Vähähiilihydraattisen ja vähärasvaisen ruokavalion vaikutus dyslipidemian hoidossa lihavilla lapsilla, joilla on metabolinen oireyhtymä
tiistai 29. marraskuuta 2022 päivittänyt: Bhuvana Sunil, University of Alabama at Birmingham
Hiilihydraattirajoitetun ja tavallisen vähärasvaisen ruokavalion vaikutus dyslipidemian hoidossa metabolisesta oireyhtymästä kärsivillä lapsilla
Kaksikätinen, rinnakkainen malli, jossa 10–18-vuotiaat lapset, joilla on liikalihavuus ja metabolinen oireyhtymä, satunnaistettiin (15 per ryhmä) vähähiilihydraattiseen ruokavalioon tai vähärasvaiseen ruokavalioon 8 viikon ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaksihaarainen, rinnakkainen suunnittelu, jossa osallistujat satunnaistettiin (15 per ryhmä) vähähiilihydraattiseen ruokavalioon tai vähärasvaiseen ruokavalioon 8 viikon ajan.
Antropometriset arvioinnit, laboratoriotyöt lipiditasojen, insuliini- ja C-peptidipitoisuuksien määrittämiseksi, lepoenergian kulutuksen arviointi, DXA-skannaus ja kardiovaskulaariset markkerit tehdään lähtötilanteessa ensimmäisen klinikkakäynnin aikana.
Henkilökohtaista ravitsemusneuvontaa tarjotaan lähtötilanteessa ja viikoittaista ruokavaliokohtaista tukea PI:n puhelimitse.
Ruokavalion saanti arvioidaan viikoittaisilla ruokapöytäkirjoilla (viikot 1-8).
Viikon 8 uusintakäynti sisältää alkuperäisen käynnin kanssa identtisen käynnin, paitsi että lepoenergian kulutusta ei arvosteta uudelleen, ja osallistujia pyydetään vastaamaan kyselyyn, joka koskee heidän käyttämänsä ruokavaliota.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- Bhuvana Sunil
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 vuotta - 14 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: 3/5 seuraavista kriteereistä
- Metabolinen oireyhtymä, johon liittyy dyslipidemia
- (HDL
- Triglyseridi (TG) TG> 150 mg/dl)
- Glukoosi-intoleranssi (paastoverensokeri >100mg/dl)
- Keskirasvaisuus (vyötärön ympärysmitta ≥ 90. prosenttipiste tai aikuisen raja, jos pienempi)
- Systolinen verenpaine ≥ 130 mm Hg tai diastolinen paine ≥ 85 mm Hg tai aiemmin diagnosoidun verenpainetaudin hoito
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, joka käyttää lääkkeitä, joiden tiedetään aiheuttavan dyslipidemiaa (systeemiset steroidit, immunosuppressantit)
- Raskaus
- Hoitamaton kilpirauhasen sairaus, sydänsairaus, syöpä, munuaissairaus
- Lapset, jotka saavat statiini-/fibraattihoitoa tai muita lipidejä alentavia lääkkeitä
- Aiempi kirurginen toimenpide painonhallintaa tai nykyistä laihdutuslääkitystä varten
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hiilihydraattirajoitettu ryhmä
Tämä ruokavalio on suunniteltu minimoimaan hiilihydraattilähteiden, kuten lisättyjen sokerien, korkean glykeemisen viljan ja fruktoosin saanti.
Se tarjoaa kiinteän määrän hiilihydraatteja ja kokonaiskaloritavoitteen - proteiineja ja rasvoja kylläisyyteen asti.
Intervention kahden ensimmäisen viikon aikana hiilihydraattien (CHO) lähteet saadaan pääasiassa lehtivihanneksista ja ei-tärkkelyspitoisista vihanneksista, ja CHO:n saanti jakautuu tasaisesti aterioiden kesken koko päivän.
Kolmannella viikolla ruokavalion reseptiin lisätään lisää CHO-lähteitä, kuten pähkinöitä, makeuttamatonta jogurttia ja matalan glykeemisiä hedelmiä, kuten omenoita ja marjoja.
|
Määrätty vähähiilihydraattinen ruokavalio asetettujen reseptien kanssa
|
|
Active Comparator: Normaali/vähärasvainen ruokavalioryhmä
Kontrolli, vähärasvainen ruokavalio sisältää 55:25:20 % energiaa CHO:sta: proteiini: rasva perustuu Yhdysvaltain maatalousministeriön (USDA) My Plate Daily Food Planin ja ryhmiemme aiempaan työhön.
Esimerkiksi 1 800 kcal/d -suunnitelma sisältää 5 unssia vähärasvaista lihaa, 3 kupillista vähärasvaista maitoa, 6 unssia täysjyvätuotteita, 1 ½ kupillista hedelmiä, 2 ½ kupillista vihanneksia (tärkkelyspitoisia ja ei-tärkkelyspitoisia) ja rajoitetusti rasvoja.
|
Ruokavalio, jossa alle 20 % kokonaiskaloreista on peräisin ravintorasvoista
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dyslipidemiatoimenpiteet
Aikaikkuna: Perustaso
|
Seerumin korkeatiheyksisten lipoproteiinien peruspitoisuus, mg/dl
|
Perustaso
|
|
Dyslipidemiatoimenpiteet
Aikaikkuna: Perustaso 8 viikkoon
|
Muutos seerumin korkean tiheyden lipoproteiinin pitoisuudessa mg/dl
|
Perustaso 8 viikkoon
|
|
Dyslipidemiatoimenpiteet
Aikaikkuna: Perustaso
|
Seerumin triglyseriditason peruspitoisuus mg/dl
|
Perustaso
|
|
Dyslipidemiatoimenpiteet
Aikaikkuna: Perustaso 8 viikkoon
|
Seerumin triglyseridipitoisuuden muutos mg/dl
|
Perustaso 8 viikkoon
|
|
Dyslipidemiatoimenpiteet
Aikaikkuna: Perustaso
|
Seerumin lipoproteiinipartikkelien lukumäärän peruspitoisuus
|
Perustaso
|
|
Dyslipidemiatoimenpiteet
Aikaikkuna: Perustaso 8 viikkoon
|
Muutos seerumin lipoproteiinipartikkelien lukumäärässä prosentteina
|
Perustaso 8 viikkoon
|
|
Dyslipidemiatoimenpiteet
Aikaikkuna: Perustaso
|
Seerumin lipoproteiinipartikkelipitoisuuden peruspitoisuus
|
Perustaso
|
|
Dyslipidemiatoimenpiteet
Aikaikkuna: Perustaso 8 viikkoon
|
Muutos seerumin lipoproteiinipartikkelipitoisuuden pitoisuudessa prosentteina
|
Perustaso 8 viikkoon
|
|
Dyslipidemiatoimenpiteet
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustason seerumin korkeatiheyksisten lipoproteiinien kokonaismäärä
|
Perustaso
|
|
Dyslipidemiatoimenpiteet
Aikaikkuna: Perustaso 8 viikkoon
|
prosentti Muutos seerumin korkeatiheyksisten lipoproteiinipartikkelien pitoisuudessa
|
Perustaso 8 viikkoon
|
|
Dyslipidemiatoimenpiteet
Aikaikkuna: Perustaso
|
Seerumin pienten, matalatiheyksisten lipoproteiinipartikkelien pitoisuuden perustaso
|
Perustaso
|
|
Dyslipidemiatoimenpiteet
Aikaikkuna: Perustaso 8 viikkoon
|
Prosentuaalinen muutos seerumin pienen matalatiheyksisen lipoproteiinipartikkelin pitoisuudessa
|
Perustaso 8 viikkoon
|
|
Dyslipidemiatoimenpiteet
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustason seerumin matalatiheyksinen lipoproteiinikoko
|
Perustaso
|
|
Dyslipidemiatoimenpiteet
Aikaikkuna: Perustaso 8 viikkoon
|
Prosentuaalinen muutos seerumin pienen matalatiheyksisen lipoproteiinikoon pitoisuudessa
|
Perustaso 8 viikkoon
|
|
Insuliiniresistenssiindeksit
Aikaikkuna: Perustaso 8 viikkoon
|
Prosenttimuutos insuliiniresistenssin homeostaattisen mallin seerumin mittauksessa (HOMA-IR) HOMA_IR on asteikko, jossa suurempi luku tarkoittaa huonompaa tulosta |
Perustaso 8 viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Insuliiniresistenssiindeksit
Aikaikkuna: Perustaso
|
Insuliiniresistenssin homeostaattisen mallin perusarviointi (HOMA-IR) HOMA_IR on asteikko, jossa suurempi luku tarkoittaa huonompaa tulosta |
Perustaso
|
|
Kehon koostumus
Aikaikkuna: Perustaso
|
Kaksoisenergiaröntgenabsorptiometria (DXA) - kehon rasvan mittaus
|
Perustaso
|
|
Kehon koostumus
Aikaikkuna: Perustaso 8 viikkoon
|
Prosenttimuutos kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrian (DXA) kehon rasvassa
|
Perustaso 8 viikkoon
|
|
Verisuonten endoteelin toiminnan sijaismarkkerit
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso Pulssiaallon nopeus
|
Perustaso
|
|
Verisuonten endoteelin toiminnan sijaismarkkerit
Aikaikkuna: Perustaso 8 viikkoon
|
Prosenttimuutos pulssiaallon nopeudessa
|
Perustaso 8 viikkoon
|
|
Verisuonten endoteelin toiminnan sijaismarkkerit augmentaatioindeksillä mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso
|
Augmentaatioindeksi mittaa ääreisvaltimoiden jäykkyyttä
|
Perustaso
|
|
Verisuonten endoteelin toiminnan sijaismarkkerit augmentaatioindeksillä mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso 8 viikkoon
|
Augmentaatioindeksi mittaa ääreisvaltimoiden jäykkyyttä
|
Perustaso 8 viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Bhuvana Sunil, MD, University of Alabama at Birmingham
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 28. helmikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 28. helmikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 6. toukokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 22. joulukuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-300002816
- P30DK056336 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .