이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

RISE 시험: 소낭 내 엔도브리지 장치에 대한 무작위 시험 (RISE)

2024년 8월 13일 업데이트: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
두개내 분기 동맥류는 일반적으로 수술 및 혈관내 기술로 복구됩니다. 넓은 목 분기 동맥류(WNBA)는 혈관 내에서 성공적으로 복구하기 어려운 동맥류의 하위 집합이며 많은 치료 부속물이 설계되었습니다. 특히 유망한 혁신 중 하나는 WEB(Woven EndoBridge)로, 동맥류 목을 가로질러 주머니 내 흐름 전환 메쉬를 배치할 수 있지만 항혈소판제 요법은 필요하지 않습니다. 현재 어떤 치료 옵션이 WNBA 환자에게 최상의 결과를 가져오는지는 알려지지 않았습니다. 현재 WEB에 적합하다고 생각되는 동맥류를 나타내는 환자에게 무작위 치료 시험의 맥락에서 WEB로 치료를 제공할 필요가 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

250

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 캐나다
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다
        • 모병
        • University of Alberta Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Tim E Darsaut, MD
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3E 3P5
        • 모병
        • University of Manitoba Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jai Jay Shiva Shankar, MD
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다
        • 모병
        • Hamilton Health Sciences - McMaster University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Brian van Adel, MD
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, 캐나다, H2X 0C1
        • 모병
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
        • 부수사관:
          • Daniela Iancu, MD
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Daniel Roy, MD
        • 부수사관:
          • Alain Weill, MD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • WEB가 참여 임상의에 의해 적절한 치료 옵션으로 간주되는 두개내 동맥류가 있는 환자
  • 최대 직경 4-11mm의 동맥류
  • 중대뇌 동맥의 소낭형 분기 동맥류, 기저 분기 동맥류, 경동맥 말단 동맥류 또는 전교통 동맥류를 포함할 수 있지만 이에 국한되지는 않습니다.
  • 치료 의사가 동맥류 형태가 적절하다고 판단하는 한, 이전 치료 후 재발성 지속성 동맥류가 포함될 수 있습니다.
  • WFNS ≤ 3인 파열된 동맥류

제외 기준:

  • 수술, 혈관내 치료 또는 마취에 대한 절대적 금기
  • 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 환자
  • 동맥류 직경 ≤ 4 mm 그러나 ≥ 11 mm
  • WFNS 4 또는 5를 동반한 파열된 동맥류

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 표준 재래식 치료(외과적 또는 혈관내)
치료에는 외과적 클리핑, 단순 코일링, 코일링이 있거나 없는 고다공성 스텐트, 코일링이 있거나 없는 동맥 내 흐름 전환 중에서 가장 적절한 것이 포함될 수 있으며, 이는 무작위화 전에 치료 의사가 미리 결정합니다.
절차: 외과적 클리핑, 단순 코일링, 코일링이 있거나 없는 고다공성 스텐트, 코일링이 있거나 없는 동맥 내 흐름 전환
치료에는 외과적 클리핑, 단순 코일링, 코일링이 있거나 없는 고다공성 스텐트, 코일링이 있거나 없는 동맥 내 흐름 전환 중에서 가장 적절한 것이 포함될 수 있으며, 이는 무작위화 전에 치료 의사가 미리 결정합니다.
실험적: WEB 색전 장치
혈전 색전증 위험의 표준 관리를 포함한 WEB를 통한 혈관 내 치료
장치: WEB 색전 장치
WEB 색전 장치

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지표 동맥류가 완전 또는 거의 폐색에 도달했음을 보여주는 영상을 가진 참가자 수
기간: 시술 후 1년
동맥류의 완전 또는 거의 완전한 폐색
시술 후 1년
MRS(modified Rankin Score)가 2 이하인 환자 수
기간: 시술 후 1년
연구 전반에 걸쳐 후속 방문 시 평가(설문지)로부터 mRS ≤2. 등급 점수는 다음과 같이 평가됩니다. 등급 0 전혀 증상이 없습니다. 등급 1 증상에도 불구하고 심각한 장애가 없음; 모든 일상 업무와 활동을 수행할 수 있음 2등급 경미한 장애; 이전의 모든 활동을 수행할 수 없지만 도움 없이 자신의 일을 돌볼 수 있음 3등급 중등도 장애; 약간의 도움이 필요하지만 도움 없이 걸을 수 있음 4 등급 중증 장애; 도움 없이 걸을 수 없고 도움 없이 자신의 신체적 필요에 주의를 기울일 수 없음 등급 5 심각한 장애; 병상 생활, 요실금 및 지속적인 간호와 주의가 필요한 상태 6등급 사망
시술 후 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임시 수정 순위 척도(mRS)가 2 이하인 참가자 수
기간: 시술 후 1주일 이내, 시술 후 1~3개월, 12개월 이내
퇴원 시 평가(설문지) 및 연구 전반에 걸친 후속 방문에서 mRS ≤2. 등급 점수는 다음과 같이 평가됩니다. 등급 0 전혀 증상이 없습니다. 등급 1 증상에도 불구하고 심각한 장애가 없음; 모든 일상 업무와 활동을 수행할 수 있음 2등급 경미한 장애; 이전의 모든 활동을 수행할 수 없지만 도움 없이 자신의 일을 돌볼 수 있음 3등급 중등도 장애; 약간의 도움이 필요하지만 도움 없이 걸을 수 있음 4 등급 중증 장애; 도움 없이 걸을 수 없고 도움 없이 자신의 신체적 필요에 주의를 기울일 수 없음 등급 5 심각한 장애; 병상 생활, 요실금 및 지속적인 간호와 주의가 필요한 상태 6등급 사망
시술 후 1주일 이내, 시술 후 1~3개월, 12개월 이내
WEB 장치의 성공적인 배치, 코일 또는 성공적인 미세 수술, 클리핑, 이미징을 사용한 모 동맥의 개통 여부 판단(받은 치료에 따라 다름)
기간: 시술 후 1시간 이내
성공적인 WEB 전개 / 동맥류 클리핑 / 동맥류 코일링
시술 후 1시간 이내
이미징을 사용하여 모 동맥의 개통 성공 또는 실패 발생 횟수
기간: 시술 후 1시간 이내
모 동맥의 개통성을 판단하기 위한 영상 분석
시술 후 1시간 이내
수술 전후 합병증의 수
기간: ≥5일
수술 전후 합병증(예: 허혈성 뇌졸중 및 두개내 출혈)
≥5일
혈관 조영 영상에 근거한 동맥류 재발, (재)파열 또는 불완전 폐색의 수
기간: 12 +/- 2개월
혈관조영 결과(침습적 또는 비침습적 영상) 결과
12 +/- 2개월
입원시간
기간: 시술 후 첫 방문까지(약 1개월)
입원(일수)
시술 후 첫 방문까지(약 1개월)
유형별 퇴원처 발생률
기간: 시술 후 첫 방문까지(약 1개월)
퇴원처분(자택, 타병원, 재활시설, 사망)
시술 후 첫 방문까지(약 1개월)
뇌졸중, 신경학적 증상 또는 징후가 있는 참가자 수
기간: 12 +/- 2개월 이내
새로운 뇌졸중, 신경학적 증상 또는 징후
12 +/- 2개월 이내
재발로 인해 재수술이 필요하거나 받은 지표 동맥류의 수
기간: 12 +/- 2개월 이내
불완전 폐색 또는 출혈로 인해 영상 및 중재적 신경외과 의사가 판단한 지표 동맥류의 재치료
12 +/- 2개월 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 7월 18일

기본 완료 (추정된)

2025년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 5월 1일

처음 게시됨 (실제)

2019년 5월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 8월 13일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2020-8330

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다