Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av diett med lavt karbohydrat versus lavt fettinnhold i behandling av dyslipidemi hos overvektige barn med metabolsk syndrom

29. november 2022 oppdatert av: Bhuvana Sunil, University of Alabama at Birmingham

Effekt av karbohydratbegrenset versus standard lavfettdiett i behandling av dyslipidemi hos barn med metabolsk syndrom

To-arm, parallell design med barn mellom 10 - 18 år med fedme og metabolsk syndrom randomisert (15 per gruppe) til redusert karbohydrat diett eller fettfattig diett i 8 uker.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

To-arm, parallell design med deltakere randomisert (15 per gruppe) til redusert karbohydrat diett eller en redusert fett diett i 8 uker. Antropometriske evalueringer, laboratoriearbeid for lipidnivåer, insulin- og C-peptidnivåer, evaluering av hvileenergiforbruk, DXA-skanning og kardiovaskulære markører vil forekomme ved baseline under det første klinikkbesøket. Individuell kostholdsveiledning vil bli gitt ved baseline, og i tillegg til ukentlig diettspesifikk støtte vil bli gitt med en telefonsamtale fra PI. Kostinntaket vil bli vurdert med ukentlige matregistreringer (uke 1-8). Gjenbesøket i uke 8 vil inkludere et besøk som er identisk med det første besøket, bortsett fra at hvileenergiforbruket ikke vil bli revaluert, og deltakerne vil bli bedt om å svare på et spørreskjema om kostholdet de spiste.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • Bhuvana Sunil

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 16 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier: 3 av 5 av følgende kriterier

  • Metabolsk syndrom med dyslipidemi
  • (HDL
  • Triglyserid (TG) TG>150mg/dL)
  • Glukoseintoleranse (fastende blodsukker >100mg/dL)
  • Sentral fett (midjeomkrets ≥90. persentil eller avskjæring for voksne hvis lavere)
  • Systolisk BP ≥130 mm Hg eller diastolisk BP ≥85 mm Hg eller behandling av tidligere diagnostisert hypertensjon

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient på medisiner kjent for å indusere dyslipidemi (systemiske steroider, immunsuppressiva)
  • Svangerskap
  • Ubehandlet skjoldbruskkjertelsykdom, hjertesykdom, kreft, nyresykdom
  • Barn på statin-/fibratbehandlinger eller andre lipidsenkende medisiner
  • Tidligere kirurgisk prosedyre for vektkontroll eller gjeldende vekttapsmedisin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Karbohydratbegrenset gruppe
Denne dietten er designet for å minimere inntaket av karbohydratkilder som tilsatt sukker, høyglykemiske korn og fruktose. Det vil gi en fast mengde karbohydrater, og et totalt kalorimål – med proteiner og fett til metthetsfølelse. I løpet av de to første ukene av intervensjonen vil karbohydratkilder (CHO) primært komme fra bladgrønnsaker og ikke-stivelsesholdige grønnsaker, og CHO-inntaket vil være likt fordelt over måltider gjennom dagen. I uke tre vil ytterligere CHO-kilder bli lagt tilbake til diettresepten, inkludert nøtter, usøtet yoghurt og lavglykemisk frukt som epler og bær.
Foreskrevet lavkarbodiett med faste oppskrifter
Aktiv komparator: Standard/lav fett diett gruppe
Kontrolldietten med lavt fettinnhold vil inneholde 55:25:20 % energi fra CHO: protein: fett basert på United States Department of Agriculture (USDA) My Plate Daily Food Plan og gruppens tidligere arbeid. For eksempel vil en 1800 kcal/d-plan inkludere 5 gram magert kjøtt, 3 kopper magert meieri, 6 gram fullkorn, 1 ½ kopp frukt, 2 ½ kopper grønnsaker (stivelsesholdige og ikke-stivelsesholdige) og begrenset fett.
Diett med mindre enn 20 % totalt kaloriinntak fra diettfett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dyslipidemitiltak
Tidsramme: Grunnlinje
Baseline konsentrasjon av serum Høydensitetslipoproteinnivå i mg/dL
Grunnlinje
Dyslipidemitiltak
Tidsramme: Baseline til 8 uker
Endring i konsentrasjon av serum Lipoprotein med høy tetthet i mg/dL
Baseline til 8 uker
Dyslipidemitiltak
Tidsramme: Grunnlinje
Baseline konsentrasjon av serum triglyseridnivå i mg/dL
Grunnlinje
Dyslipidemitiltak
Tidsramme: Baseline til 8 uker
Endring i konsentrasjon av triglyseridnivå i serum i mg/dL
Baseline til 8 uker
Dyslipidemitiltak
Tidsramme: Grunnlinje
Baseline konsentrasjon av serum lipoprotein partikkelantall
Grunnlinje
Dyslipidemitiltak
Tidsramme: Baseline til 8 uker
Endring i konsentrasjon av serumlipoproteinpartikkelantall i prosent
Baseline til 8 uker
Dyslipidemitiltak
Tidsramme: Grunnlinje
Baseline konsentrasjon av serum lipoprotein partikkelkonsentrasjon
Grunnlinje
Dyslipidemitiltak
Tidsramme: Baseline til 8 uker
Endring i konsentrasjon av serumlipoproteinpartikkelkonsentrasjon i prosent
Baseline til 8 uker
Dyslipidemitiltak
Tidsramme: Grunnlinje
Baseline totalt serum høy tetthet lipoprotein partikkelantall
Grunnlinje
Dyslipidemitiltak
Tidsramme: Baseline til 8 uker
prosentandel Endring i konsentrasjon av serum lipoproteinpartikkel med høy tetthet
Baseline til 8 uker
Dyslipidemitiltak
Tidsramme: Grunnlinje
Baseline konsentrasjon av serum liten lav-densitet lipoprotein partikkelkonsentrasjon
Grunnlinje
Dyslipidemitiltak
Tidsramme: Baseline til 8 uker
Prosentvis endring i konsentrasjon av serum liten lavdensitet lipoproteinpartikkel
Baseline til 8 uker
Dyslipidemitiltak
Tidsramme: Grunnlinje
Baseline serum lav-densitet lipoprotein størrelse
Grunnlinje
Dyslipidemitiltak
Tidsramme: Baseline til 8 uker
Prosentvis endring i konsentrasjon av serum liten lavdensitet lipoproteinstørrelse
Baseline til 8 uker
Insulinresistensindekser
Tidsramme: Baseline til 8 uker

Prosentvis endring i serummål for homeostatisk modellvurdering av insulinresistens (HOMA-IR)

HOMA_IR er en skala der et høyere tall betyr dårligere utfall

Baseline til 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Insulinresistensindekser
Tidsramme: Grunnlinje

Baseline homeostatisk modellvurdering av insulinresistens (HOMA-IR)

HOMA_IR er en skala der et høyere tall betyr dårligere utfall

Grunnlinje
Kroppssammensetning
Tidsramme: Grunnlinje
Dual-energy X-ray absorptiometri (DXA) - mål på kroppsfett
Grunnlinje
Kroppssammensetning
Tidsramme: Baseline til 8 uker
Prosentvis endring i Dual-energy X-ray absorptiometri (DXA) kroppsfett
Baseline til 8 uker
Surrogatmarkører for vaskulær endotelfunksjon
Tidsramme: Grunnlinje
Baseline Pulsbølgehastighet
Grunnlinje
Surrogatmarkører for vaskulær endotelfunksjon
Tidsramme: Baseline til 8 uker
Prosentvis endring i pulsbølgehastighet
Baseline til 8 uker
Surrogatmarkører for vaskulær endotelfunksjon målt ved augmentation Index
Tidsramme: Grunnlinje
Augmentation Index et mål på perifer arteriell stivhet
Grunnlinje
Surrogatmarkører for vaskulær endotelfunksjon målt ved augmentation Index
Tidsramme: Baseline til 8 uker
Augmentation Index et mål på perifer arteriell stivhet
Baseline til 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bhuvana Sunil, MD, University of Alabama at Birmingham

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

28. februar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

28. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

6. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Karbohydratbegrenset gruppe

3
Abonnere