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Lo studio RISE: uno studio randomizzato sui dispositivi intra-saccular Endobridge (RISE)

13 agosto 2024 aggiornato da: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Gli aneurismi della biforcazione intracranica sono comunemente riparati con tecniche chirurgiche e con tecniche endovascolari. Gli aneurismi della biforcazione a collo largo (WNBA) sono un sottogruppo di aneurismi difficile da riparare con successo per via endovascolare e sono stati progettati numerosi trattamenti aggiuntivi. Un'innovazione particolarmente promettente è il WEB (Woven EndoBridge), che consente il posizionamento di una rete di deviazione del flusso intra-sacculare attraverso il collo dell'aneurisma, ma che non richiede la terapia con agenti antipiastrinici. Attualmente, quale opzione terapeutica porta al miglior risultato per i pazienti con WNBA rimane sconosciuta. C'è la necessità di offrire un trattamento con il WEB nel contesto di uno studio di cura randomizzato, ai pazienti che attualmente presentano aneurismi ritenuti adatti al WEB.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

250

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Reclutamento
        • University of Alberta Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tim E Darsaut, MD
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3P5
        • Reclutamento
        • University of Manitoba Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jai Jay Shiva Shankar, MD
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Reclutamento
        • Hamilton Health Sciences - McMaster University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Brian van Adel, MD
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 0C1
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
        • Sub-investigatore:
          • Daniela Iancu, MD
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Daniel Roy, MD
        • Sub-investigatore:
          • Alain Weill, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • paziente con un aneurisma intracranico in cui il WEB è considerato un'opzione terapeutica appropriata dal medico partecipante
  • aneurisma di diametro massimo di 4-11 mm
  • possono includere (ma non sono limitati a) aneurismi della biforcazione sacculare dell'arteria cerebrale media, biforcazione basilare, capolinea carotideo o aneurismi dell'arteria comunicante anteriore
  • Aneurismi ricorrenti e persistenti dopo trattamento precedente possono essere inclusi fintanto che il medico curante giudica la morfologia dell'aneurisma appropriata.
  • Aneurismi rotti con WFNS ≤ 3

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione assoluta alla chirurgia, al trattamento endovascolare o all'anestesia
  • Pazienti impossibilitati a dare il consenso informato
  • diametro dell'aneurisma ≤ 4 mm ma ≥ 11 mm
  • Aneurismi rotti con WFNS 4 o 5

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Trattamento convenzionale standard (chirurgico o endovascolare)
Il trattamento può includere il più appropriato tra ritaglio chirurgico, avvolgimento semplice, stenting ad alta porosità con o senza avvolgimento e deviazione del flusso intra-arterioso con o senza avvolgimento, che sarà predeterminato dal medico curante prima della randomizzazione.
Procedura: clipping chirurgico, avvolgimento semplice, stenting ad alta porosità con/senza avvolgimento, deviazione del flusso intraarterioso con/senza avvolgimento
Il trattamento può includere il più appropriato tra ritaglio chirurgico, avvolgimento semplice, stenting ad alta porosità con o senza avvolgimento e deviazione del flusso intra-arterioso con o senza avvolgimento, che sarà predeterminato dal medico curante prima della randomizzazione.
Sperimentale: Dispositivo di embolizzazione WEB
Trattamento endovascolare con WEB, compresa la gestione standard del rischio tromboembolico
Dispositivo: Dispositivo di embolizzazione WEB
Dispositivo di embolizzazione WEB

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con imaging che mostra che l'aneurisma dell'indice ha raggiunto l'occlusione completa o vicina
Lasso di tempo: 1 anno dalla procedura
occlusione completa o quasi completa dell'aneurisma
1 anno dalla procedura
Numero di pazienti con un punteggio Rankin modificato (mRS) inferiore o uguale a 2
Lasso di tempo: 1 anno dalla procedura
mRS ≤2 dalla valutazione (questionario) alle visite di follow-up durante lo studio. Il punteggio di valutazione deve essere valutato come tale: Grado 0 Nessun sintomo. Grado 1 Nessuna disabilità significativa nonostante i sintomi; in grado di svolgere tutti i compiti e le attività abituali Grado 2 Disabilità lieve; incapace di svolgere tutte le attività precedenti, ma in grado di badare ai propri affari senza assistenza Grado 3 Invalidità moderata; necessita di aiuto, ma è in grado di camminare senza assistenza Grado 4 Disabilità moderatamente grave; incapace di camminare senza assistenza e incapace di provvedere ai propri bisogni fisici senza assistenza Grado 5 Disabilità grave; costretto a letto, incontinente e richiede cure e attenzioni infermieristiche costanti Grado 6 Morto
1 anno dalla procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con una scala Rankin modificata ad interim (mRS) inferiore o uguale a 2
Lasso di tempo: entro 1 settimana dopo la procedura, 1-3 mesi e 12 mesi dopo il trattamento
mRS ≤2 dalla valutazione (questionario) alla dimissione e alle visite di follow-up durante lo studio. Il punteggio di valutazione deve essere valutato come tale: Grado 0 Nessun sintomo. Grado 1 Nessuna disabilità significativa nonostante i sintomi; in grado di svolgere tutti i compiti e le attività abituali Grado 2 Disabilità lieve; incapace di svolgere tutte le attività precedenti, ma in grado di badare ai propri affari senza assistenza Grado 3 Invalidità moderata; necessita di aiuto, ma è in grado di camminare senza assistenza Grado 4 Disabilità moderatamente grave; incapace di camminare senza assistenza e incapace di provvedere ai propri bisogni fisici senza assistenza Grado 5 Disabilità grave; costretto a letto, incontinente e richiede cure e attenzioni infermieristiche costanti Grado 6 Morto
entro 1 settimana dopo la procedura, 1-3 mesi e 12 mesi dopo il trattamento
Numero di dispiegamenti riusciti di dispositivi WEB, bobine o interventi microchirurgici riusciti, clipping, insieme al giudizio di pervietà delle arterie madri mediante imaging (a seconda del trattamento ricevuto)
Lasso di tempo: entro 1 ora dalla procedura
Distribuzione WEB riuscita / ritaglio dell'aneurisma / avvolgimento dell'aneurisma
entro 1 ora dalla procedura
Numero di casi di pervietà riuscita o non riuscita delle arterie parentali utilizzando l'imaging
Lasso di tempo: entro 1 ora dalla procedura
Analisi dell'imaging per giudicare la pervietà delle arterie madri
entro 1 ora dalla procedura
Numero di complicanze perioperatorie
Lasso di tempo: ≥5 giorni
Complicanze peri-operatorie (come ictus ischemico ed emorragie intracraniche)
≥5 giorni
Numero di recidive di aneurisma, (ri) rottura o occlusione incompleta in base all'imaging angiografico
Lasso di tempo: 12 +/- 2 mesi
Risultati dell'esito angiografico (imaging invasivo o non invasivo).
12 +/- 2 mesi
Tempo di ricovero
Lasso di tempo: fino alla prima visita post-procedura (circa 1 mese)
Degenza ospedaliera (numero di giorni)
fino alla prima visita post-procedura (circa 1 mese)
Incidenza della destinazione di scarico per tipologia
Lasso di tempo: fino alla prima visita post-procedura (circa 1 mese)
Modalità di dimissione (domicilio; altro ospedale; struttura riabilitativa; decesso)
fino alla prima visita post-procedura (circa 1 mese)
Numero di partecipanti con ictus, sintomo o segno neurologico
Lasso di tempo: entro 12 +/- 2 mesi
Qualsiasi nuovo ictus, sintomo o segno neurologico
entro 12 +/- 2 mesi
Numero di aneurismi indice che necessitano o che hanno ricevuto un ritrattamento a causa della ricomparsa
Lasso di tempo: Entro 12 +/- 2 mesi
Ritrattamento dell'aneurisma indice come giudicato da neurochirurghi di imaging e interventisti a causa di occlusione incompleta o emorragia
Entro 12 +/- 2 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 luglio 2019

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

3 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-8330

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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