Effekt af lavkulhydrat versus fedtfattig diæt i behandlingen af dyslipidæmi hos overvægtige børn med metabolisk syndrom
29. november 2022 opdateret af: Bhuvana Sunil, University of Alabama at Birmingham
Effekt af kulhydratbegrænset versus standard fedtfattig diæt i behandlingen af dyslipidæmi hos børn med metabolisk syndrom
To-armet, parallelt design med børn mellem 10 - 18 år med fedme og metabolisk syndrom randomiseret (15 pr. gruppe) til en diæt med reduceret kulhydrat eller en diæt med reduceret fedt i 8 uger.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
To-armet, parallelt design med deltagere randomiseret (15 pr. gruppe) til en diæt med reduceret kulhydrat eller en diæt med reduceret fedt i 8 uger.
Antropometriske evalueringer, laboratoriearbejde for lipidniveauer, insulin- og C-peptidniveauer, evaluering af hvileenergiforbrug, DXA-scanning og kardiovaskulære markører vil forekomme ved baseline under det indledende klinikbesøg.
Der vil blive ydet individuel kostvejledning ved baseline, og såvel som ugentlig kostspecifik støtte vil blive ydet med et telefonopkald fra PI.
Kostindtaget vil blive vurderet med ugentlige madregistre (uge 1-8).
Genbesøget i uge 8 vil omfatte et besøg, der er identisk med det indledende besøg, bortset fra at hvileenergiforbruget ikke vil blive revalueret, og deltagerne vil blive bedt om at besvare et spørgeskema om den kost, de indtog.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
- Bhuvana Sunil
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
6 år til 14 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier: 3 ud af 5 af følgende kriterier
- Metabolisk syndrom med dyslipidæmi
- (HDL
- Triglycerid (TG) TG>150mg/dL)
- Glucoseintolerance (fastende blodsukker >100mg/dL)
- Central fedme (taljeomkreds ≥90. percentil eller afskæring for voksne, hvis lavere)
- Systolisk BP ≥130 mm Hg eller diastolisk BP ≥85 mm Hg eller behandling af tidligere diagnosticeret hypertension
Ekskluderingskriterier:
- Patient på medicin, der vides at inducere dyslipidæmi (systemiske steroider, immunsuppressiva)
- Graviditet
- Ubehandlet skjoldbruskkirtelsygdom, hjertesygdom, kræft, nyresygdom
- Børn i behandling med statin/fibrat eller anden lipidsænkende medicin
- Forudgående kirurgisk procedure for vægtkontrol eller aktuel vægttabsmedicin
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kulhydrat begrænset gruppe
Denne diæt er designet til at minimere indtaget af kulhydratkilder såsom tilsat sukker, højglykæmiske korn og fruktose.
Det vil give en fast mængde kulhydrat, og et samlet kaloriemål – med proteiner og fedtstoffer til mæthed.
I løbet af de første to uger af interventionen vil kulhydratkilder (CHO) primært komme fra grønne blade og ikke-stivelsesholdige grøntsager, og CHO-indtaget vil være ligeligt fordelt på tværs af måltider i løbet af dagen.
I uge tre vil yderligere CHO-kilder blive tilføjet tilbage til diætordinationen, herunder nødder, usødet yoghurt og lavglykæmiske frugter såsom æbler og bær.
|
Foreskrevet lavkulhydratdiæt med faste opskrifter
|
|
Aktiv komparator: Standard/Fedtfattig diætgruppe
Kontrol, fedtfattig diæt vil indeholde 55:25:20 % energi fra CHO: protein: fedt baseret på United States Department of Agriculture (USDA) My Plate Daily Food Plan og vores gruppers tidligere arbejde.
For eksempel vil en plan på 1800 kcal/d omfatte 5 ounce magert kød, 3 kopper fedtfattigt mejeri, 6 ounce fuldkorn, 1 ½ kop frugt, 2 ½ kopper grøntsager (stivelsesholdige og ikke-stivelsesholdige) og begrænset fedt.
|
Kost med mindre end 20 % samlet kalorieindtag fra diætfedt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dyslipidæmi-foranstaltninger
Tidsramme: Baseline
|
Baseline koncentration af serum High-density Lipoprotein niveau i mg/dL
|
Baseline
|
|
Dyslipidæmi-foranstaltninger
Tidsramme: Baseline til 8 uger
|
Ændring i koncentration af serum Højdensitetslipoprotein i mg/dL
|
Baseline til 8 uger
|
|
Dyslipidæmi-foranstaltninger
Tidsramme: Baseline
|
Baselinekoncentration af serumtriglyceridniveau i mg/dL
|
Baseline
|
|
Dyslipidæmi-foranstaltninger
Tidsramme: Baseline til 8 uger
|
Ændring i koncentration af serumtriglyceridniveau i mg/dL
|
Baseline til 8 uger
|
|
Dyslipidæmi-foranstaltninger
Tidsramme: Baseline
|
Baseline koncentration af serum lipoprotein partikel antal
|
Baseline
|
|
Dyslipidæmi-foranstaltninger
Tidsramme: Baseline til 8 uger
|
Ændring i koncentration af serumlipoproteinpartikelantal i procent
|
Baseline til 8 uger
|
|
Dyslipidæmi-foranstaltninger
Tidsramme: Baseline
|
Baseline koncentration af serum lipoprotein partikel koncentration
|
Baseline
|
|
Dyslipidæmi-foranstaltninger
Tidsramme: Baseline til 8 uger
|
Ændring i koncentration af serumlipoproteinpartikelkoncentration i procent
|
Baseline til 8 uger
|
|
Dyslipidæmi-foranstaltninger
Tidsramme: Baseline
|
Baseline totalt serum high-density lipoprotein partikelantal
|
Baseline
|
|
Dyslipidæmi-foranstaltninger
Tidsramme: Baseline til 8 uger
|
procentdel Ændring i koncentration af serum high density lipoproteinpartikel
|
Baseline til 8 uger
|
|
Dyslipidæmi-foranstaltninger
Tidsramme: Baseline
|
Baseline koncentration af serum lille lavdensitet lipoprotein partikel koncentration
|
Baseline
|
|
Dyslipidæmi-foranstaltninger
Tidsramme: Baseline til 8 uger
|
Procentvis ændring i koncentration af serum lille lavdensitet lipoproteinpartikel
|
Baseline til 8 uger
|
|
Dyslipidæmi-foranstaltninger
Tidsramme: Baseline
|
Baseline serum lavdensitet lipoprotein størrelse
|
Baseline
|
|
Dyslipidæmi-foranstaltninger
Tidsramme: Baseline til 8 uger
|
Procentvis ændring i koncentration af serum lille lavdensitet lipoproteinstørrelse
|
Baseline til 8 uger
|
|
Insulinresistensindekser
Tidsramme: Baseline til 8 uger
|
Procentvis ændring i serummåling af homøostatisk modelvurdering af insulinresistens (HOMA-IR) HOMA_IR er en skala, hvor et højere tal betyder dårligere resultat |
Baseline til 8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Insulinresistensindekser
Tidsramme: Baseline
|
Baseline homøostatisk modelvurdering af insulinresistens (HOMA-IR) HOMA_IR er en skala, hvor et højere tal betyder dårligere resultat |
Baseline
|
|
Kropssammensætning
Tidsramme: Baseline
|
Dual-energy X-ray absorptiometri (DXA) - mål for kropsfedt
|
Baseline
|
|
Kropssammensætning
Tidsramme: Baseline til 8 uger
|
Procent ændring i Dual-energy X-ray absorptiometri (DXA) kropsfedt
|
Baseline til 8 uger
|
|
Surrogatmarkører for vaskulær endotelfunktion
Tidsramme: Baseline
|
Baseline Pulsbølgehastighed
|
Baseline
|
|
Surrogatmarkører for vaskulær endotelfunktion
Tidsramme: Baseline til 8 uger
|
Procentvis ændring i pulsbølgehastighed
|
Baseline til 8 uger
|
|
Surrogatmarkører for vaskulær endotelfunktion målt ved Augmentation Index
Tidsramme: Baseline
|
Augmentation Index et mål for perifer arteriel stivhed
|
Baseline
|
|
Surrogatmarkører for vaskulær endotelfunktion målt ved Augmentation Index
Tidsramme: Baseline til 8 uger
|
Augmentation Index et mål for perifer arteriel stivhed
|
Baseline til 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bhuvana Sunil, MD, University of Alabama at Birmingham
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. februar 2021
Studieafslutning (Faktiske)
28. februar 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. april 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. maj 2019
Først opslået (Faktiske)
6. maj 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
22. december 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. november 2022
Sidst verificeret
1. november 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-300002816
- P30DK056336 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .