Efecto de la dieta baja en carbohidratos versus baja en grasas en el tratamiento de la dislipidemia en niños obesos con síndrome metabólico
29 de noviembre de 2022 actualizado por: Bhuvana Sunil, University of Alabama at Birmingham
Efecto de la dieta restringida en carbohidratos frente a la estándar baja en grasas en el tratamiento de la dislipidemia en niños con síndrome metabólico
Diseño paralelo de dos brazos con niños de entre 10 y 18 años con obesidad y síndrome metabólico aleatorizados (15 por grupo) a una dieta reducida en carbohidratos o una dieta reducida en grasas durante 8 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño paralelo de dos brazos con participantes asignados al azar (15 por grupo) a una dieta baja en carbohidratos o una dieta baja en grasas durante 8 semanas.
Las evaluaciones antropométricas, el trabajo de laboratorio para los niveles de lípidos, los niveles de insulina y péptido C, la evaluación del gasto de energía en reposo, la exploración DXA y los marcadores cardiovasculares se realizarán al inicio durante la visita inicial a la clínica.
Se brindará asesoramiento dietético individual al inicio del estudio y se brindará apoyo semanal específico para la dieta con una llamada telefónica del PI.
La ingesta dietética se evaluará con registros de alimentos semanales (semanas 1-8).
La visita de regreso en la semana 8 incluirá una visita idéntica a la visita inicial excepto que no se revaluará el gasto energético en reposo y se pedirá a los participantes que respondan un cuestionario sobre la dieta que estaban consumiendo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- Bhuvana Sunil
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 14 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión: 3 de 5 de los siguientes criterios
- Síndrome metabólico con dislipidemia
- (HDL
- Triglicéridos (TG) TG>150mg/dL)
- Intolerancia a la glucosa (azúcar en sangre en ayunas >100 mg/dL)
- Adiposidad central (circunferencia de la cintura ≥ percentil 90 o límite de adulto si es menor)
- PA sistólica ≥ 130 mm Hg o PA diastólica ≥ 85 mm Hg o tratamiento de hipertensión previamente diagnosticada
Criterio de exclusión:
- Paciente con medicamentos que se sabe que inducen dislipidemia (esteroides sistémicos, inmunosupresores)
- El embarazo
- Enfermedad tiroidea no tratada, enfermedad cardíaca, cáncer, enfermedad renal
- Niños en tratamientos con estatinas/fibratos u otros medicamentos para reducir los lípidos
- Procedimiento quirúrgico previo para control de peso o medicación actual para bajar de peso
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo restringido de carbohidratos
Esta dieta está diseñada para minimizar la ingesta de fuentes de carbohidratos, como azúcares agregados, granos de alto índice glucémico y fructosa.
Proporcionará una cantidad fija de carbohidratos y un objetivo total de calorías, con proteínas y grasas hasta la saciedad.
Durante las dos primeras semanas de la intervención, las fuentes de carbohidratos (CHO) se derivarán principalmente de las verduras de hoja verde y las verduras sin almidón, y la ingesta de CHO se distribuirá por igual entre las comidas a lo largo del día.
En la tercera semana, se agregarán fuentes adicionales de CHO a la receta de la dieta, incluidas nueces, yogur sin azúcar y frutas de bajo índice glucémico como manzanas y bayas.
|
Dieta prescrita baja en carbohidratos con recetas fijas
|
|
Comparador activo: Grupo de dieta estándar/baja en grasas
La dieta de control baja en grasas contendrá 55:25:20 % de energía de CHO: proteína: grasa según el plan de alimentación diario My Plate del Departamento de Agricultura de los Estados Unidos (USDA) y el trabajo previo de nuestro grupo.
Por ejemplo, un plan de 1800 kcal/d incluirá 5 onzas de carnes magras, 3 tazas de productos lácteos bajos en grasa, 6 onzas de cereales integrales, 1 ½ tazas de frutas, 2 ½ tazas de verduras (con y sin almidón) y grasas limitadas.
|
Dieta con menos del 20% de ingesta calórica total de grasas dietéticas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Medidas de dislipidemia
Periodo de tiempo: Base
|
Concentración inicial del nivel de lipoproteína de alta densidad en suero en mg/dL
|
Base
|
|
Medidas de dislipidemia
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas
|
Cambio en la concentración de lipoproteína de alta densidad sérica en mg/dL
|
Línea de base a 8 semanas
|
|
Medidas de dislipidemia
Periodo de tiempo: Base
|
Concentración inicial del nivel de triglicéridos séricos en mg/dL
|
Base
|
|
Medidas de dislipidemia
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas
|
Cambio en la concentración del nivel de triglicéridos séricos en mg/dL
|
Línea de base a 8 semanas
|
|
Medidas de dislipidemia
Periodo de tiempo: Base
|
Concentración inicial del número de partículas de lipoproteínas séricas
|
Base
|
|
Medidas de dislipidemia
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas
|
Cambio en la concentración del número de partículas de lipoproteínas séricas en porcentaje
|
Línea de base a 8 semanas
|
|
Medidas de dislipidemia
Periodo de tiempo: Base
|
Concentración inicial de la concentración de partículas de lipoproteínas séricas
|
Base
|
|
Medidas de dislipidemia
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas
|
Cambio en la concentración de la concentración de partículas de lipoproteínas séricas en porcentaje
|
Línea de base a 8 semanas
|
|
Medidas de dislipidemia
Periodo de tiempo: Base
|
Número de partículas de lipoproteínas de alta densidad en suero total inicial
|
Base
|
|
Medidas de dislipidemia
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas
|
porcentaje Cambio en la concentración de partículas de lipoproteínas de alta densidad séricas
|
Línea de base a 8 semanas
|
|
Medidas de dislipidemia
Periodo de tiempo: Base
|
Concentración inicial de concentración de partículas séricas de lipoproteínas de baja densidad pequeñas
|
Base
|
|
Medidas de dislipidemia
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas
|
Cambio porcentual en la concentración de partículas pequeñas de lipoproteínas de baja densidad en suero
|
Línea de base a 8 semanas
|
|
Medidas de dislipidemia
Periodo de tiempo: Base
|
Tamaño de las lipoproteínas de baja densidad séricas basales
|
Base
|
|
Medidas de dislipidemia
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas
|
Cambio porcentual en la concentración del tamaño de las lipoproteínas pequeñas de baja densidad en suero
|
Línea de base a 8 semanas
|
|
Índices de resistencia a la insulina
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas
|
Cambio porcentual en la medida sérica de la evaluación del modelo homeostático de resistencia a la insulina (HOMA-IR) HOMA_IR es una escala donde un número más alto significa peor resultado |
Línea de base a 8 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Índices de resistencia a la insulina
Periodo de tiempo: Base
|
Evaluación del modelo homeostático de referencia de la resistencia a la insulina (HOMA-IR) HOMA_IR es una escala donde un número más alto significa peor resultado |
Base
|
|
Composición corporal
Periodo de tiempo: Base
|
Absorciometría de rayos X de energía dual (DXA): medida de la grasa corporal
|
Base
|
|
Composición corporal
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas
|
Cambio porcentual en la grasa corporal por absorciometría de rayos X de energía dual (DXA)
|
Línea de base a 8 semanas
|
|
Marcadores sustitutos de la función endotelial vascular
Periodo de tiempo: Base
|
Velocidad de onda de pulso de referencia
|
Base
|
|
Marcadores sustitutos de la función endotelial vascular
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas
|
Cambio porcentual en la velocidad de la onda del pulso
|
Línea de base a 8 semanas
|
|
Marcadores sustitutos de la función endotelial vascular medida por el índice de aumento
Periodo de tiempo: Base
|
El índice de aumento una medida de la rigidez arterial periférica
|
Base
|
|
Marcadores sustitutos de la función endotelial vascular medida por el índice de aumento
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas
|
El índice de aumento una medida de la rigidez arterial periférica
|
Línea de base a 8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bhuvana Sunil, MD, University of Alabama at Birmingham
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2020
Finalización primaria (Actual)
28 de febrero de 2021
Finalización del estudio (Actual)
28 de febrero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
6 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-300002816
- P30DK056336 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .