Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RISE Trial: Et randomiseret forsøg på intra-saccular endobridge-enheder (RISE)

13. august 2024 opdateret af: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Intrakranielle bifurkationsaneurismer repareres almindeligvis med kirurgiske og endovaskulære teknikker. Wide-necked bifurcation aneurisms (WNBA) er en vanskelig delmængde af aneurismer, der med succes kan repareres endovaskulært, og en række behandlingsadjunkter er blevet designet. En særlig lovende innovation er WEB (Woven EndoBridge), som tillader placering af et intra-saccular flow-diverting mesh hen over aneurismehalsen, men som ikke kræver anti-blodpladebehandling. I øjeblikket er det ukendt, hvilken behandlingsmulighed der fører til det bedste resultat for patienter med WNBA. Der er behov for at tilbyde behandling med WEB inden for rammerne af et randomiseret plejeforsøg til patienter, der i øjeblikket præsenterer sig med aneurismer, der menes at være egnede til WEB.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

250

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Rekruttering
        • University of Alberta Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tim E Darsaut, MD
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3P5
        • Rekruttering
        • University of Manitoba Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jai Jay Shiva Shankar, MD
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Rekruttering
        • Hamilton Health Sciences - McMaster University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Brian van Adel, MD
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 0C1
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
        • Underforsker:
          • Daniela Iancu, MD
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Daniel Roy, MD
        • Underforsker:
          • Alain Weill, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patient med en intrakraniel aneurisme, hvor WEB anses for en passende terapeutisk mulighed af den deltagende kliniker
  • aneurisme med maksimal diameter på 4-11 mm
  • kan omfatte (men er ikke begrænset til) saccular bifurcation aneurismer i den midterste cerebrale arterie, basilar bifurcation, carotis terminus eller anterior kommunikerende arterie aneurismer
  • Tilbagevendende, vedvarende aneurisme efter tidligere behandling kan inkluderes, så længe den behandlende læge vurderer, at aneurismemorfologien er passende.
  • Brudte aneurismer med WFNS ≤ 3

Ekskluderingskriterier:

  • Absolut kontraindikation til operation, endovaskulær behandling eller bedøvelse
  • Patienter, der ikke kan give informeret samtykke
  • aneurismets diameter ≤ 4 mm men ≥ 11 mm
  • Brudde aneurismer med WFNS 4 eller 5

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard konventionel behandling (kirurgisk eller endovaskulær)
Behandlingen kan omfatte den mest passende blandt kirurgisk klipning, simpel oprulning, højporøsitetsstenting med eller uden spiral og intraarteriel flowdiversering med eller uden spiral, som vil blive forudbestemt af den behandlende læge før randomisering.
Procedure: kirurgisk klipning, enkel oprulning, højporøsitetsstenting med/uden spiral, intraarteriel flowafledning med/uden spiral
Behandlingen kan omfatte den mest passende blandt kirurgisk klipning, simpel oprulning, højporøsitetsstenting med eller uden spiral og intraarteriel flowdiversering med eller uden spiral, som vil blive forudbestemt af den behandlende læge før randomisering.
Eksperimentel: WEB-emboliseringsenhed
Endovaskulær behandling med WEB, herunder standardhåndtering af trombo-embolisk risiko
Enhed: WEB-emboliseringsenhed
WEB-emboliseringsenhed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med billeddannelse, der viser, at indeksaneurisme har nået fuldstændig eller næsten okklusion
Tidsramme: 1 år fra proceduren
fuldstændig eller næsten fuldstændig okklusion af aneurismet
1 år fra proceduren
Antal patienter med en modificeret Rankin Score (mRS) under eller lig med 2
Tidsramme: 1 år fra proceduren
mRS ≤2 fra evaluering (spørgeskema) ved opfølgningsbesøg under hele studiet. Karakterscore skal vurderes som sådan: Karakter 0 Ingen symptomer overhovedet. Grad 1 Ingen væsentlig funktionsnedsættelse trods symptomer; i stand til at udføre alle sædvanlige pligter og aktiviteter Grad 2 Let handicap; ude af stand til at udføre alle tidligere aktiviteter, men i stand til at varetage egne anliggender uden assistance Grad 3 Moderat handicap; kræver lidt hjælp, men kan gå uden assistance Grad 4 Moderat alvorligt handicap; ude af stand til at gå uden assistance og ude af stand til at varetage egne kropslige behov uden assistance Grad 5 Svært handicap; sengeliggende, inkontinent og kræver konstant pleje og opmærksomhed. Grad 6 Død
1 år fra proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med en midlertidig modificeret Rankin-skala (mRS) under eller lig med 2
Tidsramme: inden for 1 uge efter proceduren, 1-3 måneder og 12 måneder efter behandlingen
mRS ≤2 fra evaluering (spørgeskema) ved udskrivelse og opfølgningsbesøg under hele studiet. Karakterscore skal vurderes som sådan: Karakter 0 Ingen symptomer overhovedet. Grad 1 Ingen væsentlig funktionsnedsættelse trods symptomer; i stand til at udføre alle sædvanlige pligter og aktiviteter Grad 2 Let handicap; ude af stand til at udføre alle tidligere aktiviteter, men i stand til at varetage egne anliggender uden assistance Grad 3 Moderat handicap; kræver lidt hjælp, men kan gå uden assistance Grad 4 Moderat alvorligt handicap; ude af stand til at gå uden assistance og ude af stand til at varetage egne kropslige behov uden assistance Grad 5 Svært handicap; sengeliggende, inkontinent og kræver konstant pleje og opmærksomhed. Grad 6 Død
inden for 1 uge efter proceduren, 1-3 måneder og 12 måneder efter behandlingen
Antal vellykkede implementeringer af WEB-enhed, spoler eller vellykket mikrokirurgisk, klipning, sammen med bedømmelse af åbenhed af forældrearterier ved hjælp af billeddannelse (afhængigt af modtaget behandling)
Tidsramme: inden for 1 time fra proceduren
Vellykket WEB-implementering / aneurismeklipning / aneurismespiral
inden for 1 time fra proceduren
Antal forekomster af succesfuld eller mislykket åbenhed af forældrearterier ved brug af billeddannelse
Tidsramme: inden for 1 time fra proceduren
Analyse af billeddannelse for at bedømme moderarteriernes åbenhed
inden for 1 time fra proceduren
Antal perioperative komplikationer
Tidsramme: ≥5 dage
Perioperative komplikationer (såsom iskæmiske slagtilfælde og intrakranielle blødninger)
≥5 dage
Antal gentilfælde af aneurisme, (gen-)ruptur eller ufuldstændig okklusion baseret på angiografisk billeddannelse
Tidsramme: 12 +/- 2 måneder
Angiografiske resultater (invasiv eller ikke-invasiv billeddannelse).
12 +/- 2 måneder
Indlæggelsestid
Tidsramme: op til første besøg efter proceduren (ca. 1 måned)
Hospitalsophold (antal dage)
op til første besøg efter proceduren (ca. 1 måned)
Forekomst af udledningsdestination efter type
Tidsramme: op til første besøg efter proceduren (ca. 1 måned)
Udskrivningsdisponering (hjem; andet hospital; rehabiliteringsfacilitet; død)
op til første besøg efter proceduren (ca. 1 måned)
Antal deltagere med slagtilfælde, neurologiske symptom eller tegn
Tidsramme: inden for 12 +/- 2 måneder
Ethvert nyt slagtilfælde, neurologiske symptom eller tegn
inden for 12 +/- 2 måneder
Antal indeksaneurismer, der nødvendiggør eller har modtaget genbehandling på grund af gentagelse
Tidsramme: Inden for 12 +/- 2 måneder
Genbehandling af indeksaneurismet vurderet af billeddiagnostik og interventionisters neurokirurger på grund af ufuldstændig okklusion eller blødning
Inden for 12 +/- 2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. juli 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

3. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-8330

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner