu można uwzględnić, o ile lekarz prowadzący uzna, że ​​morfologia tętniaka jest odpowiednia.
  • Pęknięte tętniaki z WFNS ≤ 3

Kryteria wyłączenia:

  • Bezwzględne przeciwwskazanie do operacji, leczenia wewnątrznaczyniowego lub znieczulenia
  • Pacjenci niezdolni do wyrażenia świadomej zgody
  • średnica tętniaka ≤ 4 mm, ale ≥ 11 mm
  • Pęknięte tętniaki z WFNS 4 lub 5

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standardowe leczenie konwencjonalne (chirurgiczne lub wewnątrznaczyniowe)
Leczenie może obejmować najbardziej odpowiednie spośród chirurgicznego przycinania, prostego zwijania, stentowania o wysokiej porowatości ze zwijaniem lub bez oraz przekierowania przepływu wewnątrztętniczego ze zwijaniem lub bez, co zostanie wcześniej określone przez lekarza prowadzącego przed randomizacją.
Procedura: klipsowanie chirurgiczne, proste zwijanie, stentowanie wysokoporowate ze zwijaniem/bez zwijania, przekierowanie przepływu wewnątrztętniczego z/bez zwijania
Leczenie może obejmować najbardziej odpowiednie spośród chirurgicznych klipsów, prostego zwijania, stentowania o wysokiej porowatości ze zwijaniem lub bez oraz przekierowania przepływu wewnątrztętniczego ze zwijaniem lub bez, co zostanie wcześniej określone przez lekarza prowadzącego przed randomizacją.
Eksperymentalny: Urządzenie do embolizacji WEB
Leczenie wewnątrznaczyniowe za pomocą WEB, w tym standardowe postępowanie w przypadku ryzyka zakrzepowo-zatorowego
Urządzenie: Urządzenie do embolizacji WEB
Urządzenie do embolizacji WEB

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których obrazowanie wykazało, że tętniak indeksu osiągnął całkowite lub bliskie zamknięcie
Ramy czasowe: 1 rok od zabiegu
całkowite lub prawie całkowite zamknięcie tętniaka
1 rok od zabiegu
Liczba pacjentów ze zmodyfikowaną oceną Rankina (mRS) mniejszą lub równą 2
Ramy czasowe: 1 rok od zabiegu
mRS ≤2 z oceny (kwestionariusz) podczas wizyt kontrolnych w trakcie badania. Wynik oceny należy ocenić w następujący sposób: Stopień 0 Brak jakichkolwiek objawów. Stopień 1 Brak znacznej niepełnosprawności pomimo objawów; zdolny do wykonywania wszystkich zwykłych obowiązków i czynności Stopień 2 Lekka niepełnosprawność; niezdolny do wykonywania wszystkich dotychczasowych czynności, ale zdolny do samodzielnego załatwiania spraw własnych Stopień 3 Niepełnosprawność umiarkowana; wymagający pomocy, ale zdolny do samodzielnego chodzenia. Stopień 4. Umiarkowanie ciężka niepełnosprawność; niezdolny do chodzenia bez pomocy i niezdolny do zaspokajania własnych potrzeb cielesnych bez pomocy Stopień 5 Ciężka niepełnosprawność; przykuty do łóżka, nietrzymający moczu i wymagający stałej opieki i uwagi pielęgniarskiej. Stopień 6. Martwy
1 rok od zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z tymczasową zmodyfikowaną skalą Rankina (mRS) poniżej lub równą 2
Ramy czasowe: w ciągu 1 tygodnia po zabiegu, 1-3 miesięcy i 12 miesięcy po zabiegu
mRS ≤2 z oceny (kwestionariusz) przy wypisie i wizyt kontrolnych w trakcie badania. Wynik oceny należy ocenić w następujący sposób: Stopień 0 Brak jakichkolwiek objawów. Stopień 1 Brak znacznej niepełnosprawności pomimo objawów; zdolny do wykonywania wszystkich zwykłych obowiązków i czynności Stopień 2 Lekka niepełnosprawność; niezdolny do wykonywania wszystkich dotychczasowych czynności, ale zdolny do samodzielnego załatwiania spraw własnych Stopień 3 Niepełnosprawność umiarkowana; wymagający pomocy, ale zdolny do samodzielnego chodzenia. Stopień 4. Umiarkowanie ciężka niepełnosprawność; niezdolny do chodzenia bez pomocy i niezdolny do zaspokajania własnych potrzeb cielesnych bez pomocy Stopień 5 Ciężka niepełnosprawność; przykuty do łóżka, nietrzymający moczu i wymagający stałej opieki i uwagi pielęgniarskiej. Stopień 6. Martwy
w ciągu 1 tygodnia po zabiegu, 1-3 miesięcy i 12 miesięcy po zabiegu
Liczba pomyślnie wprowadzonych urządzeń WEB, cewek lub udanych zabiegów mikrochirurgicznych, klipsów wraz z oceną drożności tętnic macierzystych za pomocą obrazowania (w zależności od zastosowanego leczenia)
Ramy czasowe: w ciągu 1 godziny od zabiegu
Udane wdrożenie WEB / obcinanie tętniaka / zwijanie tętniaka
w ciągu 1 godziny od zabiegu
Liczba przypadków udanej lub nieudanej drożności tętnic macierzystych za pomocą obrazowania
Ramy czasowe: w ciągu 1 godziny od zabiegu
Analiza obrazowania w celu oceny drożności tętnic macierzystych
w ciągu 1 godziny od zabiegu
Liczba powikłań okołooperacyjnych
Ramy czasowe: ≥5 dni
Powikłania okołooperacyjne (takie jak udary niedokrwienne i krwotoki śródczaszkowe)
≥5 dni
Liczba nawrotów tętniaka, (ponowne) pęknięcie lub niecałkowite zamknięcie na podstawie obrazowania angiograficznego
Ramy czasowe: 12 +/- 2 miesiące
Wynik angiograficzny (obrazowanie inwazyjne lub nieinwazyjne).
12 +/- 2 miesiące
Czas hospitalizacji
Ramy czasowe: do pierwszej wizyty pozabiegowej (ok. 1 miesiąca)
Pobyt w szpitalu (liczba dni)
do pierwszej wizyty pozabiegowej (ok. 1 miesiąca)
Występowanie miejsca zrzutu według rodzaju
Ramy czasowe: do pierwszej wizyty pozabiegowej (ok. 1 miesiąca)
Dyspozycja wypisu (dom; inny szpital; placówka rehabilitacyjna; śmierć)
do pierwszej wizyty pozabiegowej (ok. 1 miesiąca)
Liczba uczestników z udarem, objawem lub objawem neurologicznym
Ramy czasowe: w ciągu 12 +/- 2 miesięcy
Każdy nowy udar, objaw lub oznaka neurologiczna
w ciągu 12 +/- 2 miesięcy
Liczba tętniaków indeksu wymagających lub poddanych ponownemu leczeniu z powodu ponownego wystąpienia
Ramy czasowe: W ciągu 12 +/- 2 miesięcy
Ponowne leczenie tętniaka wskaźnika w ocenie neurochirurgów obrazowych i interwencyjnych z powodu niepełnej okluzji lub krwotoku
W ciągu 12 +/- 2 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-8330

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj