Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

The RISE Trial: Randomized Trial on Intra-saccular Endobridge Devices (RISE)

13. srpna 2024 aktualizováno: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Intrakraniální bifurkační aneuryzmata se běžně opravují chirurgickými a endovaskulárními technikami. Širokohrdlá bifurkační aneuryzmata (WNBA) jsou těžkou podskupinou aneuryzmat, která se endovaskulárně úspěšně reparují, a proto byla navržena řada doplňků léčby. Obzvláště slibnou inovací je WEB (Woven EndoBridge), který umožňuje umístění intravakulární síťky pro odklonění toku přes krček aneuryzmatu, ale nevyžaduje léčbu protidestičkovými látkami. V současné době zůstává neznámá, která možnost léčby vede k nejlepšímu výsledku pro pacienty s WNBA. Je potřeba nabídnout léčbu pomocí WEB v kontextu randomizované studie péče pacientům, kteří v současnosti vykazují aneuryzmata, která jsou považována za vhodná pro WEB.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

250

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Nábor
        • University of Alberta Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tim E Darsaut, MD
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P5
        • Nábor
        • University of Manitoba Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jai Jay Shiva Shankar, MD
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Nábor
        • Hamilton Health Sciences - McMaster University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Brian van Adel, MD
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
        • Nábor
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Daniela Iancu, MD
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daniel Roy, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Alain Weill, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacient s intrakraniálním aneuryzmatem, u kterého zúčastněný lékař považuje WEB za vhodnou terapeutickou možnost
  • aneuryzma o maximálním průměru 4-11 mm
  • mohou zahrnovat (ale nejsou omezeny na) sakulární bifurkační aneuryzmata střední cerebrální tepny, bazilární bifurkace, karotický konec nebo aneuryzmata přední komunikující tepny
  • Recidivující, perzistující aneuryzma po předchozí léčbě může být zahrnuto, pokud ošetřující lékař posoudí morfologii aneuryzmatu za vhodnou.
  • Ruptura aneuryzmatu s WFNS ≤ 3

Kritéria vyloučení:

  • Absolutní kontraindikace operace, endovaskulární léčby nebo anestezie
  • Pacienti nemohou dát informovaný souhlas
  • průměr aneuryzmatu ≤ 4 mm, ale ≥ 11 mm
  • Ruptura aneuryzmatu s WFNS 4 nebo 5

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní konvenční léčba (chirurgická nebo endovaskulární)
Léčba může zahrnovat nejvhodnější z chirurgických klipů, jednoduchého navíjení, vysoce porézního stentování s nebo bez navíjení a odklonění intraarteriálního toku s nebo bez navíjení, které bude předem stanoveno ošetřujícím lékařem před randomizací.
Postup: chirurgický klips, jednoduchý coiling, vysoce porézní stenting s/ bez coilingu, odklonění intraarteriálního toku s/ bez coilingu
Léčba může zahrnovat nejvhodnější z chirurgických klipů, jednoduchého navíjení, vysoce porézního stentování s nebo bez navíjení a odklonění intraarteriálního toku s nebo bez navíjení, které bude předem stanoveno ošetřujícím lékařem před randomizací.
Experimentální: WEB embolizační zařízení
Endovaskulární léčba pomocí WEB, včetně standardního managementu tromboembolického rizika
Přístroj: WEB embolizační zařízení
WEB embolizační zařízení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se zobrazením ukazujícím, že indexové aneuryzma dosáhlo úplné nebo téměř okluze
Časové okno: 1 rok od procedury
úplné nebo téměř úplné uzavření aneuryzmatu
1 rok od procedury
Počet pacientů s upraveným Rankinovým skóre (mRS) nižším nebo rovným 2
Časové okno: 1 rok od procedury
mRS ≤2 z hodnocení (dotazník) při následných návštěvách v průběhu studie. Hodnocení se hodnotí jako takové: Stupeň 0 Žádné příznaky. Stupeň 1 Bez významného postižení navzdory symptomům; schopen vykonávat všechny obvyklé povinnosti a činnosti 2. stupeň Lehké postižení; neschopný vykonávat všechny předchozí činnosti, ale schopen se sám postarat o své záležitosti bez pomoci 3. stupeň Středně těžké postižení; vyžadující určitou pomoc, ale schopni chodit bez pomoci 4. stupeň Středně těžké postižení; neschopný chůze bez pomoci a neschopnost uspokojit své tělesné potřeby bez pomoci 5. stupeň Těžké postižení; upoutaný na lůžko, inkontinentní a vyžadující neustálou ošetřovatelskou péči a pozornost Stupeň 6 Mrtvý
1 rok od procedury

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s prozatímní upravenou Rankinovou škálou (mRS) nižší nebo rovnou 2
Časové okno: do 1 týdne po zákroku, 1-3 měsíců a 12 měsíců po ošetření
mRS ≤2 z hodnocení (dotazník) při propuštění a následných návštěvách během studie. Hodnocení se hodnotí jako takové: Stupeň 0 Žádné příznaky. Stupeň 1 Bez významného postižení navzdory symptomům; schopen vykonávat všechny obvyklé povinnosti a činnosti 2. stupeň Lehké postižení; neschopný vykonávat všechny předchozí činnosti, ale schopen se sám postarat o své záležitosti bez pomoci 3. stupeň Středně těžké postižení; vyžadující určitou pomoc, ale schopni chodit bez pomoci 4. stupeň Středně těžké postižení; neschopný chůze bez pomoci a neschopnost uspokojit své tělesné potřeby bez pomoci 5. stupeň Těžké postižení; upoutaný na lůžko, inkontinentní a vyžadující neustálou ošetřovatelskou péči a pozornost Stupeň 6 Mrtvý
do 1 týdne po zákroku, 1-3 měsíců a 12 měsíců po ošetření
Počet úspěšných nasazení WEB zařízení, cívek nebo úspěšné mikrochirurgické operace, klipování spolu s posouzením průchodnosti rodičovských tepen pomocí zobrazování (v závislosti na přijaté léčbě)
Časové okno: do 1 hodiny od procedury
Úspěšné nasazení WEB / oříznutí aneuryzmatu / svinutí aneuryzmatu
do 1 hodiny od procedury
Počet výskytů úspěšné nebo neúspěšné průchodnosti mateřských tepen pomocí zobrazení
Časové okno: do 1 hodiny od procedury
Analýza zobrazení k posouzení průchodnosti mateřských tepen
do 1 hodiny od procedury
Počet perioperačních komplikací
Časové okno: ≥5 dní
Perioperační komplikace (jako jsou ischemické mrtvice a intrakraniální krvácení)
≥5 dní
Počet opakovaných výskytů aneuryzmat, (re-)ruptury nebo neúplné okluze na základě angiografického zobrazení
Časové okno: 12 +/- 2 měsíce
Výsledky angiografických výsledků (invazivní nebo neinvazivní zobrazování).
12 +/- 2 měsíce
Doba hospitalizace
Časové okno: do první návštěvy po zákroku (asi 1 měsíc)
Pobyt v nemocnici (počet dní)
do první návštěvy po zákroku (asi 1 měsíc)
Výskyt místa určení vypouštění podle typu
Časové okno: do první návštěvy po zákroku (asi 1 měsíc)
Dispozice propuštění (domov; jiná nemocnice; rehabilitační zařízení; smrt)
do první návštěvy po zákroku (asi 1 měsíc)
Počet účastníků s mrtvicí, neurologickým příznakem nebo znamením
Časové okno: do 12 +/- 2 měsíců
Jakákoli nová mrtvice, neurologický symptom nebo znamení
do 12 +/- 2 měsíců
Počet indexových aneuryzmat vyžadujících nebo podstupujících přeléčení kvůli opětovnému výskytu
Časové okno: Do 12 +/- 2 měsíců
Opakované ošetření indexového aneuryzmatu podle posouzení zobrazovacích a intervenčních neurochirurgů kvůli neúplné okluzi nebo krvácení
Do 12 +/- 2 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. července 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

3. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-8330

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit