Wirkung einer kohlenhydratarmen gegenüber einer fettarmen Ernährung bei der Behandlung von Dyslipidämie bei adipösen Kindern mit metabolischem Syndrom
29. November 2022 aktualisiert von: Bhuvana Sunil, University of Alabama at Birmingham
Wirkung einer kohlenhydratreduzierten gegenüber einer fettarmen Standarddiät bei der Behandlung von Dyslipidämie bei Kindern mit metabolischem Syndrom
Zweiarmiges, paralleles Design mit Kindern zwischen 10 und 18 Jahren mit Adipositas und metabolischem Syndrom, die randomisiert (15 pro Gruppe) 8 Wochen lang einer kohlenhydratreduzierten oder einer fettreduzierten Diät unterzogen wurden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zweiarmiges, paralleles Design mit randomisierten Teilnehmern (15 pro Gruppe) für eine kohlenhydratreduzierte Diät oder eine fettreduzierte Diät für 8 Wochen.
Anthropometrische Auswertungen, Laborarbeiten für Lipidspiegel, Insulin- und C-Peptidspiegel, Auswertung des Ruheenergieverbrauchs, DXA-Scan und kardiovaskuläre Marker werden zu Studienbeginn während des ersten Klinikbesuchs durchgeführt.
Eine individuelle Ernährungsberatung wird zu Studienbeginn angeboten, sowie wöchentliche diätetische Unterstützung bei einem Telefonanruf durch den PI.
Die Nahrungsaufnahme wird mit wöchentlichen Ernährungsaufzeichnungen (Wochen 1-8) bewertet.
Der Gegenbesuch in Woche 8 beinhaltet einen Besuch, der mit dem ersten Besuch identisch ist, außer dass der Energieverbrauch im Ruhezustand nicht neu bewertet wird und die Teilnehmer gebeten werden, einen Fragebogen über die von ihnen konsumierte Ernährung zu beantworten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
- Bhuvana Sunil
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
6 Jahre bis 14 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien: 3 von 5 der folgenden Kriterien
- Metabolisches Syndrom mit Dyslipidämie
- (HDL
- Triglycerid (TG) TG > 150 mg/dL)
- Glukoseintoleranz (Nüchternblutzucker >100mg/dl)
- Zentrale Adipositas (Taillenumfang ≥90. Perzentil oder Grenzwert für Erwachsene, falls niedriger)
- Systolischer Blutdruck ≥ 130 mm Hg oder diastolischer Blutdruck ≥ 85 mm Hg oder Behandlung einer zuvor diagnostizierten Hypertonie
Ausschlusskriterien:
- Patient, der Medikamente einnimmt, von denen bekannt ist, dass sie eine Dyslipidämie induzieren (systemische Steroide, Immunsuppressiva)
- Schwangerschaft
- Unbehandelte Schilddrüsenerkrankungen, Herzerkrankungen, Krebs, Nierenerkrankungen
- Kinder unter Statin-/Fibratbehandlungen oder anderen lipidsenkenden Medikamenten
- Vorheriger chirurgischer Eingriff zur Gewichtskontrolle oder aktuelle Medikamente zur Gewichtsabnahme
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Kohlenhydrate eingeschränkte Gruppe
Diese Diät wurde entwickelt, um die Aufnahme von Kohlenhydratquellen wie zugesetztem Zucker, Getreide mit hohem glykämischen Index und Fructose zu minimieren.
Es liefert eine feste Menge an Kohlenhydraten und ein Gesamtkalorienziel - mit Proteinen und Fetten bis zur Sättigung.
Während der ersten zwei Wochen der Intervention werden Kohlenhydratquellen (CHO) hauptsächlich aus Blattgemüse und nicht stärkehaltigem Gemüse gewonnen, und die CHO-Zufuhr wird gleichmäßig über den Tag verteilt auf die Mahlzeiten verteilt.
In der dritten Woche werden dem Diätrezept zusätzliche CHO-Quellen hinzugefügt, darunter Nüsse, ungesüßter Joghurt und Früchte mit niedrigem glykämischen Index wie Äpfel und Beeren.
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Vorgeschriebene kohlenhydratarme Diät mit festgelegten Rezepten
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Aktiver Komparator: Gruppe mit Standard-/fettarmer Ernährung
Die fettarme Kontrolldiät enthält 55:25:20 % Energie aus CHO: Protein: Fett, basierend auf dem My Plate Daily Food Plan des US-Landwirtschaftsministeriums (USDA) und früheren Arbeiten unserer Gruppe.
Ein 1800-kcal/d-Plan enthält zum Beispiel 5 Unzen mageres Fleisch, 3 Tassen fettarme Milchprodukte, 6 Unzen Vollkornprodukte, 1 ½ Tassen Obst, 2 ½ Tassen Gemüse (stärkehaltig und nicht stärkehaltig) und begrenzte Fette.
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Diät mit weniger als 20 % Gesamtkalorienaufnahme aus Nahrungsfetten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Dyslipidämie-Maßnahmen
Zeitfenster: Grundlinie
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Ausgangskonzentration des High-Density-Lipoproteinspiegels im Serum in mg/dL
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Grundlinie
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Dyslipidämie-Maßnahmen
Zeitfenster: Baseline bis 8 Wochen
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Änderung der Konzentration von High density Lipoprotein im Serum in mg/dL
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Baseline bis 8 Wochen
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Dyslipidämie-Maßnahmen
Zeitfenster: Grundlinie
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Ausgangskonzentration des Triglyceridspiegels im Serum in mg/dL
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Grundlinie
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Dyslipidämie-Maßnahmen
Zeitfenster: Baseline bis 8 Wochen
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Konzentrationsänderung des Triglyceridspiegels im Serum in mg/dL
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Baseline bis 8 Wochen
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Dyslipidämie-Maßnahmen
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinienkonzentration der Serumlipoprotein-Partikelzahl
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Grundlinie
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Dyslipidämie-Maßnahmen
Zeitfenster: Baseline bis 8 Wochen
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Konzentrationsänderung der Serum-Lipoprotein-Partikelzahl in Prozent
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Baseline bis 8 Wochen
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Dyslipidämie-Maßnahmen
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinienkonzentration der Serumkonzentration von Lipoproteinpartikeln
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Grundlinie
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Dyslipidämie-Maßnahmen
Zeitfenster: Baseline bis 8 Wochen
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Konzentrationsänderung der Serum-Lipoprotein-Partikelkonzentration in Prozent
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Baseline bis 8 Wochen
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Dyslipidämie-Maßnahmen
Zeitfenster: Grundlinie
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Baseline-Gesamtserum-High-Density-Lipoprotein-Partikelzahl
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Grundlinie
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Dyslipidämie-Maßnahmen
Zeitfenster: Baseline bis 8 Wochen
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prozentuale Änderung der Konzentration von Lipoproteinpartikeln hoher Dichte im Serum
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Baseline bis 8 Wochen
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Dyslipidämie-Maßnahmen
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinienkonzentration der Serumkonzentration von kleinen Lipoproteinpartikeln niedriger Dichte
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Grundlinie
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Dyslipidämie-Maßnahmen
Zeitfenster: Baseline bis 8 Wochen
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Prozentuale Veränderung der Konzentration kleiner Lipoproteinpartikel niedriger Dichte im Serum
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Baseline bis 8 Wochen
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Dyslipidämie-Maßnahmen
Zeitfenster: Grundlinie
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Baseline-Serum-Low-Density-Lipoproteingröße
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Grundlinie
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Dyslipidämie-Maßnahmen
Zeitfenster: Baseline bis 8 Wochen
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Prozentuale Veränderung der Konzentration von Serum mit kleiner Lipoproteingröße niedriger Dichte
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Baseline bis 8 Wochen
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Insulinresistenz-Indizes
Zeitfenster: Baseline bis 8 Wochen
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Prozentuale Veränderung des Serummaßes der homöostatischen Modellbewertung der Insulinresistenz (HOMA-IR) HOMA_IR ist eine Skala, bei der eine höhere Zahl ein schlechteres Ergebnis bedeutet |
Baseline bis 8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Insulinresistenz-Indizes
Zeitfenster: Grundlinie
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Bewertung des homöostatischen Basismodells der Insulinresistenz (HOMA-IR) HOMA_IR ist eine Skala, bei der eine höhere Zahl ein schlechteres Ergebnis bedeutet |
Grundlinie
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Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Grundlinie
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Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DXA) – Messung des Körperfetts
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Grundlinie
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Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Baseline bis 8 Wochen
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Prozentuale Veränderung des Körperfetts mittels Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DXA).
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Baseline bis 8 Wochen
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Ersatzmarker der vaskulären Endothelfunktion
Zeitfenster: Grundlinie
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Baseline-Pulswellengeschwindigkeit
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Grundlinie
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Ersatzmarker der vaskulären Endothelfunktion
Zeitfenster: Baseline bis 8 Wochen
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Prozentuale Änderung der Pulswellengeschwindigkeit
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Baseline bis 8 Wochen
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Ersatzmarker der vaskulären Endothelfunktion, gemessen anhand des Augmentationsindex
Zeitfenster: Grundlinie
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Der Augmentationsindex ist ein Maß für die periphere Arteriensteifigkeit
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Grundlinie
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Ersatzmarker der vaskulären Endothelfunktion, gemessen anhand des Augmentationsindex
Zeitfenster: Baseline bis 8 Wochen
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Der Augmentationsindex ist ein Maß für die periphere Arteriensteifigkeit
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Baseline bis 8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Bhuvana Sunil, MD, University of Alabama at Birmingham
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. Februar 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. Februar 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. April 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Mai 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. Mai 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
22. Dezember 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. November 2022
Zuletzt verifiziert
1. November 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB-300002816
- P30DK056336 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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