Effetto della dieta a basso contenuto di carboidrati rispetto a una dieta a basso contenuto di grassi nel trattamento della dislipidemia nei bambini obesi con sindrome metabolica
29 novembre 2022 aggiornato da: Bhuvana Sunil, University of Alabama at Birmingham
Effetto della dieta povera di carboidrati rispetto alla dieta standard a basso contenuto di grassi nel trattamento della dislipidemia nei bambini con sindrome metabolica
Disegno parallelo a due bracci con bambini di età compresa tra 10 e 18 anni con obesità e sindrome metabolica randomizzati (15 per gruppo) a una dieta a ridotto contenuto di carboidrati oa una dieta a ridotto contenuto di grassi per 8 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Disegno parallelo a due bracci con partecipanti randomizzati (15 per gruppo) a una dieta a ridotto contenuto di carboidrati oa una dieta a ridotto contenuto di grassi per 8 settimane.
Valutazioni antropometriche, lavoro di laboratorio per livelli lipidici, livelli di insulina e peptide C, valutazione del dispendio energetico a riposo, scansione DXA e marcatori cardiovascolari avverranno al basale durante la visita clinica iniziale.
La consulenza dietetica individuale sarà fornita al basale e, oltre al supporto settimanale specifico per la dieta, verrà fornito con una telefonata dal PI.
L'assunzione dietetica sarà valutata con registri alimentari settimanali (settimane 1-8).
La visita di ritorno alla settimana 8 includerà una visita identica alla visita iniziale, tranne per il fatto che il dispendio energetico a riposo non sarà rivalutato e ai partecipanti verrà chiesto di rispondere a un questionario sulla dieta che stavano consumando.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
- Bhuvana Sunil
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 anni a 14 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri di inclusione: 3 su 5 dei seguenti criteri
- Sindrome metabolica con dislipidemia
- (HDL
- Trigliceridi (TG) TG>150mg/dL)
- Intolleranza al glucosio (glicemia a digiuno >100mg/dL)
- Adiposità centrale (circonferenza della vita ≥90° percentile o limite adulto se inferiore)
- PA sistolica ≥130 mm Hg o PA diastolica ≥85 mm Hg o trattamento di ipertensione precedentemente diagnosticata
Criteri di esclusione:
- Paziente che assume farmaci noti per indurre dislipidemia (steroidi sistemici, immunosoppressori)
- Gravidanza
- Malattie della tiroide non trattate, malattie cardiache, cancro, malattie renali
- Bambini in trattamento con statine/fibrati o altri farmaci ipolipemizzanti
- Precedente procedura chirurgica per il controllo del peso o attuale farmaco per la perdita di peso
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo ristretto di carboidrati
Questa dieta è progettata per ridurre al minimo l'assunzione di fonti di carboidrati come zuccheri aggiunti, cereali ad alto indice glicemico e fruttosio.
Fornirà una quantità fissa di carboidrati e un obiettivo calorico totale, con proteine e grassi a sazietà.
Durante le prime due settimane dell'intervento, le fonti di carboidrati (CHO) proverranno principalmente da verdure a foglia verde e verdure non amidacee e l'assunzione di CHO sarà equamente distribuita tra i pasti durante la giornata.
Alla terza settimana, ulteriori fonti di CHO verranno aggiunte alla prescrizione dietetica, tra cui noci, yogurt non zuccherato e frutta a basso indice glicemico come mele e bacche.
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Dieta prescritta a basso contenuto di carboidrati con ricette fisse
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Comparatore attivo: Gruppo dieta standard/a basso contenuto di grassi
La dieta di controllo a basso contenuto di grassi conterrà il 55:25:20% di energia da CHO: proteine: grassi basata sul piano alimentare giornaliero My Plate del Dipartimento dell'agricoltura degli Stati Uniti (USDA) e sul lavoro precedente del nostro gruppo.
Ad esempio, un piano da 1800 kcal/d includerà 5 once di carne magra, 3 tazze di latticini a basso contenuto di grassi, 6 once di cereali integrali, 1 ½ tazza di frutta, 2 ½ tazze di verdure (amidate e non amidacee) e pochi grassi.
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Dieta con meno del 20% di apporto calorico totale da grassi alimentari
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dislipidemia Misure
Lasso di tempo: Linea di base
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Concentrazione basale del livello sierico di lipoproteine ad alta densità in mg/dL
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Linea di base
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Dislipidemia Misure
Lasso di tempo: Basale a 8 settimane
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Variazione della concentrazione sierica di lipoproteine ad alta densità in mg/dL
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Basale a 8 settimane
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Dislipidemia Misure
Lasso di tempo: Linea di base
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Concentrazione basale del livello sierico di trigliceridi in mg/dL
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Linea di base
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Dislipidemia Misure
Lasso di tempo: Basale a 8 settimane
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Variazione della concentrazione del livello sierico di trigliceridi in mg/dL
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Basale a 8 settimane
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Dislipidemia Misure
Lasso di tempo: Linea di base
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Concentrazione basale del numero di particelle di lipoproteine sieriche
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Linea di base
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Dislipidemia Misure
Lasso di tempo: Basale a 8 settimane
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Variazione della concentrazione del numero di particelle di lipoproteine sieriche in percentuale
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Basale a 8 settimane
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Dislipidemia Misure
Lasso di tempo: Linea di base
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Concentrazione basale della concentrazione di particelle di lipoproteine sieriche
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Linea di base
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Dislipidemia Misure
Lasso di tempo: Basale a 8 settimane
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Variazione della concentrazione della concentrazione di particelle di lipoproteine sieriche in percentuale
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Basale a 8 settimane
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Dislipidemia Misure
Lasso di tempo: Linea di base
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Numero di particelle di lipoproteine ad alta densità nel siero totale al basale
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Linea di base
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Dislipidemia Misure
Lasso di tempo: Basale a 8 settimane
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percentuale Variazione della concentrazione di particelle sieriche di lipoproteine ad alta densità
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Basale a 8 settimane
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Dislipidemia Misure
Lasso di tempo: Linea di base
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Concentrazione basale della concentrazione sierica di piccole particelle di lipoproteine a bassa densità
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Linea di base
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Dislipidemia Misure
Lasso di tempo: Basale a 8 settimane
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Variazione percentuale nella concentrazione di piccole particelle sieriche di lipoproteine a bassa densità
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Basale a 8 settimane
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Dislipidemia Misure
Lasso di tempo: Linea di base
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Dimensione delle lipoproteine a bassa densità nel siero al basale
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Linea di base
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Dislipidemia Misure
Lasso di tempo: Basale a 8 settimane
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Percentuale di variazione della concentrazione delle piccole dimensioni delle lipoproteine a bassa densità sieriche
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Basale a 8 settimane
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Indici di resistenza all'insulina
Lasso di tempo: Basale a 8 settimane
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Variazione percentuale nella misura sierica del modello di valutazione omeostatica della resistenza all'insulina (HOMA-IR) HOMA_IR è una scala in cui un numero più alto significa un risultato peggiore |
Basale a 8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indici di resistenza all'insulina
Lasso di tempo: Linea di base
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Valutazione del modello omeostatico di base della resistenza all'insulina (HOMA-IR) HOMA_IR è una scala in cui un numero più alto significa un risultato peggiore |
Linea di base
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Composizione corporea
Lasso di tempo: Linea di base
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Assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) - misura del grasso corporeo
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Linea di base
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Composizione corporea
Lasso di tempo: Basale a 8 settimane
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Variazione percentuale del grasso corporeo assorbimetrico a raggi X a doppia energia (DXA).
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Basale a 8 settimane
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Marcatori surrogati della funzione endoteliale vascolare
Lasso di tempo: Linea di base
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Velocità dell'onda del polso al basale
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Linea di base
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Marcatori surrogati della funzione endoteliale vascolare
Lasso di tempo: Basale a 8 settimane
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Variazione percentuale della velocità dell'onda del polso
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Basale a 8 settimane
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Marcatori surrogati della funzione endoteliale vascolare misurata dall'indice di aumento
Lasso di tempo: Linea di base
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L'Augmentation Index è una misura della rigidità arteriosa periferica
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Linea di base
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Marcatori surrogati della funzione endoteliale vascolare misurata dall'indice di aumento
Lasso di tempo: Basale a 8 settimane
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L'Augmentation Index è una misura della rigidità arteriosa periferica
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Basale a 8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Bhuvana Sunil, MD, University of Alabama at Birmingham
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2020
Completamento primario (Effettivo)
28 febbraio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
28 febbraio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 aprile 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 maggio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
6 maggio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
22 dicembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 novembre 2022
Ultimo verificato
1 novembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-300002816
- P30DK056336 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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