- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03937960
Effekt av diett med lavt karbohydrat versus lavt fettinnhold i behandling av dyslipidemi hos overvektige barn med metabolsk syndrom
29. november 2022 oppdatert av: Bhuvana Sunil, University of Alabama at Birmingham
Effekt av karbohydratbegrenset versus standard lavfettdiett i behandling av dyslipidemi hos barn med metabolsk syndrom
To-arm, parallell design med barn mellom 10 - 18 år med fedme og metabolsk syndrom randomisert (15 per gruppe) til redusert karbohydrat diett eller fettfattig diett i 8 uker.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
To-arm, parallell design med deltakere randomisert (15 per gruppe) til redusert karbohydrat diett eller en redusert fett diett i 8 uker.
Antropometriske evalueringer, laboratoriearbeid for lipidnivåer, insulin- og C-peptidnivåer, evaluering av hvileenergiforbruk, DXA-skanning og kardiovaskulære markører vil forekomme ved baseline under det første klinikkbesøket.
Individuell kostholdsveiledning vil bli gitt ved baseline, og i tillegg til ukentlig diettspesifikk støtte vil bli gitt med en telefonsamtale fra PI.
Kostinntaket vil bli vurdert med ukentlige matregistreringer (uke 1-8).
Gjenbesøket i uke 8 vil inkludere et besøk som er identisk med det første besøket, bortsett fra at hvileenergiforbruket ikke vil bli revaluert, og deltakerne vil bli bedt om å svare på et spørreskjema om kostholdet de spiste.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
- Bhuvana Sunil
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
8 år til 16 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inkluderingskriterier: 3 av 5 av følgende kriterier
- Metabolsk syndrom med dyslipidemi
- (HDL
- Triglyserid (TG) TG>150mg/dL)
- Glukoseintoleranse (fastende blodsukker >100mg/dL)
- Sentral fett (midjeomkrets ≥90. persentil eller avskjæring for voksne hvis lavere)
- Systolisk BP ≥130 mm Hg eller diastolisk BP ≥85 mm Hg eller behandling av tidligere diagnostisert hypertensjon
Ekskluderingskriterier:
- Pasient på medisiner kjent for å indusere dyslipidemi (systemiske steroider, immunsuppressiva)
- Svangerskap
- Ubehandlet skjoldbruskkjertelsykdom, hjertesykdom, kreft, nyresykdom
- Barn på statin-/fibratbehandlinger eller andre lipidsenkende medisiner
- Tidligere kirurgisk prosedyre for vektkontroll eller gjeldende vekttapsmedisin
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Karbohydratbegrenset gruppe
Denne dietten er designet for å minimere inntaket av karbohydratkilder som tilsatt sukker, høyglykemiske korn og fruktose.
Det vil gi en fast mengde karbohydrater, og et totalt kalorimål – med proteiner og fett til metthetsfølelse.
I løpet av de to første ukene av intervensjonen vil karbohydratkilder (CHO) primært komme fra bladgrønnsaker og ikke-stivelsesholdige grønnsaker, og CHO-inntaket vil være likt fordelt over måltider gjennom dagen.
I uke tre vil ytterligere CHO-kilder bli lagt tilbake til diettresepten, inkludert nøtter, usøtet yoghurt og lavglykemisk frukt som epler og bær.
|
Foreskrevet lavkarbodiett med faste oppskrifter
|
Aktiv komparator: Standard/lav fett diett gruppe
Kontrolldietten med lavt fettinnhold vil inneholde 55:25:20 % energi fra CHO: protein: fett basert på United States Department of Agriculture (USDA) My Plate Daily Food Plan og gruppens tidligere arbeid.
For eksempel vil en 1800 kcal/d-plan inkludere 5 gram magert kjøtt, 3 kopper magert meieri, 6 gram fullkorn, 1 ½ kopp frukt, 2 ½ kopper grønnsaker (stivelsesholdige og ikke-stivelsesholdige) og begrenset fett.
|
Diett med mindre enn 20 % totalt kaloriinntak fra diettfett
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Dyslipidemitiltak
Tidsramme: Grunnlinje
|
Baseline konsentrasjon av serum Høydensitetslipoproteinnivå i mg/dL
|
Grunnlinje
|
Dyslipidemitiltak
Tidsramme: Baseline til 8 uker
|
Endring i konsentrasjon av serum Lipoprotein med høy tetthet i mg/dL
|
Baseline til 8 uker
|
Dyslipidemitiltak
Tidsramme: Grunnlinje
|
Baseline konsentrasjon av serum triglyseridnivå i mg/dL
|
Grunnlinje
|
Dyslipidemitiltak
Tidsramme: Baseline til 8 uker
|
Endring i konsentrasjon av triglyseridnivå i serum i mg/dL
|
Baseline til 8 uker
|
Dyslipidemitiltak
Tidsramme: Grunnlinje
|
Baseline konsentrasjon av serum lipoprotein partikkelantall
|
Grunnlinje
|
Dyslipidemitiltak
Tidsramme: Baseline til 8 uker
|
Endring i konsentrasjon av serumlipoproteinpartikkelantall i prosent
|
Baseline til 8 uker
|
Dyslipidemitiltak
Tidsramme: Grunnlinje
|
Baseline konsentrasjon av serum lipoprotein partikkelkonsentrasjon
|
Grunnlinje
|
Dyslipidemitiltak
Tidsramme: Baseline til 8 uker
|
Endring i konsentrasjon av serumlipoproteinpartikkelkonsentrasjon i prosent
|
Baseline til 8 uker
|
Dyslipidemitiltak
Tidsramme: Grunnlinje
|
Baseline totalt serum høy tetthet lipoprotein partikkelantall
|
Grunnlinje
|
Dyslipidemitiltak
Tidsramme: Baseline til 8 uker
|
prosentandel Endring i konsentrasjon av serum lipoproteinpartikkel med høy tetthet
|
Baseline til 8 uker
|
Dyslipidemitiltak
Tidsramme: Grunnlinje
|
Baseline konsentrasjon av serum liten lav-densitet lipoprotein partikkelkonsentrasjon
|
Grunnlinje
|
Dyslipidemitiltak
Tidsramme: Baseline til 8 uker
|
Prosentvis endring i konsentrasjon av serum liten lavdensitet lipoproteinpartikkel
|
Baseline til 8 uker
|
Dyslipidemitiltak
Tidsramme: Grunnlinje
|
Baseline serum lav-densitet lipoprotein størrelse
|
Grunnlinje
|
Dyslipidemitiltak
Tidsramme: Baseline til 8 uker
|
Prosentvis endring i konsentrasjon av serum liten lavdensitet lipoproteinstørrelse
|
Baseline til 8 uker
|
Insulinresistensindekser
Tidsramme: Baseline til 8 uker
|
Prosentvis endring i serummål for homeostatisk modellvurdering av insulinresistens (HOMA-IR) HOMA_IR er en skala der et høyere tall betyr dårligere utfall |
Baseline til 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Insulinresistensindekser
Tidsramme: Grunnlinje
|
Baseline homeostatisk modellvurdering av insulinresistens (HOMA-IR) HOMA_IR er en skala der et høyere tall betyr dårligere utfall |
Grunnlinje
|
Kroppssammensetning
Tidsramme: Grunnlinje
|
Dual-energy X-ray absorptiometri (DXA) - mål på kroppsfett
|
Grunnlinje
|
Kroppssammensetning
Tidsramme: Baseline til 8 uker
|
Prosentvis endring i Dual-energy X-ray absorptiometri (DXA) kroppsfett
|
Baseline til 8 uker
|
Surrogatmarkører for vaskulær endotelfunksjon
Tidsramme: Grunnlinje
|
Baseline Pulsbølgehastighet
|
Grunnlinje
|
Surrogatmarkører for vaskulær endotelfunksjon
Tidsramme: Baseline til 8 uker
|
Prosentvis endring i pulsbølgehastighet
|
Baseline til 8 uker
|
Surrogatmarkører for vaskulær endotelfunksjon målt ved augmentation Index
Tidsramme: Grunnlinje
|
Augmentation Index et mål på perifer arteriell stivhet
|
Grunnlinje
|
Surrogatmarkører for vaskulær endotelfunksjon målt ved augmentation Index
Tidsramme: Baseline til 8 uker
|
Augmentation Index et mål på perifer arteriell stivhet
|
Baseline til 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bhuvana Sunil, MD, University of Alabama at Birmingham
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
28. februar 2021
Studiet fullført (Faktiske)
28. februar 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. april 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. mai 2019
Først lagt ut (Faktiske)
6. mai 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
22. desember 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. november 2022
Sist bekreftet
1. november 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB-300002816
- P30DK056336 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Karbohydratbegrenset gruppe
-
Mondelēz International, Inc.Cognitive Research CorporationFullført
-
Shengjing HospitalRekruttering
-
Boston Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtPosttraumatisk stresslidelseForente stater
-
Hui-Hsun ChiangFullførtUtdanningsproblemer | Sykepleie | Vold på arbeidsplassenTaiwan
-
Ayşegül İşler DalgıçHorizonHar ikke rekruttert ennåStress, følelsesmessig | Helserisikoatferd | Helserelatert atferd | Sunn livsstil | Mangel på fysisk aktivitet | Sunn ernæring | Indeks for sunt kosthold | Ikke-smittsomme sykdommerTyrkia
-
Al-Azhar UniversityFullførtKlasse II feilslutningEgypt
-
RenJi HospitalHar ikke rekruttert ennåVæskerespons | Slagvolumvariasjon | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
RenJi HospitalHar ikke rekruttert ennåVæskerespons | Slagvolumvariasjon | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
AdventHealthAdventist UniversityFullførtSvimmelhetForente stater
-
IR Technology, LLCFullførtOvervekt | Kroppsvekt | Cellulitt | Fettbrenning | Magefett | FettvevsatrofiForente stater