Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

RISE-prøven: En randomisert prøveperiode på intra-sakkulære endobridge-enheter (RISE)

4. juli 2023 oppdatert av: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Intrakranielle bifurkasjonsaneurismer repareres ofte med kirurgiske og endovaskulære teknikker. Wide-necked bifurcation aneurisms (WNBA) er en vanskelig undergruppe av aneurismer å lykkes med å reparere endovaskulært, og en rekke behandlingshjelpemidler er utviklet. En spesielt lovende innovasjon er WEB (Woven EndoBridge), som tillater plassering av et intrasackulært strømningsavledningsnett over aneurismehalsen, men som ikke krever anti-blodplatebehandling. Foreløpig er det ukjent hvilket behandlingsalternativ som fører til det beste resultatet for pasienter med WNBA. Det er behov for å tilby behandling med WEB innenfor rammen av en randomisert behandlingsstudie, til pasienter som for tiden presenterer aneurismer som anses å være egnet for WEB.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

250

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 0C1
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
        • Underetterforsker:
          • Daniela Iancu, MD
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jean Raymond, MD
        • Underetterforsker:
          • Daniel Roy, MD
        • Underetterforsker:
          • Alain Weill, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasient med en intrakraniell aneurisme hvor WEB anses som et passende terapeutisk alternativ av den deltakende klinikeren
  • aneurisme med maksimal diameter på 4-11 mm
  • kan inkludere (men er ikke begrenset til) saccular bifurcation aneurismer av den midtre cerebral arterie, basilar bifurkasjon, carotis terminus eller anterior kommuniserende arterie aneurismer
  • Tilbakevendende, vedvarende aneurisme etter tidligere behandling kan inkluderes så lenge behandlende lege vurderer aneurismemorfologien som passende.
  • Brudde aneurismer med WFNS ≤ 3

Ekskluderingskriterier:

  • Absolutt kontraindikasjon mot kirurgi, endovaskulær behandling eller anestesi
  • Pasienter som ikke kan gi informert samtykke
  • diameter på aneurismet ≤ 4 mm men ≥ 11 mm
  • Brudde aneurismer med WFNS 4 eller 5

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standard konvensjonell behandling (kirurgisk eller endovaskulær)
Behandlingen kan omfatte det mest passende blant kirurgisk klipping, enkel vikling, høyporøsitetsstenting med eller uten vikling og intraarteriell strømningsavledning med eller uten vikling, som vil bli forhåndsbestemt av behandlende lege før randomisering.
Fremgangsmåte: kirurgisk klipping, enkel kveiling, høyporøsitet stenting med/uten vikling, intraarteriell strømningsavledning med/uten vikling
Behandlingen kan omfatte den mest passende blant kirurgisk klipping, enkel vikling, høyporøsitetsstenting med eller uten vikling og intraarteriell strømningsavledning med eller uten vikling, som vil bli forhåndsbestemt av den behandlende legen før randomisering.
Eksperimentell: WEB embolisering enhet
Endovaskulær behandling med WEB, inkludert standard håndtering av trombo-embolisk risiko
Enhet: WEB embolisering enhet
WEB embolisering enhet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med bildediagnostikk som viser at indeksaneurisme har nådd fullstendig eller nær okklusjon
Tidsramme: 1 år fra prosedyre
fullstendig eller nesten fullstendig okklusjon av aneurismet
1 år fra prosedyre
Antall pasienter med en modifisert Rankin Score (mRS) under eller lik 2
Tidsramme: 1 år fra prosedyre
mRS ≤2 fra evaluering (spørreskjema) ved oppfølgingsbesøk gjennom hele studien. Karakterscore skal vurderes slik: Karakter 0 Ingen symptomer i det hele tatt. Grad 1 Ingen signifikant funksjonshemming til tross for symptomer; i stand til å utføre alle vanlige oppgaver og aktiviteter Grad 2 Lett funksjonshemming; ute av stand til å utføre alle tidligere aktiviteter, men i stand til å ivareta egne saker uten bistand Grad 3 Moderat funksjonshemming; trenger litt hjelp, men kan gå uten hjelp Grad 4 Moderat alvorlig funksjonshemming; ute av stand til å gå uten hjelp og ikke i stand til å ivareta egne kroppslige behov uten hjelp Grad 5 Alvorlig funksjonshemming; sengeliggende, inkontinent og krever konstant pleie og omsorg Grad 6 Død
1 år fra prosedyre

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med en midlertidig modifisert Rankin Scale (mRS) under eller lik 2
Tidsramme: innen 1 uke etter prosedyren, 1-3 måneder og 12 måneder etter behandling
mRS ≤2 fra evaluering (spørreskjema) ved utskrivelse og oppfølgingsbesøk gjennom hele studiet. Karakterscore skal vurderes slik: Karakter 0 Ingen symptomer i det hele tatt. Grad 1 Ingen signifikant funksjonshemming til tross for symptomer; i stand til å utføre alle vanlige oppgaver og aktiviteter Grad 2 Lett funksjonshemming; ute av stand til å utføre alle tidligere aktiviteter, men i stand til å ivareta egne saker uten bistand Grad 3 Moderat funksjonshemming; trenger litt hjelp, men kan gå uten hjelp Grad 4 Moderat alvorlig funksjonshemming; ute av stand til å gå uten hjelp og ikke i stand til å ivareta egne kroppslige behov uten hjelp Grad 5 Alvorlig funksjonshemming; sengeliggende, inkontinent og krever konstant pleie og omsorg Grad 6 Død
innen 1 uke etter prosedyren, 1-3 måneder og 12 måneder etter behandling
Antall vellykkede utplasseringer av WEB-enhet, spoler eller vellykket mikrokirurgisk, klipping, sammen med vurdering av åpenhet til foreldrearterier ved bruk av bildebehandling (avhengig av mottatt behandling)
Tidsramme: innen 1 time fra prosedyren
Vellykket WEB-distribusjon / aneurismeklipping / aneurismekveiling
innen 1 time fra prosedyren
Antall forekomster av vellykket eller mislykket åpenhet av overordnede arterier ved bruk av bildediagnostikk
Tidsramme: innen 1 time fra prosedyren
Analyse av bildediagnostikk for å bedømme åpenheten til foreldrearteriene
innen 1 time fra prosedyren
Antall perioperative komplikasjoner
Tidsramme: ≥5 dager
Perioperative komplikasjoner (som iskemiske slag og intrakranielle blødninger)
≥5 dager
Antall gjentakelser av aneurisme, (re-)ruptur eller ufullstendig okklusjon basert på angiografisk avbildning
Tidsramme: 12 +/- 2 måneder
Angiografisk utfall (invasiv eller ikke-invasiv avbildning) resultater
12 +/- 2 måneder
Innleggelsestid
Tidsramme: opp til første besøk etter prosedyren (rundt 1 måned)
Sykehusopphold (antall dager)
opp til første besøk etter prosedyren (rundt 1 måned)
Forekomst av utslippsdestinasjon etter type
Tidsramme: opp til første besøk etter prosedyren (rundt 1 måned)
Utskrivningsdisponering (hjem; annet sykehus; rehabiliteringsinstitusjon; død)
opp til første besøk etter prosedyren (rundt 1 måned)
Antall deltakere med hjerneslag, nevrologisk symptom eller tegn
Tidsramme: innen 12 +/- 2 måneder
Ethvert nytt slag, nevrologisk symptom eller tegn
innen 12 +/- 2 måneder
Antall indeksaneurismer som nødvendiggjør eller har mottatt gjenbehandling på grunn av gjenopptreden
Tidsramme: Innen 12 +/- 2 måneder
Re-behandling av indeksaneurisme som bedømt av bildediagnostikk og intervensjonister nevrokirurger på grunn av ufullstendig okklusjon eller blødning
Innen 12 +/- 2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. juli 2019

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

3. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020-8330

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cerebral aneurisme

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uruguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere