メタボリックシンドロームの肥満児における脂質異常症の治療における低炭水化物ダイエットと低脂肪ダイエットの効果
2022年11月29日 更新者：Bhuvana Sunil、University of Alabama at Birmingham
メタボリックシンドロームの子供の脂質異常症の治療における炭水化物制限と標準的な低脂肪食の効果
10 歳から 18 歳までの肥満およびメタボリック シンドロームの子供を対象とした 2 群の並行デザイン (1 グループあたり 15 人) を、8 週間、低炭水化物食または低脂肪食に無作為に割り付けました。
調査の概要
詳細な説明
参加者を無作為に割り付け（グループあたり15人）、減炭水化物食または減脂肪食に8週間割り付けた、2アームの並行デザイン。
人体測定評価、脂質レベル、インスリンおよびCペプチドレベルの実験室作業、安静時のエネルギー消費評価、DXAスキャン、および心臓血管マーカーは、最初のクリニック訪問中にベースラインで行われます。
個々の食事カウンセリングがベースラインで提供され、PI からの電話で毎週の食事固有のサポートが提供されます。
食事摂取量は、毎週の食事記録で評価されます（1〜8週間）。
8週目の再訪問には、安静時のエネルギー消費が再評価されないことを除いて、最初の訪問と同じ訪問が含まれ、参加者は彼らが消費していた食事についてのアンケートに答えるように求められます.
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- University of Alabama at Birmingham
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- Bhuvana Sunil
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～14年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準: 以下の基準の 5 つのうち 3 つ
- 脂質異常症を伴うメタボリックシンドローム
- (HDL
- トリグリセリド (TG) TG>150mg/dL)
- 耐糖能異常（空腹時血糖値＞100mg/dL）
- 中心性脂肪症（胴囲≧90パーセンタイルまたはそれ以下の場合は成人カットオフ）
- -収縮期血圧≥130 mm Hgまたは拡張期血圧≥85 mm Hgまたは以前に診断された高血圧の治療
除外基準:
- -脂質異常症を誘発することが知られている薬を服用している患者（全身ステロイド、免疫抑制剤）
- 妊娠
- 未治療の甲状腺疾患、心臓病、がん、腎臓病
- スタチン/フィブラート治療またはその他の脂質低下薬を受けている子供
- 体重管理のための以前の外科的処置または現在の減量薬
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：炭水化物制限グループ
この食事は、添加糖、高血糖穀物、フルクトースなどの炭水化物源の摂取を最小限に抑えるように設計されています.
それは一定量の炭水化物と総カロリーの目標を提供します - タンパク質と脂肪を満腹にします.
介入の最初の 2 週間は、炭水化物 (CHO) 源は主に葉物野菜と非でんぷん質の野菜に由来し、CHO 摂取量は 1 日を通して食事全体に均等に分配されます。
3 週目には、ナッツ、無糖ヨーグルト、リンゴやベリーなどの低血糖の果物など、追加の CHO ソースが食事処方に追加されます。
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設定されたレシピで処方された低炭水化物ダイエット
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アクティブコンパレータ：標準・低脂肪食群
コントロールの低脂肪食には、米国農務省 (USDA) の My Plate Daily Food Plan と私たちのグループの以前の研究に基づいて、CHO: タンパク質: 脂肪からの 55:25:20 % のエネルギーが含まれます。
たとえば、1 日 1800 kcal のプランには、5 オンスの赤身肉、3 カップの低脂肪乳製品、6 オンスの全粒穀物、1 ½ カップの果物、2 ½ カップの野菜 (でんぷん質および非でんぷん質)、および制限された脂肪が含まれます。
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食事中の脂肪からの総カロリー摂取量が 20% 未満の食事
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脂質異常症対策
時間枠：ベースライン
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血清のベースライン濃度 高密度リポタンパク質レベル (mg/dL)
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ベースライン
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脂質異常症対策
時間枠：ベースラインから8週間
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血清高密度リポタンパク質の濃度の変化 (mg/dL)
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ベースラインから8週間
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脂質異常症対策
時間枠：ベースライン
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Mg/dL 単位の血清トリグリセリドレベルのベースライン濃度
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ベースライン
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脂質異常症対策
時間枠：ベースラインから8週間
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血清トリグリセリド濃度の変化（mg/dL）
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ベースラインから8週間
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脂質異常症対策
時間枠：ベースライン
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血清リポタンパク質粒子数のベースライン濃度
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ベースライン
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脂質異常症対策
時間枠：ベースラインから8週間
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血清リポタンパク質粒子数の濃度の変化率
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ベースラインから8週間
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脂質異常症対策
時間枠：ベースライン
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血清リポタンパク質粒子濃度のベースライン濃度
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ベースライン
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脂質異常症対策
時間枠：ベースラインから8週間
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血清リポタンパク質粒子濃度の変化率
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ベースラインから8週間
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脂質異常症対策
時間枠：ベースライン
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ベースライン総血清高密度リポタンパク質粒子数
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ベースライン
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脂質異常症対策
時間枠：ベースラインから8週間
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パーセンテージ 血清高密度リポタンパク質粒子の濃度変化
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ベースラインから8週間
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脂質異常症対策
時間枠：ベースライン
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血清低密度リポタンパク質粒子濃度のベースライン濃度
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ベースライン
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脂質異常症対策
時間枠：ベースラインから8週間
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血清小低密度リポタンパク質粒子の濃度変化率
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ベースラインから8週間
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脂質異常症対策
時間枠：ベースライン
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ベースラインの血清低密度リポタンパク質サイズ
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ベースライン
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脂質異常症対策
時間枠：ベースラインから8週間
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血清小低密度リポタンパク質サイズの濃度変化率
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ベースラインから8週間
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インスリン抵抗性指標
時間枠：ベースラインから8週間
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インスリン抵抗性の恒常性モデル評価 (HOMA-IR) の血清測定値の変化率 HOMA_IR は、数値が大きいほど転帰が悪いことを意味するスケールです |
ベースラインから8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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インスリン抵抗性指標
時間枠：ベースライン
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インスリン抵抗性のベースライン恒常性モデル評価 (HOMA-IR) HOMA_IR は、数値が大きいほど転帰が悪いことを意味するスケールです |
ベースライン
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体組成
時間枠：ベースライン
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二重エネルギー X 線吸収法 (DXA) - 体脂肪の測定
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ベースライン
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体組成
時間枠：ベースラインから8週間
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二重エネルギー X 線吸収法 (DXA) 体脂肪の変化率
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ベースラインから8週間
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血管内皮機能の代理マーカー
時間枠：ベースライン
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ベースライン脈波伝播速度
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ベースライン
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血管内皮機能の代理マーカー
時間枠：ベースラインから8週間
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脈波伝播速度の変化率
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ベースラインから8週間
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増強指数によって測定される血管内皮機能の代理マーカー
時間枠：ベースライン
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Augmentation Index は、末梢動脈硬化の尺度です
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ベースライン
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増強指数によって測定される血管内皮機能の代理マーカー
時間枠：ベースラインから8週間
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Augmentation Index は、末梢動脈硬化の尺度です
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ベースラインから8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Bhuvana Sunil, MD、University of Alabama at Birmingham
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月1日
一次修了 (実際)
2021年2月28日
研究の完了 (実際)
2021年2月28日
試験登録日
最初に提出
2019年4月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月1日
最初の投稿 (実際)
2019年5月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2022年12月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月29日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IRB-300002816
- P30DK056336 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。