Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RISE-kokeilu: satunnaistettu kokeilu intrapuskulaarisille endodobridge-laitteille (RISE)

tiistai 13. elokuuta 2024 päivittänyt: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Intrakraniaaliset haarautumisaneurysmat korjataan yleensä kirurgisilla ja endovaskulaarisilla tekniikoilla. Leveäkaulaiset bifurkaatioaneurysmat (WNBA) ovat aneurysmien vaikea osajoukko onnistuneesti korjata suonensisäisesti, ja useita hoitoon liittyviä lisäaineita on suunniteltu. Eräs erityisen lupaava innovaatio on WEB (Woven EndoBridge), joka mahdollistaa intrasakkulaarisen virtauksen suuntaavan verkon sijoittamisen aneurysman kaulan poikki, mutta joka ei vaadi verihiutaleiden vastaista hoitoa. Tällä hetkellä ei tiedetä, mikä hoitovaihtoehto johtaa parhaaseen lopputulokseen WNBA-potilaille. WEB-hoitoa on tarjottava satunnaistetun hoitotutkimuksen yhteydessä potilaille, joilla on tällä hetkellä aneurysma, jonka uskotaan sopivan WEB:iin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

250

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Rekrytointi
        • University of Alberta Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Tim E Darsaut, MD
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P5
        • Rekrytointi
        • University of Manitoba Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jai Jay Shiva Shankar, MD
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Rekrytointi
        • Hamilton Health Sciences - McMaster University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Brian van Adel, MD
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
        • Rekrytointi
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
        • Alatutkija:
          • Daniela Iancu, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Daniel Roy, MD
        • Alatutkija:
          • Alain Weill, MD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilas, jolla on kallonsisäinen aneurysma ja jolle osallistuva kliinikko pitää WEB:tä sopivana hoitovaihtoehtona
  • aneurysma, jonka halkaisija on enintään 4-11 mm
  • voi sisältää (mutta ei rajoittuen) keskimmäisen aivovaltimon pussihaaroittumisaneurysmat, basilaarisen haarautuman, kaulavaltimon pään tai etummaisen kommunikoivan valtimon aneurysmat
  • Toistuva, jatkuva aneurysma aikaisemman hoidon jälkeen voidaan sisällyttää niin kauan kuin hoitava lääkäri arvioi aneurysman morfologian sopivaksi.
  • Repeämä aneurysma, jossa WFNS ≤ 3

Poissulkemiskriteerit:

  • Leikkauksen, endovaskulaarisen hoidon tai anestesian ehdoton vasta-aihe
  • Potilaat, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta
  • aneurysman halkaisija ≤ 4 mm mutta ≥ 11 mm
  • Repeämä aneurysma, jossa on WFNS 4 tai 5

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Tavanomainen perinteinen hoito (kirurginen tai endovaskulaarinen)
Hoito voi sisältää sopivimman kirurgisen leikkaamisen, yksinkertaisen kelauksen, korkeahuokoisen stentoinnin käämityksen kanssa tai ilman ja valtimonsisäisen virtauksen ohjauksen kiertymisen kanssa tai ilman, jotka hoitava lääkäri määrittää ennalta ennen satunnaistamista.
Menettely: kirurginen leikkaus, yksinkertainen kelaus, korkeahuokoinen stentointi kelauksella/ilman, valtimonsisäisen virtauksen ohjaaminen kelauksella/ilman
Hoito voi sisältää sopivimman kirurgisen leikkaamisen, yksinkertaisen kelauksen, korkeahuokoisen stentoinnin käämityksen kanssa tai ilman ja valtimonsisäisen virtauksen ohjauksen kiertymisen kanssa tai ilman, jotka hoitava lääkäri määrittää ennalta ennen satunnaistamista.
Kokeellinen: WEB-embolisointilaite
Endovaskulaarinen hoito WEB:llä, mukaan lukien tromboembolisen riskin standardihoito
Laite: WEB-embolisointilaite
WEB-embolisointilaite

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien lukumäärä, joiden kuvantaminen osoittaa, että indeksi aneurysma on saavuttanut täydellisen tai lähes tukkeuman
Aikaikkuna: 1 vuosi menettelystä
aneurysman täydellinen tai lähes täydellinen tukkeuma
1 vuosi menettelystä
Niiden potilaiden määrä, joiden muokattu Rankin Score (mRS) on alle tai yhtä suuri kuin 2
Aikaikkuna: 1 vuosi menettelystä
mRS ≤2 arvioinnista (kyselylomake) seurantakäynneillä koko tutkimuksen ajan. Arvostelupisteet on arvioitava seuraavasti: Arvosana 0 Ei oireita ollenkaan. Aste 1 Ei merkittävää vammaisuutta oireista huolimatta; pystyy suorittamaan kaikki tavanomaiset tehtävät ja toiminnot Taso 2 Lievä vamma; ei pysty suorittamaan kaikkia aikaisempia toimintoja, mutta kykenee hoitamaan omat asiat ilman apua Taso 3 Keskivaikea; tarvitsee jonkin verran apua, mutta pystyy kävelemään ilman apua Taso 4 Keskivaikea vamma; ei pysty kävelemään ilman apua eikä pysty huolehtimaan omiin ruumiillisiin tarpeisiin ilman apua Taso 5 Vaikea vamma; vuodepotilas, pidätyskyvyttömyys ja jatkuvaa hoitoa ja huomiota vaativa luokka 6 Kuollut
1 vuosi menettelystä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joiden väliaikainen muokattu Rankin-asteikko (mRS) on alle tai yhtä suuri kuin 2
Aikaikkuna: viikon sisällä toimenpiteen jälkeen, 1-3 kuukautta ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
mRS ≤2 arvioinnista (kyselylomake) kotiutus- ja seurantakäynneillä koko tutkimuksen ajan. Arvostelupisteet on arvioitava seuraavasti: Arvosana 0 Ei oireita ollenkaan. Aste 1 Ei merkittävää vammaisuutta oireista huolimatta; pystyy suorittamaan kaikki tavanomaiset tehtävät ja toiminnot Taso 2 Lievä vamma; ei pysty suorittamaan kaikkia aikaisempia toimintoja, mutta kykenee hoitamaan omat asiat ilman apua Taso 3 Keskivaikea; tarvitsee jonkin verran apua, mutta pystyy kävelemään ilman apua Taso 4 Keskivaikea vamma; ei pysty kävelemään ilman apua eikä pysty huolehtimaan omiin ruumiillisiin tarpeisiin ilman apua Taso 5 Vaikea vamma; vuodepotilas, pidätyskyvyttömyys ja jatkuvaa hoitoa ja huomiota vaativa luokka 6 Kuollut
viikon sisällä toimenpiteen jälkeen, 1-3 kuukautta ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
WEB-laitteen, kelojen tai onnistuneen mikrokirurgian, leikkaamisen onnistuneiden käyttöönottojen lukumäärä sekä emovaltimoiden läpinäkyvyyden arviointi kuvantamisen avulla (saavasta hoidosta riippuen)
Aikaikkuna: 1 tunnin sisällä toimenpiteestä
Onnistunut WEB-käyttöönotto / aneurysman leikkaaminen / aneurysman kelaus
1 tunnin sisällä toimenpiteestä
Vanhempien valtimoiden onnistuneiden tai epäonnistuneiden avoimien esiintymistiheysten lukumäärä kuvantamisen avulla
Aikaikkuna: 1 tunnin sisällä toimenpiteestä
Kuvantamisen analyysi emovaltimoiden läpinäkyvyyden arvioimiseksi
1 tunnin sisällä toimenpiteestä
Perioperatiivisten komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: ≥5 päivää
Perioperatiiviset komplikaatiot (kuten iskeemiset aivohalvaukset ja kallonsisäiset verenvuodot)
≥5 päivää
Aneurysman uusiutumisen, (uudelleen)repeämisen tai epätäydellisen tukkeuman määrä angiografisen kuvantamisen perusteella
Aikaikkuna: 12 +/- 2 kuukautta
Angiografiset tulokset (invasiivinen tai ei-invasiivinen kuvantaminen).
12 +/- 2 kuukautta
Sairaalahoidon aika
Aikaikkuna: ensimmäiseen toimenpiteen jälkeiseen käyntiin asti (noin 1 kuukausi)
Sairaalahoito (päivien lukumäärä)
ensimmäiseen toimenpiteen jälkeiseen käyntiin asti (noin 1 kuukausi)
Purkamiskohteen esiintyvyys tyypin mukaan
Aikaikkuna: ensimmäiseen toimenpiteen jälkeiseen käyntiin asti (noin 1 kuukausi)
Kotiutus (koti; muu sairaala; kuntoutuslaitos; kuolema)
ensimmäiseen toimenpiteen jälkeiseen käyntiin asti (noin 1 kuukausi)
Osallistujien määrä, joilla on aivohalvaus, neurologinen oire tai merkki
Aikaikkuna: 12 +/- 2 kuukauden sisällä
Mikä tahansa uusi aivohalvaus, neurologinen oire tai merkki
12 +/- 2 kuukauden sisällä
Sellaisten indeksianeurysmien lukumäärä, jotka vaativat tai jotka ovat saaneet uudelleenhoidon uusiutumisen vuoksi
Aikaikkuna: 12 +/- 2 kuukauden sisällä
Indeksin aneurysman uusintahoito kuvantamisen ja interventioterapeuttien neurokirurgien arvioiden mukaan epätäydellisen tukkeuman tai verenvuodon vuoksi
12 +/- 2 kuukauden sisällä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 18. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. tammikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 3. toukokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 15. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2020-8330

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa