Vliv nízkosacharidové versus nízkotučné diety v léčbě dyslipidémie u obézních dětí s metabolickým syndromem
29. listopadu 2022 aktualizováno: Bhuvana Sunil, University of Alabama at Birmingham
Vliv restrikce sacharidů versus standardní nízkotučná dieta v léčbě dyslipidémie u dětí s metabolickým syndromem
Dvouramenný, paralelní design s dětmi ve věku 10 - 18 let s obezitou a metabolickým syndromem randomizovaným (15 na skupinu) na dietu se sníženým obsahem sacharidů nebo dietu se sníženým obsahem tuků po dobu 8 týdnů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dvouramenný, paralelní design s účastníky randomizovanými (15 na skupinu) na dietu se sníženým obsahem sacharidů nebo dietu se sníženým obsahem tuků po dobu 8 týdnů.
Antropometrická hodnocení, laboratorní práce na stanovení hladin lipidů, inzulínu a C peptidu, vyhodnocení klidového energetického výdeje, DXA sken a kardiovaskulární markery proběhnou na začátku během úvodní klinické návštěvy.
Individuální dietní poradenství bude poskytováno na začátku a stejně jako týdenní dieta specifická podpora bude poskytována s telefonátem od PI.
Dietní příjem bude hodnocen pomocí týdenních záznamů o jídle (1.–8. týden).
Zpětná návštěva v týdnu 8 bude zahrnovat návštěvu identickou s první návštěvou s tím rozdílem, že klidový energetický výdej nebude přehodnocen a účastníci budou požádáni, aby odpověděli na dotazník o stravě, kterou konzumovali.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
- Bhuvana Sunil
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 let až 14 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení: 3 z 5 následujících kritérií
- Metabolický syndrom s dyslipidémií
- (HDL
- Triglyceridy (TG) TG > 150 mg/dl)
- Intolerance glukózy (glykémie nalačno > 100 mg/dl)
- Centrální adipozita (obvod pasu ≥ 90. percentil nebo hranice pro dospělé, pokud je nižší)
- Systolický TK ≥130 mm Hg nebo diastolický TK ≥85 mm Hg nebo léčba dříve diagnostikované hypertenze
Kritéria vyloučení:
- Pacient užívající léky, o kterých je známo, že vyvolávají dyslipidémii (systémové steroidy, imunosupresiva)
- Těhotenství
- Neléčené onemocnění štítné žlázy, onemocnění srdce, rakovina, onemocnění ledvin
- Děti na léčbě statiny/fibráty nebo jinými léky snižujícími hladinu lipidů
- Předchozí chirurgický zákrok pro kontrolu hmotnosti nebo současné léky na hubnutí
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina omezená na sacharidy
Tato dieta je navržena tak, aby minimalizovala příjem zdrojů sacharidů, jako jsou přidané cukry, vysoce glykemické obiloviny a fruktóza.
Poskytne pevné množství sacharidů a celkový cíl kalorií – s bílkovinami a tuky do sytosti.
Během prvních dvou týdnů intervence budou zdroje sacharidů (CHO) primárně pocházet z listové zeleniny a neškrobové zeleniny a příjem CHO bude rovnoměrně rozdělen mezi jídla během dne.
Ve třetím týdnu budou do dietního předpisu přidány další zdroje CHO včetně ořechů, neslazeného jogurtu a nízkoglykemického ovoce, jako jsou jablka a bobule.
|
Předepsaná nízkosacharidová dieta se stanovenými recepty
|
|
Aktivní komparátor: Skupina standardní/nízkotučné diety
Kontrolní nízkotučná dieta bude obsahovat 55:25:20 % energie z CHO: protein: tuk na základě plánu My Plate Daily Food Plan Ministerstva zemědělství Spojených států amerických (USDA) a předchozí práce našich skupin.
Například plán 1800 kcal/d bude zahrnovat 5 uncí libového masa, 3 šálky nízkotučných mléčných výrobků, 6 uncí celozrnných výrobků, 1 ½ šálku ovoce, 2 ½ šálků zeleniny (škrobové a neškrobové) a omezené tuky.
|
Dieta s méně než 20 % celkového příjmu kalorií z tuků ve stravě
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dyslipidemická opatření
Časové okno: Základní linie
|
Výchozí koncentrace séra Hladina lipoproteinu s vysokou hustotou v mg/dl
|
Základní linie
|
|
Dyslipidemická opatření
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů
|
Změna koncentrace séra Lipoprotein s vysokou hustotou v mg/dl
|
Výchozí stav do 8 týdnů
|
|
Dyslipidemická opatření
Časové okno: Základní linie
|
Výchozí koncentrace sérové hladiny triglyceridů v mg/dl
|
Základní linie
|
|
Dyslipidemická opatření
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů
|
Změna koncentrace sérové hladiny triglyceridů v mg/dl
|
Výchozí stav do 8 týdnů
|
|
Dyslipidemická opatření
Časové okno: Základní linie
|
Základní koncentrace počtu sérových lipoproteinových částic
|
Základní linie
|
|
Dyslipidemická opatření
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů
|
Změna koncentrace počtu částic sérového lipoproteinu v procentech
|
Výchozí stav do 8 týdnů
|
|
Dyslipidemická opatření
Časové okno: Základní linie
|
Základní koncentrace koncentrace sérových lipoproteinových částic
|
Základní linie
|
|
Dyslipidemická opatření
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů
|
Změna koncentrace koncentrace sérových lipoproteinových částic v procentech
|
Výchozí stav do 8 týdnů
|
|
Dyslipidemická opatření
Časové okno: Základní linie
|
Základní celkový počet částic lipoproteinu s vysokou hustotou v séru
|
Základní linie
|
|
Dyslipidemická opatření
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů
|
procento Změna koncentrace sérové částice lipoproteinu s vysokou hustotou
|
Výchozí stav do 8 týdnů
|
|
Dyslipidemická opatření
Časové okno: Základní linie
|
Základní koncentrace sérových malých koncentrací lipoproteinových částic s nízkou hustotou
|
Základní linie
|
|
Dyslipidemická opatření
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů
|
Procentuální změna koncentrace malých lipoproteinových částic s nízkou hustotou v séru
|
Výchozí stav do 8 týdnů
|
|
Dyslipidemická opatření
Časové okno: Základní linie
|
Základní velikost séra s nízkou hustotou lipoproteinů
|
Základní linie
|
|
Dyslipidemická opatření
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů
|
Procentuální změna koncentrace v séru malé velikosti lipoproteinu s nízkou hustotou
|
Výchozí stav do 8 týdnů
|
|
Indexy inzulínové rezistence
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů
|
Procentuální změna v sérovém měření homeostatického modelu hodnocení inzulinové rezistence (HOMA-IR) HOMA_IR je škála, kde vyšší číslo znamená horší výsledek |
Výchozí stav do 8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Indexy inzulínové rezistence
Časové okno: Základní linie
|
Základní homeostatický model hodnocení inzulinové rezistence (HOMA-IR) HOMA_IR je škála, kde vyšší číslo znamená horší výsledek |
Základní linie
|
|
Složení těla
Časové okno: Základní linie
|
Dual-energy rentgenová absorptiometrie (DXA) – měření tělesného tuku
|
Základní linie
|
|
Složení těla
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů
|
Procentuální změna tělesného tuku s duální rentgenovou absorpciometrií (DXA).
|
Výchozí stav do 8 týdnů
|
|
Náhradní markery vaskulární endoteliální funkce
Časové okno: Základní linie
|
Základní čára Rychlost pulzní vlny
|
Základní linie
|
|
Náhradní markery vaskulární endoteliální funkce
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů
|
Procentuální změna rychlosti pulzní vlny
|
Výchozí stav do 8 týdnů
|
|
Náhradní markery vaskulární endoteliální funkce měřené indexem augmentace
Časové okno: Základní linie
|
Augmentační index měří periferní arteriální tuhost
|
Základní linie
|
|
Náhradní markery vaskulární endoteliální funkce měřené indexem augmentace
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů
|
Augmentační index měří periferní arteriální tuhost
|
Výchozí stav do 8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bhuvana Sunil, MD, University of Alabama at Birmingham
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
28. února 2021
Dokončení studie (Aktuální)
28. února 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. dubna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. května 2019
První zveřejněno (Aktuální)
6. května 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
22. prosince 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. listopadu 2022
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB-300002816
- P30DK056336 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .