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Die RISE-Studie: Eine randomisierte Studie zu intrasakkulären Endobridge-Geräten (RISE)

13. August 2024 aktualisiert von: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Intrakranielle Bifurkationsaneurysmen werden üblicherweise mit chirurgischen und mit endovaskulären Techniken repariert. Weithalsige Bifurkationsaneurysmen (WNBA) sind eine schwierige Untergruppe von Aneurysmen, die endovaskulär erfolgreich repariert werden können, und es wurde eine Reihe von Behandlungszusätzen entwickelt. Eine besonders vielversprechende Innovation ist die WEB (Woven EndoBridge), die die Platzierung eines intrasakkulären flussumlenkenden Netzes über den Aneurysmahals ermöglicht, aber keine Therapie mit Thrombozytenaggregationshemmern erfordert. Welche Behandlungsoption für Patienten mit WNBA zum besten Ergebnis führt, ist derzeit noch unbekannt. Es besteht die Notwendigkeit, die Behandlung mit dem WEB im Rahmen einer randomisierten Behandlungsstudie für Patienten anzubieten, die sich derzeit mit Aneurysmen vorstellen, von denen angenommen wird, dass sie für das WEB geeignet sind.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

250

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Rekrutierung
        • University of Alberta Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tim E Darsaut, MD
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P5
        • Rekrutierung
        • University of Manitoba Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jai Jay Shiva Shankar, MD
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Rekrutierung
        • Hamilton Health Sciences - McMaster University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Brian van Adel, MD
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
        • Unterermittler:
          • Daniela Iancu, MD
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Daniel Roy, MD
        • Unterermittler:
          • Alain Weill, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit einem intrakraniellen Aneurysma, bei dem WEB vom teilnehmenden Arzt als geeignete Therapieoption angesehen wird
  • Aneurysma mit einem maximalen Durchmesser von 4-11 mm
  • können Aneurysmen der sackförmigen Bifurkation der mittleren Hirnarterie, der Basilarbifurkation, des Karotisendes oder Aneurysmen der vorderen kommunizierenden Arterie umfassen (sind jedoch nicht darauf beschränkt).
  • Rezidivierende, persistierende Aneurysmen nach vorheriger Behandlung können eingeschlossen werden, sofern der behandelnde Arzt die Aneurysmamorphologie als angemessen beurteilt.
  • Rupturierte Aneurysmen mit WFNS ≤ 3

Ausschlusskriterien:

  • Absolute Kontraindikation für Operation, endovaskuläre Behandlung oder Anästhesie
  • Patienten, die keine Einverständniserklärung abgeben können
  • Durchmesser des Aneurysmas ≤ 4 mm aber ≥ 11 mm
  • Rupturierte Aneurysmen mit WFNS 4 oder 5

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Konventionelle Standardbehandlung (chirurgisch oder endovaskulär)
Die Behandlung kann die am besten geeignete Behandlung umfassen: chirurgisches Clipping, einfaches Coiling, hochporöses Stenting mit oder ohne Coiling und intraarterielle Flussumleitung mit oder ohne Coiling, die vom behandelnden Arzt vor der Randomisierung festgelegt werden.
Verfahren: chirurgisches Clipping, einfaches Coiling, Stenting mit hoher Porosität mit/ohne Coiling, intraarterielle Flussumleitung mit/ohne Coiling
Die Behandlung kann die am besten geeignete umfassen: chirurgisches Clipping, einfaches Coiling, Stenting mit hoher Porosität mit oder ohne Coiling und intraarterielle Flussumleitung mit oder ohne Coiling, die vom behandelnden Arzt vor der Randomisierung festgelegt wird.
Experimental: WEB-Embolisierungsgerät
Endovaskuläre Behandlung mit WEB, einschließlich Standardmanagement des thromboembolischen Risikos
Gerät: WEB-Embolisationsgerät
WEB-Embolisationsgerät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Bildgebung, die zeigt, dass das Indexaneurysma eine vollständige oder nahezu vollständige Okklusion erreicht hat
Zeitfenster: 1 Jahr ab Verfahren
vollständiger oder nahezu vollständiger Verschluss des Aneurysmas
1 Jahr ab Verfahren
Anzahl der Patienten mit einem modifizierten Rankin-Score (mRS) kleiner oder gleich 2
Zeitfenster: 1 Jahr ab Verfahren
mRS ≤2 aus Auswertung (Fragebogen) bei Nachsorgeuntersuchungen während der gesamten Studie. Der Notenwert ist wie folgt zu bewerten: Grad 0 Überhaupt keine Symptome. Grad 1 Keine signifikante Behinderung trotz Symptomen; Fähigkeit, alle üblichen Aufgaben und Tätigkeiten auszuführen Grad 2 Leichte Behinderung; nicht in der Lage, alle bisherigen Tätigkeiten auszuüben, aber in der Lage, sich ohne Hilfe um die eigenen Angelegenheiten zu kümmern Grad 3 Mittlere Behinderung; etwas Hilfe benötigen, aber ohne Hilfe gehen können Grad 4 Mittelschwere Behinderung; nicht in der Lage, ohne Hilfe zu gehen und nicht in der Lage, sich ohne Hilfe um die eigenen körperlichen Bedürfnisse zu kümmern Grad 5 Schwerbehinderung; bettlägerig, inkontinent und benötigen ständige Pflege und Aufmerksamkeit Grad 6 Tot
1 Jahr ab Verfahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einer vorläufigen modifizierten Rankin-Skala (mRS) unter oder gleich 2
Zeitfenster: innerhalb von 1 Woche nach dem Eingriff, 1-3 Monate und 12 Monate nach der Behandlung
mRS ≤2 aus der Auswertung (Fragebogen) bei der Entlassung und Nachsorgeuntersuchungen während der gesamten Studie. Der Notenwert ist wie folgt zu bewerten: Grad 0 Überhaupt keine Symptome. Grad 1 Keine signifikante Behinderung trotz Symptomen; Fähigkeit, alle üblichen Aufgaben und Tätigkeiten auszuführen Grad 2 Leichte Behinderung; nicht in der Lage, alle bisherigen Tätigkeiten auszuüben, aber in der Lage, sich ohne Hilfe um die eigenen Angelegenheiten zu kümmern Grad 3 Mittlere Behinderung; etwas Hilfe benötigen, aber ohne Hilfe gehen können Grad 4 Mittelschwere Behinderung; nicht in der Lage, ohne Hilfe zu gehen und nicht in der Lage, sich ohne Hilfe um die eigenen körperlichen Bedürfnisse zu kümmern Grad 5 Schwerbehinderung; bettlägerig, inkontinent und benötigen ständige Pflege und Aufmerksamkeit Grad 6 Tot
innerhalb von 1 Woche nach dem Eingriff, 1-3 Monate und 12 Monate nach der Behandlung
Anzahl der erfolgreichen Einsätze des WEB-Geräts, der Spiralen oder erfolgreicher mikrochirurgischer Clippings sowie der Beurteilung der Durchgängigkeit der übergeordneten Arterien mithilfe von Bildgebung (abhängig von der erhaltenen Behandlung)
Zeitfenster: innerhalb von 1 Stunde nach dem Eingriff
Erfolgreicher WEB-Einsatz / Aneurysma-Clipping / Aneurysma-Coiling
innerhalb von 1 Stunde nach dem Eingriff
Anzahl der Fälle von erfolgreicher oder nicht erfolgreicher Durchgängigkeit von Stammarterien unter Verwendung von Bildgebung
Zeitfenster: innerhalb von 1 Stunde nach dem Eingriff
Analyse der Bildgebung zur Beurteilung der Durchgängigkeit der Stammarterien
innerhalb von 1 Stunde nach dem Eingriff
Anzahl der perioperativen Komplikationen
Zeitfenster: ≥5 Tage
Perioperative Komplikationen (wie ischämische Schlaganfälle und intrakranielle Blutungen)
≥5 Tage
Anzahl von Aneurysma-Rezidiven, (Re-)Rupturen oder unvollständiger Okklusion basierend auf angiographischer Bildgebung
Zeitfenster: 12 +/- 2 Monate
Ergebnisse der Angiographie (invasive oder nicht-invasive Bildgebung).
12 +/- 2 Monate
Krankenhausaufenthaltszeit
Zeitfenster: bis zum ersten postoperativen Besuch (ca. 1 Monat)
Krankenhausaufenthalt (Anzahl Tage)
bis zum ersten postoperativen Besuch (ca. 1 Monat)
Häufigkeit des Entlassungsziels nach Typ
Zeitfenster: bis zum ersten postoperativen Besuch (ca. 1 Monat)
Entlassungsverfügung (Heim; anderes Krankenhaus; Reha-Einrichtung; Todesfall)
bis zum ersten postoperativen Besuch (ca. 1 Monat)
Anzahl der Teilnehmer mit Schlaganfall, neurologischen Symptomen oder Anzeichen
Zeitfenster: innerhalb von 12 +/- 2 Monaten
Alle neuen Schlaganfälle, neurologischen Symptome oder Anzeichen
innerhalb von 12 +/- 2 Monaten
Anzahl der Indexaneurysmen, die aufgrund eines erneuten Auftretens eine erneute Behandlung erforderlich machten oder erhielten
Zeitfenster: Innerhalb von 12 +/- 2 Monaten
Erneute Behandlung des Indexaneurysmas nach Beurteilung durch bildgebende und interventionistische Neurochirurgen aufgrund unvollständiger Okklusion oder Blutung
Innerhalb von 12 +/- 2 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Juli 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-8330

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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