Efeito da dieta pobre em carboidratos versus dieta pobre em gorduras no tratamento da dislipidemia em crianças obesas com síndrome metabólica
29 de novembro de 2022 atualizado por: Bhuvana Sunil, University of Alabama at Birmingham
Efeito da restrição de carboidratos versus dieta padrão com baixo teor de gordura no tratamento da dislipidemia em crianças com síndrome metabólica
Projeto paralelo de dois braços com crianças entre 10 e 18 anos com obesidade e síndrome metabólica randomizadas (15 por grupo) para dieta com baixo teor de carboidratos ou dieta com baixo teor de gordura por 8 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Desenho paralelo de dois braços com participantes randomizados (15 por grupo) para uma dieta com baixo teor de carboidratos ou uma dieta com baixo teor de gordura por 8 semanas.
Avaliações antropométricas, trabalho de laboratório para níveis lipídicos, níveis de peptídeo C e insulina, avaliação do gasto energético em repouso, varredura DXA e marcadores cardiovasculares ocorrerão na linha de base durante a visita clínica inicial.
Aconselhamento dietético individual será fornecido na linha de base e, assim como suporte semanal específico para dieta, será fornecido um telefonema do PI.
A ingestão dietética será avaliada com registros alimentares semanais (semanas 1-8).
A visita de retorno na semana 8 incluirá uma visita idêntica à visita inicial, exceto que o gasto energético de repouso não será reavaliado e os participantes serão solicitados a responder a um questionário sobre a dieta que estavam consumindo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- Bhuvana Sunil
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 14 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critérios de inclusão: 3 de 5 dos seguintes critérios
- Síndrome metabólica com dislipidemia
- (HDL
- Triglicerídeos (TG) TG>150mg/dL)
- Intolerância à glicose (açúcar no sangue em jejum >100mg/dL)
- Adiposidade central (circunferência da cintura ≥ percentil 90 ou ponto de corte adulto se menor)
- PA sistólica ≥130 mm Hg ou PA diastólica ≥85 mm Hg ou tratamento de hipertensão previamente diagnosticada
Critério de exclusão:
- Paciente em uso de medicamentos conhecidos por induzir dislipidemia (esteróides sistêmicos, imunossupressores)
- Gravidez
- Doença da tireoide não tratada, doença cardíaca, câncer, doença renal
- Crianças em tratamento com estatina/fibrato ou outros medicamentos hipolipemiantes
- Procedimento cirúrgico prévio para controle de peso ou medicação atual para perda de peso
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo restrito de carboidratos
Esta dieta é projetada para minimizar a ingestão de fontes de carboidratos, como açúcares adicionados, grãos de alto índice glicêmico e frutose.
Ele fornecerá uma quantidade fixa de carboidratos e uma meta calórica total - com proteínas e gorduras até a saciedade.
Durante as duas primeiras semanas da intervenção, as fontes de carboidratos (CHO) serão derivadas principalmente de folhas verdes e vegetais sem amido e a ingestão de CHO será igualmente distribuída pelas refeições ao longo do dia.
Na terceira semana, fontes adicionais de CHO serão adicionadas à prescrição da dieta, incluindo nozes, iogurte sem açúcar e frutas com baixo índice glicêmico, como maçãs e frutas vermelhas.
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Dieta prescrita com baixo teor de carboidratos com receitas definidas
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Comparador Ativo: Grupo de dieta padrão/baixo teor de gordura
A dieta de controle com baixo teor de gordura conterá 55:25:20% de energia de CHO: proteína: gordura com base no Plano Alimentar Diário do Meu Prato do Departamento de Agricultura dos Estados Unidos (USDA) e no trabalho anterior de nossos grupos.
Por exemplo, um plano de 1800 kcal/dia incluirá 5 onças de carnes magras, 3 xícaras de laticínios com baixo teor de gordura, 6 onças de grãos integrais, 1 ½ xícaras de frutas, 2 ½ xícaras de vegetais (com e sem amido) e gorduras limitadas.
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Dieta com menos de 20% de ingestão calórica total de gorduras dietéticas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medidas de dislipidemia
Prazo: Linha de base
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Concentração basal de soro Nível de lipoproteína de alta densidade em mg/dL
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Linha de base
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Medidas de dislipidemia
Prazo: Linha de base até 8 semanas
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Alteração na concentração sérica de Lipoproteína de alta densidade em mg/dL
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Linha de base até 8 semanas
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Medidas de dislipidemia
Prazo: Linha de base
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Concentração basal do nível sérico de triglicerídeos em mg/dL
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Linha de base
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Medidas de dislipidemia
Prazo: Linha de base até 8 semanas
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Alteração na concentração do nível sérico de triglicerídeos em mg/dL
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Linha de base até 8 semanas
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Medidas de dislipidemia
Prazo: Linha de base
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Concentração basal do número de partículas de lipoproteína sérica
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Linha de base
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Medidas de dislipidemia
Prazo: Linha de base até 8 semanas
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Alteração na concentração do número de partículas de lipoproteína sérica em porcentagem
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Linha de base até 8 semanas
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Medidas de dislipidemia
Prazo: Linha de base
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Concentração basal da concentração de partículas de lipoproteína sérica
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Linha de base
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Medidas de dislipidemia
Prazo: Linha de base até 8 semanas
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Mudança na concentração de concentração de partículas de lipoproteína sérica em porcentagem
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Linha de base até 8 semanas
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Medidas de dislipidemia
Prazo: Linha de base
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Número total de partículas de lipoproteína de alta densidade no soro basal
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Linha de base
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Medidas de dislipidemia
Prazo: Linha de base até 8 semanas
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Alteração percentual na concentração de partícula de lipoproteína de alta densidade sérica
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Linha de base até 8 semanas
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Medidas de dislipidemia
Prazo: Linha de base
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Concentração basal da concentração sérica de partículas de lipoproteínas de baixa densidade pequenas
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Linha de base
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Medidas de dislipidemia
Prazo: Linha de base até 8 semanas
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Alteração percentual na concentração de pequena partícula sérica de lipoproteína de baixa densidade
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Linha de base até 8 semanas
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Medidas de dislipidemia
Prazo: Linha de base
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Tamanho basal da lipoproteína de baixa densidade sérica
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Linha de base
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Medidas de dislipidemia
Prazo: Linha de base até 8 semanas
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Alteração percentual na concentração de tamanho de lipoproteína de baixa densidade pequena no soro
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Linha de base até 8 semanas
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Índices de resistência à insulina
Prazo: Linha de base até 8 semanas
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Alteração percentual na medida sérica do modelo homeostático de avaliação da resistência à insulina (HOMA-IR) HOMA_IR é uma escala onde um número maior significa pior resultado |
Linha de base até 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índices de resistência à insulina
Prazo: Linha de base
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Avaliação do Modelo Homeostático de Linha de Base da Resistência à Insulina (HOMA-IR) HOMA_IR é uma escala onde um número maior significa pior resultado |
Linha de base
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Composição do corpo
Prazo: Linha de base
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Absorciometria de raios X de dupla energia (DXA) - medida da gordura corporal
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Linha de base
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Composição do corpo
Prazo: Linha de base até 8 semanas
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Alteração percentual na gordura corporal por absorciometria de raios-X de dupla energia (DXA)
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Linha de base até 8 semanas
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Marcadores Substitutos da Função Endotelial Vascular
Prazo: Linha de base
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Linha de base Velocidade da onda de pulso
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Linha de base
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Marcadores Substitutos da Função Endotelial Vascular
Prazo: Linha de base até 8 semanas
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Alteração percentual na velocidade da onda de pulso
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Linha de base até 8 semanas
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Marcadores substitutos da função endotelial vascular conforme medido pelo índice de aumento
Prazo: Linha de base
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O Índice de Aumento é uma medida da rigidez arterial periférica
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Linha de base
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Marcadores substitutos da função endotelial vascular conforme medido pelo índice de aumento
Prazo: Linha de base até 8 semanas
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O Índice de Aumento é uma medida da rigidez arterial periférica
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Linha de base até 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Bhuvana Sunil, MD, University of Alabama at Birmingham
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
28 de fevereiro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
28 de fevereiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de maio de 2019
Primeira postagem (Real)
6 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-300002816
- P30DK056336 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .