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El ensayo RISE: un ensayo aleatorizado sobre dispositivos Endobridge intrasaculares (RISE)

13 de agosto de 2024 actualizado por: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Los aneurismas de bifurcación intracraneal se reparan comúnmente con técnicas quirúrgicas y endovasculares. Los aneurismas de bifurcación de cuello ancho (WNBA) son un subconjunto de aneurismas difíciles de reparar con éxito por vía endovascular, y se han diseñado varios complementos de tratamiento. Una innovación particularmente prometedora es el WEB (Woven EndoBridge), que permite la colocación de una malla desviadora de flujo intrasacular a lo largo del cuello del aneurisma, pero que no requiere terapia con agentes antiplaquetarios. Actualmente, se desconoce qué opción de tratamiento conduce al mejor resultado para los pacientes con WNBA. Existe la necesidad de ofrecer tratamiento con WEB en el contexto de un ensayo clínico aleatorizado, a pacientes que actualmente presentan aneurismas que se consideran adecuados para WEB.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

250

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá
        • Reclutamiento
        • University of Alberta Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Tim E Darsaut, MD
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 3P5
        • Reclutamiento
        • University of Manitoba Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jai Jay Shiva Shankar, MD
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá
        • Reclutamiento
        • Hamilton Health Sciences - McMaster University
        • Contacto:
          • Amanda Martyniuk, MSc
          • Número de teléfono: 44155 (905) 521-2100
          • Correo electrónico: martynia@mcmaster.ca
        • Investigador principal:
          • Brian van Adel, MD
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H2X 0C1
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
        • Sub-Investigador:
          • Daniela Iancu, MD
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Daniel Roy, MD
        • Sub-Investigador:
          • Alain Weill, MD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • paciente con un aneurisma intracraneal en el que WEB es considerada una opción terapéutica adecuada por el médico participante
  • aneurisma de diámetro máximo de 4-11 mm
  • pueden incluir (pero no se limitan a) aneurismas de bifurcación sacular de la arteria cerebral media, bifurcación basilar, carótida terminal o aneurismas de la arteria comunicante anterior
  • Se pueden incluir aneurismas recurrentes y persistentes después de un tratamiento anterior, siempre que el médico tratante considere que la morfología del aneurisma es adecuada.
  • Aneurismas rotos con WFNS ≤ 3

Criterio de exclusión:

  • Contraindicación absoluta para cirugía, tratamiento endovascular o anestesia.
  • Pacientes incapaces de dar su consentimiento informado
  • diámetro del aneurisma ≤ 4 mm pero ≥ 11 mm
  • Aneurismas rotos con WFNS 4 o 5

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Tratamiento convencional estándar (quirúrgico o endovascular)
El tratamiento puede incluir el más apropiado entre el clipaje quirúrgico, el enrollamiento simple, la colocación de stents de alta porosidad con o sin enrollamiento y la desviación del flujo intraarterial con o sin enrollamiento, que serán predeterminados por el médico tratante antes de la aleatorización.
Procedimiento: clipaje quirúrgico, enrollamiento simple, colocación de stent de alta porosidad con/sin enrollamiento, desviación de flujo intraarterial con/sin enrollamiento
El tratamiento puede incluir el más apropiado entre el clipaje quirúrgico, el enrollamiento simple, la colocación de stents de alta porosidad con o sin enrollamiento y la desviación del flujo intraarterial con o sin enrollamiento, que serán predeterminados por el médico tratante antes de la aleatorización.
Experimental: Dispositivo de embolización WEB
Tratamiento endovascular con WEB, incluyendo manejo estándar del riesgo tromboembólico
Dispositivo: Dispositivo de embolización WEB
Dispositivo de embolización WEB

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con imágenes que muestran que el aneurisma índice ha alcanzado una oclusión completa o casi total
Periodo de tiempo: 1 año desde el procedimiento
oclusión completa o casi completa del aneurisma
1 año desde el procedimiento
Número de pacientes con Rankin Score modificado (mRS) inferior o igual a 2
Periodo de tiempo: 1 año desde el procedimiento
mRS ≤2 de la evaluación (cuestionario) en las visitas de seguimiento a lo largo del estudio. El puntaje de calificación se evaluará como tal: Grado 0 Sin ningún síntoma. Grado 1 Sin discapacidad significativa a pesar de los síntomas; capaz de realizar todas las tareas y actividades habituales Grado 2 Discapacidad leve; incapaz de realizar todas las actividades anteriores, pero capaz de ocuparse de sus propios asuntos sin ayuda Grado 3 Discapacidad moderada; requiere algo de ayuda, pero puede caminar sin ayuda Grado 4 Discapacidad moderadamente grave; incapaz de caminar sin ayuda e incapaz de atender sus propias necesidades corporales sin ayuda Grado 5 Discapacidad grave; postrado en cama, incontinente y que requiere cuidados y atención constantes de enfermería Grado 6 Muerto
1 año desde el procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con una escala de Rankin modificada provisional (mRS) inferior o igual a 2
Periodo de tiempo: dentro de 1 semana después del procedimiento, 1-3 meses y 12 meses después del tratamiento
mRS ≤2 de evaluación (cuestionario) al alta y visitas de seguimiento a lo largo del estudio. El puntaje de calificación se evaluará como tal: Grado 0 Sin ningún síntoma. Grado 1 Sin discapacidad significativa a pesar de los síntomas; capaz de realizar todas las tareas y actividades habituales Grado 2 Discapacidad leve; incapaz de realizar todas las actividades anteriores, pero capaz de ocuparse de sus propios asuntos sin ayuda Grado 3 Discapacidad moderada; requiere algo de ayuda, pero puede caminar sin ayuda Grado 4 Discapacidad moderadamente grave; incapaz de caminar sin ayuda e incapaz de atender sus propias necesidades corporales sin ayuda Grado 5 Discapacidad grave; postrado en cama, incontinente y que requiere cuidados y atención constantes de enfermería Grado 6 Muerto
dentro de 1 semana después del procedimiento, 1-3 meses y 12 meses después del tratamiento
Número de despliegues exitosos del dispositivo WEB, bobinas o recortes microquirúrgicos exitosos, junto con la evaluación de la permeabilidad de las arterias principales mediante imágenes (según el tratamiento recibido)
Periodo de tiempo: dentro de 1 hora desde el procedimiento
Despliegue exitoso de WEB / recorte de aneurisma / enrollado de aneurisma
dentro de 1 hora desde el procedimiento
Número de incidencias de permeabilidad exitosa o fallida de las arterias principales mediante imágenes
Periodo de tiempo: dentro de 1 hora desde el procedimiento
Análisis de imágenes para juzgar la permeabilidad de las arterias madre
dentro de 1 hora desde el procedimiento
Número de complicaciones perioperatorias
Periodo de tiempo: ≥5 días
Complicaciones perioperatorias (como accidentes cerebrovasculares isquémicos y hemorragias intracraneales)
≥5 días
Número de recurrencias, (re)roturas u oclusión incompleta del aneurisma según las imágenes angiográficas
Periodo de tiempo: 12 +/- 2 meses
Resultados angiográficos (imágenes invasivas o no invasivas) resultados
12 +/- 2 meses
Tiempo de hospitalización
Periodo de tiempo: hasta la primera visita posterior al procedimiento (alrededor de 1 mes)
Estancia hospitalaria (número de días)
hasta la primera visita posterior al procedimiento (alrededor de 1 mes)
Incidencia del destino de los vertidos por tipo
Periodo de tiempo: hasta la primera visita posterior al procedimiento (alrededor de 1 mes)
Disposición al alta (domicilio; otro hospital; centro de rehabilitación; muerte)
hasta la primera visita posterior al procedimiento (alrededor de 1 mes)
Número de participantes con ictus, síntoma o signo neurológico
Periodo de tiempo: dentro de 12 +/- 2 meses
Cualquier ictus, síntoma o signo neurológico nuevo
dentro de 12 +/- 2 meses
Número de aneurismas índice que necesitan o han recibido un nuevo tratamiento debido a la recurrencia
Periodo de tiempo: Dentro de 12 +/- 2 meses
Retratamiento del aneurisma índice según lo juzgado por imágenes y neurocirujanos intervencionistas debido a oclusión incompleta o hemorragia
Dentro de 12 +/- 2 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de julio de 2019

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de abril de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de mayo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

3 de mayo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2020-8330

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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